Prodigy, устройство для исследования сна уровня 2, валидационное исследование
19 июля 2022 г. обновлено: Cerebra Medical
Валидация устройства для исследования сна уровня 2
Система Prodigy, разработанная Cerebra Medical Ltd, позволяет получать в домашних условиях ту же информацию, которую в настоящее время получают только в лабораторных исследованиях.
Целью настоящего исследования является демонстрация того, что сигналы, полученные с помощью этой универсальной портативной системы, сопоставимы с сигналами, полученными в ходе лабораторных исследований.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование состоит из одновременного получения стандартных сигналов полисомнографии с помощью Prodigy 2 и стандартных коммерческих систем, используемых в клинике расстройств сна (Alice G3) в Гамильтоне, Онтарио, и в Центре расстройств сна Сент-Чарльз (Nihon Kohden) в Порт-Джефферсон, штат Нью-Йорк. . В каждом из двух центров будет набрано по 42 пациента, всего 84 пациента.
Анкеты по демографии и психическому здоровью, в том числе Шкала депрессивно-тревожного стресса-21, анкеты по сну и усталости, включая Питтсбургский индекс качества сна, Индекс тяжести бессонницы и Шкалу сонливости Эпворта, а также анкеты по качеству жизни, включая Функциональные результаты сна Анкета-10 (FOSQ-10) и Euroquol 5D-5L будут заполняться онлайн с использованием платформы для опросов (Qualtrics или RedCap).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
84
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8P 4M3
- Hamilton Sleep Disorders Clinic
-
-
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Соединенные Штаты, 11777
- St Charles Sleep Disorders Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут набраны из числа пациентов, направленных в любую клинику сна, для прохождения диагностического теста сна.
Описание
Критерии включения:
- пациенты, проходящие диагностический тест сна
Критерий исключения:
- стационарные пациенты
- субъекты, которые самостоятельно сообщают о предыдущем диагнозе нервно-мышечных расстройств, ожирения, гиповентиляции или тяжелого заболевания легких
- субъекты, которые не владеют английским языком или имеют особые потребности в общении
- субъекты с деменцией / болезнью Альцгеймера
- субъекты с сопутствующей насильственной парасомнией
- субъекты, нуждающиеся в дополнительной помощи или имеющие ограниченную способность выполнять команды.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время сна
Временное ограничение: Одновременное измерение за одну ночь
|
Сравнить тесты сна Уровня 1 и Уровня 2 по ТКП.
|
Одновременное измерение за одну ночь
|
|
Индекс апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: Одновременное измерение за одну ночь
|
Сравнить тесты сна Уровня 1 и Уровня 2 на ИАГ
|
Одновременное измерение за одну ночь
|
|
Индекс периодических движений конечностей
Временное ограничение: Одновременное измерение за одну ночь
|
Чтобы визуально сравнить тесты сна уровня 1 и уровня 2 на PLM
|
Одновременное измерение за одну ночь
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сигнала
Временное ограничение: Одновременное измерение за одну ночь
|
Для сравнения качества сигнала между тестами сна Уровня 1 и Уровня 2
|
Одновременное измерение за одну ночь
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy Bender, PhD, Cerebra Medical
- Главный следователь: Raymond Gottschalk, MD, Hamilton Sleep Disorders Clinic
- Главный следователь: Mohammad Amin, MD, St Charles Sleep Disorders Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Chasens ER, Ratcliffe SJ, Weaver TE. Development of the FOSQ-10: a short version of the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire. Sleep. 2009 Jul;32(7):915-9. doi: 10.1093/sleep/32.7.915.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ProdigyValidationStudy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .