Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af transkutan elektrisk nervestimulation hos patienter med total knæudskiftning

30. oktober 2021 opdateret af: Nilgun Ozbas, Bozok University

Effekten af ​​transkutan elektrisk nervestimulation på smerter, funktionalitet og livskvalitet hos patienter med total knæudskiftning

Total Knee Replacement (TDP) anses for at være den bedste tilgængelige behandlingsmulighed, når konservative metoder såsom antiinflammatorisk eller fysioterapi mislykkes. TDP-operationer er dog også et alvorligt traume, der forårsager alvorlig smerte hos patienter. Ukontrollerbar smerte forværrer stressreaktionen og forårsager sygelighed og dødelighed ved at forårsage negative ændringer i det neuroendokrine, respiratoriske, kardiovaskulære, gastrointestinale, renale og immunsystem. Derfor har smertelindring meget vigtige effekter på patientens helbredelsesproces, funktionsstatus og livskvalitet. Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) er en af ​​de ikke-farmakologiske metoder til smertelindring ved TDP-operationer. Denne undersøgelse var planlagt som et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge virkningerne af TENS efter TDP på ​​akutte smerter, funktionalitet og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dag ses det, at resultaterne af et stigende antal TDP-operationer øger patienttilfredsheden og har tilfredsstillende resultater. TDP-kirurgi er dog et alvorligt traume, der forårsager smerte hos patienter.

TENS er en letanvendelig, billig, ikke-invasiv, ikke-invasiv metode, der bruger elektrisk strøm til at aktivere nerver med terapeutisk effekt i behandlingen af ​​akutte og kroniske smerter. Det ses også som en lovende praksis hos patienter, der gennemgår total knæudskiftningskirurgi af American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine (ASRA) og European Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy (ESRA).

Studiet var planlagt som et randomiseret kontrolleret studie for at undersøge effekten af ​​TENS på akutte smerter, funktionalitet og livskvalitet efter TDP. Undersøgelsens hypoteser; H1a-TENS anvendt efter TDP påvirker positivt smerteniveauet hos patienter. H1b-TENS anvendt efter TDP påvirker forbedringen i funktionsstatus hos patienter.

H1c-TENS påført efter TDP reducerer patienternes analgesiforbrug. H1d-TENS anvendt efter TDP påvirker patienternes livskvalitet positivt. Undersøgelsestype: Randomiseret kontrolleret forsøg. Metode: 52 patienter (26 kontroller, 26 interventioner), som har gennemgået en total knæproteseoperation, vil blive randomiseret og opdelt i to grupper som interventions- og kontrolgrupper. TENS vil blive påført interventionsgruppen udover den rutinemæssige behandling og pleje i klinikken, til gengæld vil der ikke blive foretaget intervention til kontrolgruppen udover rutinebehandling og pleje. Data vil blive indsamlet med patientidentifikationsskema, smerteevalueringsskema, Visual Analogue Scale (VAS), Analgesic Drug Tracking Form, Joint Range of Motion (ROM) opfølgningsskema, Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), Kvalitet af Livsskala (SF-36).

Mens dataene evalueres, er det planlagt at blive analyseret som randomiseret. Det er planlagt at bruge flere færdiggørelsesmetoder, når der mangler data. Statistiske analyser er planlagt til at blive evalueret med SPSS-24-pakkeprogrammet. Det er planlagt at bruge frekvensdiagrammer og beskrivende statistik til at fortolke dataene, parametriske teknikker for normalfordelinger og ikke-parametriske teknikker til ikke-normalfordelinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
    • Merkez
      • Yozgat, Merkez, Kalkun, 66100
        • Yozgat Bozok University Research and Application Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har ikke fået udskiftet knæet før,
  • Under en ensidig proteseoperation,
  • Ikke at have en pacemaker eller arytmi,
  • Ikke at have neurologisk underskud,
  • Fravær af sansetab, paræstesi eller hyporefleksi,
  • Ikke at have lokal eller systemisk infektion,
  • Bruger ikke opioider eller TENS før operation,
  • Ikke at have haft kroniske smerter i historien,
  • Ikke at have en historie med alkohol- eller stofbrug,
  • Ikke at have en psykiatrisk historie,
  • Ikke at være blevet gjort for at anvende epidural analgesi i den postoperative periode,
  • Ikke at have alvorlige komplikationer efter operationen,
  • Ikke at have en historie med neurologisk sygdom (SVO, epilepsi, demens osv.),
  • Ikke at have aktiv tumor eller kræft,
  • Uden brud eller dislokationer,
  • Fravær af tegn på venøs tromboemboli,
  • At have en ASA-score på I og II,
  • Accepter at deltage i forskningen og
  • Ved, hvordan man læser og skriver

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemgået tidligere knæudskiftningsoperationer,
  • At have dobbeltsidet proteseoperation,
  • At have en pacemaker og arytmi,
  • At have et neurologisk underskud,
  • At have tab af følesans, paræstesi eller hyporefleksi,
  • Har du lokal eller systemisk infektion,
  • Efter at have været brugt opioider og/eller TENS før operation,
  • At have en historie med kroniske smerter,
  • Har en historie med alkohol- eller stofbrug,
  • At have en psykiatrisk historie,
  • Administrering af epidural analgesi i den postoperative periode,
  • Udvikling af alvorlige komplikationer efter operation,
  • At have en historie med neurologisk sygdom (SVO, epilepsi, demens osv.),
  • At have en aktiv tumor eller kræft,
  • Har fraktur eller dislokation,
  • Har symptomer på venøs trombose,
  • Ikke at have ASA-score I eller II,
  • ikke accepterer at deltage i undersøgelsen,
  • Analfabetisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Når patienterne er indlagt i klinikken, udfyldes patientidentifikationsskemaet og SF-36 Livskvalitetsskalaen ved face-to-face interviewmetode. Om morgenen efter operationen, før operationen, vil GCS, EHA og WOMAC indekset blive udfyldt. Efter operationen, smerten under hvile og bevægelse (24., 48., 72., 96. timer og 15. dage) vil blive evalueret med VAS. Den samlede mængde smertestillende midler, som patienterne har brugt, vil blive registreret ved at se på sygeplejerskens observationsskema-journaler, hvor sygeplejerskerne registrerede de lægemidler, de administrerede den 24., 48., 72. og 96. time efter operationen, og ved at spørge patienterne på 15. dag efter udskrivelsen. WOMAC-indekset vil blive genadministreret ved udskrivelsen og på den 15. dag, og VCS, ROM og SF-36 Quality of Life Scale på den 15. dag.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
I modsætning til kontrolgruppen vil patienterne i interventionsgruppen blive informeret om TENS, og ansøgningen vil blive foretaget. Elektroderne på TENS placeres 2 cm under og 2 cm over snitstedet. TENS-indstillinger Frekvens: 100 Hz; Pulsbredde (varighed): 150 μs; Flowintensitet (amplitude): Ved at justere den til 30 mA, påføres TENS 3 gange om dagen (09.00, 13.00, 17.00) i 20 minutter i den tid, patienterne opholder sig i klinikken (3 dage). Det er planen at påbegynde TENS-applikationen dagen efter operationen.
Enhed: Anvendelse TENS (Transkutan elektrisk nervestimulering).
Konventionel (traditionel) TENS vil blive anvendt på patienterne. Frekvensen vil være 100 Hz, pulsbredden (tiden) vil være 150 μs, strømintensiteten (amplitude) vil være 30 mA. Ud over rutinepleje og behandling vil TENS blive anvendt til interventionsgruppepatienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af visuel analog skala (VAS).
Tidsramme: 1. indlæggelsesdag i klinikken ændring af VAS-score ved før intervention, 24. postoperative times ændring fra baseline VAS-score før intervention, postoperativ 48., 72. og 96. time, 15. dags ændring fra baseline VAS-score efter intervention
Visual Analogue Scale (VAS) er en skala, hvor smerten vurderes mellem 0-10 (0; ingen smerte, 10; uudholdelig smerte) på en lineal, der kan bruges vandret eller lodret, hvorpå patienten kan markere sin egen smerte.Længden af ​​afstanden fra det punkt, hvor der ikke er smerte til det punkt, patienten markerer, måles i centimeter, og den fundne talværdi viser sværhedsgraden af ​​patientens smerte. Det bruges i forskellige populationer, herunder patienter med total udskiftning af knæet, til at evaluere både sværhedsgraden af ​​smerte og effektiviteten af ​​behandling/intervention mod smerte.
1. indlæggelsesdag i klinikken ændring af VAS-score ved før intervention, 24. postoperative times ændring fra baseline VAS-score før intervention, postoperativ 48., 72. og 96. time, 15. dags ændring fra baseline VAS-score efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Tidsramme: 1. dag for indlæggelse i klinikken ændring af WOMAC-score kl før intervention, ændring fra baseline WOMAC-score 4. postoperativ dag, 15. postoperativ dags ændring fra baseline WOMAC-score

WOMAC er planlagt til at blive brugt til at vurdere funktionalitet hos patienter. Scoren, der skal tages fra skalaen, er mellem 0-100. En stigning i score indikerer forringelse af fysisk funktion.

WOMAC-indekset er et validt og pålideligt indeks, der er meget brugt til evaluering af patienter med slidgigt. Indekset består af tre dele og 24 spørgsmål, hvor der stilles spørgsmålstegn ved smerter, stivhed og fysisk funktion. Hvert spørgsmål blev scoret efter Likert-skalaen som 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=meget alvorlig. Scoren for hvert afsnit udregnes i sig selv, og den samlede score varierer mellem 0 og 100. Høje score indikerer en stigning i smerte og stivhed og forringelse af fysisk funktion.
1. dag for indlæggelse i klinikken ændring af WOMAC-score kl før intervention, ændring fra baseline WOMAC-score 4. postoperativ dag, 15. postoperativ dags ændring fra baseline WOMAC-score
Ændring af livskvalitetsskalaen (SF-36).
Tidsramme: 1. indlæggelsesdag i klinikken ændring af livskvalitetsscore før intervention, 15. postoperativ dags ændring fra baseline livskvalitetsscore
Livskvalitetsskalaen (SF-36), en af ​​de mest brugte skalaer til at måle livskvalitet; Det er en selvevalueringsskala, der kan udfyldes på kort tid og er meget følsom. Mens skalaen anvendes, bliver den enkelte bedt om at svare i betragtning af de sidste 4 uger. Skalaen består af 36 spørgsmål og 8 underparametre (kropssmerter, begrænsning på grund af fysiske problemer, begrænsning på grund af psykiske problemer, psykisk velvære, træthed, generel sundhedsopfattelse, social funktion og fysisk funktion). Ved scoring vurderes hver parameter mellem 0 og 100 point. En score på 0 indikerer dårligt helbred, og en score på 100 indikerer godt helbred. Jo højere score, jo højere livskvalitet.
1. indlæggelsesdag i klinikken ændring af livskvalitetsscore før intervention, 15. postoperativ dags ændring fra baseline livskvalitetsscore

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bozok University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nilgün Özbaş, Assist. Prof, Bozok University
  • Studiestol: Emre Ersoy, Assist. Prof, Bozok University
  • Studiestol: Hacı Ali Olçar, Doctor, Bozok University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

10. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-KAEK-189_2021.09.22_05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner