Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты чрескожной электростимуляции нервов у пациентов с полной заменой коленного сустава

30 октября 2021 г. обновлено: Nilgun Ozbas, Bozok University

Влияние чрескожной электростимуляции нервов на боль, функциональность и качество жизни у пациентов с полной заменой коленного сустава

Тотальная замена коленного сустава (TDP) считается лучшим вариантом лечения, когда консервативные методы, такие как противовоспалительные средства или физиотерапия, неэффективны. Однако операции ТДП также являются серьезной травмой, вызывающей сильную боль у пациентов. Неконтролируемая боль усугубляет реакцию на стресс и вызывает заболеваемость и смертность, вызывая негативные изменения в нейроэндокринной, дыхательной, сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, почечной и иммунной системах. Таким образом, купирование боли оказывает очень важное влияние на процесс выздоровления пациента, его функциональное состояние и качество жизни. Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) — один из немедикаментозных методов обезболивания при операциях ТДП. Это исследование планировалось как рандомизированное контролируемое исследование для изучения влияния ЧЭНС после ТДП на острую боль, функциональность и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время видно, что результаты увеличения числа операций TDP повышают удовлетворенность пациентов и дают удовлетворительные результаты. Однако операция ТДП является серьезной травмой, вызывающей боль у пациентов.

TENS — это простой в применении, недорогой, неинвазивный, неинвазивный метод, использующий электрический ток для активации нервов с терапевтическим эффектом при лечении острой и хронической боли. Американское общество регионарной анестезии и обезболивания (ASRA) и Европейское общество регионарной анестезии и терапии боли (ESRA) также считают его многообещающей практикой у пациентов, перенесших операцию тотального эндопротезирования коленного сустава.

Исследование планировалось как рандомизированное контролируемое исследование для изучения влияния ЧЭНС на острую боль, функциональные возможности и качество жизни после ТДП. Гипотезы исследования; Применение Н1а-ТЭНС после ТДП положительно влияет на уровень болевого синдрома у пациентов. Применение H1b-TENS после ТДП влияет на улучшение функционального состояния пациентов.

H1c-TENS, применяемая после ТДП, снижает потребление анальгезии пациентами. Применение H1d-TENS после ТДП положительно влияет на качество жизни пациентов. Тип исследования: Рандомизированное контролируемое исследование. Метод: 52 пациента (26 контрольных, 26 вмешательств), перенесших тотальную операцию по замене коленного сустава, будут рандомизированы и разделены на две группы: группы вмешательства и контроль. TENS будет применяться к группе вмешательства в дополнение к обычному лечению и уходу в клинике, с другой стороны, в контрольной группе не будет проводиться никакого вмешательства, кроме обычного лечения и ухода. Данные будут собираться с помощью формы идентификации пациента, формы оценки боли, визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), формы отслеживания анальгетиков, формы последующего наблюдения за амплитудой движений в суставах (ROM), индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), качества Шкала жизни (SF-36).

При оценке данных планируется анализировать их как рандомизированные. При отсутствии данных планируется использовать множественные методы завершения. Статистические анализы планируется проводить с помощью пакетной программы SPSS-24. Для интерпретации данных планируется использовать диаграммы частот и описательную статистику, параметрические методы для нормальных распределений и непараметрические методы для ненормальных распределений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nilgün Özbaş, Assist Prof
  • Номер телефона: 1049 +90-354- 314- 14- 15
  • Электронная почта: nilgun.ozbas06@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Турция
    • Merkez
      • Yozgat, Merkez, Турция, 66100
        • Yozgat Bozok University Research and Application Hospital
        • Контакт:
          • Nilgün Özbaş, Assist Prof
          • Номер телефона: 1049 +90-354- 314- 14- 15
          • Электронная почта: nilgun.ozbas06@gmail.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Раньше не было операции по замене коленного сустава,
  • Операция по одностороннему протезированию,
  • Отсутствие кардиостимулятора или аритмии,
  • Отсутствие неврологического дефицита,
  • Отсутствие сенсорной потери, парестезии или гипорефлексии,
  • Отсутствие местной или системной инфекции,
  • Не использовать опиоиды или ЧЭНС перед операцией,
  • Отсутствие в анамнезе хронической боли,
  • Отсутствие в анамнезе употребления алкоголя или наркотиков,
  • Не имея психиатрического анамнеза,
  • Не применяя эпидуральную анальгезию в послеоперационном периоде,
  • Отсутствие серьезных осложнений после операции,
  • Отсутствие в анамнезе неврологических заболеваний (ССВО, эпилепсия, деменция и др.),
  • Отсутствие активной опухоли или рака,
  • Не имеющих переломов и вывихов,
  • Отсутствие признаков венозной тромбоэмболии,
  • Имея балл ASA I и II,
  • Дайте согласие на участие в исследовании и
  • Уметь читать и писать

Критерий исключения:

  • Перенесенная ранее операция по замене коленного сустава,
  • Двустороннее протезирование,
  • Наличие кардиостимулятора и аритмии,
  • Наличие неврологического дефицита,
  • Потеря чувствительности, парестезии или гипорефлексия,
  • Наличие местной или системной инфекции,
  • прием опиоидов и/или ЧЭНС перед операцией,
  • Наличие в анамнезе хронической боли,
  • Наличие в анамнезе употребления алкоголя или наркотиков,
  • Наличие психиатрического анамнеза,
  • Эпидуральная анальгезия в послеоперационном периоде,
  • Развитие серьезных осложнений после операции,
  • Наличие в анамнезе неврологических заболеваний (ССВО, эпилепсия, деменция и др.),
  • Имея активную опухоль или рак,
  • Наличие перелома или вывиха,
  • Наличие симптомов венозного тромбоза,
  • Отсутствие оценки ASA I или II,
  • Не соглашаясь на участие в исследовании,
  • неграмотность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
При поступлении пациентов в клинику анкета пациента и шкала качества жизни SF-36 заполняются методом личного интервью. Утром в день операции перед операцией будут заполнены индексы GCS, EHA и WOMAC. После операции боль в покое и при движении (24., 48., 72., 96. часов и 15. дней) будут оцениваться с помощью VAS. Общее количество анальгетиков, использованных пациентами, будет записано путем просмотра записей формы наблюдения медсестры, где медсестры записали лекарства, которые они вводили через 24, 48, 72 и 96 часов после операции, и путем опроса пациентов на 15-й день после выписки. Индекс WOMAC будет повторно введен при выписке и на 15-й день, а VCS, ROM и шкала качества жизни SF-36 - на 15-й день.
Экспериментальный: Группа вмешательства
В отличие от контрольной группы, пациенты в группе вмешательства будут проинформированы о ЧЭНС, и будет подана заявка. Электроды ЧЭНС будут размещены на 2 см ниже и на 2 см выше места разреза. Настройки ТЭНС Частота: 100 Гц; Ширина импульса (длительность): 150 мкс; Интенсивность потока (амплитуда): установив его на 30 мА, ЧЭНС будет применяться 3 раза в день (09:00, 13.00, 17.00) по 20 минут в течение всего времени пребывания пациентов в клинике (3 дня). На следующий день после операции планируется начать применение ЧЭНС.
Устройство: Применение TENS (Чрескожная электрическая стимуляция нервов)
Пациентам будет применяться обычная (традиционная) ЧЭНС. Частота будет 100 Гц, ширина импульса (время) 150 мкс, сила тока (амплитуда) 30 мА. В дополнение к обычному уходу и лечению, ЧЭНС будет применяться к пациентам группы вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 1-й день поступления в клинику изменение показателя ВАШ до вмешательства, 24-й послеоперационный час изменение от исходного показателя ВАШ до вмешательства, послеоперационный 48-й, 72-й и 96-й час, 15-й день изменения от исходного показателя ВАШ после вмешательства
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это шкала, в которой боль оценивается от 0 до 10 (0 — отсутствие боли, 10 — невыносимая боль) на линейке, которую можно использовать горизонтально или вертикально, на которой пациент может отмечать свои ощущения. собственная боль. Длину расстояния от точки, где нет боли, до точки, отмеченной пациентом, измеряют в сантиметрах и найденное числовое значение показывает тяжесть боли пациента. Он используется в различных популяциях, в том числе у пациентов с полной заменой коленного сустава, для оценки как тяжести боли, так и эффективности лечения/вмешательства при боли.
1-й день поступления в клинику изменение показателя ВАШ до вмешательства, 24-й послеоперационный час изменение от исходного показателя ВАШ до вмешательства, послеоперационный 48-й, 72-й и 96-й час, 15-й день изменения от исходного показателя ВАШ после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 1-й день поступления в клинику изменение балла WOMAC до вмешательства, изменение балла WOMAC по сравнению с исходным уровнем на 4-й день после операции, 15-й день после операции изменение балла WOMAC по сравнению с исходным уровнем

WOMAC планируется использовать для оценки функциональных возможностей пациентов. Оценка по шкале находится в диапазоне от 0 до 100. Увеличение балла свидетельствует об ухудшении физической функции.

Индекс WOMAC является достоверным и надежным индексом, который широко используется для оценки пациентов с остеоартритом. Индекс состоит из трех частей и 24 вопросов, в которых исследуются боль, скованность и физическая функция. Каждый вопрос оценивался по шкале Лайкерта: 0=отсутствует, 1=легкая, 2=умеренная, 3=тяжелая, 4=очень тяжелая. Оценка каждого раздела рассчитывается сама по себе, а общая оценка варьируется от 0 до 100. Высокие баллы указывают на усиление боли и скованности, а также на ухудшение физической функции.
1-й день поступления в клинику изменение балла WOMAC до вмешательства, изменение балла WOMAC по сравнению с исходным уровнем на 4-й день после операции, 15-й день после операции изменение балла WOMAC по сравнению с исходным уровнем
Изменение шкалы качества жизни (SF-36)
Временное ограничение: 1-й день поступления в клинику изменение показателя качества жизни до вмешательства, 15-й послеоперационный день изменение показателя качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Шкала качества жизни (SF-36), одна из наиболее часто используемых шкал для измерения качества жизни; Это шкала самооценки, которая может быть заполнена за короткое время и является очень чувствительной. При применении шкалы людей просят ответить, учитывая последние 4 недели. Шкала состоит из 36 вопросов и 8 подпараметров (боль в теле, ограничения из-за физических проблем, ограничения из-за психических проблем, психическое благополучие, усталость, общее восприятие здоровья, социальная функция и физическая функция). При подсчете баллов каждый параметр оценивается от 0 до 100 баллов. Оценка 0 указывает на плохое здоровье, а оценка 100 указывает на хорошее здоровье. Чем выше балл, тем выше качество жизни.
1-й день поступления в клинику изменение показателя качества жизни до вмешательства, 15-й послеоперационный день изменение показателя качества жизни по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bozok University

Следователи

  • Главный следователь: Nilgün Özbaş, Assist. Prof, Bozok University
  • Учебный стул: Emre Ersoy, Assist. Prof, Bozok University
  • Учебный стул: Hacı Ali Olçar, Doctor, Bozok University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-KAEK-189_2021.09.22_05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться