Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het chirurgische pad opnieuw ontwerpen (PROMoTE) (PROMoTE)

5 september 2025 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

Het chirurgische pad opnieuw ontwerpen: optimalisatie van de preoperatieve beoordeling in de anesthesiekliniek voor volwassen chirurgische patiënten (PROMoTE)

Cognitieve complicaties, dat wil zeggen problemen met denken en geheugen, komen ongelooflijk vaak voor na een operatie en komen voor bij 10-50% van alle oudere chirurgische patiënten. Deze complicaties kunnen verschillende vormen aannemen, maar een van de meest voorkomende is postoperatief delirium (POD), een kortetermijntoestand van verwarring. POD is niet alleen stressvol voor patiënten en hun families, maar houdt ook verband met een langer verblijf in het ziekenhuis, hogere kosten, hogere sterftecijfers en andere problemen na een operatie. Desondanks wordt POD vaak niet herkend door artsen en zijn er momenteel geen effectieve medicijnen om POD te behandelen. Er is echter aangetoond dat eenvoudige strategieën, zoals patiënten helpen goed te slapen en gehydrateerd te blijven, helpen.

Deze studie test of een deliriumreductieprogramma het postoperatieve delirium (POD) bij oudere chirurgische patiënten zal verminderen. De onderzoekers zullen vóór de operatie eerst het geheugen en de denkprocessen testen om mensen te vinden die de meeste kans hebben POD te ontwikkelen. Zodra deze mensen zijn geïdentificeerd, worden ze ingeschreven in een programma met aanbevelingen voor hun zorgteam (bijv. chirurg, anesthesioloog, verpleegkundigen) en voorlichtingsmateriaal voor hen en hun familie over dingen die kunnen worden gedaan om delirium te voorkomen. Door risicopatiënten te identificeren en ervoor te zorgen dat hun artsen en verzorgers weten hoe ze delirium kunnen voorkomen, verwachten de onderzoekers dat deze studie chirurgie veiliger zal maken voor oudere chirurgische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatief delirium (POD), een acute, omkeerbare stoornis in de hersenfunctie die wordt gekenmerkt door fluctuerende niveaus van bewustzijn, aandacht en cognitie, is een veel voorkomende postoperatieve complicatie bij oudere chirurgische patiënten. POD wordt in verband gebracht met verhoogde morbiditeit, mortaliteit en risico op dementie; naast een langer verblijf in het ziekenhuis en hogere zorgkosten. Desondanks wordt POD vaak niet herkend door zorgverleners en wordt het vaak slecht proactief beheerd. Er zijn momenteel geen effectieve farmacologische behandelingen voor POD, hoewel niet-farmacologische preventiestrategieën (bijv. bevordering van slaaphygiëne, hydratatie en vroege mobilisatie) zijn effectief gebleken.

Dit wordt een tweefasige, prospectieve, observationele vergelijkende studie bij patiënten (leeftijd ≥60) die zich presenteren voor een grote, electieve chirurgische ingreep met een verwacht postoperatief verblijf van ≥1 dag(en). In beide fasen zal baseline cognitieve screening worden gebruikt om personen te identificeren met bewijs van reeds bestaande cognitieve stoornissen (pre-CI), een belangrijke risicofactor voor POD, en alleen personen met pre-CI komen in aanmerking om door te gaan met het onderzoek.

Fase I zal de prevalentie van POD en pre-CI vaststellen in onze patiëntenpopulatie in het Sunnybrook Health Sciences Centre, een academisch centrum voor gezondheidswetenschappen in de tertiaire zorg, en fungeren als een controlegroep voor fase II. Fase II zal de effecten evalueren van een alomvattende bundel ter voorkoming van risico's op delirium, die rechtstreekse voorlichting aan de patiënt en bewustmakingsstrategieën voor zorgverleners omvat. Deelnemers aan zowel fase I als fase II zullen schriftelijke/mondelinge geïnformeerde toestemming geven.

In elke fase zal het onderzoeksteam deliriumbeoordelingen uitvoeren voor 130 patiënten bij baseline en op postoperatieve dagen 1-3. Demografische en klinische gegevens worden geabstraheerd uit de medische dossiers van de deelnemers. PHQ-9 (depressie) en AD-8 (dementie screening interview) vragenlijsten zullen bij aanvang worden ingevuld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

260

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Beverley A Orser, MD, PHD
        • Onderonderzoeker:
          • Jane Huang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Barbara Liu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 60 jaar oud
  • Een grote electieve operatie ondergaan (bijv. intra-abdominaal, retroperitoneaal, grote orthopedische operatie) met een verwacht postoperatief verblijf van ten minste 1 nacht
  • Bewijs van cognitieve stoornissen bij baseline screeningtests (d.w.z. elke score <90 op CBB of >10 op S-OMCT)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een hartoperatie ondergaan
  • Patiënten die intracraniale neurochirurgie ondergaan
  • Patiënten met een bekende stoornis in het gebruik van middelen (mondeling verklaard door patiënten)
  • Voldoet waarschijnlijk niet aan studiebeoordeling (bijvoorbeeld geen vast adres, geen toegang tot internet/computer/telefoon).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Actieve vergelijker: Interventie
Multicomponent delirium-risicopreventiebundel
Ander: Multicomponent delirium-risicopreventiebundel

Deze multidisciplinaire interventie zal nieuwe praktijken introduceren, waaronder:

  1. Direct-naar-patiënt educatieprogramma
  2. Anesthesie- en operatieteams rechtstreeks informeren over hoogrisicopatiënten door hun kaart te markeren en suggesties te doen voor POD-mitigatie
  3. Markeer grafieken als een hoog risico voor POD, zodat verplegend personeel in zowel de PACU als de afdelingen op de hoogte is, wat de implementatie van CHASM-interventies (d.w.z. evidence-based delierpreventieprotocollen).
  4. Versterk best practices van CHASM met regelmatige educatieve sessies voor verpleegkundigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van POD voor en na implementatie van een institutioneel prospectief diagnostisch programma.
Tijdsspanne: tweemaal daags op postoperatieve dagen 1-3, 's morgens/laat in de middag
POD geëvalueerd door 3D-CAM en achteraf met behulp van de CHART-DEL-methode
tweemaal daags op postoperatieve dagen 1-3, 's morgens/laat in de middag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delirium Ernst
Tijdsspanne: tweemaal daags op postoperatieve dagen 1-3, 's morgens/laat in de middag
Beoordeeld met behulp van CAM-S
tweemaal daags op postoperatieve dagen 1-3, 's morgens/laat in de middag
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot ontslag gemiddeld 1 week
Duur ziekenhuisopname in dagen
Tot ontslag gemiddeld 1 week
Eenheid die zich houdt aan de CHASM-principes
Tijdsspanne: Tot ontslag gemiddeld 1 week
Eenheid die zich houdt aan de CHASM-principes
Tot ontslag gemiddeld 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Choi, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5086

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van geanonimiseerde deelnemers die tijdens dit onderzoek zijn verzameld en die ten grondslag liggen aan de in de publicatie(s) gerapporteerde resultaten, zijn op verzoek beschikbaar na publicatie van de primaire resultaten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn op verzoek beschikbaar onmiddellijk na publicatie van de primaire resultaten. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Direct verzoek aan PI. Iedereen die toegang wenst tot de gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren