Prodigy, um dispositivo de estudo do sono de nível 2, estudo de validação
19 de julho de 2022 atualizado por: Cerebra Medical
Validação de um dispositivo de estudo do sono nível 2
O sistema Prodigy, desenvolvido pela Cerebra Medical Ltd, permite gerar em casa as mesmas informações que atualmente só são obtidas em estudos laboratoriais.
O objetivo do presente estudo é demonstrar que os sinais obtidos por este sistema abrangente e portátil são comparáveis aos obtidos em estudos de laboratório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo consiste na obtenção de sinais de polissonografia padrão simultaneamente pelo Prodigy 2 e pelos sistemas comerciais padrão usados na Clínica de Distúrbios do Sono (Alice G3) em Hamilton, ON e no St. Charles Sleep Disorders Center (Nihon Kohden) em Port Jefferson, NY . Serão recrutados 42 pacientes de cada um dos dois locais, para um total de 84 pacientes.
Questionários sobre dados demográficos e saúde mental, incluindo a Escala de Depressão e Ansiedade-21, questionários sobre sono e fadiga, incluindo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, Índice de Gravidade da Insônia e Escala de Sonolência de Epworth e questionários sobre qualidade de vida, incluindo o Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-10 (FOSQ-10) e o Euroquol 5D-5L serão preenchidos online usando uma plataforma de pesquisa (Qualtrics ou RedCap).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
84
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8P 4M3
- Hamilton Sleep Disorders Clinic
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-
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New York
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Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
- St Charles Sleep Disorders Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão recrutados de pacientes encaminhados para qualquer clínica do sono para passar por um teste diagnóstico do sono.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a um teste diagnóstico do sono
Critério de exclusão:
- pacientes internados
- indivíduos que autorrelatam diagnóstico prévio de distúrbios neuromusculares, obesidade, hipoventilação ou doença pulmonar grave
- sujeitos que não são fluentes em inglês ou que tenham necessidades especiais de comunicação
- indivíduos com demência/doença de Alzheimer
- indivíduos com parassonias violentas comórbidas
- sujeitos que requerem assistência adicional ou que têm habilidade limitada para seguir comandos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total de sono
Prazo: Medição simultânea por uma noite
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Para comparar os testes de sono de nível 1 e nível 2 no TST
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Medição simultânea por uma noite
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Índice de apneia-hipopneia
Prazo: Medição simultânea por uma noite
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Para comparar os testes de sono de Nível 1 e Nível 2 no AHI
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Medição simultânea por uma noite
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Índice de Movimento Periódico de Membros
Prazo: Medição simultânea por uma noite
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Para comparar visualmente os testes de sono de Nível 1 e Nível 2 no PLM
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Medição simultânea por uma noite
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do sinal
Prazo: Medição simultânea por uma noite
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Para comparar a qualidade do sinal entre os testes de sono de Nível 1 e Nível 2
|
Medição simultânea por uma noite
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Bender, PhD, Cerebra Medical
- Investigador principal: Raymond Gottschalk, MD, Hamilton Sleep Disorders Clinic
- Investigador principal: Mohammad Amin, MD, St Charles Sleep Disorders Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Chasens ER, Ratcliffe SJ, Weaver TE. Development of the FOSQ-10: a short version of the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire. Sleep. 2009 Jul;32(7):915-9. doi: 10.1093/sleep/32.7.915.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ProdigyValidationStudy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .