Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přepracování chirurgické cesty (PROMOTE) (PROMoTE)

5. září 2025 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Přepracování chirurgické dráhy: Optimalizace předoperačního hodnocení na Anesteziologické klinice pro dospělé chirurgické pacienty (PROMOTE)

Kognitivní komplikace, tedy problémy s myšlením a pamětí, jsou po operaci neuvěřitelně časté a vyskytují se u 10–50 % všech starších chirurgických pacientů. Tyto komplikace mohou mít různé formy, ale jednou z nejčastějších je pooperační delirium (POD), krátkodobý stav zmatenosti. Kromě toho, že je POD pro pacienty a jejich rodiny stresující, souvisí s delší hospitalizací, zvýšenými náklady, vyšší úmrtností a dalšími problémy po operaci. Navzdory tomu lékaři často neuznávají POD a v současné době neexistují žádné účinné léky k léčbě POD. Ukázalo se však, že jednoduché strategie, jako je pomoc pacientům správně spát a zůstat hydratovaní, pomáhají.

Tato studie testuje, zda program na snížení deliria sníží pooperační delirium (POD) u starších chirurgických pacientů. Vyšetřovatelé nejprve před operací otestují paměť a myšlenkové procesy, aby našli lidi, u kterých je největší pravděpodobnost rozvoje POD. Jakmile budou tito lidé identifikováni, budou zařazeni do programu, který obsahuje doporučení pro jejich pečovatelský tým (např. chirurg, anesteziolog, sestry) a také vzdělávací materiály pro ně a jejich rodinu týkající se věcí, které lze udělat pro prevenci deliria. Identifikací rizikových pacientů a zajištěním, že jejich lékaři a pečovatelé vědí, jak deliriu předcházet, vědci očekávají, že tato studie učiní operaci bezpečnější pro starší chirurgické pacienty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační delirium (POD), akutní, reverzibilní porucha mozkových funkcí charakterizovaná kolísáním úrovně vědomí, pozornosti a kognice, je častou pooperační komplikací u starších chirurgických pacientů. POD je spojena se zvýšenou morbiditou, mortalitou a rizikem demence; kromě delších pobytů v nemocnici a zvýšených nákladů na zdravotní péči. Navzdory tomu je POD často poskytovateli zdravotní péče nerozpoznán a je často špatně proaktivně řízen. V současné době neexistuje žádná účinná farmakologická léčba POD, i když strategie nefarmakologické prevence (např. podpora spánkové hygieny, hydratace a časné mobilizace) se ukázaly jako účinné.

Půjde o dvoufázovou, prospektivní, observační srovnávací studii u pacientů (věk ≥ 60), kteří podstupují velké elektivní chirurgické výkony s očekávanou pooperační dobou ≥ 1 den (dny). V obou fázích bude základní kognitivní screening použit k identifikaci jedinců s prokázanou preexistující kognitivní poruchou (pre-CI), klíčovým rizikovým faktorem pro POD, a pouze jedinci s pre-CI budou způsobilí pokračovat ve studii.

Fáze I stanoví prevalenci POD a pre-CI v naší populaci pacientů v Sunnybrook Health Sciences Centre, akademickém středisku zdravotních věd terciární péče, a bude fungovat jako kontrolní skupina pro fázi II. Fáze II vyhodnotí účinky komplexního balíčku prevence rizika deliria, který zahrnuje přímé vzdělávání pacientů a strategie informovanosti poskytovatelů zdravotní péče. Účastníci fáze I i fáze II poskytnou písemný/ústní informovaný souhlas.

V každé fázi studijní tým dokončí hodnocení deliria u 130 pacientů na začátku a v pooperačních dnech 1-3. Demografické a klinické údaje budou odebrány z lékařských záznamů účastníků. Na začátku budou vyplněny dotazníky PHQ-9 (deprese) a AD-8 (demence screeningový rozhovor).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Beverley A Orser, MD, PHD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jane Huang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Barbara Liu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 60 let
  • Absolvování velkého elektivního chirurgického zákroku (např. intraabdominálního, retroperitoneálního, velkého ortopedického) s očekávaným pooperačním pobytem minimálně 1 noc
  • Důkaz kognitivní poruchy na základních screeningových testech (tj. jakékoli skóre < 90 na CBB nebo > 10 na S-OMCT)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující srdeční operaci
  • Pacienti podstupující intrakraniální neurochirurgii
  • Pacienti se známou poruchou užívání návykových látek (ústně deklarovaní pacienty)
  • Je nepravděpodobné, že by vyhověl hodnocení studie (např. bez pevné adresy, bez přístupu k internetu/počítači/telefonu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Aktivní komparátor: Zásah
Vícesložkový balíček prevence rizika deliria
Jiný: Vícesložkový balíček prevence rizika deliria

Tato multidisciplinární intervence zavede nové postupy, včetně:

  1. Vzdělávací program přímo pro pacienty
  2. Přímé informování anesteziologických a chirurgických týmů o vysoce rizikových pacientech označením jejich tabulky a poskytováním návrhů na zmírnění POD
  3. Označuje jako vysoké riziko pro POD, takže ošetřující personál na PACU i na odděleních si je vědom, což usnadňuje provádění intervencí CHASM (tj. protokoly prevence deliria založené na důkazech).
  4. Posílit osvědčené postupy CHASM pravidelnými vzdělávacími schůzkami pro sestry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt POD před a po zavedení institucionálního prospektivního diagnostického programu.
Časové okno: dvakrát denně v pooperační dny 1-3, ráno/pozdní odpoledne
POD vyhodnoceno pomocí 3D-CAM a zpětně metodou CHART-DEL
dvakrát denně v pooperační dny 1-3, ráno/pozdní odpoledne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deliria
Časové okno: dvakrát denně v pooperační dny 1-3, ráno/pozdní odpoledne
Posouzeno pomocí CAM-S
dvakrát denně v pooperační dny 1-3, ráno/pozdní odpoledne
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do propuštění, průměrně 1 týden
Délka hospitalizace ve dnech
Do propuštění, průměrně 1 týden
Míra dodržování zásad CHASM jednotky
Časové okno: Do propuštění, průměrně 1 týden
Míra dodržování zásad CHASM jednotky
Do propuštění, průměrně 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Choi, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o deidentifikovaných účastnících shromážděné během této studie, které jsou základem výsledků uvedených v publikaci (publikacích), budou k dispozici na vyžádání po zveřejnění primárních výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici na vyžádání ihned po zveřejnění primárních výsledků. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přímý požadavek na PI. Každý, kdo chce mít přístup k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit