Prodigy, tason 2 unitutkimuslaite, validointitutkimus
tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Cerebra Medical
Tason 2 unitutkimuslaitteen validointi
Cerebra Medical Oy:n kehittämä Prodigy-järjestelmä mahdollistaa saman tiedon tuottamisen kotona kuin tällä hetkellä vain laboratoriotutkimuksissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että tällä kattavalla kannettavalla järjestelmällä saadut signaalit ovat verrattavissa laboratoriotutkimuksissa saatuihin signaaleihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu standardien polysomnografiasignaalien hankkimisesta samanaikaisesti Prodigy 2:lla ja tavanomaisilla kaupallisilla järjestelmillä, joita käytetään Sleep Disorders Clinicissä (Alice G3) Hamiltonissa, ON ja St. Charles Sleep Disorders Centerissä (Nihon Kohden) Port Jeffersonissa, NY. . Molemmista toimipisteistä rekrytoidaan 42 potilasta, yhteensä 84 potilasta.
Väestötietoja ja mielenterveyttä koskevat kyselylomakkeet, mukaan lukien masennus-ahdistusstressiasteikko-21, unta ja väsymystä koskevat kyselylomakkeet, mukaan lukien Pittsburghin unen laatuindeksi, unettomuuden vakavuusindeksi ja Epworthin uneliaisuusasteikko sekä elämänlaatukyselyt, mukaan lukien toiminnalliset tulokset10. (FOSQ-10) ja Euroquol 5D-5L suoritetaan verkossa käyttämällä kyselyalustaa (Qualtrics tai RedCap).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 4M3
- Hamilton Sleep Disorders Clinic
-
-
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Yhdysvallat, 11777
- St Charles Sleep Disorders Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat rekrytoidaan potilaista, jotka on lähetetty jommallekummalle uniklinikalle diagnostiseen unitestiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, joille tehdään diagnostinen unitesti
Poissulkemiskriteerit:
- sairaalassa oleville potilaille
- koehenkilöt, jotka itse ilmoittavat aiemmasta diagnoosista hermo-lihassairauksista, liikalihavuuden hypoventilaatiosta tai vakavasta keuhkosairaudesta
- aineet, jotka eivät puhu sujuvasti englantia tai joilla on erityisiä viestintätarpeita
- henkilöt, joilla on dementia/Alzheimerin tauti
- henkilöt, joilla on samanaikaisia väkivaltaisia parasomnioita
- kohteet, jotka tarvitsevat lisäapua tai joilla on rajoitettu kyky noudattaa komentoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: Samanaikainen mittaus yhden yön ajan
|
Tason 1 ja tason 2 unitestien vertaaminen TST:llä
|
Samanaikainen mittaus yhden yön ajan
|
|
Apnea-hypopnea-indeksi
Aikaikkuna: Samanaikainen mittaus yhden yön ajan
|
Tason 1 ja tason 2 unitestien vertailu AHI:lla
|
Samanaikainen mittaus yhden yön ajan
|
|
Jaksottaisen raajan liikeindeksi
Aikaikkuna: Samanaikainen mittaus yhden yön ajan
|
Vertaaksesi visuaalisesti tason 1 ja tason 2 unitestejä PLM:llä
|
Samanaikainen mittaus yhden yön ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Signaalin laatu
Aikaikkuna: Samanaikainen mittaus yhden yön ajan
|
Signaalin laadun vertaaminen tason 1 ja tason 2 unitestien välillä
|
Samanaikainen mittaus yhden yön ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amy Bender, PhD, Cerebra Medical
- Päätutkija: Raymond Gottschalk, MD, Hamilton Sleep Disorders Clinic
- Päätutkija: Mohammad Amin, MD, St Charles Sleep Disorders Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Chasens ER, Ratcliffe SJ, Weaver TE. Development of the FOSQ-10: a short version of the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire. Sleep. 2009 Jul;32(7):915-9. doi: 10.1093/sleep/32.7.915.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 9. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 9. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ProdigyValidationStudy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .