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Prodigy, ein Schlafstudiengerät der Stufe 2, Validierungsstudie

19. Juli 2022 aktualisiert von: Cerebra Medical

Validierung eines Schlafstudiengeräts der Stufe 2

Das von Cerebra Medical Ltd. entwickelte Prodigy-System ermöglicht die Generierung derselben Informationen zu Hause, die derzeit nur in Laborstudien gewonnen werden.

Ziel der aktuellen Studie ist es zu zeigen, dass die mit diesem umfassenden, tragbaren System erhaltenen Signale mit denen vergleichbar sind, die in Laborstudien gewonnen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus der gleichzeitigen Erfassung von Standard-Polysomnographiesignalen durch das Prodigy 2 und durch die kommerziellen Standardsysteme, die in der Klinik für Schlafstörungen (Alice G3) in Hamilton, Ontario, und dem St. Charles Sleep Disorders Center (Nihon Kohden) in Port Jefferson, NY, verwendet werden . An jedem der beiden Standorte werden 42 Patienten rekrutiert, also insgesamt 84 Patienten. Fragebögen zu Demografie und psychischer Gesundheit, einschließlich der Depression Anxiety Stress Scale-21, Fragebögen zu Schlaf und Müdigkeit, einschließlich Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index und Epworth Sleepiness Scale, und Fragebögen zur Lebensqualität, einschließlich des Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-10 (FOSQ-10) und der Euroquol 5D-5L werden online über eine Umfrageplattform (Qualtrics oder RedCap) ausgefüllt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 4M3
        • Hamilton Sleep Disorders Clinic
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Vereinigte Staaten, 11777
        • St Charles Sleep Disorders Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die an eine der Schlafkliniken überwiesen werden, um sich einem diagnostischen Schlaftest zu unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem diagnostischen Schlaftest unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Krankenhaus
  • Probanden, die selbst über eine frühere Diagnose neuromuskulärer Störungen, Adipositas-Hypoventilation oder schwerer Lungenerkrankung berichten
  • Probanden, die nicht fließend Englisch sprechen oder besondere Kommunikationsbedürfnisse haben
  • Personen mit Demenz/Alzheimer-Krankheit
  • Patienten mit komorbiden gewalttätigen Parasomnien
  • Personen, die zusätzliche Hilfe benötigen oder nur eingeschränkt in der Lage sind, Befehlen zu folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Gleichzeitige Messung für eine Nacht
Zum Vergleich der Schlaftests der Stufen 1 und 2 bei TST
Gleichzeitige Messung für eine Nacht
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Gleichzeitige Messung für eine Nacht
Zum Vergleich der Schlaftests der Stufen 1 und 2 auf AHI
Gleichzeitige Messung für eine Nacht
Periodischer Gliedmaßenbewegungsindex
Zeitfenster: Gleichzeitige Messung für eine Nacht
Zum visuellen Vergleich der Schlaftests der Stufen 1 und 2 auf PLM
Gleichzeitige Messung für eine Nacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signalqualität
Zeitfenster: Gleichzeitige Messung für eine Nacht
Zum Vergleich der Signalqualität zwischen Schlaftests der Stufen 1 und 2
Gleichzeitige Messung für eine Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cerebra Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Bender, PhD, Cerebra Medical
  • Hauptermittler: Raymond Gottschalk, MD, Hamilton Sleep Disorders Clinic
  • Hauptermittler: Mohammad Amin, MD, St Charles Sleep Disorders Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ProdigyValidationStudy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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