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Gli effetti della stimolazione nervosa elettrica transcutanea nei pazienti con sostituzione totale del ginocchio

30 ottobre 2021 aggiornato da: Nilgun Ozbas, Bozok University

L'effetto della stimolazione nervosa elettrica transcutanea su dolore, funzionalità e qualità della vita nei pazienti con sostituzione totale del ginocchio

La sostituzione totale del ginocchio (TDP) è considerata la migliore opzione di trattamento disponibile quando i metodi conservativi come la terapia antinfiammatoria o fisica falliscono. Tuttavia, gli interventi chirurgici TDP sono anche un grave trauma che provoca forti dolori nei pazienti. Il dolore incontrollabile esacerba la risposta allo stress e causa morbilità e mortalità provocando cambiamenti negativi nei sistemi neuroendocrino, respiratorio, cardiovascolare, gastrointestinale, renale e immunitario. Pertanto, il sollievo dal dolore ha effetti molto importanti sul processo di guarigione del paziente, sullo stato funzionale e sulla qualità della vita. La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è uno dei metodi non farmacologici per alleviare il dolore negli interventi chirurgici TDP. Questo studio è stato pianificato come studio controllato randomizzato per esaminare gli effetti della TENS dopo TDP sul dolore acuto, sulla funzionalità e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al giorno d'oggi, si vede che i risultati di un numero crescente di interventi chirurgici TDP aumentano la soddisfazione del paziente e hanno risultati soddisfacenti. Tuttavia, la chirurgia TDP è un grave trauma che provoca dolore nei pazienti.

La TENS è un metodo facile da applicare, economico, non invasivo e non invasivo che utilizza la corrente elettrica per attivare i nervi con effetti terapeutici nel trattamento del dolore acuto e cronico. È anche considerata una pratica promettente nei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione totale del ginocchio dalla Società americana di anestesia regionale e medicina del dolore (ASRA) e dalla Società europea di anestesia regionale e terapia del dolore (ESRA).

Lo studio è stato pianificato come uno studio controllato randomizzato per esaminare l'effetto della TENS sul dolore acuto, sulla funzionalità e sulla qualità della vita dopo TDP. Le ipotesi dello studio; H1a-TENS applicato dopo TDP influisce positivamente sul livello di dolore nei pazienti. H1b-TENS applicato dopo TDP influisce sul miglioramento dello stato funzionale nei pazienti.

H1c-TENS applicato dopo TDP riduce il consumo di analgesia dei pazienti. H1d-TENS applicato dopo TDP influisce positivamente sulla qualità della vita dei pazienti. Tipo di studio: studio controllato randomizzato. Metodo: 52 pazienti (26 controlli, 26 interventi) sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio saranno randomizzati e divisi in due gruppi come gruppo di intervento e gruppo di controllo. La TENS verrà applicata al gruppo di intervento in aggiunta al trattamento e all'assistenza di routine in clinica, d'altra parte, al gruppo di controllo non verrà effettuato alcun intervento diverso dal trattamento e all'assistenza di routine. I dati saranno raccolti con il modulo di identificazione del paziente, il modulo di valutazione del dolore, la scala analogica visiva (VAS), il modulo di monitoraggio dei farmaci analgesici, il modulo di follow-up del range di movimento articolare (ROM), il Western Ontario e l'indice di artrite delle università McMaster (WOMAC), la qualità del Scala della vita (SF-36).

Durante la valutazione dei dati, si prevede di analizzarli come randomizzati. Si prevede di utilizzare più metodi di completamento in caso di dati mancanti. Si prevede di valutare le analisi statistiche con il programma del pacchetto SPSS-24. Si prevede di utilizzare diagrammi di frequenza e statistiche descrittive per interpretare i dati, tecniche parametriche per distribuzioni normali e tecniche non parametriche per distribuzioni non normali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Merkez
      • Yozgat, Merkez, Tacchino, 66100
        • Yozgat Bozok University Research and Application Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non aver subito un intervento di sostituzione del ginocchio prima,
  • Avere un intervento di protesi unilaterale,
  • Non avendo un pacemaker o aritmia,
  • Non avendo deficit neurologico,
  • Assenza di perdita sensoriale, parestesia o iporeflessia,
  • Non avere un'infezione locale o sistemica,
  • Non usare oppioidi o TENS prima dell'intervento chirurgico,
  • Non avere una storia di dolore cronico,
  • Non avere una storia di uso di alcol o droghe,
  • Non avendo una storia psichiatrica,
  • Non essendo stato fatto applicare l'analgesia epidurale nel periodo postoperatorio,
  • Non avere gravi complicazioni dopo l'intervento chirurgico,
  • Non avere una storia di malattia neurologica (SVO, epilessia, demenza, ecc.),
  • Non avere un tumore o un cancro attivo,
  • Non avere fratture o lussazioni,
  • Assenza di segni di tromboembolia venosa,
  • Avere un punteggio ASA di I e II,
  • Accetta di partecipare alla ricerca e
  • Saper leggere e scrivere

Criteri di esclusione:

  • Sottoposto a precedente intervento di sostituzione del ginocchio,
  • Avere un intervento di protesi a doppia faccia,
  • Avere un pacemaker e aritmia,
  • Avere un deficit neurologico,
  • Avere perdita di sensibilità, parestesia o iporeflessia,
  • Avere un'infezione locale o sistemica,
  • Avendo usato oppioidi e/o TENS prima dell'intervento chirurgico,
  • Avere una storia di dolore cronico,
  • Avere una storia di consumo di alcol o droghe,
  • Avere una storia psichiatrica,
  • Somministrazione di analgesia epidurale nel periodo postoperatorio,
  • Sviluppo di gravi complicazioni dopo l'intervento chirurgico,
  • Avere una storia di malattia neurologica (SVO, epilessia, demenza, ecc.),
  • Avere un tumore attivo o un cancro,
  • Avere frattura o lussazione,
  • Avere sintomi di trombosi venosa,
  • Non avere un punteggio ASA I o II,
  • Non accettare di partecipare allo studio,
  • Analfabetismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Quando i pazienti vengono ricoverati in clinica, il modulo di identificazione del paziente e la scala della qualità della vita SF-36 saranno compilati con il metodo del colloquio faccia a faccia. La mattina dell'operazione, prima dell'operazione, verranno compilati gli indici GCS, EHA e WOMAC. Dopo l'operazione, il dolore durante il riposo e il movimento (24., 48., 72., 96. ore e 15. giorni) saranno valutati con VAS. La quantità totale di analgesici utilizzati dai pazienti verrà registrata esaminando i registri del modulo di osservazione dell'infermiere in cui gli infermieri hanno registrato i farmaci da loro somministrati alla 24a, 48a, 72a e 96a ora dopo l'intervento e chiedendo ai pazienti sul 15° giorno dalla dimissione. L'indice WOMAC sarà risomministrato alla dimissione e il 15° giorno, e il VCS, il ROM e la scala SF-36 per la qualità della vita il 15° giorno.
Sperimentale: Gruppo di intervento
A differenza del gruppo di controllo, i pazienti del gruppo di intervento saranno informati sulla TENS e verrà presentata la domanda. Gli elettrodi della TENS saranno posizionati 2 cm sotto e 2 cm sopra il sito di incisione. Impostazioni TENS Frequenza: 100 Hz; Ampiezza impulso (durata): 150 μs; Intensità del flusso (ampiezza): regolandola a 30 mA, la TENS verrà applicata 3 volte al giorno (09:00, 13.00, 17.00) per 20 minuti durante il tempo di permanenza dei pazienti in clinica (3 giorni). Si prevede di iniziare l'applicazione TENS il giorno dopo l'intervento.
Dispositivo: Applicazione TENS (stimolazione nervosa elettrica transcutanea).
Ai pazienti verrà applicata la TENS convenzionale (tradizionale). La frequenza sarà di 100 Hz, l'ampiezza dell'impulso (tempo) sarà di 150 μs, l'intensità di corrente (ampiezza) sarà di 30 mA. Oltre alle cure e ai trattamenti di routine, la TENS verrà applicata ai pazienti del gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Il 1° giorno di ricovero in clinica modifica il punteggio VAS prima dell'intervento, la 24a ora postoperatoria modifica dal punteggio VAS basale prima dell'intervento, la 48a, 72a e 96a ora postoperatoria, il 15° giorno modifica dal punteggio VAS basale dopo l'intervento
La Visual Analogue Scale (VAS) è una scala in cui il dolore viene valutato tra 0-10 (0; nessun dolore, 10; dolore insopportabile) su un righello che può essere utilizzato orizzontalmente o verticalmente, su cui il paziente può segnare il proprio proprio dolore.La lunghezza della distanza dal punto in cui non c'è dolore al punto segnato dal paziente viene misurata in centimetri e il valore numerico trovato mostra la gravità del dolore del paziente. Viene utilizzato in varie popolazioni, compresi i pazienti con sostituzione totale del ginocchio, per valutare sia la gravità del dolore che l'efficacia del trattamento/intervento sul dolore.
Il 1° giorno di ricovero in clinica modifica il punteggio VAS prima dell'intervento, la 24a ora postoperatoria modifica dal punteggio VAS basale prima dell'intervento, la 48a, 72a e 96a ora postoperatoria, il 15° giorno modifica dal punteggio VAS basale dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: 1° giorno di ricovero in clinica modifica del punteggio WOMAC prima dell'intervento, modifica rispetto al basale del punteggio WOMAC in 4a giornata postoperatoria, 15a giornata postoperatoria modifica rispetto al basale del punteggio WOMAC

WOMAC è progettato per essere utilizzato per valutare la funzionalità nei pazienti. Il punteggio da ricavare dalla scala è compreso tra 0 e 100. Un aumento del punteggio indica un deterioramento della funzione fisica.

L'indice WOMAC è un indice valido e affidabile ampiamente utilizzato per la valutazione dei pazienti con osteoartrosi. L'indice è composto da tre parti e 24 domande in cui vengono messe in discussione il dolore, la rigidità e la funzione fisica. Ogni domanda è stata valutata secondo la scala Likert come 0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=molto grave. Il punteggio di ciascuna sezione è calcolato a sé stante e il punteggio totale varia tra 0 e 100. Punteggi elevati indicano un aumento del dolore e della rigidità e un deterioramento della funzione fisica.
1° giorno di ricovero in clinica modifica del punteggio WOMAC prima dell'intervento, modifica rispetto al basale del punteggio WOMAC in 4a giornata postoperatoria, 15a giornata postoperatoria modifica rispetto al basale del punteggio WOMAC
Il cambiamento della scala della qualità della vita (SF-36).
Lasso di tempo: Il 1° giorno di ricovero in clinica modifica il punteggio della qualità della vita prima dell'intervento, il 15° giorno postoperatorio modifica il punteggio della qualità della vita rispetto al basale
La Quality of Life Scale (SF-36), una delle scale più utilizzate per misurare la qualità della vita; È una scala di autovalutazione che può essere compilata in breve tempo ed è altamente sensibile. Durante l'applicazione della scala, alle persone viene chiesto di rispondere considerando le ultime 4 settimane. La scala è composta da 36 domande e 8 sottoparametri (dolore corporeo, limitazione dovuta a problemi fisici, limitazione dovuta a problemi mentali, benessere mentale, affaticamento, percezione generale della salute, funzione sociale e funzione fisica). Nel punteggio, ogni parametro viene valutato tra 0 e 100 punti. Un punteggio di 0 indica cattive condizioni di salute e un punteggio di 100 indica una buona salute. Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della vita.
Il 1° giorno di ricovero in clinica modifica il punteggio della qualità della vita prima dell'intervento, il 15° giorno postoperatorio modifica il punteggio della qualità della vita rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bozok University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nilgün Özbaş, Assist. Prof, Bozok University
  • Cattedra di studio: Emre Ersoy, Assist. Prof, Bozok University
  • Cattedra di studio: Hacı Ali Olçar, Doctor, Bozok University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-KAEK-189_2021.09.22_05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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