膝関節全置換術患者における経皮的電気神経刺激の効果
人工膝関節全置換術を受けた患者の痛み、機能性、生活の質に対する経皮的電気神経刺激の影響
調査の概要
詳細な説明
最近では、TDP 手術の件数が増加することで患者の満足度が向上し、満足のいく結果が得られることがわかっています。 しかし、TDP手術は患者に痛みを引き起こす重篤な外傷です。
TENSは、電流を利用して神経を活性化し、急性および慢性の痛みの治療に治療効果をもたらす、適用が簡単で安価な非侵襲性の方法です。 また、米国局所麻酔・疼痛医学会 (ASRA) および欧州局所麻酔・疼痛治療学会 (ESRA) によって、人工膝関節全置換術を受ける患者における有望な実践とみなされています。
この研究は、TDP後の急性疼痛、機能性、生活の質に対するTENSの効果を調べるためのランダム化比較研究として計画された。 研究の仮説; TDP 後に適用される H1a-TENS は、患者の痛みのレベルにプラスの影響を与えます。 TDP 後に適用される H1b-TENS は、患者の機能状態の改善に影響を与えます。
TDP 後に H1c-TENS を適用すると、患者の鎮痛消費量が減少します。 TDP 後に適用される H1d-TENS は、患者の生活の質にプラスの影響を与えます。 研究の種類: ランダム化比較試験。 方法: 人工膝関節全置換術を受けた患者 52 名 (対照 26 名、介入 26 名) を無作為に割り付け、介入群と対照群の 2 つのグループに分けます。 TENSは診療所での日常的な治療とケアに加えて介入群に適用されますが、対照群には日常的な治療とケア以外の介入は行われません。 データは、患者識別フォーム、疼痛評価フォーム、ビジュアルアナログスケール（VAS）、鎮痛薬追跡フォーム、関節可動域（ROM）フォローアップフォーム、ウェスタンオンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数（WOMAC）、関節炎の質によって収集されます。ライフスケール（SF-36）。
データを評価する際には、ランダム化して分析する予定です。データが欠落している場合には複数の補完方法を使用する予定です。統計分析は SPSS-24 パッケージ プログラムで評価する予定です。 データを解釈するために度数チャートと記述統計、正規分布の場合はパラメトリック手法、非正規分布の場合はノンパラメトリック手法を使用することが計画されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nilgün Özbaş, Assist Prof
- 電話番号：1049 +90-354- 314- 14- 15
- メール：nilgun.ozbas06@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Murat Korkmaz, Professor
- 電話番号：+90-532-303-47-72
- メール：doktormuratkorkmaz@hotmail.com
研究場所
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Merkez
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Yozgat、Merkez、七面鳥、66100
- Yozgat Bozok University Research and Application Hospital
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コンタクト：
- Nilgün Özbaş, Assist Prof
- 電話番号：1049 +90-354- 314- 14- 15
- メール：nilgun.ozbas06@gmail.com
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コンタクト：
- Murat Korkmaz, Professor
- 電話番号：+90-532-303-47-72
- メール：doktormuratkorkmaz@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- これまでに膝関節置換手術を受けたことがなく、
- 片側のプロテーゼ手術を受け、
- ペースメーカーや不整脈がない場合、
- 神経障害がないこと、
- 感覚喪失、知覚異常または反射低下がないこと、
- 局所的または全身的な感染症がないこと、
- 手術前にオピオイドやTENSを使用していないこと、
- 慢性的な痛みの既往がなく、
- アルコールや薬物の使用歴がないこと、
- 精神科の病歴はなく、
- 術後の硬膜外鎮痛を行っていないため、
- 手術後も重大な合併症はなく、
- 神経疾患（SVO、てんかん、認知症など）の既往歴がないこと。
- 活動性の腫瘍や癌がないこと、
- 骨折や脱臼がないこと、
- 静脈血栓塞栓症の兆候がないこと、
- ASA スコアが I および II である場合、
- 研究への参加に同意し、
- 読み書きの仕方を知る
除外基準:
- 以前に膝関節置換手術を受けており、
- 両側プロテーゼ手術を受けており、
- ペースメーカーと不整脈があり、
- 神経障害があり、
- 感覚の喪失、感覚異常、または反射低下がある、
- 局所的または全身的な感染症を患っている、
- 手術前にオピオイドやTENSを使用していた、
- 慢性的な痛みの既往歴があり、
- アルコールや薬物の使用歴がある方、
- 精神科の病歴があり、
- 術後は硬膜外鎮痛剤を投与し、
- 手術後に重篤な合併症が発生したり、
- 神経疾患（SVO、てんかん、認知症など）の既往歴がある方
- 活動性の腫瘍やがんがある場合、
- 骨折や脱臼があると、
- 静脈血栓症の症状があり、
- ASA スコア I または II を持たない、
- 研究への参加に同意しない、
- 文盲
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
患者がクリニックに入院する際、対面面接方式により患者識別票とSF-36クオリティ・オブ・ライフ・スケールを記入します。
手術当日の朝、手術前に、GCS、EHA、および WOMAC インデックスが埋められます。
手術後、安静時および運動時の痛み (24.、48.、72.、96.
時間と 15 日）は VAS で評価されます。
患者が使用した鎮痛剤の総量は、看護師が手術後 24 時間、48 時間、72 時間、96 時間後に投与した薬剤を記録した看護観察票の記録を参照し、患者に質問することによって記録されます。退院後15日目。
WOMAC インデックスは退院時と 15 日目に再管理され、VCS、ROM、SF-36 クオリティ オブ ライフ スケールは 15 日目に再管理されます。
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実験的：介入グループ
対照群とは異なり、介入群の患者にはTENSについて説明され、申請が行われます。
TENS の電極は、切開部位の下 2 cm と上 2 cm に配置されます。
TENS 設定 周波数: 100 Hz;パルス幅 (持続時間): 150 μs。フロー強度 (振幅): 30 mA に調整すると、TENS が 1 日 3 回適用されます (09:00、
患者がクリニックに滞在している間（3日間）、13.00、17.00）20分間、手術の翌日からTENSアプリケーションを開始する予定です。
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従来の（伝統的な）TENSが患者に適用されます。
周波数は 100 Hz、パルス幅 (時間) は 150 μs、電流強度 (振幅) は 30 mA になります。
日常的なケアと治療に加えて、TENS は介入グループの患者にも適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の変更
時間枠：来院1日目は介入前のVASスコアの変化、術後24時間目は介入前のベースラインVASスコアからの変化、術後48時間、72時間、96時間目、介入後のベースラインVASスコアからの15日目の変化
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Visual Analogue Scale (VAS) は、水平または垂直に使用できる定規上で痛みを 0 ～ 10 (0; 痛みなし、10; 耐えられないほどの痛み) で評価するスケールであり、患者はその定規に印を付けることができます。痛みのない点から患者がマークした点までの距離をセンチメートル単位で測定し、求められた数値が患者の痛みの重症度を示します。
この検査は、痛みの重症度と痛みに対する治療/介入の有効性の両方を評価するために、膝関節全置換術を受けた患者を含むさまざまな集団で使用されています。
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来院1日目は介入前のVASスコアの変化、術後24時間目は介入前のベースラインVASスコアからの変化、術後48時間、72時間、96時間目、介入後のベースラインVASスコアからの15日目の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) の変化
時間枠：入院1日目、介入前のWOMACスコアの変化、術後4日目のWOMACスコアのベースラインからの変化、術後15日目のWOMACスコアのベースラインからの変化
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WOMAC は患者の機能を評価するために使用される予定です。スケールから取得されるスコアは 0 ～ 100 です。 スコアの増加は身体機能の低下を示します。 WOMAC 指数は、変形性関節症患者の評価に広く使用されている有効で信頼できる指数です。 このインデックスは、痛み、こわばり、身体機能を問う 3 つのパートと 24 の質問で構成されています。 各質問はリッカートスケールに従って、0=欠如、1=軽度、2=中等度、3=重度、4=非常に重度として採点された。 各セクションのスコアはそれ自体で計算され、合計スコアは 0 ～ 100 の間で変化します。 スコアが高い場合は、痛みやこわばりの増加、身体機能の低下を示します。 |
入院1日目、介入前のWOMACスコアの変化、術後4日目のWOMACスコアのベースラインからの変化、術後15日目のWOMACスコアのベースラインからの変化
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生活の質の尺度 (SF-36) の変化
時間枠：クリニックへの入院1日目の介入前のQOLスコアの変化、術後15日目のベースラインQOLスコアからの変化
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生活の質を測定するために最もよく使用される尺度の 1 つである生活の質スケール (SF-36)。短時間で記入できる感度の高い自己評価尺度です。この尺度を適用しながら、過去 4 週間を考慮して回答してもらいます。
この尺度は、36 の質問と 8 つのサブパラメーター (体の痛み、身体的問題による制限、精神的問題による制限、精神的健康、疲労、一般的な健康認識、社会的機能および身体的機能) で構成されます。
採点では、各パラメータが 0 点から 100 点の間で評価されます。
スコア 0 は健康状態が悪いことを示し、スコア 100 は健康状態が良好であることを示します。
スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
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クリニックへの入院1日目の介入前のQOLスコアの変化、術後15日目のベースラインQOLスコアからの変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nilgün Özbaş, Assist. Prof、Bozok University
- スタディチェア：Emre Ersoy, Assist. Prof、Bozok University
- スタディチェア：Hacı Ali Olçar, Doctor、Bozok University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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