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Neugestaltung des chirurgischen Pfads (PROMoTE) (PROMoTE)

5. September 2025 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Neugestaltung des chirurgischen Pfads: Optimierung der präoperativen Beurteilung in der Anästhesieklinik für erwachsene chirurgische Patienten (PROMOTE)

Kognitive Komplikationen, also Denk- und Gedächtnisprobleme, sind nach der Operation unglaublich häufig und treten bei 10-50 % aller älteren chirurgischen Patienten auf. Diese Komplikationen können verschiedene Formen annehmen, aber eine der häufigsten ist das postoperative Delirium (POD), ein kurzzeitiger Verwirrtheitszustand. POD ist nicht nur belastend für Patienten und ihre Familien, sondern auch mit längeren Krankenhausaufenthalten, erhöhten Kosten, höheren Sterblichkeitsraten und anderen Problemen nach der Operation verbunden. Trotzdem wird POD von Ärzten oft nicht erkannt und es gibt derzeit keine wirksamen Medikamente zur Behandlung von POD. Es hat sich jedoch gezeigt, dass einfache Strategien helfen, den Patienten zu helfen, richtig zu schlafen und hydriert zu bleiben.

Diese Studie testet, ob ein Delir-Reduktionsprogramm das postoperative Delirium (POD) bei älteren chirurgischen Patienten reduziert. Die Ermittler werden vor der Operation zunächst das Gedächtnis und die Denkprozesse testen, um Personen zu finden, die am wahrscheinlichsten POD entwickeln. Sobald diese Personen identifiziert wurden, werden sie in ein Programm aufgenommen, das Empfehlungen für ihr Pflegeteam enthält (z. Chirurgen, Anästhesisten, Krankenschwestern) sowie Aufklärungsmaterialien für sie und ihre Familie in Bezug auf Dinge, die getan werden können, um ein Delir zu verhindern. Durch die Identifizierung von Risikopatienten und die Sicherstellung, dass ihre Ärzte und Betreuer wissen, wie Delirium verhindert werden kann, erwarten die Forscher, dass diese Studie Operationen für ältere chirurgische Patienten sicherer machen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperatives Delirium (POD), eine akute, reversible Störung der Gehirnfunktion, die durch schwankende Bewusstseins-, Aufmerksamkeits- und Wahrnehmungsniveaus gekennzeichnet ist, ist eine häufige postoperative Komplikation bei älteren chirurgischen Patienten. POD ist mit erhöhter Morbidität, Mortalität und Demenzrisiko verbunden; zusätzlich zu längeren Krankenhausaufenthalten und erhöhten Gesundheitskosten. Trotzdem wird POD von Gesundheitsdienstleistern häufig nicht erkannt und oft schlecht proaktiv gehandhabt. Derzeit gibt es keine wirksamen pharmakologischen Behandlungen für POD, obwohl nicht-pharmakologische Präventionsstrategien (z. Förderung der Schlafhygiene, Flüssigkeitszufuhr und Frühmobilisierung) haben sich bewährt.

Dies wird eine zweiphasige, prospektive, vergleichende Beobachtungsstudie bei Patienten (Alter ≥60) sein, die sich für größere, elektive chirurgische Eingriffe mit einem erwarteten postoperativen Aufenthalt von ≥1 Tag(en) vorstellen. In beiden Phasen wird ein kognitives Baseline-Screening verwendet, um Personen mit Anzeichen einer vorbestehenden kognitiven Beeinträchtigung (Prä-CI), einem Hauptrisikofaktor für POD, zu identifizieren, und nur Personen mit Prä-CI sind zur Fortsetzung der Studie berechtigt.

Phase I wird die Prävalenz von POD und Pre-CI in unserer Patientenpopulation im Sunnybrook Health Sciences Centre, einem akademischen Zentrum für Gesundheitswissenschaften der Tertiärversorgung, ermitteln und als Kontrollgruppe für Phase II fungieren. In Phase II werden die Auswirkungen eines umfassenden Bündels zur Prävention von Deliriumrisiken bewertet, das eine direkte Patientenaufklärung und Sensibilisierungsstrategien für Gesundheitsdienstleister umfasst. Die Teilnehmer sowohl in Phase I als auch in Phase II geben eine schriftliche/mündliche Einverständniserklärung ab.

In jeder Phase wird das Studienteam Delir-Bewertungen für 130 Patienten zu Studienbeginn und an den postoperativen Tagen 1-3 durchführen. Demografische und klinische Daten werden aus den Krankenakten der Teilnehmer entnommen. Die Fragebögen PHQ-9 (Depression) und AD-8 (Demenz-Screening-Interview) werden zu Studienbeginn ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Beverley A Orser, MD, PHD
        • Unterermittler:
          • Jane Huang, MD
        • Unterermittler:
          • Barbara Liu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 60 Jahre alt
  • Sich einer größeren elektiven Operation unterziehen (z. B. intraabdominell, retroperitoneal, große orthopädische) mit einem erwarteten postoperativen Aufenthalt von mindestens 1 Nacht
  • Nachweis einer kognitiven Beeinträchtigung bei Baseline-Screening-Tests (d. h. jeder Score < 90 bei CBB oder > 10 bei S-OMCT)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen
  • Patienten, die sich einer intrakraniellen Neurochirurgie unterziehen
  • Patienten mit bekannter Substanzgebrauchsstörung (vom Patienten mündlich erklärt)
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Studienbewertung eingehalten wird (z. B. keine feste Adresse, kein Zugang zu Internet/Computer/Telefon).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Aktiver Komparator: Intervention
Mehrteiliges Delir-Risikopräventionspaket
Sonstiges: Mehrkomponentenpaket zur Vorbeugung gegen Delirium

Diese multidisziplinäre Intervention wird neue Praktiken einführen, darunter:

  1. Direct-to-Patient-Education-Programm
  2. Direkte Information von Anästhesie- und Operationsteams über Hochrisikopatienten durch Kennzeichnung ihrer Krankenakte und Bereitstellung von Vorschlägen zur POD-Minderung
  3. Kennzeichnet Diagramme als hohes Risiko für POD, damit das Pflegepersonal sowohl auf der PACU als auch auf den Stationen sich dessen bewusst ist, was die Umsetzung von CHASM-Interventionen erleichtert (d. h. evidenzbasierte Delirpräventionsprotokolle).
  4. Best Practices von CHASM mit regelmäßigen Schulungen für Pflegekräfte stärken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von POD vor und nach der Implementierung eines institutionellen prospektiven Diagnoseprogramms.
Zeitfenster: zweimal täglich an den postoperativen Tagen 1-3, morgens/später Nachmittag
POD mittels 3D-CAM und retrospektiv mit der CHART-DEL-Methode ausgewertet
zweimal täglich an den postoperativen Tagen 1-3, morgens/später Nachmittag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Deliriums
Zeitfenster: zweimal täglich an den postoperativen Tagen 1-3, morgens/später Nachmittag
Bewertet mit CAM-S
zweimal täglich an den postoperativen Tagen 1-3, morgens/später Nachmittag
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zur Entlassung durchschnittlich 1 Woche
Dauer der Krankenhauseinweisung in Tagen
Bis zur Entlassung durchschnittlich 1 Woche
Einheitliche Einhaltungsrate der CHASM-Prinzipien
Zeitfenster: Bis zur Entlassung durchschnittlich 1 Woche
Einheitliche Einhaltungsrate der CHASM-Prinzipien
Bis zur Entlassung durchschnittlich 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Choi, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5086

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während dieser Studie gesammelten nicht identifizierten Teilnehmerdaten, die den in der/den Veröffentlichung(en) berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse auf Anfrage verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden auf Anfrage unmittelbar nach Veröffentlichung der Primärergebnisse zur Verfügung gestellt. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Direkte Anfrage an PI. Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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