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Rediseño de la Vía Quirúrgica (PROMoTE) (PROMoTE)

5 de septiembre de 2025 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Rediseño de la vía quirúrgica: optimización de la evaluación preoperatoria en la clínica de anestesia para pacientes quirúrgicos adultos (PROMoTE)

Las complicaciones cognitivas, es decir, problemas con el pensamiento y la memoria, son increíblemente comunes después de la cirugía y ocurren en el 10-50% de todos los pacientes quirúrgicos mayores. Estas complicaciones pueden tomar diferentes formas, pero una de las más comunes es el delirio postoperatorio (POD), un estado de confusión a corto plazo. Además de ser estresante para los pacientes y sus familias, la POD está relacionada con estadías hospitalarias más prolongadas, mayores costos, mayores tasas de mortalidad y otros problemas después de la cirugía. A pesar de esto, los médicos a menudo no reconocen la POD y actualmente no existen medicamentos efectivos para tratar la POD. Sin embargo, se ha demostrado que las estrategias simples, como ayudar a los pacientes a dormir adecuadamente y mantenerse hidratados, ayudan.

Este estudio está probando si un programa de reducción del delirio reducirá el delirio postoperatorio (POD) en pacientes quirúrgicos mayores. Los investigadores evaluarán primero la memoria y los procesos de pensamiento antes de la cirugía para encontrar a las personas que tienen más probabilidades de desarrollar POD. Una vez que se haya identificado a estas personas, se las inscribirá en un programa que incluye recomendaciones para su equipo de atención (p. cirujano, anestesiólogo, enfermeras), así como materiales educativos para ellos y sus familias relacionados con las cosas que se pueden hacer para prevenir el delirio. Al identificar a los pacientes en riesgo y asegurarse de que sus médicos y cuidadores sepan cómo prevenir el delirio, los investigadores esperan que este estudio haga que la cirugía sea más segura para los pacientes quirúrgicos mayores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El delirio posoperatorio (POD), una alteración aguda y reversible de la función cerebral caracterizada por niveles fluctuantes de conciencia, atención y cognición, es una complicación posoperatoria común en pacientes quirúrgicos mayores. POD se asocia con mayor morbilidad, mortalidad y riesgo de demencia; además de estancias hospitalarias más prolongadas y mayores costos de atención médica. A pesar de esto, el POD con frecuencia no es reconocido por los proveedores de atención médica y, a menudo, se maneja de manera deficientemente proactiva. Actualmente no existen tratamientos farmacológicos efectivos para la POD, aunque las estrategias de prevención no farmacológicas (p. promoviendo la higiene del sueño, la hidratación y la movilización temprana) han demostrado su eficacia.

Este será un estudio observacional comparativo prospectivo de dos fases en pacientes (edad ≥60) que se presentan para procedimientos quirúrgicos electivos mayores con una estadía postoperatoria esperada ≥1 día(s). En ambas fases, se utilizará un examen cognitivo inicial para identificar a las personas con evidencia de deterioro cognitivo preexistente (pre-CI), un factor de riesgo clave para POD, y solo las personas con pre-CI serán elegibles para continuar en el estudio.

La Fase I establecerá la prevalencia de POD y pre-IC en nuestra población de pacientes en el Centro de Ciencias de la Salud de Sunnybrook, un centro académico de ciencias de la salud de atención terciaria, y actuará como grupo de control para la Fase II. La Fase II evaluará los efectos de un paquete integral de prevención del riesgo de delirio, que incluye educación directa al paciente y estrategias de concientización del proveedor de atención médica. Los participantes tanto en la Fase I como en la Fase II proporcionarán un consentimiento informado por escrito/verbal.

En cada fase, el equipo del estudio completará evaluaciones de delirio para 130 pacientes al inicio y en los días 1 a 3 posteriores a la operación. Los datos demográficos y clínicos se extraerán de los registros médicos de los participantes. Los cuestionarios PHQ-9 (depresión) y AD-8 (entrevista de detección de demencia) se completarán al inicio del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

260

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Beverley A Orser, MD, PHD
        • Sub-Investigador:
          • Jane Huang, MD
        • Sub-Investigador:
          • Barbara Liu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 60 años
  • Someterse a una cirugía electiva mayor (p. ej., intraabdominal, retroperitoneal, ortopédica mayor) con una estadía postoperatoria esperada de al menos 1 noche
  • Evidencia de deterioro cognitivo en las pruebas de detección de referencia (es decir, cualquier puntuación < 90 en CBB o > 10 en S-OMCT)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía cardiaca
  • Pacientes sometidos a neurocirugía intracraneal
  • Pacientes con trastorno por uso de sustancias conocido (declarado verbalmente por los pacientes)
  • Es poco probable que cumpla con la evaluación del estudio (p. ej., sin dirección fija, sin acceso a Internet/computadora/teléfono).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
Comparador activo: Intervención
Paquete multicomponente de prevención del riesgo de delirio
Otro: Paquete multicomponente de prevención del riesgo de delirio

Esta intervención multidisciplinaria introducirá nuevas prácticas que incluyen:

  1. Programa de educación directa al paciente
  2. Informar directamente a los equipos de anestesia y cirugía sobre los pacientes de alto riesgo al marcar su historial y proporcionar sugerencias para la mitigación de POD
  3. Señale los gráficos como de alto riesgo de POD para que el personal de enfermería tanto en la PACU como en las salas estén conscientes, lo que facilita la implementación de las intervenciones CHASM (es decir, protocolos de prevención del delirio basados ​​en la evidencia).
  4. Reforzar las mejores prácticas de CHASM con sesiones educativas periódicas para enfermeras.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de POD antes y después de la implementación de un programa de diagnóstico prospectivo institucional.
Periodo de tiempo: dos veces al día en los días postoperatorios 1-3, mañana/final de la tarde
POD evaluado por 3D-CAM y retrospectivamente usando el método CHART-DEL
dos veces al día en los días postoperatorios 1-3, mañana/final de la tarde

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad del delirio
Periodo de tiempo: dos veces al día en los días postoperatorios 1-3, mañana/final de la tarde
Evaluado mediante CAM-S
dos veces al día en los días postoperatorios 1-3, mañana/final de la tarde
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el alta, promedio de 1 semana
Duración del ingreso hospitalario en días
Hasta el alta, promedio de 1 semana
Tasa de adhesión unitaria a los principios CHASM
Periodo de tiempo: Hasta el alta, promedio de 1 semana
Tasa de adhesión unitaria a los principios CHASM
Hasta el alta, promedio de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Choi, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5086

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de los participantes no identificados recopilados durante este ensayo que subyacen a los resultados informados en la(s) publicación(es) estarán disponibles previa solicitud después de la publicación de los resultados primarios.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a pedido inmediatamente después de la publicación de los resultados primarios. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud directa a PI. Cualquier persona que desee acceder a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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