Prodigy, urządzenie do badania snu poziomu 2, badanie walidacyjne
19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Cerebra Medical
Walidacja urządzenia do badania snu poziomu 2
System Prodigy, opracowany przez firmę Cerebra Medical Ltd, pozwala na generowanie w domu tych samych informacji, które obecnie uzyskuje się jedynie w badaniach laboratoryjnych.
Celem obecnego badania jest wykazanie, że sygnały uzyskiwane przez ten wszechstronny, przenośny system są porównywalne z sygnałami uzyskiwanymi w badaniach laboratoryjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to polega na równoczesnym uzyskaniu standardowych sygnałów polisomnograficznych przez Prodigy 2 i standardowe komercyjne systemy stosowane w Klinice Zaburzeń Snu (Alice G3) w Hamilton, ON i Centrum Zaburzeń Snu St. Charles (Nihon Kohden) w Port Jefferson, NY . Z każdego z dwóch ośrodków zostanie zrekrutowanych 42 pacjentów, co daje łącznie 84 pacjentów.
Kwestionariusze dotyczące danych demograficznych i zdrowia psychicznego, w tym Skala Stresu Depresyjnego Lęku-21, kwestionariusze dotyczące snu i zmęczenia, w tym Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index i Epworth Sleepiness Scale oraz kwestionariusze dotyczące jakości życia, w tym Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-10 (FOSQ-10) i Euroquol 5D-5L zostaną wypełnione online za pomocą platformy ankietowej (Qualtrics lub RedCap).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 4M3
- Hamilton Sleep Disorders Clinic
-
-
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Stany Zjednoczone, 11777
- St Charles Sleep Disorders Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów skierowanych do dowolnej kliniki snu w celu poddania się diagnostycznemu testowi snu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych diagnostycznemu testowi snu
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów hospitalizowanych
- osoby, które samodzielnie zgłaszają wcześniejszą diagnozę zaburzeń nerwowo-mięśniowych, hipowentylację otyłości lub ciężką chorobę płuc
- osoby, które nie mówią płynnie po angielsku lub mają specjalne potrzeby komunikacyjne
- pacjentów z demencją/chorobą Alzheimera
- osoby ze współistniejącymi gwałtownymi parasomniami
- osoby wymagające dodatkowej pomocy lub mające ograniczoną zdolność wykonywania poleceń.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Pomiar równoległy przez jedną noc
|
Aby porównać testy snu poziomu 1 i poziomu 2 na TST
|
Pomiar równoległy przez jedną noc
|
|
Indeks bezdechów i spłyceń
Ramy czasowe: Pomiar równoległy przez jedną noc
|
Aby porównać testy snu poziomu 1 i poziomu 2 na AHI
|
Pomiar równoległy przez jedną noc
|
|
Wskaźnik okresowych ruchów kończyn
Ramy czasowe: Pomiar równoległy przez jedną noc
|
Aby wizualnie porównać testy snu poziomu 1 i poziomu 2 na PLM
|
Pomiar równoległy przez jedną noc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość sygnału
Ramy czasowe: Pomiar równoległy przez jedną noc
|
Aby porównać jakość sygnału między testami snu poziomu 1 i poziomu 2
|
Pomiar równoległy przez jedną noc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amy Bender, PhD, Cerebra Medical
- Główny śledczy: Raymond Gottschalk, MD, Hamilton Sleep Disorders Clinic
- Główny śledczy: Mohammad Amin, MD, St Charles Sleep Disorders Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Chasens ER, Ratcliffe SJ, Weaver TE. Development of the FOSQ-10: a short version of the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire. Sleep. 2009 Jul;32(7):915-9. doi: 10.1093/sleep/32.7.915.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ProdigyValidationStudy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .