Los efectos de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en pacientes con reemplazo total de rodilla
El efecto de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea sobre el dolor, la funcionalidad y la calidad de vida en pacientes con reemplazo total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hoy en día, se ve que los resultados de un número creciente de cirugías de TDP aumentan la satisfacción del paciente y tienen resultados satisfactorios. Sin embargo, la cirugía TDP es un trauma grave que provoca dolor en los pacientes.
TENS es un método no invasivo, económico, no invasivo y fácil de aplicar que utiliza corriente eléctrica para activar los nervios con efectos terapéuticos en el tratamiento del dolor agudo y crónico. La Sociedad Estadounidense de Anestesia Regional y Medicina del Dolor (ASRA) y la Sociedad Europea de Anestesia Regional y Terapia del Dolor (ESRA) también la consideran una práctica prometedora en pacientes que se someten a una cirugía de reemplazo total de rodilla.
El estudio se planeó como un estudio controlado aleatorizado para examinar el efecto de la TENS sobre el dolor agudo, la funcionalidad y la calidad de vida después de la TDP. Las hipótesis del estudio; H1a-TENS aplicado después de TDP afecta positivamente el nivel de dolor en los pacientes. H1b-TENS aplicado después de TDP afecta la mejora en el estado funcional de los pacientes.
H1c-TENS aplicado después de TDP reduce el consumo de analgesia de los pacientes. H1d-TENS aplicado después de TDP afecta positivamente la calidad de vida de los pacientes. Tipo de estudio: Ensayo controlado aleatorizado. Método: 52 pacientes (26 controles, 26 intervenciones) que se sometieron a cirugía de reemplazo total de rodilla serán aleatorizados y divididos en dos grupos como intervención y control. Se aplicará TENS al grupo de intervención además del tratamiento y la atención de rutina en la clínica; por otro lado, no se realizará ninguna intervención en el grupo de control más que el tratamiento y la atención de rutina. Los datos se recopilarán con el formulario de identificación del paciente, el formulario de evaluación del dolor, la escala analógica visual (VAS), el formulario de seguimiento de fármacos analgésicos, el formulario de seguimiento del rango de movimiento articular (ROM), el índice de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), la calidad de Escala de Vida (SF-36).
Mientras se evalúan los datos, se planea analizarlos como aleatorios. Se planea usar múltiples métodos de finalización cuando faltan datos. Se planea evaluar los análisis estadísticos con el programa del paquete SPSS-24. Se planea utilizar tablas de frecuencias y estadísticas descriptivas para interpretar los datos, técnicas paramétricas para distribuciones normales y técnicas no paramétricas para distribuciones no normales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nilgün Özbaş, Assist Prof
- Número de teléfono: 1049 +90-354- 314- 14- 15
- Correo electrónico: nilgun.ozbas06@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Murat Korkmaz, Professor
- Número de teléfono: +90-532-303-47-72
- Correo electrónico: doktormuratkorkmaz@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Merkez
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Yozgat, Merkez, Pavo, 66100
- Yozgat Bozok University Research and Application Hospital
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Contacto:
- Nilgün Özbaş, Assist Prof
- Número de teléfono: 1049 +90-354- 314- 14- 15
- Correo electrónico: nilgun.ozbas06@gmail.com
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Contacto:
- Murat Korkmaz, Professor
- Número de teléfono: +90-532-303-47-72
- Correo electrónico: doktormuratkorkmaz@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- No haber tenido una cirugía de reemplazo de rodilla antes,
- Someterse a una cirugía de prótesis unilateral,
- No tener marcapasos o arritmia,
- No tener déficit neurológico,
- Ausencia de pérdida sensorial, parestesia o hiporreflexia,
- No tener infección local o sistémica,
- No usar opioides o TENS antes de la cirugía,
- No tener antecedentes de dolor crónico,
- No tener antecedentes de consumo de alcohol o drogas,
- No tener antecedentes psiquiátricos,
- No haberse hecho aplicar analgesia epidural en el postoperatorio,
- No tener complicaciones graves después de la cirugía,
- No tener antecedentes de enfermedad neurológica (SVO, epilepsia, demencia, etc.),
- No tener tumor activo o cáncer,
- No tener fracturas o dislocaciones,
- Ausencia de signos de tromboembolismo venoso,
- Tener una puntuación ASA de I y II,
- Aceptar participar en la investigación y
- Saber leer y escribir
Criterio de exclusión:
- Someterse a una cirugía previa de reemplazo de rodilla,
- Someterse a una cirugía de prótesis de doble cara,
- Tener un marcapasos y arritmia,
- Tener un déficit neurológico,
- Tener pérdida de sensibilidad, parestesia o hiporreflexia,
- Tener una infección local o sistémica,
- Haber usado opioides y/o TENS antes de la cirugía,
- Tener antecedentes de dolor crónico,
- Tener antecedentes de consumo de alcohol o drogas,
- Tener antecedentes psiquiátricos,
- Administrar analgesia epidural en el postoperatorio,
- Desarrollar complicaciones graves después de la cirugía,
- Tener antecedentes de enfermedad neurológica (SVO, epilepsia, demencia, etc.),
- Tener un tumor o cáncer activo,
- Tener fractura o dislocación,
- Tener síntomas de trombosis venosa,
- No tener puntaje ASA I o II,
- No aceptar participar en el estudio,
- Analfabetismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Cuando los pacientes ingresan en la clínica, se llenará el formulario de identificación del paciente y la Escala de Calidad de Vida SF-36 mediante el método de entrevista presencial.
En la mañana de la operación, antes de la operación, se llenará el índice GCS, EHA y WOMAC.
Después de la operación, el dolor durante el reposo y el movimiento (24., 48., 72., 96.
horas y 15. días) serán evaluados con EVA.
La cantidad total de analgésicos utilizados por los pacientes se registrará mirando los registros del formulario de observación de enfermeras donde las enfermeras registraron los medicamentos que administraron a las 24, 48, 72 y 96 horas después de la cirugía, y preguntando a los pacientes sobre el 15° día después del alta.
El índice WOMAC se volverá a administrar al alta y el día 15, y el VCS, ROM y la escala de calidad de vida SF-36 el día 15.
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Experimental: Grupo de intervención
A diferencia del grupo de control, a los pacientes del grupo de intervención se les informará sobre TENS y se les realizará la aplicación.
Los electrodos de TENS se colocarán 2 cm por debajo y 2 cm por encima del sitio de la incisión.
Ajustes TENS Frecuencia: 100 Hz; Ancho de pulso (duración): 150 μs; Intensidad de Flujo (Amplitud): Al ajustarlo a 30 mA, se aplicará TENS 3 veces al día (09.00,
13.00, 17.00) durante 20 minutos durante el tiempo de estancia de los pacientes en la clínica (3 días). Está previsto iniciar la aplicación de TENS al día siguiente de la cirugía.
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Se aplicará TENS convencional (tradicional) a los pacientes.
La frecuencia será de 100 Hz, el ancho de pulso (tiempo) será de 150 μs, la intensidad de corriente (amplitud) será de 30 mA.
Además de la atención y el tratamiento de rutina, TENS se aplicará a los pacientes del grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 1er día de ingreso a la clínica cambio en la puntuación VAS antes de la intervención, 24 horas postoperatorias cambio desde la puntuación VAS inicial antes de la intervención, 48, 72 y 96 horas postoperatorias, cambio en el día 15 desde la puntuación VAS inicial después de la intervención
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La Escala Visual Analógica (EVA) es una escala donde se evalúa el dolor entre 0-10 (0; sin dolor, 10; dolor insoportable) en una regla que se puede utilizar horizontal o verticalmente, en la que el paciente puede marcar su propio dolor. La longitud de la distancia desde el punto donde no hay dolor hasta el punto marcado por el paciente se mide en centímetros y el valor numérico encontrado muestra la gravedad del dolor del paciente.
Se utiliza en diversas poblaciones, incluidos los pacientes con reemplazo total de rodilla, para evaluar tanto la gravedad del dolor como la eficacia del tratamiento/intervención sobre el dolor.
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1er día de ingreso a la clínica cambio en la puntuación VAS antes de la intervención, 24 horas postoperatorias cambio desde la puntuación VAS inicial antes de la intervención, 48, 72 y 96 horas postoperatorias, cambio en el día 15 desde la puntuación VAS inicial después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 1.er día de ingreso en la clínica cambio en la puntuación WOMAC antes de la intervención, cambio desde el valor inicial en la puntuación WOMAC en el 4.° día posoperatorio, 15.° día postoperatorio cambio desde la puntuación inicial en WOMAC
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Está previsto que WOMAC se utilice para evaluar la funcionalidad de los pacientes. La puntuación que se obtendrá de la escala oscila entre 0 y 100. Un aumento en la puntuación indica deterioro en la función física. El índice WOMAC es un índice válido y fiable que se utiliza ampliamente para la evaluación de pacientes con artrosis. El índice consta de tres partes y 24 preguntas en las que se cuestiona el dolor, la rigidez y la función física. Cada pregunta se puntuó según la escala de Likert como 0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=muy grave. La puntuación de cada apartado se calcula en sí misma y la puntuación total varía entre 0 y 100. Las puntuaciones altas indican un aumento del dolor y la rigidez, y un deterioro de la función física. |
1.er día de ingreso en la clínica cambio en la puntuación WOMAC antes de la intervención, cambio desde el valor inicial en la puntuación WOMAC en el 4.° día posoperatorio, 15.° día postoperatorio cambio desde la puntuación inicial en WOMAC
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Cambio en la escala de calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: El primer día de ingreso en la clínica cambia la puntuación de calidad de vida antes de la intervención, el día 15 después de la operación cambia la puntuación de calidad de vida inicial
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La Escala de Calidad de Vida (SF-36), una de las escalas más utilizadas para medir la calidad de vida; Es una escala de autoevaluación que se puede llenar en poco tiempo y es altamente sensible. Al aplicar la escala, se les pide a las personas que respondan considerando las últimas 4 semanas.
La escala consta de 36 preguntas y 8 subparámetros (dolor corporal, limitación por problemas físicos, limitación por problemas mentales, bienestar mental, fatiga, percepción general de salud, función social y función física).
En la puntuación, cada parámetro se evalúa entre 0 y 100 puntos.
Una puntuación de 0 indica mala salud y una puntuación de 100 indica buena salud.
A mayor puntuación, mayor calidad de vida.
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El primer día de ingreso en la clínica cambia la puntuación de calidad de vida antes de la intervención, el día 15 después de la operación cambia la puntuación de calidad de vida inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nilgün Özbaş, Assist. Prof, Bozok University
- Silla de estudio: Emre Ersoy, Assist. Prof, Bozok University
- Silla de estudio: Hacı Ali Olçar, Doctor, Bozok University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2017-KAEK-189_2021.09.22_05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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