Prodigy、レベル 2 睡眠研究デバイス、検証研究
2022年7月19日 更新者：Cerebra Medical
レベル 2 睡眠研究デバイスの検証
Cerebra Medical Ltd が開発した Prodigy システムは、現在研究室での研究でしか得られていない情報を家庭で生成することを可能にします。
現在の研究の目的は、この包括的なポータブル システムによって得られる信号が、実験室での研究で得られる信号と同等であることを実証することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、Prodigy 2 と、オンタリオ州ハミルトンの睡眠障害クリニック (Alice G3) およびニューヨーク州ポート ジェファーソンのセント チャールズ睡眠障害センター (日本光電) で使用されている標準商用システムによって、標準睡眠ポリグラフィー信号を同時に取得することで構成されています。 。 2 つの施設からそれぞれ 42 人の患者が募集され、合計 84 人の患者が募集されます。
うつ病不安ストレススケール-21を含む人口動態とメンタルヘルスに関するアンケート、ピッツバーグ睡眠の質指数、不眠症重症度指数、エプワース眠気スケールを含む睡眠と疲労に関するアンケート、および睡眠の機能的結果アンケート-10を含む生活の質に関するアンケート(FOSQ-10) および Euroquol 5D-5L は、調査プラットフォーム (Qualtrics または RedCap) を使用してオンラインで完了します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
84
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、睡眠診断検査を受けるためにいずれかの睡眠クリニックに紹介された患者から募集されます。
説明
包含基準:
- 睡眠診断検査を受ける患者
除外基準:
- 入院患者
- 神経筋障害、肥満性低換気、または重度の肺疾患の過去の診断を自己申告している被験者
- 英語が流暢ではない、または特別なコミュニケーションが必要な被験者
- 認知症/アルツハイマー病のある被験者
- 暴力的な睡眠時随伴症を併発している被験者
- 追加の支援が必要な被験者、または能力が限られている被験者はコマンドに従うことができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計睡眠時間
時間枠：一晩の同時測定
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TST のレベル 1 とレベル 2 の睡眠テストを比較するには
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一晩の同時測定
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無呼吸・低呼吸指数
時間枠：一晩の同時測定
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AHI でレベル 1 とレベル 2 の睡眠テストを比較するには
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一晩の同時測定
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周期的な四肢運動指数
時間枠：一晩の同時測定
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PLM でレベル 1 とレベル 2 の睡眠テストを視覚的に比較するには
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一晩の同時測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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信号品質
時間枠：一晩の同時測定
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レベル 1 とレベル 2 の睡眠テストの信号品質を比較するには
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一晩の同時測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Amy Bender, PhD、Cerebra Medical
- 主任研究者：Raymond Gottschalk, MD、Hamilton Sleep Disorders Clinic
- 主任研究者：Mohammad Amin, MD、St Charles Sleep Disorders Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Chasens ER, Ratcliffe SJ, Weaver TE. Development of the FOSQ-10: a short version of the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire. Sleep. 2009 Jul;32(7):915-9. doi: 10.1093/sleep/32.7.915.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月14日
一次修了 (実際)
2022年4月9日
研究の完了 (実際)
2022年4月9日
試験登録日
最初に提出
2021年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月29日
最初の投稿 (実際)
2021年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月19日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。