Prodigy, een slaaponderzoeksapparaat van niveau 2, validatieonderzoek
19 juli 2022 bijgewerkt door: Cerebra Medical
Validatie van een slaaponderzoeksapparaat van niveau 2
Het Prodigy-systeem, ontwikkeld door Cerebra Medical Ltd, maakt het mogelijk om thuis dezelfde informatie te genereren die momenteel alleen wordt verkregen in laboratoriumonderzoeken.
Het doel van de huidige studie is om aan te tonen dat de signalen verkregen door dit uitgebreide, draagbare systeem vergelijkbaar zijn met die verkregen in laboratoriumonderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bestaat uit het gelijktijdig verkrijgen van standaard polysomnografiesignalen door de Prodigy 2 en door de standaard commerciële systemen die worden gebruikt in de Sleep Disorders Clinic (Alice G3) in Hamilton, ON en het St. Charles Sleep Disorders Center (Nihon Kohden) in Port Jefferson, NY . Er zullen 42 patiënten worden gerekruteerd uit elk van de twee locaties, voor een totaal van 84 patiënten.
Vragenlijsten over demografie en geestelijke gezondheid, waaronder de Depression Anxiety Stress Scale-21, vragenlijsten over slaap en vermoeidheid, waaronder Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index en Epworth Sleepiness Scale en vragenlijsten over kwaliteit van leven, waaronder de Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-10 (FOSQ-10) en de Euroquol 5D-5L zullen online worden ingevuld met behulp van een enquêteplatform (Qualtrics of RedCap).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
84
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8P 4M3
- Hamilton Sleep Disorders Clinic
-
-
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Verenigde Staten, 11777
- St Charles Sleep Disorders Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers worden gerekruteerd uit patiënten die naar een van beide slaapklinieken zijn verwezen om een diagnostische slaaptest te ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een diagnostische slaaptest ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- ziekenhuispatiënten
- proefpersonen die zelf een eerdere diagnose van neuromusculaire aandoeningen, obesitas, hypoventilatie of ernstige longziekte melden
- onderwerpen die niet vloeiend Engels spreken of speciale communicatiebehoeften hebben
- patiënten met dementie/de ziekte van Alzheimer
- proefpersonen met comorbide gewelddadige parasomnieën
- onderwerpen die extra hulp nodig hebben of die een beperkte vaardigheid hebben, volgen commando's op.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Gelijktijdige meting voor één nacht
|
Om slaaptesten van niveau 1 en niveau 2 op TST te vergelijken
|
Gelijktijdige meting voor één nacht
|
|
Apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: Gelijktijdige meting voor één nacht
|
Om niveau 1 en niveau 2 slaaptesten op AHI te vergelijken
|
Gelijktijdige meting voor één nacht
|
|
Periodieke bewegingsindex van ledematen
Tijdsspanne: Gelijktijdige meting voor één nacht
|
Om slaaptesten van niveau 1 en niveau 2 op PLM visueel te vergelijken
|
Gelijktijdige meting voor één nacht
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Signaalkwaliteit
Tijdsspanne: Gelijktijdige meting voor één nacht
|
Om de signaalkwaliteit te vergelijken tussen slaaptesten van niveau 1 en niveau 2
|
Gelijktijdige meting voor één nacht
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy Bender, PhD, Cerebra Medical
- Hoofdonderzoeker: Raymond Gottschalk, MD, Hamilton Sleep Disorders Clinic
- Hoofdonderzoeker: Mohammad Amin, MD, St Charles Sleep Disorders Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Chasens ER, Ratcliffe SJ, Weaver TE. Development of the FOSQ-10: a short version of the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire. Sleep. 2009 Jul;32(7):915-9. doi: 10.1093/sleep/32.7.915.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ProdigyValidationStudy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .