프로디지, 레벨 2 수면 연구 장치, 검증 연구
2022년 7월 19일 업데이트: Cerebra Medical
레벨 2 수면 연구 장치의 검증
Cerebra Medical Ltd에서 개발한 Prodigy 시스템을 사용하면 현재 실험실 연구에서만 얻을 수 있는 것과 동일한 정보를 가정에서 생성할 수 있습니다.
현재 연구의 목적은 이 포괄적인 휴대용 시스템에서 얻은 신호가 실험실 연구에서 얻은 신호와 비교할 수 있음을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 Prodigy 2와 온타리오 주 해밀턴의 수면 장애 클리닉(Alice G3)과 뉴욕주 포트 제퍼슨의 세인트 찰스 수면 장애 센터(Nihon Kohden)에서 사용되는 표준 상용 시스템에 의해 동시에 표준 수면 수면다원검사 신호를 얻는 것으로 구성됩니다. . 두 사이트에서 각각 42명의 환자를 모집하여 총 84명의 환자를 모집합니다.
Depression Anxiety Stress Scale-21을 포함한 인구통계학적 및 정신건강에 관한 설문지, Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index, Epworth Sleepiness Scale을 포함한 수면 및 피로에 관한 설문지, Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-10을 포함한 삶의 질에 관한 설문지 (FOSQ-10) 및 Euroquol 5D-5L은 설문 조사 플랫폼(Qualtrics 또는 RedCap)을 사용하여 온라인으로 완료됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
84
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 진단 수면 테스트를 받기 위해 수면 클리닉에 추천된 환자 중에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 진단 수면 검사를 받는 환자
제외 기준:
- 병원 내 환자
- 신경근 장애, 비만 저환기 또는 중증 폐 질환의 이전 진단을 자가 보고한 피험자
- 영어가 유창하지 않거나 특별한 의사소통이 필요한 과목
- 치매/알츠하이머병이 있는 피험자
- 폭력적인 사건수면을 동반한 피험자
- 추가 지원이 필요하거나 명령을 따르는 능력이 제한적인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수면 시간
기간: 1박 동시 측정
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TST에서 레벨 1과 레벨 2 수면 테스트를 비교하려면
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1박 동시 측정
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무호흡-저호흡 지수
기간: 1박 동시 측정
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AHI에서 레벨 1과 레벨 2 수면 테스트를 비교하려면
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1박 동시 측정
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주기적 사지 운동 지수
기간: 1박 동시 측정
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PLM에서 레벨 1과 레벨 2 수면 테스트를 시각적으로 비교하려면
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1박 동시 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신호 품질
기간: 1박 동시 측정
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레벨 1과 레벨 2 수면 테스트 간의 신호 품질을 비교하려면
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1박 동시 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Amy Bender, PhD, Cerebra Medical
- 수석 연구원: Raymond Gottschalk, MD, Hamilton Sleep Disorders Clinic
- 수석 연구원: Mohammad Amin, MD, St Charles Sleep Disorders Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Chasens ER, Ratcliffe SJ, Weaver TE. Development of the FOSQ-10: a short version of the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire. Sleep. 2009 Jul;32(7):915-9. doi: 10.1093/sleep/32.7.915.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .