Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation vaikutukset potilailla, joilla on täydellinen polviproteesi
Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation vaikutus kipuun, toimivuuteen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on täydellinen polviproteesi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyään nähdään, että yhä useamman TDP-leikkauksen tulokset lisäävät potilastyytyväisyyttä ja niillä on tyydyttäviä tuloksia. TDP-leikkaus on kuitenkin vakava trauma, joka aiheuttaa potilaille kipua.
TENS on helposti levitettävä, halpa, ei-invasiivinen, ei-invasiivinen menetelmä, joka käyttää sähkövirtaa aktivoimaan hermoja terapeuttisilla vaikutuksilla akuutin ja kroonisen kivun hoidossa. Sitä pidetään myös lupaavana käytäntönä potilailla, joille American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine (ASRA) ja European Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy (ESRA) tekevät täydellisen polven tekonivelleikkauksen.
Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa tutkittiin TENS:n vaikutusta akuuttiin kipuun, toimivuuteen ja elämänlaatuun TDP:n jälkeen. Tutkimuksen hypoteesit; TDP:n jälkeen käytetty H1a-TENS vaikuttaa positiivisesti potilaiden kivun tasoon. TDP:n jälkeen käytetty H1b-TENS vaikuttaa potilaiden toiminnallisen tilan paranemiseen.
TDP:n jälkeen käytetty H1c-TENS vähentää potilaiden analgesian kulutusta. TDP:n jälkeen käytetty H1d-TENS vaikuttaa positiivisesti potilaiden elämänlaatuun. Tutkimustyyppi: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Menetelmä: 52 potilasta (26 kontrollia, 26 interventiota), joille tehtiin täydellinen polven tekonivelleikkaus, satunnaistetaan ja jaetaan kahteen ryhmään interventio- ja kontrolliryhmiksi. Interventioryhmään sovelletaan TENS-hoitoa klinikan rutiinihoidon ja hoidon lisäksi, toisaalta kontrolliryhmään ei puututa muuta kuin rutiinihoitoa ja -hoitoa. Tiedot kerätään potilastunnistuslomakkeella, kivunarviointilomakkeella, visuaalisen analogisen asteikon (VAS), analgeettisten lääkkeiden seurantalomakkeella, yhteisen liikeradan (ROM) seurantalomakkeella, Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksillä (WOMAC), laadunvalvontalomakkeella. Life Scale (SF-36).
Aineistoa arvioitaessa se suunnitellaan analysoitavaksi satunnaistettuna. Puuttuvien aineistojen yhteydessä suunnitellaan käytettävän useita täydennysmenetelmiä. Tilastolliset analyysit suunnitellaan arvioitavaksi SPSS-24-pakettiohjelmalla. Tiedon tulkitsemiseen on tarkoitus käyttää taajuuskaavioita ja kuvaavia tilastoja, parametritekniikoita normaalijakaumille ja ei-parametrisia tekniikoita epänormaalijakaumille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nilgün Özbaş, Assist Prof
- Puhelinnumero: 1049 +90-354- 314- 14- 15
- Sähköposti: nilgun.ozbas06@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Murat Korkmaz, Professor
- Puhelinnumero: +90-532-303-47-72
- Sähköposti: doktormuratkorkmaz@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Merkez
-
Yozgat, Merkez, Turkki, 66100
- Yozgat Bozok University Research and Application Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nilgün Özbaş, Assist Prof
- Puhelinnumero: 1049 +90-354- 314- 14- 15
- Sähköposti: nilgun.ozbas06@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Murat Korkmaz, Professor
- Puhelinnumero: +90-532-303-47-72
- Sähköposti: doktormuratkorkmaz@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- En ole aiemmin ollut polven tekonivelleikkauksessa,
- Yksipuolinen proteesi leikkaus,
- Ei sydämentahdistinta tai rytmihäiriötä,
- Ei neurologista vajaatoimintaa,
- Aistihäiriön, parestesian tai hyporefleksian puuttuminen,
- ei paikallista tai systeemistä infektiota,
- Älä käytä opioideja tai TENSiä ennen leikkausta,
- Ei kroonista kipua,
- Ei alkoholin tai huumeiden käyttöä,
- jolla ei ole psykiatrista historiaa,
- Koska epiduraalia analgesiaa ei ole tehty leikkauksen jälkeisenä aikana,
- Ei vakavia komplikaatioita leikkauksen jälkeen,
- sinulla ei ole aiemmin ollut neurologisia sairauksia (SVO, epilepsia, dementia jne.),
- Ei aktiivista kasvainta tai syöpää,
- ei murtumia tai sijoiltaan,
- Laskimotromboembolian merkkien puuttuminen,
- ASA-pisteet I ja II,
- Suostu osallistumaan tutkimukseen ja
- Osaa lukea ja kirjoittaa
Poissulkemiskriteerit:
- Edellisen polven tekonivelleikkauksen aikana,
- Kaksipuolinen proteesi leikkaus,
- Sinulla on sydämentahdistin ja rytmihäiriö,
- Sinulla on neurologinen vajaatoiminta,
- Tunteen menetys, parestesia tai hyporefleksia,
- sinulla on paikallinen tai systeeminen infektio,
- olet käyttänyt opioideja ja/tai TENSiä ennen leikkausta,
- sinulla on ollut krooninen kipu,
- sinulla on ollut alkoholin tai huumeiden käyttöä,
- Sinulla on psykiatrinen historia,
- Epiduraalisen analgesian antaminen leikkauksen jälkeisenä aikana,
- Vakavien komplikaatioiden kehittyminen leikkauksen jälkeen,
- sinulla on ollut neurologinen sairaus (SVO, epilepsia, dementia jne.),
- sinulla on aktiivinen kasvain tai syöpä,
- murtuma tai sijoiltaanmeno,
- sinulla on laskimotromboosin oireita,
- Ei ASA-pisteitä I tai II,
- Ei suostu osallistumaan tutkimukseen,
- Lukutaidottomuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kun potilaat saapuvat klinikalle, potilastunnistuslomake ja SF-36 Life Quality Scale täytetään kasvokkain haastattelumenetelmällä.
Leikkausaamuna, ennen leikkausta, täytetään GCS-, EHA- ja WOMAC-indeksi.
Leikkauksen jälkeen kipu levossa ja liikkeessä (24., 48., 72., 96.
tuntia ja 15. päivää) arvioidaan VAS:lla.
Potilaiden käyttämien kipulääkkeiden kokonaismäärä kirjataan katsomalla sairaanhoitajan havainnointilomakkeen tietueita, joihin hoitajat kirjasivat antamansa lääkkeet 24., 48., 72. ja 96. tuntia leikkauksen jälkeen, sekä kysymällä potilailta 15. päivä kotiutuksen jälkeen.
WOMAC-indeksi annetaan uudelleen kotiutuksen yhteydessä ja 15. päivänä ja VCS, ROM ja SF-36 elämänlaatuasteikko 15. päivänä.
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Toisin kuin kontrolliryhmässä, interventioryhmän potilaille tiedotetaan TENSistä ja hakemus tehdään.
TENS-elektrodit sijoitetaan 2 cm viiltokohdan alapuolelle ja 2 cm sen yläpuolelle.
TENS-asetukset Taajuus: 100 Hz; Pulssin leveys (kesto): 150 μs; Virtauksen intensiteetti (amplitudi): Säätämällä se arvoon 30 mA, TENS otetaan käyttöön 3 kertaa päivässä (09.00,
13.00, 17.00) 20 minuuttia potilaiden klinikalla oleskelun aikana (3 päivää). TENS-hakemus on tarkoitus aloittaa leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Perinteistä (perinteistä) TENS:ää sovelletaan potilaisiin.
Taajuus on 100 Hz, pulssin leveys (aika) on 150 μs, virran intensiteetti (amplitudi) on 30 mA.
Rutiinihoidon ja hoidon lisäksi TENS:ää sovelletaan interventioryhmän potilaisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -muutos
Aikaikkuna: 1. päivä klinikalle muutti VAS-pistemäärää ennen interventiota, 24. postoperatiivisen tunnin muutos lähtötason VAS-pisteistä ennen interventiota, leikkauksen jälkeinen 48., 72. ja 96. tunti, 15. päivän muutos lähtötilanteen VAS-pisteistä toimenpiteen jälkeen
|
Visual Analogue Scale (VAS) on asteikko, jossa kipua arvioidaan välillä 0-10 (0; ei kipua, 10; sietämätön kipu) vaaka- tai pystyasennossa käytettävällä viivaimella, johon potilas voi merkitä itsensä. oma kipu. Etäisyyden pituus kohdasta, jossa kipua ei ole, potilaan merkitsemään kohtaan mitataan senttimetreinä ja löydetty numeerinen arvo osoittaa potilaan kivun vakavuuden.
Sitä käytetään eri väestöryhmissä, mukaan lukien potilaat, joilla on täydellinen polviproteesi, arvioimaan sekä kivun vakavuutta että kivun hoidon/interventioiden tehokkuutta.
|
1. päivä klinikalle muutti VAS-pistemäärää ennen interventiota, 24. postoperatiivisen tunnin muutos lähtötason VAS-pisteistä ennen interventiota, leikkauksen jälkeinen 48., 72. ja 96. tunti, 15. päivän muutos lähtötilanteen VAS-pisteistä toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) muutos
Aikaikkuna: 1. päivä klinikalle saapumisesta muuttaa WOMAC-pisteitä ennen interventiota, WOMAC-pistemäärän muutos lähtötasosta 4. postoperatiivisena päivänä, 15. leikkauksen jälkeisenä päivänä muutos WOMAC-pisteiden lähtötasosta
|
WOMACia suunnitellaan käytettäväksi potilaiden toimivuuden arvioinnissa. Asteikolta otettava pistemäärä on 0-100. Pisteiden nousu osoittaa fyysisen toiminnan heikkenemistä. WOMAC-indeksi on pätevä ja luotettava indeksi, jota käytetään laajalti nivelrikkopotilaiden arvioinnissa. Indeksi koostuu kolmesta osasta ja 24 kysymyksestä, joissa kyseenalaistetaan kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa. Jokainen kysymys pisteytettiin Likert-asteikolla 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea. Kunkin osion pistemäärä lasketaan itsestään ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100. Korkeat pisteet osoittavat kivun ja jäykkyyden lisääntymistä sekä fyysisen toiminnan heikkenemistä. |
1. päivä klinikalle saapumisesta muuttaa WOMAC-pisteitä ennen interventiota, WOMAC-pistemäärän muutos lähtötasosta 4. postoperatiivisena päivänä, 15. leikkauksen jälkeisenä päivänä muutos WOMAC-pisteiden lähtötasosta
|
|
Elämänlaatuasteikon (SF-36) muutos
Aikaikkuna: 1. päivä klinikalle muutti elämänlaatupisteitä ennen interventiota, 15. leikkauksen jälkeinen päivä muutos elämänlaadun peruspisteestä
|
Elämänlaadun asteikko (SF-36), yksi eniten käytetyistä elämänlaadun mittausasteikoista; Se on itsearviointiasteikko, joka voidaan täyttää lyhyessä ajassa ja on erittäin herkkä. Asteikkoa käytettäessä henkilöitä pyydetään vastaamaan viimeisten 4 viikon aikana.
Asteikko koostuu 36 kysymyksestä ja 8 alaparametrista (kehon kipu, fyysisistä ongelmista johtuva rajoitus, mielenterveysongelmista johtuva rajoittuneisuus, henkinen hyvinvointi, väsymys, yleinen terveyskäsitys, sosiaalinen toiminta ja fyysinen toiminta).
Pisteytysssä jokainen parametri arvostetaan välillä 0-100 pistettä.
Pistemäärä 0 tarkoittaa huonoa terveyttä ja 100 hyvää terveyttä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi elämänlaatu.
|
1. päivä klinikalle muutti elämänlaatupisteitä ennen interventiota, 15. leikkauksen jälkeinen päivä muutos elämänlaadun peruspisteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nilgün Özbaş, Assist. Prof, Bozok University
- Opintojen puheenjohtaja: Emre Ersoy, Assist. Prof, Bozok University
- Opintojen puheenjohtaja: Hacı Ali Olçar, Doctor, Bozok University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-KAEK-189_2021.09.22_05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .