Prodigy, et niveau 2 søvnstudieudstyr, valideringsundersøgelse
19. juli 2022 opdateret af: Cerebra Medical
Validering af en niveau 2 søvnundersøgelsesenhed
Prodigy-systemet, udviklet af Cerebra Medical Ltd, giver mulighed for generering af den samme information i hjemmet, som i øjeblikket kun opnås i laboratorieundersøgelser.
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at signalerne opnået af dette omfattende, bærbare system er sammenlignelige med dem, der opnås i laboratorieundersøgelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse består i at opnå standard polysomnografi-signaler samtidigt af Prodigy 2 og af de kommercielle standardsystemer, der anvendes i Sleep Disorders Clinic (Alice G3) i Hamilton, ON og St. Charles Sleep Disorders Center (Nihon Kohden) i Port Jefferson, NY . 42 patienter vil blive rekrutteret fra hvert af de to steder, til i alt 84 patienter.
Spørgeskemaer om demografi og mental sundhed, herunder Depression Anxiety Stress Scale-21, spørgeskemaer om søvn og træthed, herunder Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index og Epworth Sleepiness Scale og spørgeskemaer om livskvalitet, herunder Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-10 (FOSQ-10) og Euroquol 5D-5L vil blive gennemført online ved hjælp af en undersøgelsesplatform (Qualtrics eller RedCap).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
84
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8P 4M3
- Hamilton Sleep Disorders Clinic
-
-
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Forenede Stater, 11777
- St Charles Sleep Disorders Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne vil blive rekrutteret fra patienter, der henvises til en af søvnklinikkerne for at gennemgå en diagnostisk søvntest.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår en diagnostisk søvntest
Ekskluderingskriterier:
- indlagte patienter
- forsøgspersoner, der selv rapporterer en tidligere diagnose af neuromuskulære lidelser, fedme hypoventilation eller alvorlig lungesygdom
- fag, der ikke er flydende i engelsk, eller som har særlige kommunikationsbehov
- forsøgspersoner, der har demens/Alzheimers sygdom
- personer med komorbide voldsomme parasomnier
- emner, der har brug for yderligere assistance, eller som har begrænset evne, følger kommandoer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet søvntid
Tidsramme: Samtidig måling i en nat
|
For at sammenligne niveau 1 og niveau 2 søvntests på TST
|
Samtidig måling i en nat
|
|
Apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: Samtidig måling i en nat
|
For at sammenligne niveau 1 og niveau 2 søvntest på AHI
|
Samtidig måling i en nat
|
|
Periodisk indeks for lemmerbevægelser
Tidsramme: Samtidig måling i en nat
|
For visuelt at sammenligne niveau 1 og niveau 2 søvntest på PLM
|
Samtidig måling i en nat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signalkvalitet
Tidsramme: Samtidig måling i en nat
|
For at sammenligne signalkvalitet mellem niveau 1 og niveau 2 søvntest
|
Samtidig måling i en nat
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy Bender, PhD, Cerebra Medical
- Ledende efterforsker: Raymond Gottschalk, MD, Hamilton Sleep Disorders Clinic
- Ledende efterforsker: Mohammad Amin, MD, St Charles Sleep Disorders Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Chasens ER, Ratcliffe SJ, Weaver TE. Development of the FOSQ-10: a short version of the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire. Sleep. 2009 Jul;32(7):915-9. doi: 10.1093/sleep/32.7.915.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
9. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
10. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ProdigyValidationStudy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .