슬관절 전치환술 환자에서 경피적 전기신경자극술의 효과
슬관절 전치환술 환자의 통증, 기능 및 삶의 질에 대한 경피적 전기신경 자극의 효과
연구 개요
상세 설명
최근에는 TDP 수술 횟수가 늘어나면서 환자의 만족도도 높아지고 만족스러운 결과를 얻고 있는 추세라고 볼 수 있습니다. 그러나 TDP 수술은 환자에게 통증을 유발하는 심각한 외상입니다.
TENS는 급성 및 만성 통증 치료에서 치료 효과로 신경을 활성화하기 위해 전류를 사용하는 적용하기 쉽고 저렴하며 비침습적이며 비침습적인 방법입니다. 미국지역마취통증학회(ASRA)와 유럽지역마취·통증치료학회(ESRA)는 슬관절 전치환술을 받는 환자들에게 유망한 시술로 보고 있다.
이 연구는 TDP 후 급성 통증, 기능 및 삶의 질에 대한 TENS의 효과를 조사하기 위한 무작위 통제 연구로 계획되었습니다. 연구의 가설; TDP 후 적용된 H1a-TENS는 환자의 통증 수준에 긍정적인 영향을 미칩니다. TDP 후 적용된 H1b-TENS는 환자의 기능 상태 개선에 영향을 미칩니다.
TDP 후 적용된 H1c-TENS는 환자의 진통제 소비를 줄입니다. TDP 후 적용된 H1d-TENS는 환자의 삶의 질에 긍정적인 영향을 미칩니다. 연구 유형: 무작위 대조 시험. 방법: 슬관절 전치환술을 받은 52명의 환자(대조군 26명, 중재군 26명)를 무작위 배정하여 중재군과 대조군으로 두 그룹으로 나눕니다. TENS는 임상에서의 일상적인 치료 및 관리 외에 개입 그룹에 적용되는 반면, 통제 그룹에는 일상적인 치료 및 관리 이외의 개입이 이루어지지 않습니다. 데이터는 환자 식별 양식, 통증 평가 양식, VAS(Visual Analogue Scale), 진통제 추적 양식, ROM(Joint Range of Motion) 추적 양식, Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC), Quality of Health 라이프 스케일(SF-36).
데이터 평가 시 무작위로 분석할 예정이며, 누락된 데이터가 있을 경우 다중 완성 방법을 사용할 예정이다. 통계 분석은 SPSS-24 패키지 프로그램으로 평가할 예정이다. 데이터 해석을 위해 빈도표와 기술통계, 정규분포는 모수기법, 비정규분포는 비모수기법을 사용할 계획이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nilgün Özbaş, Assist Prof
- 전화번호: 1049 +90-354- 314- 14- 15
- 이메일: nilgun.ozbas06@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Murat Korkmaz, Professor
- 전화번호: +90-532-303-47-72
- 이메일: doktormuratkorkmaz@hotmail.com
연구 장소
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Merkez
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Yozgat, Merkez, 칠면조, 66100
- Yozgat Bozok University Research and Application Hospital
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연락하다:
- Nilgün Özbaş, Assist Prof
- 전화번호: 1049 +90-354- 314- 14- 15
- 이메일: nilgun.ozbas06@gmail.com
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연락하다:
- Murat Korkmaz, Professor
- 전화번호: +90-532-303-47-72
- 이메일: doktormuratkorkmaz@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전에 무릎 교체 수술을 받은 적이 없으며,
- 일방적인 보철 수술을 하고,
- 맥박 조정기나 부정맥이 없으면
- 신경학적 결함이 없고,
- 감각 상실, 감각 이상 또는 저 반사증의 부재,
- 국소 또는 전신 감염이 없는 경우
- 수술 전에 오피오이드나 TENS를 사용하지 않고,
- 만성통증의 병력이 없고,
- 알코올 또는 약물 사용 이력이 없는 경우,
- 정신과 병력이 없고,
- 수술 후 기간에 경막외 진통제를 적용하지 않은 경우,
- 수술 후 심각한 합병증이 없는 경우,
- 신경계 질환(SVO, 간질, 치매 등)의 병력이 없는 자,
- 활동성 종양이나 암이 없는 경우
- 골절이나 탈구가 없고,
- 정맥 혈전색전증의 징후 부재,
- ASA 점수가 I 및 II인 경우
- 연구 참여에 동의하고
- 읽고 쓰는 방법을 알고
제외 기준:
- 이전에 무릎 인공관절 수술을 받았거나,
- 쌍꺼풀 보철물 수술을 하고,
- 맥박 조정기와 부정맥이 있으면
- 신경학적 결손이 있는 경우,
- 감각 상실, 감각 이상 또는 반사저하증,
- 국소 또는 전신 감염이 있는 경우,
- 수술 전에 오피오이드 및/또는 TENS를 사용한 경우,
- 만성 통증의 병력이 있는 경우,
- 알코올 또는 약물 사용 이력이 있는 경우,
- 정신과 병력이 있고,
- 수술 후 경막 외 진통제 투여,
- 수술 후 심각한 합병증 발생,
- 신경계 질환(SVO, 간질, 치매 등) 병력이 있는 자,
- 활동성 종양이나 암이 있거나,
- 골절이나 탈구가 있는 경우,
- 정맥 혈전증의 증상이 있는 경우,
- ASA 점수 I 또는 II가 아닌 경우,
- 연구 참여에 동의하지 않고,
- 무식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
환자가 병원에 입원하면 대면 인터뷰 방식으로 환자 식별 양식과 SF-36 삶의 질 척도를 작성합니다.
수술 당일 오전, 수술 전 GCS, EHA, WOMAC 지수가 채워집니다.
수술 후 휴식 및 운동 시 통증(24., 48., 72., 96.
시간 및 15. 일) VAS로 평가됩니다.
수술 후 24시간, 48시간, 72시간, 96시간에 간호사가 투여한 약물을 기록한 간호사 관찰 양식 기록을 보고 환자에게 진통제의 총 사용량을 기록한다. 퇴원 후 15일째.
WOMAC 지수는 퇴원 시와 15일째에, VCS, ROM 및 SF-36 삶의 질 척도는 15일째에 재관리됩니다.
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실험적: 개입 그룹
대조군과 달리 중재군 환자들에게는 TENS에 대해 알리고 적용하게 된다.
TENS의 전극은 절개 부위 아래 2cm, 위 2cm에 배치됩니다.
TENS 설정 주파수: 100Hz; 펄스 폭(기간): 150μs; Flow Intensity(Amplitude): 30mA로 조정하여 TENS를 하루 3번(09.00,
13.00, 17.00) 환자가 진료실에 머무는 시간(3일) 동안 20분 동안. TENS 적용은 수술 다음날 시작할 예정입니다.
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종래의(전통적인) TENS가 환자에게 적용될 것이다.
주파수는 100Hz, 펄스 폭(시간)은 150μs, 전류 강도(진폭)는 30mA입니다.
일상적인 관리 및 치료 외에도 중재 그룹 환자에게 TENS가 적용될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analogue Scale) 변경
기간: 입원 1일째 개입 전 VAS 점수 변화, 개입 전 기준 VAS 점수에서 수술 후 24시간 변화, 수술 후 48, 72, 96시간, 개입 후 기준 VAS 점수에서 15일 변화
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VAS(Visual Analogue Scale)는 수평 또는 수직으로 사용할 수 있는 자에 0-10(0; 통증 없음, 10; 참을 수 없는 통증) 사이의 통증을 평가하는 척도로서, 환자가 표시할 수 있습니다. 통증이 없는 지점에서 환자가 표시한 지점까지의 거리를 센티미터 단위로 측정하고 그 수치를 통해 환자의 통증 정도를 알 수 있습니다.
슬관절 전치환술 환자를 포함한 다양한 집단에서 통증의 중증도와 통증에 대한 치료/중재의 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
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입원 1일째 개입 전 VAS 점수 변화, 개입 전 기준 VAS 점수에서 수술 후 24시간 변화, 수술 후 48, 72, 96시간, 개입 후 기준 VAS 점수에서 15일 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC) 변화
기간: 입원 1일째 중재 전 WOMAC 점수 변경, 기준선에서 수술 후 4일째 WOMAC 점수 변경, 수술 후 15일 기준선 WOMAC 점수에서 변경
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WOMAC은 환자의 기능을 평가하는 데 사용할 계획입니다. 척도에서 가져오는 점수는 0-100입니다. 점수의 증가는 신체 기능의 저하를 나타냅니다. WOMAC 지수는 골관절염 환자의 평가에 널리 사용되는 타당하고 신뢰할 수 있는 지수입니다. 이 지수는 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 질문하는 3개 부분과 24개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문은 리커트 척도에 따라 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함, 4=매우 심함으로 채점되었습니다. 각 섹션의 점수는 자체적으로 계산되며 총점은 0에서 100 사이입니다. 점수가 높으면 통증과 경직이 증가하고 신체 기능이 저하됨을 나타냅니다. |
입원 1일째 중재 전 WOMAC 점수 변경, 기준선에서 수술 후 4일째 WOMAC 점수 변경, 수술 후 15일 기준선 WOMAC 점수에서 변경
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삶의 질 척도(SF-36) 변화
기간: 입원 1일째 중재 전 삶의 질 점수 변경, 수술 후 15일 기준 삶의 질 점수에서 변경
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삶의 질을 측정하기 위해 가장 많이 사용되는 척도 중 하나인 삶의 질 척도(SF-36); 짧은 시간에 채울 수 있고 민감도가 높은 자기평가 척도입니다. 척도를 적용하는 동안 개인은 최근 4주를 고려하여 응답하도록 합니다.
척도는 36개의 질문과 8개의 하위 매개변수(신체 통증, 신체적 문제로 인한 제약, 정신적 문제로 인한 제약, 정신 건강, 피로, 일반적인 건강 인식, 사회적 기능 및 신체 기능)로 구성됩니다.
채점에서 각 매개변수는 0~100점 사이에서 평가됩니다.
0점은 건강 상태가 좋지 않음을 나타내고 100점은 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것입니다.
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입원 1일째 중재 전 삶의 질 점수 변경, 수술 후 15일 기준 삶의 질 점수에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nilgün Özbaş, Assist. Prof, Bozok University
- 연구 의자: Emre Ersoy, Assist. Prof, Bozok University
- 연구 의자: Hacı Ali Olçar, Doctor, Bozok University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2017-KAEK-189_2021.09.22_05
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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