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Prodigy, un dispositivo per lo studio del sonno di livello 2, studio di convalida

19 luglio 2022 aggiornato da: Cerebra Medical

Convalida di un dispositivo per lo studio del sonno di livello 2

Il sistema Prodigy, sviluppato da Cerebra Medical Ltd, consente di generare a casa le stesse informazioni che attualmente si ottengono solo in studi di laboratorio.

L'obiettivo del presente studio è dimostrare che i segnali ottenuti da questo sistema completo e portatile sono paragonabili a quelli ottenuti negli studi in laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio consiste nell'ottenere segnali polisonnografici standard contemporaneamente dal Prodigy 2 e dai sistemi commerciali standard utilizzati nella Sleep Disorders Clinic (Alice G3) di Hamilton, ON e nel St. Charles Sleep Disorders Center (Nihon Kohden) di Port Jefferson, NY . Saranno reclutati 42 pazienti da ciascuno dei due siti, per un totale di 84 pazienti. Questionari su dati demografici e salute mentale, tra cui la Depression Anxiety Stress Scale-21, questionari su sonno e affaticamento tra cui Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index e Epworth Sleepiness Scale e questionari sulla qualità della vita tra cui il Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-10 (FOSQ-10) e Euroquol 5D-5L saranno completati online utilizzando una piattaforma di sondaggi (Qualtrics o RedCap).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8P 4M3
        • Hamilton Sleep Disorders Clinic
  • Stati Uniti
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Stati Uniti, 11777
        • St Charles Sleep Disorders Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati da pazienti indirizzati a entrambe le cliniche del sonno per sottoporsi a un test diagnostico del sonno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a un test diagnostico del sonno

Criteri di esclusione:

  • pazienti ricoverati
  • soggetti che auto-segnalano una precedente diagnosi di disturbi neuromuscolari, obesità, ipoventilazione o grave malattia polmonare
  • soggetti che non parlano correntemente l'inglese o che hanno particolari esigenze comunicative
  • soggetti affetti da demenza/malattia di Alzheimer
  • soggetti con comorbidità di parasonnie violente
  • i soggetti che richiedono assistenza aggiuntiva o che hanno capacità limitate seguono i comandi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Misurazione simultanea per una notte
Per confrontare i test del sonno di Livello 1 e Livello 2 su TST
Misurazione simultanea per una notte
Indice di apnea-ipopnea
Lasso di tempo: Misurazione simultanea per una notte
Per confrontare i test del sonno di Livello 1 e Livello 2 su AHI
Misurazione simultanea per una notte
Indice di movimento periodico degli arti
Lasso di tempo: Misurazione simultanea per una notte
Per confrontare visivamente i test del sonno di Livello 1 e Livello 2 su PLM
Misurazione simultanea per una notte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del segnale
Lasso di tempo: Misurazione simultanea per una notte
Per confrontare la qualità del segnale tra i test del sonno di Livello 1 e Livello 2
Misurazione simultanea per una notte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cerebra Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Bender, PhD, Cerebra Medical
  • Investigatore principale: Raymond Gottschalk, MD, Hamilton Sleep Disorders Clinic
  • Investigatore principale: Mohammad Amin, MD, St Charles Sleep Disorders Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ProdigyValidationStudy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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