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Die Auswirkungen der transkutanen elektrischen Nervenstimulation bei Patienten mit Knie-Totalersatz

30. Oktober 2021 aktualisiert von: Nilgun Ozbas, Bozok University

Die Wirkung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation auf Schmerzen, Funktionalität und Lebensqualität bei Patienten mit Knie-Totalersatz

Der vollständige Knieersatz (TDP) gilt als die beste verfügbare Behandlungsoption, wenn konservative Methoden wie entzündungshemmende oder physikalische Therapie versagen. Allerdings sind TDP-Operationen auch ein schweres Trauma, das bei den Patienten starke Schmerzen verursacht. Unkontrollierbarer Schmerz verstärkt die Stressreaktion und verursacht Morbidität und Mortalität, indem er negative Veränderungen im neuroendokrinen, respiratorischen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, renalen und Immunsystem verursacht. Daher hat die Schmerzlinderung sehr wichtige Auswirkungen auf den Genesungsprozess, den Funktionsstatus und die Lebensqualität des Patienten. Die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) ist eine der nicht-pharmakologischen Methoden zur Schmerzlinderung bei TDP-Operationen. Diese Studie war als randomisierte kontrollierte Studie geplant, um die Auswirkungen von TENS nach TDP auf akute Schmerzen, Funktionalität und Lebensqualität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Heutzutage zeigt sich, dass die Ergebnisse einer zunehmenden Anzahl von TDP-Operationen die Patientenzufriedenheit erhöhen und zu zufriedenstellenden Ergebnissen führen. Allerdings ist eine TDP-Operation ein schweres Trauma, das bei den Patienten Schmerzen verursacht.

TENS ist eine einfach anzuwendende, kostengünstige, nichtinvasive und nichtinvasive Methode, bei der elektrischer Strom zur Aktivierung von Nerven mit therapeutischer Wirkung bei der Behandlung von akuten und chronischen Schmerzen eingesetzt wird. Auch die American Society of Regional Anaesthesia and Pain Medicine (ASRA) und die European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy (ESRA) betrachten es als vielversprechende Praxis bei Patienten, die sich einer Knieendoprothese unterziehen.

Die Studie war als randomisierte kontrollierte Studie geplant, um die Wirkung von TENS auf akute Schmerzen, Funktionalität und Lebensqualität nach TDP zu untersuchen. Die Hypothesen der Studie; H1a-TENS, das nach der TDP angewendet wird, wirkt sich positiv auf das Schmerzniveau der Patienten aus. H1b-TENS, das nach der TDP angewendet wird, beeinflusst die Verbesserung des Funktionsstatus der Patienten.

H1c-TENS, das nach der TDP angewendet wird, reduziert den Analgetikaverbrauch der Patienten. Die Anwendung von H1d-TENS nach TDP wirkt sich positiv auf die Lebensqualität der Patienten aus. Art der Studie: Randomisierte kontrollierte Studie. Methode: 52 Patienten (26 Kontrollen, 26 Interventionen), die sich einer Knietotalendoprothese unterzogen haben, werden randomisiert und in zwei Gruppen als Interventions- und Kontrollgruppe eingeteilt. TENS wird in der Interventionsgruppe zusätzlich zur routinemäßigen Behandlung und Pflege in der Klinik angewendet. Andererseits wird in der Kontrollgruppe außer der routinemäßigen Behandlung und Pflege keine Intervention durchgeführt. Die Daten werden mit dem Patientenidentifikationsformular, dem Schmerzbewertungsformular, der visuellen Analogskala (VAS), dem Formular zur Verfolgung von Analgetika, dem Follow-up-Formular für den gemeinsamen Bewegungsumfang (ROM), dem Arthritis-Index (WOMAC) der Universitäten West-Ontario und McMaster und der Qualität von gesammelt Lebensskala (SF-36).

Bei der Auswertung der Daten ist eine randomisierte Analyse geplant. Es ist geplant, bei fehlenden Daten mehrere Vervollständigungsmethoden zu verwenden. Statistische Analysen sollen mit dem Paketprogramm SPSS-24 ausgewertet werden. Es ist geplant, Häufigkeitsdiagramme und deskriptive Statistiken zur Interpretation der Daten, parametrische Techniken für Normalverteilungen und nichtparametrische Techniken für nichtnormale Verteilungen zu verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
    • Merkez
      • Yozgat, Merkez, Truthahn, 66100
        • Yozgat Bozok University Research and Application Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ich habe mich noch nie einer Kniegelenkersatz-Operation unterzogen,
  • Bei einseitiger Prothesenoperation,
  • Kein Herzschrittmacher oder Herzrhythmusstörung,
  • Kein neurologisches Defizit,
  • Fehlen von sensorischem Verlust, Parästhesie oder Hyporeflexie,
  • Keine lokale oder systemische Infektion haben,
  • Keine Opioide oder TENS vor der Operation verwenden,
  • Keine chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte,
  • Keine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenkonsum,
  • Keine psychiatrische Vorgeschichte haben,
  • Da in der postoperativen Phase keine epidurale Analgesie angewendet wurde,
  • Keine ernsthaften Komplikationen nach der Operation,
  • Keine neurologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte (SVO, Epilepsie, Demenz usw.),
  • Kein aktiver Tumor oder Krebs,
  • Keine Frakturen oder Luxationen haben,
  • Keine Anzeichen einer venösen Thromboembolie,
  • Mit einem ASA-Score von I und II,
  • Stimmen Sie zu, an der Forschung teilzunehmen und
  • Wissen, wie man liest und schreibt

Ausschlusskriterien:

  • Sich einer früheren Kniegelenkersatzoperation unterziehen,
  • Bei doppelseitiger Prothesenoperation,
  • Einen Herzschrittmacher und Herzrhythmusstörungen haben,
  • Ein neurologisches Defizit haben,
  • Gefühlsverlust, Parästhesie oder Hyporeflexie,
  • Eine lokale oder systemische Infektion haben,
  • Wenn Sie vor der Operation Opioide und/oder TENS eingenommen haben,
  • Wenn Sie in der Vergangenheit chronische Schmerzen hatten,
  • Wenn Sie in der Vergangenheit Alkohol oder Drogen konsumiert haben,
  • Eine psychiatrische Vorgeschichte haben,
  • Verabreichung einer Epiduralanalgesie in der postoperativen Phase,
  • Nach der Operation schwerwiegende Komplikationen entwickeln,
  • Eine Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen (SVO, Epilepsie, Demenz usw.)
  • Einen aktiven Tumor oder Krebs haben,
  • Einen Bruch oder eine Luxation haben,
  • Symptome einer Venenthrombose haben,
  • Kein ASA-Score I oder II,
  • Der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen,
  • Analphabetentum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Wenn die Patienten in die Klinik aufgenommen werden, werden das Patientenidentifikationsformular und die SF-36-Lebensqualitätsskala im Rahmen eines persönlichen Interviews ausgefüllt. Am Morgen der Operation, vor der Operation, werden der GCS-, EHA- und WOMAC-Index gefüllt. Nach der Operation treten die Ruhe- und Bewegungsschmerzen auf (24., 48., 72., 96. Stunden und 15. Tage) werden mit VAS ausgewertet. Die Gesamtmenge der von den Patienten verwendeten Analgetika wird erfasst, indem man sich die Aufzeichnungen des Beobachtungsformulars der Krankenschwestern ansieht, in denen die Krankenschwestern die Medikamente aufzeichneten, die sie in der 24., 48., 72. und 96. Stunde nach der Operation verabreichten, und indem sie die Patienten danach befragten 15. Tag nach der Entlassung. Der WOMAC-Index wird bei der Entlassung und am 15. Tag erneut verabreicht, und der VCS, ROM und die SF-36-Lebensqualitätsskala am 15. Tag.
Experimental: Interventionsgruppe
Im Gegensatz zur Kontrollgruppe werden die Patienten der Interventionsgruppe über TENS informiert und der Antrag gestellt. Die TENS-Elektroden werden 2 cm unterhalb und 2 cm über der Inzisionsstelle platziert. TENS-Einstellungen Frequenz: 100 Hz; Impulsbreite (Dauer): 150 μs; Flussintensität (Amplitude): Durch Einstellen auf 30 mA wird TENS dreimal täglich angewendet (09.00, 13.00, 17.00 Uhr) für 20 Minuten während des Aufenthalts der Patienten in der Klinik (3 Tage). Es ist geplant, mit der TENS-Anwendung am Tag nach der Operation zu beginnen.
Gerät: TENS-Anwendung (Transkutane Elektrische Nervenstimulation).
Bei den Patienten wird konventionelles (traditionelles) TENS angewendet. Die Frequenz beträgt 100 Hz, die Impulsbreite (Zeit) beträgt 150 μs, die Stromstärke (Amplitude) beträgt 30 mA. Zusätzlich zur routinemäßigen Pflege und Behandlung wird TENS bei Patienten der Interventionsgruppe angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Am 1. Tag der Aufnahme in die Klinik ändert sich der VAS-Wert vor dem Eingriff, in der 24. postoperativen Stunde ändert sich der VAS-Ausgangswert vor dem Eingriff, in der 48., 72. und 96. Stunde nach der Operation ändert sich der VAS-Ausgangswert am 15. Tag nach dem Eingriff
Die Visuelle Analogskala (VAS) ist eine Skala, bei der der Schmerz auf einem horizontal oder vertikal verwendbaren Lineal zwischen 0 und 10 (0; kein Schmerz, 10; unerträglicher Schmerz) bewertet wird, auf dem der Patient seine Schmerzen markieren kann eigener Schmerz. Die Länge der Strecke von der Stelle, an der kein Schmerz mehr vorhanden ist, bis zu der vom Patienten markierten Stelle wird in Zentimetern gemessen und der gefundene Zahlenwert gibt die Stärke der Schmerzen des Patienten an. Es wird in verschiedenen Populationen eingesetzt, darunter auch bei Patienten mit vollständigem Kniegelenkersatz, um sowohl die Schwere der Schmerzen als auch die Wirksamkeit der Behandlung/Intervention bei Schmerzen zu beurteilen.
Am 1. Tag der Aufnahme in die Klinik ändert sich der VAS-Wert vor dem Eingriff, in der 24. postoperativen Stunde ändert sich der VAS-Ausgangswert vor dem Eingriff, in der 48., 72. und 96. Stunde nach der Operation ändert sich der VAS-Ausgangswert am 15. Tag nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Arthritis-Index (WOMAC) der Universitäten Western Ontario und McMaster
Zeitfenster: Am 1. Tag der Aufnahme in die Klinik ändert sich der WOMAC-Score vor dem Eingriff, am 4. postoperativen Tag ändert sich der WOMAC-Score gegenüber dem Ausgangswert, am 15. postoperativen Tag ändert sich der WOMAC-Score gegenüber dem Ausgangswert

WOMAC soll zur Beurteilung der Funktionalität von Patienten eingesetzt werden. Der auf der Skala zu ermittelnde Wert liegt zwischen 0 und 100. Ein Anstieg der Punktzahl weist auf eine Verschlechterung der körperlichen Funktion hin.

Der WOMAC-Index ist ein valider und zuverlässiger Index, der häufig zur Beurteilung von Patienten mit Arthrose verwendet wird. Der Index besteht aus drei Teilen und 24 Fragen, in denen Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion abgefragt werden. Jede Frage wurde gemäß der Likert-Skala mit 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwerwiegend, 4 = sehr schwerwiegend bewertet. Die Punktzahl jedes Abschnitts wird einzeln berechnet und die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 100. Hohe Werte deuten auf eine Zunahme von Schmerzen und Steifheit sowie eine Verschlechterung der körperlichen Funktion hin.
Am 1. Tag der Aufnahme in die Klinik ändert sich der WOMAC-Score vor dem Eingriff, am 4. postoperativen Tag ändert sich der WOMAC-Score gegenüber dem Ausgangswert, am 15. postoperativen Tag ändert sich der WOMAC-Score gegenüber dem Ausgangswert
Die Veränderung der Lebensqualitätsskala (SF-36).
Zeitfenster: Am 1. Tag der Aufnahme in die Klinik ändert sich der Lebensqualitätswert vor dem Eingriff, am 15. postoperativen Tag ändert sich der Lebensqualitätswert gegenüber dem Ausgangswert
Die Lebensqualitätsskala (SF-36), eine der am häufigsten verwendeten Skalen zur Messung der Lebensqualität; Es handelt sich um eine Selbsteinschätzungsskala, die in kurzer Zeit ausgefüllt werden kann und sehr empfindlich ist. Bei der Anwendung der Skala werden die Personen gebeten, unter Berücksichtigung der letzten 4 Wochen zu antworten. Die Skala besteht aus 36 Fragen und 8 Unterparametern (Körperschmerzen, Einschränkung aufgrund körperlicher Probleme, Einschränkung aufgrund psychischer Probleme, psychisches Wohlbefinden, Müdigkeit, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, soziale Funktion und körperliche Funktion). Beim Scoring wird jeder Parameter mit 0 bis 100 Punkten bewertet. Ein Wert von 0 weist auf einen schlechten Gesundheitszustand hin, ein Wert von 100 auf einen guten Gesundheitszustand. Je höher die Punktzahl, desto höher die Lebensqualität.
Am 1. Tag der Aufnahme in die Klinik ändert sich der Lebensqualitätswert vor dem Eingriff, am 15. postoperativen Tag ändert sich der Lebensqualitätswert gegenüber dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bozok University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nilgün Özbaş, Assist. Prof, Bozok University
  • Studienstuhl: Emre Ersoy, Assist. Prof, Bozok University
  • Studienstuhl: Hacı Ali Olçar, Doctor, Bozok University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-KAEK-189_2021.09.22_05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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