Prodigy, un dispositivo de estudio del sueño de nivel 2, estudio de validación
19 de julio de 2022 actualizado por: Cerebra Medical
Validación de un dispositivo de estudio del sueño de nivel 2
El sistema Prodigy, desarrollado por Cerebra Medical Ltd, permite generar en el hogar la misma información que actualmente solo se obtiene en estudios de laboratorio.
El objetivo del presente estudio es demostrar que las señales obtenidas por este completo sistema portátil son comparables a las obtenidas en estudios de laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio consiste en la obtención de señales de polisomnografía estándar concurrentemente por el Prodigy 2 y por los sistemas comerciales estándar utilizados en la Clínica de Trastornos del Sueño (Alice G3) en Hamilton, ON y el Centro de Trastornos del Sueño St. Charles (Nihon Kohden) en Port Jefferson, NY . Se reclutarán 42 pacientes de cada uno de los dos sitios, para un total de 84 pacientes.
Cuestionarios sobre datos demográficos y salud mental, incluida la Escala de depresión, ansiedad y estrés-21, cuestionarios sobre el sueño y la fatiga, incluidos el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, el Índice de gravedad del insomnio y la Escala de somnolencia de Epworth, y cuestionarios sobre la calidad de vida, incluido el Cuestionario de resultados funcionales del sueño-10 (FOSQ-10) y el Euroquol 5D-5L se completará en línea utilizando una plataforma de encuestas (Qualtrics o RedCap).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
84
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8P 4M3
- Hamilton Sleep Disorders Clinic
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New York
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Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
- St Charles Sleep Disorders Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán reclutados de pacientes remitidos a cualquiera de las clínicas del sueño para someterse a una prueba de diagnóstico del sueño.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a una prueba diagnóstica del sueño
Criterio de exclusión:
- pacientes hospitalizados
- sujetos que autoinforman un diagnóstico previo de trastornos neuromusculares, obesidad, hipoventilación o enfermedad pulmonar grave
- sujetos que no dominan el inglés o que tienen necesidades especiales de comunicación
- sujetos que tienen demencia/enfermedad de Alzheimer
- sujetos con parasomnias violentas comórbidas
- Sujetos que requieren asistencia adicional o que tienen una capacidad limitada para seguir órdenes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Medición concurrente para una noche
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Para comparar las pruebas de sueño de Nivel 1 y Nivel 2 en TST
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Medición concurrente para una noche
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Índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: Medición concurrente para una noche
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Para comparar las pruebas de sueño de Nivel 1 y Nivel 2 en AHI
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Medición concurrente para una noche
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Índice de movimiento periódico de las extremidades
Periodo de tiempo: Medición concurrente para una noche
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Para comparar visualmente las pruebas de sueño de Nivel 1 y Nivel 2 en PLM
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Medición concurrente para una noche
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de la señal
Periodo de tiempo: Medición concurrente para una noche
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Para comparar la calidad de la señal entre las pruebas de sueño de Nivel 1 y Nivel 2
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Medición concurrente para una noche
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Bender, PhD, Cerebra Medical
- Investigador principal: Raymond Gottschalk, MD, Hamilton Sleep Disorders Clinic
- Investigador principal: Mohammad Amin, MD, St Charles Sleep Disorders Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Chasens ER, Ratcliffe SJ, Weaver TE. Development of the FOSQ-10: a short version of the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire. Sleep. 2009 Jul;32(7):915-9. doi: 10.1093/sleep/32.7.915.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ProdigyValidationStudy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .