Prodigy, zařízení pro studium spánku úrovně 2, ověřovací studie
19. července 2022 aktualizováno: Cerebra Medical
Ověření zařízení pro studium spánku úrovně 2
Systém Prodigy, vyvinutý společností Cerebra Medical Ltd, umožňuje generování stejných informací v domácnosti, jaké se v současnosti získávají pouze v laboratorních studiích.
Cílem této studie je prokázat, že signály získané tímto komplexním přenosným systémem jsou srovnatelné se signály získanými v laboratorních studiích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie spočívá v získávání standardních polysomnografických signálů současně pomocí Prodigy 2 a standardních komerčních systémů používaných na Klinice poruch spánku (Alice G3) v Hamiltonu, ON a St. Charles Sleep Disorders Center (Nihon Kohden) v Port Jefferson, NY . Z každého ze dvou pracovišť bude vybráno 42 pacientů, celkem 84 pacientů.
Dotazníky o demografii a duševním zdraví, včetně Depression Anxiety Stress Scale-21, dotazníky o spánku a únavě včetně Pittsburghského indexu kvality spánku, Insomnia Severity Index a Epworthské škály ospalosti a dotazníky o kvalitě života včetně funkčních výsledků spánku Questionnaire-10 (FOSQ-10) a Euroquol 5D-5L budou vyplněny online pomocí průzkumné platformy (Qualtrics nebo RedCap).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
84
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 4M3
- Hamilton Sleep Disorders Clinic
-
-
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Spojené státy, 11777
- St Charles Sleep Disorders Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci budou vybráni z pacientů, kteří byli odesláni na kteroukoli spánkovou kliniku, aby podstoupili diagnostický test spánku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů podstupujících diagnostický spánkový test
Kritéria vyloučení:
- nemocniční pacienti
- subjekty, které samy nahlásí předchozí diagnózu neuromuskulárních poruch, obezity, hypoventilace nebo závažného onemocnění plic
- předměty, které nemluví plynně anglicky nebo mají speciální komunikační potřeby
- subjekty, které mají demenci/Alzheimerovu chorobu
- subjekty s komorbidními násilnými parasomniemi
- subjekty vyžadující další pomoc nebo s omezenou schopností plnit příkazy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba spánku
Časové okno: Souběžné měření na jednu noc
|
Chcete-li porovnat testy spánku úrovně 1 a úrovně 2 na TST
|
Souběžné měření na jednu noc
|
|
Index apnoe-hypopnoe
Časové okno: Souběžné měření na jednu noc
|
Chcete-li porovnat testy spánku úrovně 1 a úrovně 2 na AHI
|
Souběžné měření na jednu noc
|
|
Index periodického pohybu končetin
Časové okno: Souběžné měření na jednu noc
|
Chcete-li vizuálně porovnat testy spánku úrovně 1 a úrovně 2 na PLM
|
Souběžné měření na jednu noc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita signálu
Časové okno: Souběžné měření na jednu noc
|
Porovnání kvality signálu mezi testy spánku úrovně 1 a úrovně 2
|
Souběžné měření na jednu noc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Bender, PhD, Cerebra Medical
- Vrchní vyšetřovatel: Raymond Gottschalk, MD, Hamilton Sleep Disorders Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Amin, MD, St Charles Sleep Disorders Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Chasens ER, Ratcliffe SJ, Weaver TE. Development of the FOSQ-10: a short version of the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire. Sleep. 2009 Jul;32(7):915-9. doi: 10.1093/sleep/32.7.915.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
9. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
9. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ProdigyValidationStudy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .