Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van transcutane elektrische zenuwstimulatie bij patiënten met een totale knievervanging

30 oktober 2021 bijgewerkt door: Nilgun Ozbas, Bozok University

Het effect van transcutane elektrische zenuwstimulatie op pijn, functionaliteit en kwaliteit van leven bij patiënten met een totale knievervanging

Totale knievervanging (TDP) wordt beschouwd als de beste behandelingsoptie die beschikbaar is wanneer conservatieve methoden zoals ontstekingsremmende of fysiotherapie falen. TDP-operaties zijn echter ook een ernstig trauma dat bij patiënten ernstige pijn veroorzaakt. Onbeheersbare pijn verergert de stressreactie en veroorzaakt morbiditeit en mortaliteit door negatieve veranderingen te veroorzaken in het neuro-endocriene, respiratoire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, nier- en immuunsysteem. Daarom heeft de verlichting van pijn zeer belangrijke effecten op het herstelproces, de functionele status en de kwaliteit van leven van de patiënt. Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) is een van de niet-farmacologische methoden voor pijnverlichting bij TDP-operaties. Deze studie was gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten van TENS na TDP op acute pijn, functionaliteit en kwaliteit van leven te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tegenwoordig zien we dat de resultaten van een toenemend aantal TDP-operaties de patiënttevredenheid verhogen en bevredigende resultaten opleveren. TDP-chirurgie is echter een ernstig trauma dat pijn veroorzaakt bij patiënten.

TENS is een gemakkelijk toe te passen, goedkope, niet-invasieve, niet-invasieve methode die elektrische stroom gebruikt om zenuwen te activeren met therapeutische effecten bij de behandeling van acute en chronische pijn. Het wordt ook gezien als een veelbelovende praktijk bij patiënten die een totale knievervangende operatie ondergaan door de American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine (ASRA) en de European Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy (ESRA).

De studie was gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van TENS op acute pijn, functionaliteit en kwaliteit van leven na TDP te onderzoeken. De hypothesen van het onderzoek; H1a-TENS toegepast na TDP heeft een positieve invloed op het pijnniveau bij patiënten. H1b-TENS toegepast na TDP beïnvloedt de verbetering van de functionele status bij patiënten.

H1c-TENS toegepast na TDP vermindert het analgesieverbruik van patiënten. H1d-TENS toegepast na TDP heeft een positieve invloed op de kwaliteit van leven van patiënten. Type studie: gerandomiseerde gecontroleerde studie. Methode: 52 patiënten (26 controles, 26 interventies) die een totale knievervangende operatie ondergingen, worden gerandomiseerd en verdeeld in twee groepen als interventie- en controlegroep. Bij de interventiegroep zal TENS naast de reguliere behandeling en zorg in de kliniek worden toegepast, bij de controlegroep zal echter geen andere interventie plaatsvinden dan de reguliere behandeling en zorg. Gegevens worden verzameld met behulp van het patiëntidentificatieformulier, het pijnevaluatieformulier, de visuele analoge schaal (VAS), het analgetische medicijnvolgformulier, het Joint Range of Motion (ROM)-follow-upformulier, de Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), Quality of Levensschaal (SF-36).

Bij het evalueren van de gegevens is het de bedoeling dat deze willekeurig worden geanalyseerd. Het is de bedoeling om meerdere voltooiingsmethoden te gebruiken wanneer er gegevens ontbreken. Statistische analyses zullen volgens de planning worden geëvalueerd met het SPSS-24-pakketprogramma. Het is de bedoeling om frequentiekaarten en beschrijvende statistiek te gebruiken om de gegevens te interpreteren, parametrische technieken voor normale verdelingen en niet-parametrische technieken voor niet-normale verdelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Merkez
      • Yozgat, Merkez, Kalkoen, 66100
        • Yozgat Bozok University Research and Application Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nog niet eerder een knievervangende operatie heeft ondergaan,
  • Eenzijdige prothesechirurgie ondergaan,
  • Geen pacemaker of aritmie hebben,
  • Geen neurologisch tekort hebben,
  • Afwezigheid van sensorisch verlies, paresthesie of hyporeflexie,
  • Geen lokale of systemische infectie hebben,
  • Geen opioïden of TENS gebruiken voor de operatie,
  • Geen voorgeschiedenis van chronische pijn hebben,
  • Geen geschiedenis hebben van alcohol- of drugsgebruik,
  • Geen psychiatrische voorgeschiedenis hebben,
  • Niet zijn gedaan om epidurale analgesie toe te passen in de postoperatieve periode,
  • Geen ernstige complicaties hebben na de operatie,
  • Geen voorgeschiedenis hebben van neurologische aandoeningen (SVO, epilepsie, dementie, enz.),
  • Geen actieve tumor of kanker hebben,
  • Geen breuken of ontwrichtingen hebben,
  • Afwezigheid van tekenen van veneuze trombo-embolie,
  • Met een ASA-score van I en II,
  • Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en
  • Weet hoe je moet lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere knievervangende operatie ondergaan,
  • Dubbelzijdige prothesechirurgie ondergaan,
  • Een pacemaker en aritmie hebben,
  • Een neurologisch tekort hebben,
  • verlies van gevoel, paresthesie of hyporeflexie hebben,
  • Lokale of systemische infectie hebben,
  • Voor de operatie opioïden en/of TENS hebben gebruikt,
  • Een voorgeschiedenis van chronische pijn hebben,
  • Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of drugsgebruik,
  • Een psychiatrische voorgeschiedenis hebben,
  • Toedienen van epidurale analgesie in de postoperatieve periode,
  • Ernstige complicaties ontwikkelen na een operatie,
  • Een voorgeschiedenis hebben van neurologische aandoeningen (SVO, epilepsie, dementie, enz.),
  • Een actieve tumor of kanker hebben,
  • Breuk of ontwrichting hebben,
  • Symptomen van veneuze trombose hebben,
  • Geen ASA-score I of II hebben,
  • Niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek,
  • Analfabetisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Wanneer de patiënten in de kliniek worden opgenomen, worden het patiëntidentificatieformulier en de SF-36 Quality of Life Scale ingevuld door middel van een face-to-face interviewmethode. Op de ochtend van de operatie, voor de operatie, worden de GCS, EHA en WOMAC index ingevuld. Na de operatie nam de pijn tijdens rust en beweging toe (24., 48., 72., 96. uur en 15 dagen) worden beoordeeld met VAS. De totale hoeveelheid analgetica die door de patiënten wordt gebruikt, wordt geregistreerd door te kijken naar de verpleegkundig observatieformulieren waarin de verpleegsters de medicijnen noteerden die ze toedienden op de 24e, 48e, 72e en 96e uur na de operatie, en door de patiënten op de 15e dag na ontslag. De WOMAC-index wordt opnieuw toegediend bij ontslag en op de 15e dag, en de VCS, ROM en de SF-36 Quality of Life Scale op de 15e dag.
Experimenteel: Interventie groep
In tegenstelling tot de controlegroep worden de patiënten in de interventiegroep geïnformeerd over TENS en wordt de aanvraag gedaan. De elektroden van TENS worden 2 cm onder en 2 cm boven de incisieplaats geplaatst. TENS instellingen Frequentie: 100 Hz; Pulsbreedte (duur): 150 μs; Stroomintensiteit (amplitude): door deze in te stellen op 30 mA, wordt TENS 3 keer per dag toegepast (09.00, 13.00, 17.00) gedurende 20 minuten gedurende de tijd dat de patiënten in de kliniek verblijven (3 dagen). Het is de bedoeling om de TENS-toepassing de dag na de operatie te starten.
Apparaat: TENS-toepassing (transcutane elektrische zenuwstimulatie).
Conventionele (traditionele) TENS zal worden toegepast op de patiënten. De frequentie is 100 Hz, de pulsbreedte (tijd) is 150 μs, de stroomsterkte (amplitude) is 30 mA. Naast de reguliere zorg en behandeling zal TENS worden toegepast bij patiënten uit de interventiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: 1e dag van opname in de kliniek verandering VAS-score vóór interventie, 24e postoperatieve uur verandering ten opzichte van baseline VAS-score vóór de interventie, postoperatieve 48e, 72e en 96e uur, 15e dag verandering ten opzichte van baseline VAS-score na interventie
De Visueel Analoge Schaal (VAS) is een schaal waarbij de pijn wordt beoordeeld tussen 0-10 (0; geen pijn, 10; ondraaglijke pijn) op een liniaal die horizontaal of verticaal kan worden gebruikt, waarop de patiënt zijn of haar eigen pijn. De lengte van de afstand van het punt waar er geen pijn is tot het punt dat door de patiënt is gemarkeerd, wordt gemeten in centimeters en de gevonden numerieke waarde geeft de ernst van de pijn van de patiënt aan. Het wordt gebruikt in verschillende populaties, waaronder patiënten met een totale knievervanging, om zowel de ernst van pijn als de effectiviteit van behandeling/interventie op pijn te evalueren.
1e dag van opname in de kliniek verandering VAS-score vóór interventie, 24e postoperatieve uur verandering ten opzichte van baseline VAS-score vóór de interventie, postoperatieve 48e, 72e en 96e uur, 15e dag verandering ten opzichte van baseline VAS-score na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Verandering
Tijdsspanne: 1e dag van opname in de kliniek verandering WOMAC-score vóór interventie, verandering ten opzichte van baseline WOMAC-score op 4e postoperatieve dag, 15e postoperatieve dag verandering ten opzichte van baseline WOMAC-score

Het is de bedoeling dat WOMAC wordt gebruikt om de functionaliteit van patiënten te beoordelen. De score die van de schaal moet worden gehaald, ligt tussen 0-100. Een toename van de score duidt op een verslechtering van het fysieke functioneren.

De WOMAC-index is een geldige en betrouwbare index die veel wordt gebruikt voor de evaluatie van patiënten met artrose. De index bestaat uit drie delen en 24 vragen waarin pijn, stijfheid en fysiek functioneren worden bevraagd. Elke vraag werd gescoord volgens de Likert-schaal als 0=afwezig, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig, 4=zeer ernstig. De score van elk onderdeel wordt op zichzelf berekend en de totale score varieert tussen 0 en 100. Hoge scores duiden op een toename van pijn en stijfheid en een verslechtering van het fysieke functioneren.
1e dag van opname in de kliniek verandering WOMAC-score vóór interventie, verandering ten opzichte van baseline WOMAC-score op 4e postoperatieve dag, 15e postoperatieve dag verandering ten opzichte van baseline WOMAC-score
De verandering van de levenskwaliteitsschaal (SF-36).
Tijdsspanne: 1e dag van opname in de kliniek verandering kwaliteit van leven score vóór interventie, 15e postoperatieve dag verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven score
De Quality of Life Scale (SF-36), een van de meest gebruikte schalen om de kwaliteit van leven te meten; Het is een zelfbeoordelingsschaal die in korte tijd kan worden ingevuld en zeer gevoelig is. Bij het toepassen van de schaal wordt individuen gevraagd te antwoorden op de afgelopen 4 weken. De schaal bestaat uit 36 ​​vragen en 8 subparameters (lichaamspijn, beperking door lichamelijke problemen, beperking door psychische problemen, mentaal welbevinden, vermoeidheid, algemene gezondheidsbeleving, sociaal functioneren en fysiek functioneren). Bij het scoren wordt elke parameter geëvalueerd tussen 0 en 100 punten. Een score van 0 duidt op een slechte gezondheid en een score van 100 op een goede gezondheid. Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van leven.
1e dag van opname in de kliniek verandering kwaliteit van leven score vóór interventie, 15e postoperatieve dag verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven score

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bozok University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nilgün Özbaş, Assist. Prof, Bozok University
  • Studie stoel: Emre Ersoy, Assist. Prof, Bozok University
  • Studie stoel: Hacı Ali Olçar, Doctor, Bozok University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-KAEK-189_2021.09.22_05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren