수술 경로 재설계(PROMoTE) (PROMoTE)
수술 경로 재설계: 성인 수술 환자를 위한 마취 클리닉의 수술 전 평가 최적화(PROMoTE)
사고와 기억의 문제인 인지 합병증은 수술 후 매우 흔하며 모든 노인 수술 환자의 10-50%에서 발생합니다. 이러한 합병증은 다양한 형태를 취할 수 있지만 가장 일반적인 것 중 하나는 단기 착란 상태인 수술 후 섬망(POD)입니다. POD는 환자와 그 가족에게 스트레스가 될 뿐만 아니라 수술 후 입원 기간 연장, 비용 증가, 사망률 증가 및 기타 문제와 관련이 있습니다. 그럼에도 불구하고 POD는 종종 의사가 인식하지 못하며 현재 POD를 치료하는 효과적인 약물이 없습니다. 그러나 환자가 적절하게 잠을 자고 수분을 유지하도록 돕는 것과 같은 간단한 전략이 도움이 되는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 섬망 감소 프로그램이 나이든 수술 환자의 수술 후 섬망(POD)을 감소시키는지 테스트하고 있습니다. 수사관들은 POD를 개발할 가능성이 가장 높은 사람들을 찾기 위해 수술 전에 먼저 기억력과 사고 과정을 테스트할 것입니다. 이러한 사람들이 확인되면 케어 팀에 대한 추천이 포함된 프로그램에 등록됩니다(예: 외과 의사, 마취 전문의, 간호사) 및 섬망을 예방하기 위해 할 수 있는 일과 관련된 그들과 가족을 위한 교육 자료. 위험에 처한 환자를 식별하고 의사와 간병인이 섬망을 예방하는 방법을 알고 있는지 확인함으로써 조사관은 이 연구가 나이든 수술 환자의 수술을 더 안전하게 만들 것으로 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
의식, 주의력 및 인지 수준의 변동을 특징으로 하는 뇌 기능의 급성, 가역적 장애인 수술 후 섬망(POD)은 고령 수술 환자에서 흔히 발생하는 수술 후 합병증입니다. POD는 이환율, 사망률 및 치매 위험 증가와 관련이 있습니다. 더 긴 입원 기간과 의료 비용 증가 외에도. 그럼에도 불구하고 POD는 종종 의료 제공자가 인식하지 못하고 사전 예방적으로 관리되지 않는 경우가 많습니다. 비약물적 예방 전략(예: 수면 위생, 수분 공급 및 조기 동원 촉진)이 효과적인 것으로 입증되었습니다.
이것은 예상되는 수술 후 체류 기간이 1일 이상인 주요 선택 수술 절차를 제시하는 환자(60세 이상)에 대한 2단계, 전향적, 관찰 비교 연구입니다. 두 단계 모두에서 기본 인지 선별 검사를 사용하여 POD의 주요 위험 요소인 기존 인지 장애(pre-CI)의 증거가 있는 개인을 식별하고 pre-CI가 있는 개인만 연구를 계속할 수 있습니다.
1단계에서는 3차 의료 학술 건강 과학 센터인 Sunnybrook Health Sciences Centre에서 환자 모집단의 POD 및 pre-CI의 유병률을 확립하고 2단계의 통제 그룹 역할을 할 것입니다. 2단계에서는 환자에게 직접 교육 및 의료 제공자 인식 전략을 포함하는 종합적인 섬망 위험 예방 번들의 효과를 평가할 것입니다. 1단계와 2단계 참가자는 서면/구두 사전 동의를 제공합니다.
각 단계에서 연구 팀은 기준선과 수술 후 1-3일에 130명의 환자에 대한 섬망 평가를 완료합니다. 인구 통계 및 임상 데이터는 참가자 의료 기록에서 추출됩니다. PHQ-9(우울증) 및 AD-8(치매 선별 인터뷰) 설문지는 기준선에서 작성됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stephen Choi, MD, MSc
- 전화번호: 416-480-4864
- 이메일: stephen.choi@sunnybrook.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Lilia Kaustov, PhD
- 전화번호: 89607 416-480-6100
- 이메일: lilia.kaustov@sunnybrook.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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연락하다:
- Stephen Choi, MD
- 전화번호: 416 4804864
- 이메일: stephen.choi@sunnybrook.ca
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부수사관:
- Beverley A Orser, MD, PHD
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부수사관:
- Jane Huang, MD
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부수사관:
- Barbara Liu, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥ 60세
- 최소 1박의 수술 후 체류가 예상되는 주요 선택적 수술(예: 복강내, 후복막, 주요 정형외과)을 받고 있음
- 기준 선별 검사에서 인지 장애의 증거(즉, CBB에서 90점 미만 또는 S-OMCT에서 10점 초과)
제외 기준:
- 심장 수술을 받는 환자
- 두개내 신경외과 수술을 받는 환자
- 알려진 물질 사용 장애가 있는 환자(환자가 구두로 선언)
- 연구 평가를 준수할 가능성이 낮습니다(예: 고정 주소 없음, 인터넷/컴퓨터/전화에 액세스할 수 없음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
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활성 비교기: 간섭
다성분 섬망 위험 예방 번들
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이 다학제적 개입은 다음을 포함한 새로운 관행을 도입할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제도적 전향적 진단 프로그램 시행 전과 후의 POD 발생률.
기간: 수술 후 1~3일 오전/오후 1일 2회
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3D-CAM으로 평가하고 CHART-DEL 방법을 사용하여 후향적으로 평가한 POD
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수술 후 1~3일 오전/오후 1일 2회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망 심각도
기간: 수술 후 1~3일 오전/오후 1일 2회
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CAM-S를 사용하여 평가
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수술 후 1~3일 오전/오후 1일 2회
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입원 기간
기간: 퇴원까지 평균 1주일
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입원 기간(일)
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퇴원까지 평균 1주일
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단위 CHASM 원칙 준수율
기간: 퇴원까지 평균 1주일
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단위 CHASM 원칙 준수율
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퇴원까지 평균 1주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen Choi, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5086
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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