Przeprojektowanie ścieżki chirurgicznej (PROMOTE) (PROMoTE)
Przeprojektowanie ścieżki chirurgicznej: optymalizacja oceny przedoperacyjnej w poradni anestezjologicznej dla dorosłych pacjentów chirurgicznych (PROMOTE)
Powikłania poznawcze, czyli problemy z myśleniem i pamięcią, są niezwykle częste po operacjach, występują u 10-50% wszystkich starszych pacjentów operowanych. Powikłania te mogą przybierać różne formy, ale jednym z najczęstszych jest delirium pooperacyjne (POD), krótkotrwały stan splątania. Oprócz tego, że jest stresujący dla pacjentów i ich rodzin, POD wiąże się z dłuższymi pobytami w szpitalu, zwiększonymi kosztami, wyższymi wskaźnikami śmiertelności i innymi problemami po operacji. Mimo to POD często nie jest rozpoznawany przez lekarzy i obecnie nie ma skutecznych leków na leczenie POD. Wykazano jednak, że proste strategie, takie jak pomaganie pacjentom w prawidłowym spaniu i pozostawaniu nawodnionym, pomagają.
To badanie sprawdza, czy program redukcji delirium zmniejszy delirium pooperacyjne (POD) u starszych pacjentów chirurgicznych. Badacze najpierw przetestują pamięć i procesy myślowe przed operacją, aby znaleźć osoby, u których najprawdopodobniej rozwinie się POD. Po zidentyfikowaniu tych osób zostaną one włączone do programu zawierającego zalecenia dla ich zespołu opiekuńczego (np. chirurg, anestezjolog, pielęgniarki) oraz materiały edukacyjne dla nich i ich rodzin dotyczące tego, co można zrobić, aby zapobiec delirium. Badacze spodziewają się, że dzięki identyfikacji zagrożonych pacjentów i upewnieniu się, że ich lekarze i opiekunowie wiedzą, jak zapobiegać delirium, operacja będzie bezpieczniejsza dla starszych pacjentów chirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Delirium pooperacyjne (POD), ostre, odwracalne zaburzenie funkcji mózgu charakteryzujące się wahaniami poziomów świadomości, uwagi i funkcji poznawczych, jest częstym powikłaniem pooperacyjnym u starszych pacjentów chirurgicznych. POD wiąże się ze zwiększoną chorobowością, śmiertelnością i ryzykiem demencji; oprócz dłuższych pobytów w szpitalu i zwiększonych kosztów opieki zdrowotnej. Mimo to POD często pozostaje nierozpoznany przez pracowników służby zdrowia i często jest słabo proaktywnie zarządzany. Obecnie nie ma skutecznych metod leczenia farmakologicznego POD, chociaż niefarmakologiczne strategie zapobiegania (np. promowanie higieny snu, nawodnienia i wczesnej mobilizacji) okazały się skuteczne.
Będzie to dwufazowe, prospektywne, obserwacyjne badanie porównawcze z udziałem pacjentów (w wieku ≥60 lat) zgłaszających się do dużych, planowych zabiegów chirurgicznych z oczekiwanym pobytem pooperacyjnym ≥1 dnia (dni). W obu fazach podstawowe badania przesiewowe funkcji poznawczych zostaną wykorzystane do zidentyfikowania osób z dowodami na istniejące wcześniej zaburzenia funkcji poznawczych (pre-CI), kluczowego czynnika ryzyka POD, i tylko osoby ze stanem pre-CI będą mogły kontynuować badanie.
W fazie I zostanie ustalona częstość występowania POD i pre-CI w naszej populacji pacjentów w Sunnybrook Health Sciences Centre, akademickim centrum nauk o zdrowiu wyższego stopnia opieki zdrowotnej, i będzie działać jako grupa kontrolna dla fazy II. Faza II oceni skutki kompleksowego pakietu zapobiegania ryzyku delirium, który obejmuje edukację skierowaną bezpośrednio do pacjenta i strategie uświadamiające świadczeniodawców. Uczestnicy zarówno fazy I, jak i fazy II wyrażą pisemną/ustną świadomą zgodę.
W każdej fazie zespół badawczy przeprowadzi ocenę delirium u 130 pacjentów na początku badania oraz w dniach 1-3 po operacji. Dane demograficzne i kliniczne zostaną pobrane z dokumentacji medycznej uczestników. Kwestionariusze PHQ-9 (depresja) i AD-8 (wywiad przesiewowy w kierunku demencji) zostaną wypełnione na początku badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stephen Choi, MD, MSc
- Numer telefonu: 416-480-4864
- E-mail: stephen.choi@sunnybrook.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lilia Kaustov, PhD
- Numer telefonu: 89607 416-480-6100
- E-mail: lilia.kaustov@sunnybrook.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Stephen Choi, MD
- Numer telefonu: 416 4804864
- E-mail: stephen.choi@sunnybrook.ca
-
Pod-śledczy:
- Beverley A Orser, MD, PHD
-
Pod-śledczy:
- Jane Huang, MD
-
Pod-śledczy:
- Barbara Liu, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 60 lat
- W trakcie poważnej planowanej operacji (np. w obrębie jamy brzusznej, zaotrzewnowej, dużej ortopedycznej) z oczekiwanym pobytem pooperacyjnym wynoszącym co najmniej 1 noc
- Dowody upośledzenia funkcji poznawczych w wyjściowych testach przesiewowych (tj. dowolny wynik < 90 w CBB lub >10 w S-OMCT)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym
- Pacjenci poddawani neurochirurgii wewnątrzczaszkowej
- Pacjenci ze znanymi zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (zadeklarowane ustnie przez pacjentów)
- Mało prawdopodobne, aby zastosować się do oceny badania (np. brak stałego adresu, brak dostępu do internetu/komputera/telefonu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
|
|
|
Aktywny komparator: Interwencja
Wieloskładnikowy pakiet zapobiegania ryzyku delirium
|
Ta interdyscyplinarna interwencja wprowadzi nowe praktyki, w tym:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie POD przed i po wdrożeniu instytucjonalnego prospektywnego programu diagnostycznego.
Ramy czasowe: dwa razy dziennie w dniach 1-3 po operacji, rano/późnym popołudniem
|
POD oceniany za pomocą 3D-CAM i retrospektywnie przy użyciu metody CHART-DEL
|
dwa razy dziennie w dniach 1-3 po operacji, rano/późnym popołudniem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie delirium
Ramy czasowe: dwa razy dziennie w dniach 1-3 po operacji, rano/późnym popołudniem
|
Oceniono za pomocą CAM-S
|
dwa razy dziennie w dniach 1-3 po operacji, rano/późnym popołudniem
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do wypisu średnio 1 tydzień
|
Czas pobytu w szpitalu w dniach
|
Do wypisu średnio 1 tydzień
|
|
Wskaźnik przestrzegania zasad CHASM przez jednostkę
Ramy czasowe: Do wypisu średnio 1 tydzień
|
Wskaźnik przestrzegania zasad CHASM przez jednostkę
|
Do wypisu średnio 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Choi, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Pojawiające się delirium
- Delirium
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Powikłania pooperacyjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5086
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .