Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

30 października 2021 zaktualizowane przez: Nilgun Ozbas, Bozok University

Wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów na ból, funkcjonalność i jakość życia pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego

Całkowita wymiana stawu kolanowego (TDP) jest uważana za najlepszą dostępną opcję leczenia, gdy zawodzą metody zachowawcze, takie jak przeciwzapalne lub fizjoterapia. Jednak operacje TDP są również poważnym urazem, który powoduje silny ból u pacjentów. Niekontrolowany ból zaostrza reakcję stresową i powoduje chorobowość i śmiertelność, powodując negatywne zmiany w układzie neuroendokrynnym, oddechowym, sercowo-naczyniowym, żołądkowo-jelitowym, nerkowym i odpornościowym. Dlatego uśmierzanie bólu ma bardzo istotny wpływ na proces powrotu do zdrowia, stan funkcjonalny i jakość życia pacjenta. Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) jest jedną z niefarmakologicznych metod łagodzenia bólu w operacjach TDP. To badanie zostało zaplanowane jako randomizowane badanie kontrolne w celu zbadania wpływu TENS po TDP na ostry ból, funkcjonalność i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie widać, że wyniki coraz większej liczby operacji TDP zwiększają satysfakcję pacjentów i dają zadowalające efekty. Jednak operacja TDP jest poważnym urazem, który powoduje ból u pacjentów.

TENS to łatwa do zastosowania, niedroga, nieinwazyjna, nieinwazyjna metoda, która wykorzystuje prąd elektryczny do aktywacji nerwów z efektami terapeutycznymi w leczeniu ostrego i przewlekłego bólu. Jest również postrzegana jako obiecująca praktyka u pacjentów poddawanych operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego przez Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologii Regionalnej i Medycyny Bólu (ASRA) oraz Europejskie Towarzystwo Anestezjologii Regionalnej i Terapii Bólu (ESRA).

Badanie zostało zaplanowane jako randomizowane badanie kontrolowane w celu zbadania wpływu TENS na ostry ból, funkcjonalność i jakość życia po TDP. Hipotezy badania; H1a-TENS zastosowany po TDP pozytywnie wpływa na poziom bólu u pacjentów. H1b-TENS zastosowany po TDP wpływa na poprawę stanu funkcjonalnego pacjentów.

H1c-TENS zastosowany po TDP zmniejsza zużycie środków przeciwbólowych przez pacjentów. H1d-TENS zastosowany po TDP pozytywnie wpływa na jakość życia pacjentów. Rodzaj badania: Randomizowana, kontrolowana próba. Metoda: 52 pacjentów (26 kontrolnych, 26 interwencyjnych), którzy przeszli operację alloplastyki stawu kolanowego, zostanie zrandomizowanych i podzielonych na dwie grupy jako grupę interwencyjną i grupę kontrolną. TENS zostanie zastosowany w grupie interwencyjnej oprócz rutynowego leczenia i opieki w klinice, natomiast w grupie kontrolnej nie zostanie podjęta żadna interwencja poza rutynowym leczeniem i opieką. Dane będą gromadzone za pomocą formularza identyfikacji pacjenta, formularza oceny bólu, wizualnej skali analogowej (VAS), formularza śledzenia leków przeciwbólowych, formularza kontrolnego wspólnego zakresu ruchu (ROM), formularza Western Ontario i uniwersytetów McMaster Arthritis Index (WOMAC), wskaźnika jakości Skala życia (SF-36).

Podczas oceny danych planuje się ich analizę jako randomizowaną. Planuje się stosowanie wielu metod uzupełniania w przypadku braku danych. Planuje się ocenę analiz statystycznych za pomocą pakietu programu SPSS-24. Planuje się wykorzystanie wykresów częstości i statystyki opisowej do interpretacji danych, technik parametrycznych dla rozkładów normalnych i technik nieparametrycznych dla rozkładów nienormalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Merkez
      • Yozgat, Merkez, Indyk, 66100
        • Yozgat Bozok University Research and Application Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nie miał wcześniej operacji wymiany stawu kolanowego,
  • Po jednostronnej operacji protezy,
  • Brak rozrusznika serca lub arytmii,
  • Brak deficytu neurologicznego,
  • Brak utraty czucia, parestezji lub hiporefleksji,
  • Brak miejscowej lub ogólnoustrojowej infekcji,
  • Niestosowanie opioidów lub TENS przed operacją,
  • Brak historii przewlekłego bólu,
  • Brak historii używania alkoholu lub narkotyków,
  • Brak historii psychiatrycznej,
  • Niezastosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego w okresie pooperacyjnym,
  • Brak poważnych powikłań po operacji,
  • Brak historii chorób neurologicznych (SVO, epilepsja, demencja itp.),
  • Brak aktywnego guza lub raka,
  • Brak złamań lub zwichnięć,
  • Brak objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej,
  • Mając ocenę ASA I i II,
  • Wyrażam zgodę na udział w badaniu i
  • Wiedzieć, jak czytać i pisać

Kryteria wyłączenia:

  • W trakcie wcześniejszej operacji wymiany stawu kolanowego,
  • Po operacji protezowania obustronnego,
  • Mając rozrusznik serca i arytmię,
  • Mając deficyt neurologiczny,
  • Utrata czucia, parestezje lub hiporefleksja,
  • Mając miejscową lub ogólnoustrojową infekcję,
  • Stosowane opioidy i/lub TENS przed operacją,
  • Mając historię przewlekłego bólu,
  • Mając historię używania alkoholu lub narkotyków,
  • Mając historię psychiatryczną,
  • podanie znieczulenia zewnątrzoponowego w okresie pooperacyjnym,
  • Rozwój poważnych powikłań po operacji,
  • Choroby neurologiczne w wywiadzie (SVO, epilepsja, demencja itp.),
  • Posiadanie aktywnego guza lub nowotworu,
  • Mając złamanie lub zwichnięcie,
  • mając objawy zakrzepicy żylnej,
  • Brak wyniku ASA I lub II,
  • Brak zgody na udział w badaniu,
  • Analfabetyzm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Podczas przyjmowania pacjentów do kliniki wypełniana będzie karta identyfikacyjna pacjenta oraz Skala Jakości Życia SF-36 metodą wywiadu bezpośredniego. Rano w dniu operacji, przed operacją, zostaną wypełnione indeksy GCS, EHA i WOMAC. Po operacji ból w spoczynku i ruchu (24., 48., 72., 96. godziny i 15. dni) zostaną ocenione za pomocą VAS. Całkowita ilość leków przeciwbólowych zużytych przez pacjentów zostanie odnotowana poprzez przejrzenie karty obserwacji pielęgniarki, w której pielęgniarki odnotowały leki, które podały w 24., 48., 72. i 96. 15 dzień po wypisie. Indeks WOMAC zostanie ponownie podany przy wypisie iw 15. dniu, a VCS, ROM i Skala Jakości Życia SF-36 w 15. dniu.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
W przeciwieństwie do grupy kontrolnej pacjenci z grupy interwencyjnej zostaną poinformowani o TENS i złożony wniosek. Elektrody TENS zostaną umieszczone 2 cm poniżej i 2 cm powyżej miejsca nacięcia. Ustawienia TENS Częstotliwość: 100 Hz; Szerokość impulsu (czas trwania): 150 μs; Natężenie przepływu (amplituda): Ustawiając go na 30 mA, TENS będzie stosowany 3 razy dziennie (09.00, 13.00, 17.00) przez 20 minut w czasie pobytu pacjentów w klinice (3 dni). Planowane jest rozpoczęcie aplikacji TENS następnego dnia po zabiegu.
Urządzenie: Aplikacja TENS (przezskórna elektryczna stymulacja nerwów).
Pacjentom zostanie zastosowany konwencjonalny (tradycyjny) TENS. Częstotliwość wyniesie 100 Hz, szerokość impulsu (czas) wyniesie 150 μs, natężenie prądu (amplituda) wyniesie 30 mA. Oprócz rutynowej opieki i leczenia TENS będzie stosowany u pacjentów z grupy interwencyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 1. dzień przyjęcia do kliniki zmiana wyniku VAS przed interwencją, 24. godzina pooperacyjna zmiana od wyjściowego wyniku VAS przed interwencją, 48., 72. i 96. godzina pooperacyjna, 15. dzień zmiana od wyjściowego wyniku VAS po interwencji
Wizualna Skala Analogowa (VAS) to skala, w której ból jest oceniany w zakresie od 0 do 10 (0; brak bólu, 10; ból nie do zniesienia) na linijce, którą można stosować poziomo lub pionowo, na której pacjent może zaznaczyć swoje własnego bólu. Długość drogi od miejsca braku bólu do punktu zaznaczonego przez pacjenta mierzona jest w centymetrach, a znaleziona wartość liczbowa określa nasilenie bólu pacjenta. Jest stosowany w różnych populacjach, w tym u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, w celu oceny zarówno nasilenia bólu, jak i skuteczności leczenia/interwencji przeciwbólowej.
1. dzień przyjęcia do kliniki zmiana wyniku VAS przed interwencją, 24. godzina pooperacyjna zmiana od wyjściowego wyniku VAS przed interwencją, 48., 72. i 96. godzina pooperacyjna, 15. dzień zmiana od wyjściowego wyniku VAS po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Zmiana
Ramy czasowe: 1. dzień przyjęcia do kliniki zmiana punktacji WOMAC przed interwencją, zmiana punktacji WOMAC od wartości wyjściowej w 4. dobie pooperacyjnej, 15. dzień po operacji zmiana punktacji WOMAC od wartości wyjściowej

Planuje się, że WOMAC będzie używany do oceny funkcjonalności u pacjentów. Wynik, który należy pobrać ze skali, mieści się w przedziale od 0 do 100. Wzrost wyniku wskazuje na pogorszenie sprawności fizycznej.

Indeks WOMAC jest ważnym i wiarygodnym indeksem, który jest szeroko stosowany do oceny pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Indeks składa się z trzech części i 24 pytań, w których kwestionuje się ból, sztywność i sprawność fizyczną. Każde pytanie zostało ocenione zgodnie ze skalą Likerta: 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki, 4=bardzo ciężki. Wynik każdej sekcji jest obliczany sam w sobie, a całkowity wynik waha się od 0 do 100. Wysokie wyniki wskazują na wzrost bólu i sztywności oraz pogorszenie sprawności fizycznej.
1. dzień przyjęcia do kliniki zmiana punktacji WOMAC przed interwencją, zmiana punktacji WOMAC od wartości wyjściowej w 4. dobie pooperacyjnej, 15. dzień po operacji zmiana punktacji WOMAC od wartości wyjściowej
Skala Jakości Życia (SF-36) Zmiana
Ramy czasowe: 1. dzień przyjęcia do kliniki zmiana oceny jakości życia przed interwencją, 15. doba pooperacyjna zmiana oceny jakości życia od wyjściowej
Skala Jakości Życia (SF-36), jedna z najczęściej używanych skal do pomiaru jakości życia; Jest to skala samooceny, którą można wypełnić w krótkim czasie i która jest bardzo czuła. Podczas stosowania skali osoby proszone są o udzielenie odpowiedzi z uwzględnieniem ostatnich 4 tygodni. Skala składa się z 36 pytań i 8 podparametrów (ból ciała, ograniczenia z powodu problemów fizycznych, ograniczenia z powodu problemów psychicznych, samopoczucie psychiczne, zmęczenie, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcje społeczne i fizyczne). W punktacji każdy parametr jest oceniany w przedziale od 0 do 100 punktów. Wynik 0 oznacza zły stan zdrowia, a wynik 100 oznacza dobry stan zdrowia. Im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia.
1. dzień przyjęcia do kliniki zmiana oceny jakości życia przed interwencją, 15. doba pooperacyjna zmiana oceny jakości życia od wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bozok University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nilgün Özbaş, Assist. Prof, Bozok University
  • Krzesło do nauki: Emre Ersoy, Assist. Prof, Bozok University
  • Krzesło do nauki: Hacı Ali Olçar, Doctor, Bozok University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-KAEK-189_2021.09.22_05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj