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Les effets de la stimulation nerveuse électrique transcutanée chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou

30 octobre 2021 mis à jour par: Nilgun Ozbas, Bozok University

L'effet de la stimulation nerveuse électrique transcutanée sur la douleur, la fonctionnalité et la qualité de vie des patients ayant subi une arthroplastie totale du genou

Le remplacement total du genou (TDP) est considéré comme la meilleure option de traitement disponible lorsque les méthodes conservatrices telles que les thérapies anti-inflammatoires ou physiques échouent. Cependant, les chirurgies TDP sont également un traumatisme grave qui provoque une douleur intense chez les patients. La douleur incontrôlable exacerbe la réponse au stress et provoque la morbidité et la mortalité en provoquant des changements négatifs dans les systèmes neuroendocrinien, respiratoire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, rénal et immunitaire. Par conséquent, le soulagement de la douleur a des effets très importants sur le processus de récupération, l'état fonctionnel et la qualité de vie du patient. La stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) est l'une des méthodes non pharmacologiques de soulagement de la douleur dans les chirurgies TDP. Cette étude a été planifiée comme un essai contrôlé randomisé pour examiner les effets de la TENS après TDP sur la douleur aiguë, la fonctionnalité et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nos jours, on constate que les résultats d'un nombre croissant de chirurgies TDP augmentent la satisfaction des patients et ont des résultats satisfaisants. Cependant, la chirurgie TDP est un traumatisme grave qui provoque des douleurs chez les patients.

La TENS est une méthode facile à appliquer, peu coûteuse, non invasive et non invasive qui utilise le courant électrique pour activer les nerfs avec des effets thérapeutiques dans le traitement de la douleur aiguë et chronique. Elle est également considérée comme une pratique prometteuse chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou par l'American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine (ASRA) et la European Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy (ESRA).

L'étude a été planifiée comme une étude contrôlée randomisée pour examiner l'effet de la TENS sur la douleur aiguë, la fonctionnalité et la qualité de vie après TDP. Les hypothèses de l'étude ; H1a-TENS appliqué après TDP affecte positivement le niveau de douleur chez les patients. H1b-TENS appliqué après TDP affecte l'amélioration de l'état fonctionnel des patients.

H1c-TENS appliqué après TDP réduit la consommation d'analgésie des patients. H1d-TENS appliqué après TDP affecte positivement la qualité de vie des patients. Type d'étude : Essai contrôlé randomisé. Méthode : 52 patients (26 témoins, 26 interventions) ayant subi une arthroplastie totale du genou seront randomisés et divisés en deux groupes en tant que groupes d'intervention et témoins. La TENS sera appliquée au groupe d'intervention en plus du traitement et des soins de routine en clinique, par contre, aucune intervention ne sera faite au groupe témoin autre que le traitement et les soins de routine. Les données seront recueillies avec le formulaire d'identification du patient, le formulaire d'évaluation de la douleur, l'échelle visuelle analogique (EVA), le formulaire de suivi des médicaments analgésiques, le formulaire de suivi de l'amplitude des mouvements articulaires (ROM), l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC), la qualité de Échelle de vie (SF-36).

Lors de l'évaluation des données, il est prévu de les analyser de manière aléatoire. Il est prévu d'utiliser plusieurs méthodes de complétion lorsqu'il manque des données. Il est prévu d'évaluer les analyses statistiques avec le programme de package SPSS-24. Il est prévu d'utiliser des tableaux de fréquence et des statistiques descriptives pour interpréter les données, des techniques paramétriques pour les distributions normales et des techniques non paramétriques pour les distributions non normales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Merkez
      • Yozgat, Merkez, Turquie, 66100
        • Yozgat Bozok University Research and Application Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ne pas avoir subi de chirurgie de remplacement du genou auparavant,
  • Avoir une chirurgie de prothèse unilatérale,
  • Ne pas avoir de stimulateur cardiaque ou d'arythmie,
  • Ne pas avoir de déficit neurologique,
  • Absence de perte sensorielle, de paresthésie ou d'hyporéflexie,
  • Ne pas avoir d'infection locale ou systémique,
  • Ne pas utiliser d'opioïdes ou de TENS avant la chirurgie,
  • Ne pas avoir d'antécédents de douleur chronique,
  • Ne pas avoir d'antécédents de consommation d'alcool ou de drogue,
  • Ne pas avoir d'antécédents psychiatriques,
  • Ne pas avoir été fait pour appliquer une analgésie péridurale dans la période postopératoire,
  • Ne pas avoir de complications graves après la chirurgie,
  • Ne pas avoir d'antécédents de maladie neurologique (OVS, épilepsie, démence, etc.),
  • Ne pas avoir de tumeur active ou de cancer,
  • Ne pas avoir de fractures ou de luxations,
  • Absence de signes de thromboembolie veineuse,
  • Avoir un score ASA de I et II,
  • Accepter de participer à la recherche et
  • Savoir lire et écrire

Critère d'exclusion:

  • Ayant déjà subi une arthroplastie du genou,
  • Avoir une chirurgie de prothèse double face,
  • Avoir un stimulateur cardiaque et une arythmie,
  • Avoir un déficit neurologique,
  • Perte de sensation, paresthésie ou hyporéflexie,
  • Avoir une infection locale ou systémique,
  • Avoir utilisé des opioïdes et/ou des TENS avant la chirurgie,
  • Ayant des antécédents de douleur chronique,
  • Avoir des antécédents de consommation d'alcool ou de drogues,
  • Ayant des antécédents psychiatriques,
  • Administrer une analgésie péridurale dans la période postopératoire,
  • Développer des complications graves après la chirurgie,
  • Avoir des antécédents de maladie neurologique (OVS, épilepsie, démence, etc.),
  • Avoir une tumeur active ou un cancer,
  • Avoir une fracture ou une luxation,
  • Avoir des symptômes de thrombose veineuse,
  • Ne pas avoir de score ASA I ou II,
  • Ne pas accepter de participer à l'étude,
  • Analphabétisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Lorsque les patients sont admis à la clinique, le formulaire d'identification du patient et l'échelle de qualité de vie SF-36 seront remplis par la méthode d'entretien en face à face. Le matin de l'opération, avant l'opération, les index GCS, EHA et WOMAC seront remplis. Après l'opération, la douleur pendant le repos et le mouvement (24., 48., 72., 96. heures et 15. jours) seront évalués avec VAS. La quantité totale d'analgésiques utilisés par les patients sera enregistrée en consultant les dossiers du formulaire d'observation des infirmières où les infirmières ont enregistré les médicaments qu'elles ont administrés aux 24e, 48e, 72e et 96e heures après la chirurgie, et en demandant aux patients sur le 15e jour après la sortie. L'indice WOMAC sera ré-administré à la sortie et le 15e jour, et le VCS, le ROM et l'échelle de qualité de vie SF-36 le 15e jour.
Expérimental: Groupe d'intervention
Contrairement au groupe de contrôle, les patients du groupe d'intervention seront informés sur le TENS et la demande sera faite. Les électrodes de TENS seront placées 2 cm en dessous et 2 cm au dessus du site d'incision. Réglages TENS Fréquence : 100 Hz ; Largeur d'impulsion (durée) : 150 μs ; Intensité du débit (amplitude) : en l'ajustant à 30 mA, TENS sera appliqué 3 fois par jour (09h00, 13h00, 17h00) pendant 20 minutes pendant le séjour des patients à la clinique (3 jours). Il est prévu de démarrer l'application TENS le lendemain de l'intervention.
Dispositif: Application TENS (stimulation nerveuse électrique transcutanée)
Le TENS conventionnel (traditionnel) sera appliqué aux patients. La fréquence sera de 100 Hz, la largeur d'impulsion (temps) sera de 150 μs, l'intensité du courant (amplitude) sera de 30 mA. En plus des soins et traitements de routine, la TENS sera appliquée aux patients du groupe d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Le 1er jour d'admission à la clinique change le score EVA avant l'intervention, 24ème heure postopératoire, changement par rapport au score EVA initial avant l'intervention, 48ème, 72ème et 96ème heures postopératoires, 15ème jour de changement par rapport au score EVA initial après intervention
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle où la douleur est évaluée entre 0 et 10 (0 ; pas de douleur, 10 ; douleur insupportable) sur une règle qui peut être utilisée horizontalement ou verticalement, sur laquelle le patient peut marquer son propre douleur.La longueur de la distance entre le point où il n'y a pas de douleur et le point marqué par le patient est mesurée en centimètres et la valeur numérique trouvée indique la gravité de la douleur du patient. Il est utilisé dans diverses populations, y compris les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou, pour évaluer à la fois la sévérité de la douleur et l'efficacité du traitement/de l'intervention sur la douleur.
Le 1er jour d'admission à la clinique change le score EVA avant l'intervention, 24ème heure postopératoire, changement par rapport au score EVA initial avant l'intervention, 48ème, 72ème et 96ème heures postopératoires, 15ème jour de changement par rapport au score EVA initial après intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Le 1er jour d'admission à la clinique change le score WOMAC avant l'intervention, change par rapport au départ le score WOMAC au 4ème jour postopératoire, 15ème jour postopératoire change par rapport au score WOMAC de référence

Il est prévu d'utiliser WOMAC pour évaluer la fonctionnalité chez les patients. Le score à tirer de l'échelle est compris entre 0 et 100. Une augmentation du score indique une détérioration de la fonction physique.

L'indice WOMAC est un indice valide et fiable largement utilisé pour l'évaluation des patients souffrant d'arthrose. L'index se compose de trois parties et de 24 questions dans lesquelles la douleur, la raideur et la fonction physique sont interrogées. Chaque question a été notée selon l'échelle de Likert comme 0=absent, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère, 4=très sévère. Le score de chaque section est calculé en lui-même et le score total varie entre 0 et 100. Des scores élevés indiquent une augmentation de la douleur et de la raideur, et une détérioration de la fonction physique.
Le 1er jour d'admission à la clinique change le score WOMAC avant l'intervention, change par rapport au départ le score WOMAC au 4ème jour postopératoire, 15ème jour postopératoire change par rapport au score WOMAC de référence
Modification de l'échelle de qualité de vie (SF-36)
Délai: Le 1er jour d'admission à la clinique change le score de qualité de vie avant l'intervention, le 15e jour postopératoire change par rapport au score de qualité de vie initial
L'échelle de qualité de vie (SF-36), l'une des échelles les plus utilisées pour mesurer la qualité de vie ; Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation qui peut être remplie en peu de temps et qui est très sensible. Lors de l'application de l'échelle, les individus sont invités à répondre en tenant compte des 4 dernières semaines. L'échelle se compose de 36 questions et de 8 sous-paramètres (douleur corporelle, limitation due à des problèmes physiques, limitation due à des problèmes mentaux, bien-être mental, fatigue, perception générale de la santé, fonction sociale et fonction physique). Dans le scoring, chaque paramètre est évalué entre 0 et 100 points. Un score de 0 indique une mauvaise santé et un score de 100 indique une bonne santé. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
Le 1er jour d'admission à la clinique change le score de qualité de vie avant l'intervention, le 15e jour postopératoire change par rapport au score de qualité de vie initial

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bozok University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nilgün Özbaş, Assist. Prof, Bozok University
  • Chaise d'étude: Emre Ersoy, Assist. Prof, Bozok University
  • Chaise d'étude: Hacı Ali Olçar, Doctor, Bozok University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2021

Première publication (Réel)

10 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-KAEK-189_2021.09.22_05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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