Изменение хирургического пути (PROMOTE) (PROMoTE)
Изменение хирургического пути: оптимизация предоперационной оценки в клинике анестезиологии для взрослых хирургических пациентов (PROMOTE)
Когнитивные осложнения, то есть проблемы с мышлением и памятью, невероятно распространены после операции, встречаясь у 10-50% всех пожилых хирургических пациентов. Эти осложнения могут принимать различные формы, но одним из наиболее распространенных является послеоперационный делирий (ПОД), кратковременное состояние спутанности сознания. Помимо стресса для пациентов и их семей, POD связан с более длительным пребыванием в больнице, увеличением затрат, более высоким уровнем смертности и другими проблемами после операции. Несмотря на это, POD часто не распознается врачами, и в настоящее время не существует эффективных лекарств для лечения POD. Тем не менее, было показано, что простые стратегии, такие как помощь пациентам в правильном сне и сохранении гидратации, помогают.
В этом исследовании проверяется, уменьшит ли программа по уменьшению делирия послеоперационный делирий (POD) у пожилых хирургических пациентов. Исследователи сначала проверят память и мыслительные процессы перед операцией, чтобы найти людей, у которых наиболее вероятно развитие POD. Как только эти люди будут идентифицированы, они будут включены в программу, которая включает рекомендации для их группы по уходу (например, хирург, анестезиолог, медсестры), а также образовательные материалы для них и их семей, касающиеся того, что можно сделать для предотвращения делирия. Выявив пациентов из группы риска и убедившись, что их врачи и лица, осуществляющие уход, знают, как предотвратить делирий, исследователи ожидают, что это исследование сделает операции более безопасными для пожилых хирургических пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационный делирий (POD), острое обратимое нарушение функции головного мозга, характеризующееся флуктуациями уровней сознания, внимания и познания, является распространенным послеоперационным осложнением у пожилых хирургических пациентов. POD связана с повышенной заболеваемостью, смертностью и риском деменции; в дополнение к более длительному пребыванию в больнице и увеличению расходов на здравоохранение. Несмотря на это, POD часто не распознается поставщиками медицинских услуг и часто плохо контролируется. В настоящее время не существует эффективных фармакологических методов лечения POD, хотя немедикаментозные стратегии профилактики (например, содействие гигиене сна, увлажнению и ранней мобилизации) доказали свою эффективность.
Это будет двухэтапное проспективное обсервационное сравнительное исследование пациентов (возраст ≥60 лет), которым предстоит обширное плановое хирургическое вмешательство с ожидаемым послеоперационным пребыванием ≥1 дня. На обоих этапах будет использоваться базовый когнитивный скрининг для выявления лиц с признаками ранее существовавших когнитивных нарушений (пре-КИ), являющихся ключевым фактором риска ПР, и только лица с пре-КИ будут иметь право продолжать участие в исследовании.
Фаза I установит распространенность POD и pre-CI в нашей популяции пациентов в Центре медицинских наук Sunnybrook, академическом центре медицинских наук третичного уровня, и выступит в качестве контрольной группы для фазы II. На этапе II будет оцениваться влияние комплексного пакета мер по предотвращению делирия и риска, который включает в себя непосредственное обучение пациентов и стратегии повышения осведомленности поставщиков медицинских услуг. Участники как Фазы I, так и Фазы II предоставят письменное/устное информированное согласие.
На каждом этапе исследовательская группа проведет оценку делирия у 130 пациентов в начале исследования и в послеоперационные дни 1-3. Демографические и клинические данные будут извлечены из медицинских карт участников. Анкеты PHQ-9 (депрессия) и AD-8 (скрининговое интервью на деменцию) будут заполнены на исходном уровне.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stephen Choi, MD, MSc
- Номер телефона: 416-480-4864
- Электронная почта: stephen.choi@sunnybrook.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lilia Kaustov, PhD
- Номер телефона: 89607 416-480-6100
- Электронная почта: lilia.kaustov@sunnybrook.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Stephen Choi, MD
- Номер телефона: 416 4804864
- Электронная почта: stephen.choi@sunnybrook.ca
-
Младший исследователь:
- Beverley A Orser, MD, PHD
-
Младший исследователь:
- Jane Huang, MD
-
Младший исследователь:
- Barbara Liu, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥ 60 лет
- Проведение серьезной плановой операции (например, внутрибрюшной, забрюшинной, обширной ортопедической) с ожидаемым послеоперационным пребыванием не менее 1 ночи
- Доказательства когнитивных нарушений на исходных скрининговых тестах (т.е. любой балл < 90 по CBB или > 10 по S-OMCT)
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие операцию на сердце
- Пациенты, перенесшие внутричерепную нейрохирургию
- Пациенты с известным расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ (устно заявленное пациентами)
- Маловероятно, чтобы соответствовать оценке исследования (например, без постоянного адреса, без доступа к Интернету/компьютеру/телефону).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
|
|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Многокомпонентный пакет профилактики риска делирия
|
Это междисциплинарное вмешательство представит новые методы, в том числе:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость POD до и после внедрения институциональной проспективной диагностической программы.
Временное ограничение: два раза в день в послеоперационные дни 1-3, утром/поздно днем
|
POD оценивается с помощью 3D-CAM и ретроспективно с использованием метода CHART-DEL.
|
два раза в день в послеоперационные дни 1-3, утром/поздно днем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Делирий Тяжесть
Временное ограничение: два раза в день в послеоперационные дни 1-3, утром/поздно днем
|
Оценено с помощью CAM-S
|
два раза в день в послеоперационные дни 1-3, утром/поздно днем
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До выписки в среднем 1 неделя
|
Продолжительность госпитализации в днях
|
До выписки в среднем 1 неделя
|
|
Уровень приверженности подразделения принципам CHASM
Временное ограничение: До выписки в среднем 1 неделя
|
Уровень приверженности подразделения принципам CHASM
|
До выписки в среднем 1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stephen Choi, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5086
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .