Prodigy, en nivå 2 søvnstudieenhet, valideringsstudie
19. juli 2022 oppdatert av: Cerebra Medical
Validering av en nivå 2 søvnundersøkelsesenhet
Prodigy-systemet, utviklet av Cerebra Medical Ltd, gjør det mulig å generere den samme informasjonen i hjemmet som foreløpig kun oppnås i laboratoriestudier.
Målet med den nåværende studien er å demonstrere at signalene oppnådd av dette omfattende, bærbare systemet er sammenlignbare med de som oppnås i laboratoriestudier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av innhenting av standard polysomnografi-signaler samtidig av Prodigy 2 og av standard kommersielle systemer som brukes i Sleep Disorders Clinic (Alice G3) i Hamilton, ON og St. Charles Sleep Disorders Center (Nihon Kohden) i Port Jefferson, NY . 42 pasienter vil bli rekruttert fra hver av de to lokalitetene, til sammen 84 pasienter.
Spørreskjemaer om demografi og mental helse, inkludert Depression Anxiety Stress Scale-21, spørreskjemaer om søvn og tretthet inkludert Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index og Epworth Sleepiness Scale og spørreskjemaer om livskvalitet inkludert Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-10 (FOSQ-10) og Euroquol 5D-5L vil bli fullført online ved hjelp av en spørreundersøkelsesplattform (Qualtrics eller RedCap).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
84
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8P 4M3
- Hamilton Sleep Disorders Clinic
-
-
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Forente stater, 11777
- St Charles Sleep Disorders Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil bli rekruttert fra pasienter henvist til en av søvnklinikkene for å gjennomgå en diagnostisk søvntest.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår en diagnostisk søvntest
Ekskluderingskriterier:
- pasienter på sykehus
- personer som selv rapporterer en tidligere diagnose av nevromuskulære lidelser, fedmehypoventilasjon eller alvorlig lungesykdom
- fag som ikke er flytende i engelsk, eller som har spesielle kommunikasjonsbehov
- forsøkspersoner som har demens/Alzheimers sykdom
- personer med komorbide voldelige parasomnier
- emner som trenger ekstra assistanse eller som har begrenset evne, følger kommandoer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total søvntid
Tidsramme: Samtidig måling for en natt
|
For å sammenligne søvntester på nivå 1 og nivå 2 på TST
|
Samtidig måling for en natt
|
|
Apné-Hypopne-indeks
Tidsramme: Samtidig måling for en natt
|
For å sammenligne nivå 1 og nivå 2 søvntester på AHI
|
Samtidig måling for en natt
|
|
Periodisk indeks for lemmerbevegelser
Tidsramme: Samtidig måling for en natt
|
For å visuelt sammenligne nivå 1 og nivå 2 søvntester på PLM
|
Samtidig måling for en natt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signalkvalitet
Tidsramme: Samtidig måling for en natt
|
For å sammenligne signalkvalitet mellom nivå 1 og nivå 2 søvntester
|
Samtidig måling for en natt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy Bender, PhD, Cerebra Medical
- Hovedetterforsker: Raymond Gottschalk, MD, Hamilton Sleep Disorders Clinic
- Hovedetterforsker: Mohammad Amin, MD, St Charles Sleep Disorders Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Chasens ER, Ratcliffe SJ, Weaver TE. Development of the FOSQ-10: a short version of the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire. Sleep. 2009 Jul;32(7):915-9. doi: 10.1093/sleep/32.7.915.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
9. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ProdigyValidationStudy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .