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Redesenhar o Caminho Cirúrgico (PROMoTE) (PROMoTE)

5 de setembro de 2025 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Redesenhar o Caminho Cirúrgico: Otimizando a Avaliação Pré-Operatória na Clínica de Anestesia para Pacientes Cirúrgicos adultos (PROMoTE)

Complicações cognitivas, ou seja, problemas de pensamento e memória, são incrivelmente comuns após a cirurgia, ocorrendo em 10-50% de todos os pacientes cirúrgicos mais velhos. Essas complicações podem assumir diferentes formas, mas uma das mais comuns é o delirium pós-operatório (DPO), um estado de confusão de curto prazo. Além de ser estressante para os pacientes e seus familiares, o DPO está associado a internações hospitalares mais longas, aumento de custos, taxas de mortalidade mais altas e outros problemas após a cirurgia. Apesar disso, o POD muitas vezes não é reconhecido pelos médicos e atualmente não há medicamentos eficazes para tratar o POD. No entanto, estratégias simples, como ajudar os pacientes a dormir adequadamente e permanecer hidratados, demonstraram ajudar.

Este estudo está testando se um programa de redução de delirium reduzirá o delirium pós-operatório (DPO) em pacientes cirúrgicos mais velhos. Os investigadores testarão primeiro a memória e os processos de pensamento antes da cirurgia para encontrar pessoas com maior probabilidade de desenvolver DPO. Uma vez identificadas essas pessoas, elas serão inscritas em um programa que inclui recomendações para sua equipe de atendimento (por exemplo, cirurgião, anestesiologista, enfermeiros), bem como materiais educativos para eles e suas famílias relacionados a coisas que podem ser feitas para prevenir o delirium. Ao identificar pacientes em risco e certificar-se de que seus médicos e cuidadores estejam cientes de como prevenir o delirium, os pesquisadores esperam que este estudo torne a cirurgia mais segura para pacientes cirúrgicos mais velhos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O delírio pós-operatório (DPO), um distúrbio agudo e reversível da função cerebral caracterizado por níveis flutuantes de consciência, atenção e cognição, é uma complicação pós-operatória comum em pacientes cirúrgicos idosos. A DPO está associada ao aumento da morbidade, mortalidade e risco de demência; além de internações hospitalares mais longas e aumento dos custos com saúde. Apesar disso, o POD frequentemente não é reconhecido pelos profissionais de saúde e muitas vezes é mal gerenciado de forma proativa. Atualmente não existem tratamentos farmacológicos eficazes para a DPO, embora estratégias de prevenção não farmacológicas (p. promoção da higiene do sono, hidratação e mobilização precoce) têm se mostrado eficazes.

Este será um estudo comparativo observacional prospectivo em duas fases em pacientes (idade ≥60) que se apresentam para procedimentos cirúrgicos eletivos de grande porte com uma expectativa de permanência pós-operatória ≥1 dia(s). Em ambas as fases, a triagem cognitiva inicial será usada para identificar indivíduos com evidência de comprometimento cognitivo pré-existente (pré-IC), um fator de risco chave para DPO, e apenas indivíduos com pré-IC serão elegíveis para continuar no estudo.

A Fase I estabelecerá a prevalência de POD e pré-IC em nossa população de pacientes no Sunnybrook Health Sciences Centre, um centro acadêmico de ciências da saúde de atendimento terciário, e atuará como um grupo de controle para a Fase II. A Fase II avaliará os efeitos de um pacote abrangente de prevenção do risco de delirium, que inclui educação direta ao paciente e estratégias de conscientização do profissional de saúde. Os participantes da Fase I e da Fase II fornecerão consentimento informado por escrito/verbal.

Em cada fase, a equipe de estudo completará avaliações de delirium para 130 pacientes no início e nos dias 1-3 pós-operatórios. Os dados demográficos e clínicos serão extraídos dos prontuários médicos dos participantes. Os questionários PHQ-9 (depressão) e AD-8 (entrevista de triagem de demência) serão preenchidos no início do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

260

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Beverley A Orser, MD, PHD
        • Subinvestigador:
          • Jane Huang, MD
        • Subinvestigador:
          • Barbara Liu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 60 anos
  • Submetidos a cirurgia eletiva de grande porte (por exemplo, intra-abdominal, retroperitoneal, ortopédica de grande porte) com expectativa de permanência pós-operatória de pelo menos 1 noite
  • Evidência de comprometimento cognitivo em testes de triagem de linha de base (ou seja, qualquer pontuação < 90 no CBB ou > 10 no S-OMCT)

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca
  • Pacientes submetidos a neurocirurgia intracraniana
  • Pacientes com transtorno conhecido por uso de substâncias (declarado verbalmente pelos pacientes)
  • É improvável que cumpra a avaliação do estudo (por exemplo, sem endereço fixo, sem acesso à internet/computador/telefone).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Comparador Ativo: Intervenção
Pacote multicomponente de prevenção de risco de delirium
Outro: Pacote multicomponente de prevenção de risco de delirium

Esta intervenção multidisciplinar introduzirá novas práticas, incluindo:

  1. Programa de educação direto ao paciente
  2. Informar diretamente as equipes de anestesia e cirurgia sobre pacientes de alto risco, sinalizando seus prontuários e fornecendo sugestões para mitigação de POD
  3. Sinalize os gráficos como de alto risco para DPO, para que a equipe de enfermagem da SRPA e das enfermarias esteja ciente, facilitando a implementação das intervenções do CHASM (ou seja, protocolos de prevenção de delirium baseados em evidências).
  4. Reforce as melhores práticas do CHASM com sessões educacionais regulares para enfermeiras.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de DPO antes e após a implementação de um programa institucional de diagnóstico prospectivo.
Prazo: duas vezes ao dia nos dias pós-operatórios 1-3, manhã/final da tarde
POD avaliado por 3D-CAM e retrospectivamente usando o método CHART-DEL
duas vezes ao dia nos dias pós-operatórios 1-3, manhã/final da tarde

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do Delírio
Prazo: duas vezes ao dia nos dias pós-operatórios 1-3, manhã/final da tarde
Avaliado usando CAM-S
duas vezes ao dia nos dias pós-operatórios 1-3, manhã/final da tarde
Tempo de internação
Prazo: Até a alta, média de 1 semana
Duração da internação em dias
Até a alta, média de 1 semana
Taxa de adesão da unidade aos princípios do CHASM
Prazo: Até a alta, média de 1 semana
Taxa de adesão da unidade aos princípios do CHASM
Até a alta, média de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Choi, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5086

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados de participantes não identificados coletados durante este estudo que fundamentam os resultados relatados na(s) publicação(ões) estarão disponíveis mediante solicitação após a publicação dos resultados primários.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação imediatamente após a publicação dos resultados primários. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação direta ao PI. Qualquer pessoa que deseje acessar os dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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