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Os efeitos da estimulação elétrica nervosa transcutânea em pacientes com artroplastia total do joelho

30 de outubro de 2021 atualizado por: Nilgun Ozbas, Bozok University

O efeito da estimulação elétrica nervosa transcutânea na dor, funcionalidade e qualidade de vida em pacientes com artroplastia total do joelho

A Substituição Total do Joelho (TDP) é considerada a melhor opção de tratamento disponível quando métodos conservadores, como antiinflamatórios ou fisioterapia, falham. No entanto, as cirurgias de TDP também são um trauma grave que causa dor intensa nos pacientes. A dor incontrolável exacerba a resposta ao estresse e causa morbidade e mortalidade por causar alterações negativas nos sistemas neuroendócrino, respiratório, cardiovascular, gastrointestinal, renal e imunológico. Portanto, o alívio da dor tem efeitos muito importantes no processo de recuperação, estado funcional e qualidade de vida do paciente. A Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) é um dos métodos não farmacológicos para alívio da dor em cirurgias de PDT. Este estudo foi planejado como um ensaio clínico randomizado para examinar os efeitos da TENS após TDP na dor aguda, funcionalidade e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atualmente, vê-se que os resultados de um número crescente de cirurgias de PDT aumentam a satisfação do paciente e apresentam resultados satisfatórios. No entanto, a cirurgia de TDP é um trauma grave que causa dor nos pacientes.

A TENS é um método não invasivo, não invasivo, de fácil aplicação e baixo custo, que utiliza corrente elétrica para ativar nervos com efeitos terapêuticos no tratamento de dores agudas e crônicas. Também é vista como uma prática promissora em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho pela American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine (ASRA) e pela European Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy (ESRA).

O estudo foi planejado como um estudo controlado randomizado para examinar o efeito do TENS na dor aguda, funcionalidade e qualidade de vida após TDP. As hipóteses do estudo; A H1a-TENS aplicada após TDP afeta positivamente o nível de dor nos pacientes. A H1b-TENS aplicada após o TDP afeta a melhora do estado funcional dos pacientes.

A H1c-TENS aplicada após TDP reduz o consumo de analgesia dos pacientes. A H1d-TENS aplicada após TDP afeta positivamente a qualidade de vida dos pacientes. Tipo de estudo: Ensaio controlado randomizado. Método: 52 pacientes (26 controles, 26 intervenções) submetidos à artroplastia total do joelho serão randomizados e divididos em dois grupos como grupo intervenção e grupo controle. A TENS será aplicada ao grupo intervenção além do tratamento e cuidados de rotina na clínica, por outro lado, nenhuma intervenção será feita ao grupo controle além do tratamento e cuidados de rotina. Os dados serão coletados com o formulário de identificação do paciente, Formulário de Avaliação da Dor, Escala Visual Analógica (VAS), Formulário de Rastreamento de Drogas Analgésicas, Formulário de Acompanhamento da Amplitude de Movimentos Articulares (ROM), Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC), Qualidade de Escala de Vida (SF-36).

Ao avaliar os dados, planeja-se que sejam analisados ​​de forma aleatória. Está planejado o uso de métodos de preenchimento múltiplo quando houver dados ausentes. As análises estatísticas estão planejadas para serem avaliadas com o programa do pacote SPSS-24. Prevê-se a utilização de gráficos de frequência e estatísticas descritivas para a interpretação dos dados, técnicas paramétricas para distribuições normais e técnicas não paramétricas para distribuições não normais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Merkez
      • Yozgat, Merkez, Peru, 66100
        • Yozgat Bozok University Research and Application Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não ter feito cirurgia de substituição do joelho antes,
  • Tendo cirurgia de prótese unilateral,
  • Não ter marca-passo ou arritmia,
  • Não ter déficit neurológico,
  • Ausência de perda sensorial, parestesia ou hiporreflexia,
  • Não ter infecção local ou sistêmica,
  • Não usar opioides ou TENS antes da cirurgia,
  • Não ter histórico de dor crônica,
  • Não ter histórico de uso de álcool ou drogas,
  • Não ter histórico psiquiátrico,
  • Não tendo sido feita a aplicação de analgesia peridural no pós-operatório,
  • Não ter complicações graves após a cirurgia,
  • Não ter histórico de doença neurológica (SVO, epilepsia, demência, etc.),
  • Não ter tumor ou câncer ativo,
  • Não ter fraturas ou luxações,
  • Ausência de sinais de tromboembolismo venoso,
  • Tendo uma pontuação ASA de I e II,
  • Concordar em participar da pesquisa e
  • Saber ler e escrever

Critério de exclusão:

  • Submetidos a uma cirurgia anterior de substituição do joelho,
  • Tendo cirurgia de prótese de dupla face,
  • Tendo um marca-passo e arritmia,
  • Tendo um déficit neurológico,
  • Tendo perda de sensibilidade, parestesia ou hiporreflexia,
  • Tendo infecção local ou sistêmica,
  • Ter feito uso de opioides e/ou TENS antes da cirurgia,
  • Ter um histórico de dor crônica,
  • Ter um histórico de uso de álcool ou drogas,
  • Tendo um histórico psiquiátrico,
  • Administrar analgesia peridural no pós-operatório,
  • Desenvolver complicações graves após a cirurgia,
  • Ter um histórico de doença neurológica (SVO, epilepsia, demência, etc.),
  • Ter um tumor ativo ou câncer,
  • Tendo fratura ou luxação,
  • Tendo sintomas de trombose venosa,
  • Não possuir escore ASA I ou II,
  • Não concordar em participar do estudo,
  • Analfabetismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Quando os pacientes são admitidos na clínica, o formulário de identificação do paciente e a Escala de Qualidade de Vida SF-36 serão preenchidos pelo método de entrevista face a face. Na manhã da operação, antes da operação, serão preenchidos os índices GCS, EHA e WOMAC. Após a operação, a dor em repouso e movimento (24., 48., 72., 96. horas e 15. dias) serão avaliados com EVA. A quantidade total de analgésicos utilizados pelos pacientes será anotada observando-se os registros da ficha de observação da enfermeira, onde as enfermeiras anotam os medicamentos que administraram nas 24ª, 48ª, 72ª e 96ª horas após a cirurgia, e perguntando aos pacientes no 15º dia após a alta. O Índice WOMAC será reaplicado na alta e no 15º dia, e o VCS, ROM e a Escala de Qualidade de Vida SF-36 no 15º dia.
Experimental: Grupo de intervenção
Diferentemente do grupo controle, os pacientes do grupo intervenção serão informados sobre a TENS e será feita a aplicação. Os eletrodos de TENS serão colocados 2 cm abaixo e 2 cm acima do local da incisão. Configurações TENS Frequência: 100 Hz; Largura de pulso (duração): 150 μs; Intensidade do Fluxo (Amplitude): Ajustando para 30 mA, a TENS será aplicada 3 vezes ao dia (09:00, 13h00, 17h00) por 20 minutos durante o período de permanência do paciente na clínica (3 dias). Prevê-se iniciar a aplicação da TENS no dia seguinte à cirurgia.
A TENS convencional (tradicional) será aplicada aos pacientes. A frequência será de 100 Hz, a largura de pulso (tempo) será de 150 μs, a intensidade de corrente (amplitude) será de 30 mA. Além dos cuidados e tratamentos de rotina, a TENS será aplicada aos pacientes do grupo de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 1º dia de admissão na clínica alteração do escore VAS antes da intervenção, 24ª hora pós-operatória alteração do escore VAS basal antes da intervenção, pós-operatório 48, 72 e 96 horas, alteração do 15º dia do escore VAS basal após a intervenção
A Escala Visual Analógica (EVA) é uma escala onde a dor é avaliada entre 0-10 (0; sem dor, 10; dor insuportável) em uma régua que pode ser usada na horizontal ou na vertical, na qual o paciente pode marcar sua própria dor. O comprimento da distância do ponto onde não há dor até o ponto marcado pelo paciente é medido em centímetros e o valor numérico encontrado mostra a intensidade da dor do paciente. É usado em várias populações, incluindo pacientes com artroplastia total do joelho, para avaliar tanto a gravidade da dor quanto a eficácia do tratamento/intervenção na dor.
1º dia de admissão na clínica alteração do escore VAS antes da intervenção, 24ª hora pós-operatória alteração do escore VAS basal antes da intervenção, pós-operatório 48, 72 e 96 horas, alteração do 15º dia do escore VAS basal após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: 1º dia de internação na clínica alteração do escore WOMAC antes da intervenção, alteração do escore WOMAC inicial no 4º dia pós-operatório, alteração no 15º dia pós-operatório do escore WOMAC basal

O WOMAC está planejado para ser usado para avaliar a funcionalidade em pacientes. A pontuação a ser obtida da escala é entre 0-100. Um aumento na pontuação indica deterioração na função física.

O índice WOMAC é um índice válido e confiável amplamente utilizado para a avaliação de pacientes com osteoartrite. O índice consiste em três partes e 24 questões nas quais são questionadas a dor, a rigidez e a função física. Cada questão foi pontuada de acordo com a escala Likert como 0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=muito grave. A pontuação de cada seção é calculada em si e a pontuação total varia entre 0 e 100. Pontuações altas indicam aumento da dor e rigidez e deterioração da função física.

1º dia de internação na clínica alteração do escore WOMAC antes da intervenção, alteração do escore WOMAC inicial no 4º dia pós-operatório, alteração no 15º dia pós-operatório do escore WOMAC basal
Mudança na Escala de Qualidade de Vida (SF-36)
Prazo: 1º dia de internação na clínica altera o escore de qualidade de vida antes da intervenção, 15º dia pós-operatório altera o escore de qualidade de vida basal
A Escala de Qualidade de Vida (SF-36), uma das escalas mais utilizadas para medir a qualidade de vida; É uma escala de autoavaliação que pode ser preenchida em pouco tempo e é altamente sensível. Ao aplicar a escala, os indivíduos são solicitados a responder considerando as últimas 4 semanas. A escala é composta por 36 questões e 8 subparâmetros (dor corporal, limitação por problemas físicos, limitação por problemas mentais, bem-estar mental, fadiga, percepção geral de saúde, função social e função física). Na pontuação, cada parâmetro é avaliado entre 0 e 100 pontos. Uma pontuação de 0 indica saúde ruim e uma pontuação de 100 indica boa saúde. Quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida.
1º dia de internação na clínica altera o escore de qualidade de vida antes da intervenção, 15º dia pós-operatório altera o escore de qualidade de vida basal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nilgün Özbaş, Assist. Prof, Bozok University
  • Cadeira de estudo: Emre Ersoy, Assist. Prof, Bozok University
  • Cadeira de estudo: Hacı Ali Olçar, Doctor, Bozok University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-KAEK-189_2021.09.22_05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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