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Ridisegnare la via chirurgica (PROMoTE) (PROMoTE)

5 settembre 2025 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Riprogettazione del percorso chirurgico: ottimizzazione della valutazione PReoperativa nella clinica di anestesia per pazienti chirurgici adulti (PROMoTE)

Le complicanze cognitive, cioè i problemi di pensiero e memoria, sono incredibilmente comuni dopo l'intervento chirurgico e si verificano nel 10-50% di tutti i pazienti chirurgici più anziani. Queste complicanze possono assumere forme diverse, ma una delle più comuni è il delirio postoperatorio (POD), uno stato di confusione a breve termine. Oltre ad essere stressante per i pazienti e le loro famiglie, il POD è legato a degenze ospedaliere più lunghe, aumento dei costi, tassi di mortalità più elevati e altri problemi dopo l'intervento chirurgico. Nonostante ciò, la POD spesso non è riconosciuta dai medici e attualmente non esistono farmaci efficaci per il trattamento della POD. Tuttavia, strategie semplici come aiutare i pazienti a dormire correttamente e rimanere idratati hanno dimostrato di essere d'aiuto.

Questo studio sta verificando se un programma di riduzione del delirio ridurrà il delirio postoperatorio (POD) nei pazienti chirurgici più anziani. Gli investigatori testeranno prima la memoria e i processi di pensiero prima dell'intervento chirurgico per trovare le persone che hanno maggiori probabilità di sviluppare POD. Una volta che queste persone sono state identificate, saranno iscritte a un programma che include raccomandazioni per il loro team di assistenza (ad es. chirurgo, anestesista, infermiere) così come materiale didattico per loro e la loro famiglia relativo alle cose che possono essere fatte per prevenire il delirio. Identificando i pazienti a rischio e assicurandosi che i loro medici e operatori sanitari siano consapevoli di come prevenire il delirio, i ricercatori si aspettano che questo studio renderà la chirurgia più sicura per i pazienti chirurgici più anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il delirio postoperatorio (POD), un disturbo acuto e reversibile della funzione cerebrale caratterizzato da livelli fluttuanti di coscienza, attenzione e cognizione, è una complicanza postoperatoria comune nei pazienti chirurgici più anziani. La POD è associata a maggiore morbilità, mortalità e rischio di demenza; oltre a degenze ospedaliere più lunghe e maggiori costi sanitari. Nonostante ciò, il POD spesso non viene riconosciuto dagli operatori sanitari ed è spesso gestito in modo poco proattivo. Attualmente non esistono trattamenti farmacologici efficaci per la POD, sebbene le strategie di prevenzione non farmacologiche (ad es. promuovere l'igiene del sonno, l'idratazione e la mobilizzazione precoce) si sono dimostrati efficaci.

Questo sarà uno studio comparativo osservazionale prospettico in due fasi in pazienti (età ≥60) che si presentano per procedure chirurgiche maggiori elettive con una degenza postoperatoria prevista ≥1 giorno (i). In entrambe le fasi, verrà utilizzato lo screening cognitivo di base per identificare gli individui con evidenza di compromissione cognitiva preesistente (pre-IC), un fattore di rischio chiave per POD, e solo gli individui con pre-IC potranno continuare lo studio.

La Fase I stabilirà la prevalenza di POD e pre-CI nella nostra popolazione di pazienti presso il Sunnybrook Health Sciences Center, un centro di scienze sanitarie accademiche di assistenza terziaria, e fungerà da gruppo di controllo per la Fase II. La fase II valuterà gli effetti di un pacchetto completo di prevenzione del delirio-rischio, che include l'educazione diretta al paziente e strategie di sensibilizzazione degli operatori sanitari. I partecipanti sia alla Fase I che alla Fase II forniranno il consenso informato scritto/verbale.

In ciascuna fase il team dello studio completerà le valutazioni del delirio per 130 pazienti al basale e nei giorni postoperatori 1-3. I dati demografici e clinici saranno estratti dalle cartelle cliniche dei partecipanti. I questionari PHQ-9 (depressione) e AD-8 (intervista di screening della demenza) saranno completati al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Beverley A Orser, MD, PHD
        • Sub-investigatore:
          • Jane Huang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Barbara Liu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 60 anni
  • Sottoporsi a chirurgia elettiva maggiore (ad esempio, intra-addominale, retroperitoneale, ortopedico maggiore) con una degenza postoperatoria prevista di almeno 1 notte
  • Evidenza di deterioramento cognitivo nei test di screening di base (ad es. qualsiasi punteggio <90 su CBB o >10 su S-OMCT)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a cardiochirurgia
  • Pazienti sottoposti a neurochirurgia intracranica
  • Pazienti con disturbo da uso di sostanze noto (dichiarato verbalmente dai pazienti)
  • Difficoltà a rispettare la valutazione dello studio (ad esempio, nessun indirizzo fisso, senza accesso a Internet/computer/telefono).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Comparatore attivo: Intervento
Pacchetto multicomponente per la prevenzione del rischio di delirio
Altro: Pacchetto multicomponente di prevenzione del delirio-rischio

Questo intervento multidisciplinare introdurrà nuove pratiche tra cui:

  1. Programma di formazione diretto al paziente
  2. Informare direttamente i team di anestesia e chirurgia sui pazienti ad alto rischio contrassegnando la loro cartella e fornendo suggerimenti per la mitigazione del POD
  3. Contrassegnare i grafici come ad alto rischio per POD in modo che il personale infermieristico sia nel PACU che nei reparti sia consapevole, facilitando l'attuazione degli interventi CHASM (ad es. protocolli di prevenzione del delirio basati sull'evidenza).
  4. Rafforzare le migliori pratiche CHASM con regolari sessioni formative per gli infermieri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di POD prima e dopo l'attuazione di un programma diagnostico prospettico istituzionale.
Lasso di tempo: due volte al giorno nei giorni postoperatori 1-3, mattina/tardo pomeriggio
POD valutato mediante 3D-CAM e retrospettivamente utilizzando il metodo CHART-DEL
due volte al giorno nei giorni postoperatori 1-3, mattina/tardo pomeriggio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del delirio
Lasso di tempo: due volte al giorno nei giorni postoperatori 1-3, mattina/tardo pomeriggio
Valutato utilizzando CAM-S
due volte al giorno nei giorni postoperatori 1-3, mattina/tardo pomeriggio
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla dimissione, in media 1 settimana
Durata del ricovero ospedaliero in giorni
Fino alla dimissione, in media 1 settimana
Tasso di adesione delle unità ai principi CHASM
Lasso di tempo: Fino alla dimissione, in media 1 settimana
Tasso di adesione delle unità ai principi CHASM
Fino alla dimissione, in media 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Choi, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5086

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei partecipanti resi anonimi raccolti durante questo studio che sono alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni saranno disponibili su richiesta dopo la pubblicazione dei risultati primari.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta immediatamente dopo la pubblicazione dei risultati primari. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta diretta al PI. Chiunque desideri accedere ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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