Prodigy, un appareil d'étude du sommeil de niveau 2, étude de validation
19 juillet 2022 mis à jour par: Cerebra Medical
Validation d'un appareil d'étude du sommeil de niveau 2
Le système Prodigy, développé par Cerebra Medical Ltd, permet de générer à domicile les mêmes informations qui ne sont actuellement obtenues que lors d'études en laboratoire.
L'objectif de la présente étude est de démontrer que les signaux obtenus par ce système complet et portable sont comparables à ceux obtenus dans les études en laboratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude consiste à obtenir des signaux de polysomnographie standard simultanément par le Prodigy 2 et par les systèmes commerciaux standard utilisés dans la Sleep Disorders Clinic (Alice G3) à Hamilton, ON et le St. Charles Sleep Disorders Center (Nihon Kohden) à Port Jefferson, NY . 42 patients seront recrutés dans chacun des deux sites, pour un total de 84 patients.
Questionnaires sur la démographie et la santé mentale, y compris la Depression Anxiety Stress Scale-21, questionnaires sur le sommeil et la fatigue, y compris Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index et Epworth Sleepiness Scale et questionnaires sur la qualité de vie, y compris le Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-10 (FOSQ-10) et l'Euroquol 5D-5L seront remplis en ligne à l'aide d'une plateforme d'enquête (Qualtrics ou RedCap).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
84
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8P 4M3
- Hamilton Sleep Disorders Clinic
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New York
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Port Jefferson, New York, États-Unis, 11777
- St Charles Sleep Disorders Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants seront recrutés parmi les patients référés à l'une ou l'autre des cliniques du sommeil pour subir un test diagnostique du sommeil.
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant un test de diagnostic du sommeil
Critère d'exclusion:
- patients hospitalisés
- les sujets qui déclarent eux-mêmes un diagnostic antérieur de troubles neuromusculaires, d'obésité, d'hypoventilation ou de maladie pulmonaire grave
- les sujets qui ne parlent pas couramment l'anglais ou qui ont des besoins particuliers en matière de communication
- sujets atteints de démence/maladie d'Alzheimer
- sujets avec parasomnies violentes comorbides
- les sujets nécessitant une assistance supplémentaire ou qui ont une capacité limitée suivent les commandes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de sommeil total
Délai: Mesure simultanée pour une nuit
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Pour comparer les tests de sommeil de niveau 1 et de niveau 2 sur TST
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Mesure simultanée pour une nuit
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Indice d'apnée-hypopnée
Délai: Mesure simultanée pour une nuit
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Pour comparer les tests de sommeil de niveau 1 et de niveau 2 sur l'IAH
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Mesure simultanée pour une nuit
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Indice périodique des mouvements des membres
Délai: Mesure simultanée pour une nuit
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Pour comparer visuellement les tests de sommeil de niveau 1 et de niveau 2 sur PLM
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Mesure simultanée pour une nuit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité du signal
Délai: Mesure simultanée pour une nuit
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Pour comparer la qualité du signal entre les tests de sommeil de niveau 1 et de niveau 2
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Mesure simultanée pour une nuit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy Bender, PhD, Cerebra Medical
- Chercheur principal: Raymond Gottschalk, MD, Hamilton Sleep Disorders Clinic
- Chercheur principal: Mohammad Amin, MD, St Charles Sleep Disorders Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Chasens ER, Ratcliffe SJ, Weaver TE. Development of the FOSQ-10: a short version of the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire. Sleep. 2009 Jul;32(7):915-9. doi: 10.1093/sleep/32.7.915.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
9 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
9 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2021
Première publication (Réel)
10 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ProdigyValidationStudy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .