- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05115565
Os efeitos da estimulação elétrica nervosa transcutânea em pacientes com artroplastia total do joelho
O efeito da estimulação elétrica nervosa transcutânea na dor, funcionalidade e qualidade de vida em pacientes com artroplastia total do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, vê-se que os resultados de um número crescente de cirurgias de PDT aumentam a satisfação do paciente e apresentam resultados satisfatórios. No entanto, a cirurgia de TDP é um trauma grave que causa dor nos pacientes.
A TENS é um método não invasivo, não invasivo, de fácil aplicação e baixo custo, que utiliza corrente elétrica para ativar nervos com efeitos terapêuticos no tratamento de dores agudas e crônicas. Também é vista como uma prática promissora em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho pela American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine (ASRA) e pela European Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy (ESRA).
O estudo foi planejado como um estudo controlado randomizado para examinar o efeito do TENS na dor aguda, funcionalidade e qualidade de vida após TDP. As hipóteses do estudo; A H1a-TENS aplicada após TDP afeta positivamente o nível de dor nos pacientes. A H1b-TENS aplicada após o TDP afeta a melhora do estado funcional dos pacientes.
A H1c-TENS aplicada após TDP reduz o consumo de analgesia dos pacientes. A H1d-TENS aplicada após TDP afeta positivamente a qualidade de vida dos pacientes. Tipo de estudo: Ensaio controlado randomizado. Método: 52 pacientes (26 controles, 26 intervenções) submetidos à artroplastia total do joelho serão randomizados e divididos em dois grupos como grupo intervenção e grupo controle. A TENS será aplicada ao grupo intervenção além do tratamento e cuidados de rotina na clínica, por outro lado, nenhuma intervenção será feita ao grupo controle além do tratamento e cuidados de rotina. Os dados serão coletados com o formulário de identificação do paciente, Formulário de Avaliação da Dor, Escala Visual Analógica (VAS), Formulário de Rastreamento de Drogas Analgésicas, Formulário de Acompanhamento da Amplitude de Movimentos Articulares (ROM), Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC), Qualidade de Escala de Vida (SF-36).
Ao avaliar os dados, planeja-se que sejam analisados de forma aleatória. Está planejado o uso de métodos de preenchimento múltiplo quando houver dados ausentes. As análises estatísticas estão planejadas para serem avaliadas com o programa do pacote SPSS-24. Prevê-se a utilização de gráficos de frequência e estatísticas descritivas para a interpretação dos dados, técnicas paramétricas para distribuições normais e técnicas não paramétricas para distribuições não normais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nilgün Özbaş, Assist Prof
- Número de telefone: 1049 +90-354- 314- 14- 15
- E-mail: nilgun.ozbas06@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Murat Korkmaz, Professor
- Número de telefone: +90-532-303-47-72
- E-mail: doktormuratkorkmaz@hotmail.com
Locais de estudo
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Merkez
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Yozgat, Merkez, Peru, 66100
- Yozgat Bozok University Research and Application Hospital
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Contato:
- Nilgün Özbaş, Assist Prof
- Número de telefone: 1049 +90-354- 314- 14- 15
- E-mail: nilgun.ozbas06@gmail.com
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Contato:
- Murat Korkmaz, Professor
- Número de telefone: +90-532-303-47-72
- E-mail: doktormuratkorkmaz@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não ter feito cirurgia de substituição do joelho antes,
- Tendo cirurgia de prótese unilateral,
- Não ter marca-passo ou arritmia,
- Não ter déficit neurológico,
- Ausência de perda sensorial, parestesia ou hiporreflexia,
- Não ter infecção local ou sistêmica,
- Não usar opioides ou TENS antes da cirurgia,
- Não ter histórico de dor crônica,
- Não ter histórico de uso de álcool ou drogas,
- Não ter histórico psiquiátrico,
- Não tendo sido feita a aplicação de analgesia peridural no pós-operatório,
- Não ter complicações graves após a cirurgia,
- Não ter histórico de doença neurológica (SVO, epilepsia, demência, etc.),
- Não ter tumor ou câncer ativo,
- Não ter fraturas ou luxações,
- Ausência de sinais de tromboembolismo venoso,
- Tendo uma pontuação ASA de I e II,
- Concordar em participar da pesquisa e
- Saber ler e escrever
Critério de exclusão:
- Submetidos a uma cirurgia anterior de substituição do joelho,
- Tendo cirurgia de prótese de dupla face,
- Tendo um marca-passo e arritmia,
- Tendo um déficit neurológico,
- Tendo perda de sensibilidade, parestesia ou hiporreflexia,
- Tendo infecção local ou sistêmica,
- Ter feito uso de opioides e/ou TENS antes da cirurgia,
- Ter um histórico de dor crônica,
- Ter um histórico de uso de álcool ou drogas,
- Tendo um histórico psiquiátrico,
- Administrar analgesia peridural no pós-operatório,
- Desenvolver complicações graves após a cirurgia,
- Ter um histórico de doença neurológica (SVO, epilepsia, demência, etc.),
- Ter um tumor ativo ou câncer,
- Tendo fratura ou luxação,
- Tendo sintomas de trombose venosa,
- Não possuir escore ASA I ou II,
- Não concordar em participar do estudo,
- Analfabetismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Quando os pacientes são admitidos na clínica, o formulário de identificação do paciente e a Escala de Qualidade de Vida SF-36 serão preenchidos pelo método de entrevista face a face.
Na manhã da operação, antes da operação, serão preenchidos os índices GCS, EHA e WOMAC.
Após a operação, a dor em repouso e movimento (24., 48., 72., 96.
horas e 15. dias) serão avaliados com EVA.
A quantidade total de analgésicos utilizados pelos pacientes será anotada observando-se os registros da ficha de observação da enfermeira, onde as enfermeiras anotam os medicamentos que administraram nas 24ª, 48ª, 72ª e 96ª horas após a cirurgia, e perguntando aos pacientes no 15º dia após a alta.
O Índice WOMAC será reaplicado na alta e no 15º dia, e o VCS, ROM e a Escala de Qualidade de Vida SF-36 no 15º dia.
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Experimental: Grupo de intervenção
Diferentemente do grupo controle, os pacientes do grupo intervenção serão informados sobre a TENS e será feita a aplicação.
Os eletrodos de TENS serão colocados 2 cm abaixo e 2 cm acima do local da incisão.
Configurações TENS Frequência: 100 Hz; Largura de pulso (duração): 150 μs; Intensidade do Fluxo (Amplitude): Ajustando para 30 mA, a TENS será aplicada 3 vezes ao dia (09:00,
13h00, 17h00) por 20 minutos durante o período de permanência do paciente na clínica (3 dias). Prevê-se iniciar a aplicação da TENS no dia seguinte à cirurgia.
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A TENS convencional (tradicional) será aplicada aos pacientes.
A frequência será de 100 Hz, a largura de pulso (tempo) será de 150 μs, a intensidade de corrente (amplitude) será de 30 mA.
Além dos cuidados e tratamentos de rotina, a TENS será aplicada aos pacientes do grupo de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 1º dia de admissão na clínica alteração do escore VAS antes da intervenção, 24ª hora pós-operatória alteração do escore VAS basal antes da intervenção, pós-operatório 48, 72 e 96 horas, alteração do 15º dia do escore VAS basal após a intervenção
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A Escala Visual Analógica (EVA) é uma escala onde a dor é avaliada entre 0-10 (0; sem dor, 10; dor insuportável) em uma régua que pode ser usada na horizontal ou na vertical, na qual o paciente pode marcar sua própria dor. O comprimento da distância do ponto onde não há dor até o ponto marcado pelo paciente é medido em centímetros e o valor numérico encontrado mostra a intensidade da dor do paciente.
É usado em várias populações, incluindo pacientes com artroplastia total do joelho, para avaliar tanto a gravidade da dor quanto a eficácia do tratamento/intervenção na dor.
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1º dia de admissão na clínica alteração do escore VAS antes da intervenção, 24ª hora pós-operatória alteração do escore VAS basal antes da intervenção, pós-operatório 48, 72 e 96 horas, alteração do 15º dia do escore VAS basal após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: 1º dia de internação na clínica alteração do escore WOMAC antes da intervenção, alteração do escore WOMAC inicial no 4º dia pós-operatório, alteração no 15º dia pós-operatório do escore WOMAC basal
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O WOMAC está planejado para ser usado para avaliar a funcionalidade em pacientes. A pontuação a ser obtida da escala é entre 0-100. Um aumento na pontuação indica deterioração na função física. O índice WOMAC é um índice válido e confiável amplamente utilizado para a avaliação de pacientes com osteoartrite. O índice consiste em três partes e 24 questões nas quais são questionadas a dor, a rigidez e a função física. Cada questão foi pontuada de acordo com a escala Likert como 0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=muito grave. A pontuação de cada seção é calculada em si e a pontuação total varia entre 0 e 100. Pontuações altas indicam aumento da dor e rigidez e deterioração da função física. |
1º dia de internação na clínica alteração do escore WOMAC antes da intervenção, alteração do escore WOMAC inicial no 4º dia pós-operatório, alteração no 15º dia pós-operatório do escore WOMAC basal
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Mudança na Escala de Qualidade de Vida (SF-36)
Prazo: 1º dia de internação na clínica altera o escore de qualidade de vida antes da intervenção, 15º dia pós-operatório altera o escore de qualidade de vida basal
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A Escala de Qualidade de Vida (SF-36), uma das escalas mais utilizadas para medir a qualidade de vida; É uma escala de autoavaliação que pode ser preenchida em pouco tempo e é altamente sensível. Ao aplicar a escala, os indivíduos são solicitados a responder considerando as últimas 4 semanas.
A escala é composta por 36 questões e 8 subparâmetros (dor corporal, limitação por problemas físicos, limitação por problemas mentais, bem-estar mental, fadiga, percepção geral de saúde, função social e função física).
Na pontuação, cada parâmetro é avaliado entre 0 e 100 pontos.
Uma pontuação de 0 indica saúde ruim e uma pontuação de 100 indica boa saúde.
Quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida.
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1º dia de internação na clínica altera o escore de qualidade de vida antes da intervenção, 15º dia pós-operatório altera o escore de qualidade de vida basal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nilgün Özbaş, Assist. Prof, Bozok University
- Cadeira de estudo: Emre Ersoy, Assist. Prof, Bozok University
- Cadeira de estudo: Hacı Ali Olçar, Doctor, Bozok University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2017-KAEK-189_2021.09.22_05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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