Účinky transkutánní elektrické nervové stimulace u pacientů s totální náhradou kolene
Vliv transkutánní elektrické nervové stimulace na bolest, funkčnost a kvalitu života u pacientů s totální náhradou kolene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době je vidět, že výsledky stále většího počtu operací TDP zvyšují spokojenost pacientů a mají uspokojivé výsledky. Operace TDP je však vážným traumatem, které pacientům způsobuje bolest.
TENS je snadno aplikovatelná, levná, neinvazivní, neinvazivní metoda, která využívá elektrický proud k aktivaci nervů s terapeutickými účinky při léčbě akutní a chronické bolesti. Americká společnost pro regionální anestezii a medicínu bolesti (ASRA) a Evropská společnost pro regionální anestezii a terapii bolesti (ESRA) ji také považuje za slibnou praxi u pacientů podstupujících operaci totální náhrady kolenního kloubu.
Studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná studie, která měla zkoumat vliv TENS na akutní bolest, funkčnost a kvalitu života po TDP. Hypotézy studie; H1a-TENS aplikovaný po TDP pozitivně ovlivňuje míru bolesti u pacientů. H1b-TENS aplikovaný po TDP ovlivňuje zlepšení funkčního stavu pacientů.
H1c-TENS aplikovaný po TDP snižuje spotřebu analgetik pacientů. H1d-TENS aplikovaný po TDP pozitivně ovlivňuje kvalitu života pacientů. Typ studie: Randomizovaná kontrolovaná studie. Metoda: 52 pacientů (26 kontrol, 26 intervencí), kteří podstoupili operaci totální náhrady kolenního kloubu, bude randomizováno a rozděleno do dvou skupin jako intervenční a kontrolní. TENS bude u intervenční skupiny aplikován kromě běžné léčby a péče na klinice, na druhou stranu u kontrolní skupiny nebude proveden jiný zásah než běžná léčba a péče. Údaje budou shromažďovány pomocí formuláře pro identifikaci pacienta, formuláře pro hodnocení bolesti, vizuální analogové škály (VAS), formuláře pro sledování analgetického léku, formuláře pro sledování společného rozsahu pohybu (ROM), indexu artritidy Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC), kvality Životnost (SF-36).
Při vyhodnocování dat je plánováno, že budou analyzovány jako randomizované. V případě chybějících dat je plánováno použití více metod vyplnění. Statistické analýzy se plánují vyhodnotit pomocí balíkového programu SPSS-24. Plánuje se použití frekvenčních grafů a popisné statistiky pro interpretaci dat, parametrické techniky pro normální rozdělení a neparametrické techniky pro nenormální rozdělení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nilgün Özbaş, Assist Prof
- Telefonní číslo: 1049 +90-354- 314- 14- 15
- E-mail: nilgun.ozbas06@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Murat Korkmaz, Professor
- Telefonní číslo: +90-532-303-47-72
- E-mail: doktormuratkorkmaz@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Merkez
-
Yozgat, Merkez, Krocan, 66100
- Yozgat Bozok University Research and Application Hospital
-
Kontakt:
- Nilgün Özbaş, Assist Prof
- Telefonní číslo: 1049 +90-354- 314- 14- 15
- E-mail: nilgun.ozbas06@gmail.com
-
Kontakt:
- Murat Korkmaz, Professor
- Telefonní číslo: +90-532-303-47-72
- E-mail: doktormuratkorkmaz@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předtím jsem neměl operaci kolenního kloubu,
- Po jednostranné operaci protézy,
- Nemít kardiostimulátor nebo arytmii,
- bez neurologického deficitu,
- Absence senzorické ztráty, parestézie nebo hyporeflexie,
- bez lokální nebo systémové infekce,
- Neužívat opioidy nebo TENS před operací,
- bez anamnézy chronické bolesti,
- Bez anamnézy užívání alkoholu nebo drog,
- Bez psychiatrické anamnézy,
- nebyla provedena aplikace epidurální analgezie v pooperačním období,
- bez závažných komplikací po operaci,
- Nemít v anamnéze neurologické onemocnění (SVO, epilepsie, demence atd.),
- Nemít aktivní nádor nebo rakovinu,
- Bez zlomenin nebo vykloubení,
- Absence známek žilního tromboembolismu,
- Mít skóre ASA I a II,
- Souhlaste s účastí ve výzkumu a
- Umět číst a psát
Kritéria vyloučení:
- podstoupil předchozí operaci náhrady kolenního kloubu,
- Po operaci oboustranné protézy,
- S kardiostimulátorem a arytmií,
- S neurologickým deficitem,
- Ztráta citlivosti, parestézie nebo hyporeflexie,
- Mít lokální nebo systémovou infekci,
- Když jste před operací užívali opioidy nebo TENS,
- mít v anamnéze chronickou bolest,
- s anamnézou užívání alkoholu nebo drog,
- s psychiatrickou anamnézou,
- Podání epidurální analgezie v pooperačním období,
- Rozvoj závažných komplikací po operaci,
- Máte v anamnéze neurologické onemocnění (SVO, epilepsie, demence atd.),
- Mít aktivní nádor nebo rakovinu,
- Mít zlomeninu nebo dislokaci,
- s příznaky žilní trombózy,
- Nemít skóre ASA I nebo II,
- Nesouhlasí s účastí ve studii,
- Negramotnost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Při přijetí pacientů na kliniku bude identifikační formulář pacienta a škála kvality života SF-36 vyplněn metodou osobního rozhovoru.
Ráno v den operace se před operací naplní index GCS, EHA a WOMAC.
Po operaci bolest v klidu a pohybu (24., 48., 72., 96.
hodin a 15. dnů) bude vyhodnocena pomocí VAS.
Celkové množství analgetik užívaných pacienty bude zaznamenáno nahlédnutím do záznamů pozorovacího formuláře sestry, kde sestry zaznamenaly léky, které aplikovaly 24., 48., 72. a 96. hodin po operaci, a dotazováním pacientů na 15. den po propuštění.
Index WOMAC bude znovu podán při propuštění a 15. den a VCS, ROM a škála kvality života SF-36 15. den.
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Na rozdíl od kontrolní skupiny budou pacienti v intervenční skupině informováni o TENS a bude provedena aplikace.
Elektrody TENS budou umístěny 2 cm pod a 2 cm nad místem incize.
Nastavení TENS Frekvence: 100 Hz; Šířka pulsu (trvání): 150 μs; Intenzita průtoku (amplituda): Nastavením na 30 mA bude TENS aplikováno 3krát denně (09:00,
13.00, 17.00) po dobu 20 minut po dobu pobytu pacientů na klinice (3 dny). Zahájení aplikace TENS je plánováno den po operaci.
|
Pacientům budou aplikovány konvenční (tradiční) TENS.
Frekvence bude 100 Hz, šířka (čas) pulzu bude 150 μs, intenzita proudu (amplituda) bude 30 mA.
Kromě běžné péče a léčby bude TENS aplikován na pacienty intervenční skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vizuálního analogového měřítka (VAS).
Časové okno: 1. den přijetí na kliniku změna skóre VAS před intervencí, změna 24. pooperační hodiny od výchozího skóre VAS před intervencí, pooperační 48., 72. a 96. hodiny, změna 15. dne od výchozího skóre VAS po intervenci
|
Vizuální analogová škála (VAS) je škála, kde se bolest hodnotí v rozmezí 0-10 (0; žádná bolest, 10; nesnesitelná bolest) na pravítku, které lze použít vodorovně nebo svisle, na kterém si pacient může označit svou vlastní bolest. Délka vzdálenosti od bodu, kde není bolest, do bodu označeného pacientem se měří v centimetrech a zjištěná číselná hodnota ukazuje závažnost pacientovy bolesti.
Používá se v různých populacích, včetně pacientů s totální náhradou kolenního kloubu, k hodnocení jak závažnosti bolesti, tak účinnosti léčby/intervence na bolest.
|
1. den přijetí na kliniku změna skóre VAS před intervencí, změna 24. pooperační hodiny od výchozího skóre VAS před intervencí, pooperační 48., 72. a 96. hodiny, změna 15. dne od výchozího skóre VAS po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC).
Časové okno: 1. den přijetí na kliniku změna skóre WOMAC před intervencí, změna skóre WOMAC od výchozí hodnoty 4. pooperační den, 15. pooperační den změna od výchozího skóre WOMAC
|
WOMAC se plánuje použít k hodnocení funkčnosti u pacientů. Skóre, které se má vzít ze škály, je mezi 0-100. Zvýšení skóre ukazuje na zhoršení fyzické funkce. Index WOMAC je platný a spolehlivý index, který se široce používá pro hodnocení pacientů s osteoartrózou. Index se skládá ze tří částí a 24 otázek, ve kterých se zpochybňuje bolest, ztuhlost a fyzická funkce. Každá otázka byla hodnocena podle Likertovy škály jako 0=nepřítomná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=velmi závažná. Skóre každé sekce se vypočítá samo a celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 100. Vysoké skóre ukazuje na zvýšení bolesti a ztuhlosti a zhoršení fyzické funkce. |
1. den přijetí na kliniku změna skóre WOMAC před intervencí, změna skóre WOMAC od výchozí hodnoty 4. pooperační den, 15. pooperační den změna od výchozího skóre WOMAC
|
|
Změna stupnice kvality života (SF-36).
Časové okno: 1. den přijetí na kliniku změna skóre kvality života před intervencí, 15. pooperační den změna od výchozího skóre kvality života
|
Škála kvality života (SF-36), jedna z nejpoužívanějších škál k měření kvality života; Je to sebehodnotící škála, kterou lze vyplnit v krátkém čase a je vysoce citlivá. Při aplikaci škály jsou jednotlivci požádáni, aby odpověděli s ohledem na poslední 4 týdny.
Škála se skládá z 36 otázek a 8 dílčích parametrů (bolest těla, omezení z důvodu fyzických problémů, omezení z důvodu psychických problémů, psychická pohoda, únava, celkové vnímání zdraví, sociální funkce a fyzické funkce).
Při bodování je každý parametr hodnocen mezi 0 a 100 body.
Skóre 0 znamená špatné zdraví a skóre 100 znamená dobré zdraví.
Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života.
|
1. den přijetí na kliniku změna skóre kvality života před intervencí, 15. pooperační den změna od výchozího skóre kvality života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nilgün Özbaş, Assist. Prof, Bozok University
- Studijní židle: Emre Ersoy, Assist. Prof, Bozok University
- Studijní židle: Hacı Ali Olçar, Doctor, Bozok University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2017-KAEK-189_2021.09.22_05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .