Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av transkutan elektrisk nervestimulering hos pasienter med total kneprotese

30. oktober 2021 oppdatert av: Nilgun Ozbas, Bozok University

Effekten av transkutan elektrisk nervestimulering på smerte, funksjonalitet og livskvalitet hos pasienter med total kneprotese

Total Knee Replacement (TDP) anses som det beste tilgjengelige behandlingsalternativet når konservative metoder som antiinflammatorisk eller fysioterapi mislykkes. TDP-operasjoner er imidlertid også et alvorlig traume som forårsaker alvorlig smerte hos pasienter. Ukontrollerbar smerte forverrer stressresponsen og forårsaker sykelighet og dødelighet ved å forårsake negative endringer i nevroendokrine, respiratoriske, kardiovaskulære, gastrointestinale, renale og immunsystem. Derfor har smertelindring svært viktige effekter på pasientens restitusjonsprosess, funksjonsstatus og livskvalitet. Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er en av de ikke-farmakologiske metodene for smertelindring ved TDP-operasjoner. Denne studien var planlagt som en randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av TENS etter TDP på ​​akutte smerter, funksjonalitet og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dag ser man at resultatene av et økende antall TDP-operasjoner øker pasienttilfredsheten og gir tilfredsstillende resultater. Imidlertid er TDP-kirurgi et alvorlig traume som forårsaker smerte hos pasienter.

TENS er en enkel å påføre, rimelig, ikke-invasiv, ikke-invasiv metode som bruker elektrisk strøm for å aktivere nerver med terapeutisk effekt ved behandling av akutte og kroniske smerter. Det blir også sett på som en lovende praksis hos pasienter som gjennomgår total kneprotesekirurgi av American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine (ASRA) og European Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy (ESRA).

Studien var planlagt som en randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av TENS på akutte smerter, funksjonalitet og livskvalitet etter TDP. Studiens hypoteser; H1a-TENS påført etter TDP påvirker smertenivået hos pasienter positivt. H1b-TENS påført etter TDP påvirker forbedringen i funksjonsstatus hos pasienter.

H1c-TENS påført etter TDP reduserer forbruket av analgesi hos pasienter. H1d-TENS påført etter TDP påvirker pasientenes livskvalitet positivt. Type studie: Randomisert kontrollert studie. Metode: 52 pasienter (26 kontroller, 26 intervensjoner) som gjennomgikk total kneproteseoperasjon vil bli randomisert og delt inn i to grupper som intervensjons- og kontrollgrupper. TENS vil bli påført intervensjonsgruppen i tillegg til rutinemessig behandling og pleie i klinikken, derimot vil det ikke bli gjort intervensjon til kontrollgruppen utover rutinebehandling og pleie. Data vil bli samlet inn med pasientidentifikasjonsskjema, smerteevalueringsskjema, visuell analog skala (VAS), skjema for sporing av smertestillende legemidler, oppfølgingsskjema for leddområde (ROM), Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), kvalitet på Livsskala (SF-36).

Under evaluering av dataene er det planlagt å analysere som randomisert. Det er planlagt å bruke flere fullføringsmetoder når det mangler data. Statistiske analyser planlegges evaluert med SPSS-24-pakkeprogrammet. Det er planlagt å bruke frekvensdiagrammer og beskrivende statistikk for å tolke dataene, parametriske teknikker for normalfordelinger og ikke-parametriske teknikker for ikke-normalfordelinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Merkez
      • Yozgat, Merkez, Tyrkia, 66100
        • Yozgat Bozok University Research and Application Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har ikke hatt en kneproteseoperasjon før,
  • Å ha ensidig proteseoperasjon,
  • Å ikke ha pacemaker eller arytmi,
  • Ikke ha nevrologisk underskudd,
  • Fravær av sensorisk tap, parestesi eller hyporefleksi,
  • Ikke ha lokal eller systemisk infeksjon,
  • Bruker ikke opioider eller TENS før operasjon,
  • Å ikke ha en historie med kronisk smerte,
  • Ikke har en historie med alkohol- eller narkotikabruk,
  • Å ikke ha en psykiatrisk historie,
  • Ikke å ha blitt gjort for å bruke epidural analgesi i den postoperative perioden,
  • Ikke ha alvorlige komplikasjoner etter operasjonen,
  • Ikke har en historie med nevrologisk sykdom (SVO, epilepsi, demens, etc.),
  • Å ikke ha aktiv svulst eller kreft,
  • Ikke ha brudd eller dislokasjoner,
  • Fravær av tegn på venøs tromboemboli,
  • Å ha en ASA-poengsum på I og II,
  • Godta å delta i forskningen og
  • Vet hvordan du leser og skriver

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgått tidligere kneproteseoperasjoner,
  • Å ha tosidig proteseoperasjon,
  • Å ha pacemaker og arytmi,
  • Har et nevrologisk underskudd,
  • Har tap av følelse, parestesi eller hyporefleksi,
  • Har lokal eller systemisk infeksjon,
  • Etter å ha blitt brukt opioider og eller TENS før operasjon,
  • Å ha en historie med kronisk smerte,
  • Har en historie med alkohol- eller narkotikabruk,
  • Har en psykiatrisk historie,
  • Administrering av epidural analgesi i den postoperative perioden,
  • Utvikling av alvorlige komplikasjoner etter operasjonen,
  • Har en historie med nevrologisk sykdom (SVO, epilepsi, demens, etc.),
  • Å ha en aktiv svulst eller kreft,
  • Har brudd eller dislokasjon,
  • Har symptomer på venøs trombose,
  • Har ikke ASA-score I eller II,
  • Ikke godta å delta i studien,
  • Analfabetisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Når pasientene legges inn på klinikken, vil pasientidentifikasjonsskjemaet og livskvalitetsskalaen SF-36 fylles ut ved ansikt-til-ansikt intervjumetode. På operasjonsmorgenen, før operasjonen, vil GCS-, EHA- og WOMAC-indeksen fylles ut. Etter operasjonen, smerten under hvile og bevegelse (24., 48., 72., 96. timer og 15. dager) vil bli evaluert med VAS. Den totale mengden smertestillende midler som ble brukt av pasientene vil bli registrert ved å se på sykepleierens observasjonsskjema hvor sykepleierne registrerte legemidlene de administrerte den 24., 48., 72. og 96. time etter operasjonen, og ved å spørre pasientene på 15. dag etter utskrivning. WOMAC-indeksen vil bli administrert på nytt ved utskrivning og på den 15. dagen, og VCS, ROM og SF-36 Quality of Life Scale på den 15. dagen.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
I motsetning til kontrollgruppen vil pasientene i intervensjonsgruppen bli informert om TENS og søknaden vil bli gjort. Elektrodene til TENS plasseres 2 cm under og 2 cm over snittstedet. TENS-innstillinger Frekvens: 100 Hz; Pulsbredde (varighet): 150 μs; Strømningsintensitet (amplitude): Ved å justere den til 30 mA, vil TENS påføres 3 ganger om dagen (09.00, 13.00, 17.00) i 20 minutter i løpet av tiden pasientene oppholder seg på klinikken (3 dager). Det er planlagt å starte TENS-applikasjonen dagen etter operasjonen.
Enhet: TENS-applikasjon (transkutan elektrisk nervestimulering).
Konvensjonell (tradisjonell) TENS vil bli brukt på pasientene. Frekvensen vil være 100 Hz, pulsbredden (tiden) vil være 150 μs, strømintensiteten (amplitude) vil være 30 mA. I tillegg til rutinemessig pleie og behandling vil TENS bli brukt på intervensjonsgruppepasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) endring
Tidsramme: 1. dag for innleggelse til klinikken endres VAS-skåre ved før intervensjon, 24. postoperative timeendring fra baseline VAS-score før intervensjonen, postoperative 48., 72. og 96. timer, 15. dagsendring fra baseline VAS-score etter intervensjon
Visual Analogue Scale (VAS) er en skala hvor smerten vurderes mellom 0-10 (0; ingen smerte, 10; uutholdelig smerte) på en linjal som kan brukes horisontalt eller vertikalt, hvor pasienten kan markere sin egen smerte. Lengden på avstanden fra punktet der det ikke er smerte til punktet merket av pasienten måles i centimeter og den numeriske verdien som er funnet viser alvorlighetsgraden av pasientens smerte. Det brukes i ulike populasjoner, inkludert pasienter med total kneprotese, for å evaluere både alvorlighetsgraden av smerte og effektiviteten av behandling/intervensjon mot smerte.
1. dag for innleggelse til klinikken endres VAS-skåre ved før intervensjon, 24. postoperative timeendring fra baseline VAS-score før intervensjonen, postoperative 48., 72. og 96. timer, 15. dagsendring fra baseline VAS-score etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) endring
Tidsramme: 1. dag for innleggelse til klinikken endre WOMAC-skår ved før intervensjon, endring fra baseline WOMAC-score ved 4. postoperativ dag, 15. postoperativ dag, endring fra baseline WOMAC-score

WOMAC er planlagt brukt til å vurdere funksjonalitet hos pasienter. Poengsummen som skal tas fra skalaen er mellom 0-100. En økning i poengsum indikerer forverring i fysisk funksjon.

WOMAC-indeksen er en gyldig og pålitelig indeks som er mye brukt for evaluering av pasienter med slitasjegikt. Indeksen består av tre deler og 24 spørsmål der smerte, stivhet og fysisk funksjon stilles spørsmål ved. Hvert spørsmål ble skåret i henhold til Likert-skalaen som 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=svært alvorlig. Poengsummen for hver seksjon beregnes i seg selv og den totale poengsummen varierer mellom 0 og 100. Høye skårer indikerer en økning i smerte og stivhet, og forverring av fysisk funksjon.
1. dag for innleggelse til klinikken endre WOMAC-skår ved før intervensjon, endring fra baseline WOMAC-score ved 4. postoperativ dag, 15. postoperativ dag, endring fra baseline WOMAC-score
Livskvalitetsskalaen (SF-36) endring
Tidsramme: 1. dag for innleggelse til klinikken endre livskvalitetsskåre ved før intervensjon, 15. postoperative dagsendring fra baseline livskvalitetsskåre
Livskvalitetsskalaen (SF-36), en av de mest brukte skalaene for å måle livskvalitet; Det er en egenvurderingsskala som kan fylles ut på kort tid og er svært sensitiv. Mens skalaen brukes, blir enkeltpersoner bedt om å svare med tanke på de siste 4 ukene. Skalaen består av 36 spørsmål og 8 underparametre (kroppssmerter, begrensning på grunn av fysiske problemer, begrensning på grunn av psykiske problemer, psykisk velvære, tretthet, generell helseoppfatning, sosial funksjon og fysisk funksjon). Ved scoring vurderes hver parameter mellom 0 og 100 poeng. En score på 0 indikerer dårlig helse, og en score på 100 indikerer god helse. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere livskvalitet.
1. dag for innleggelse til klinikken endre livskvalitetsskåre ved før intervensjon, 15. postoperative dagsendring fra baseline livskvalitetsskåre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bozok University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nilgün Özbaş, Assist. Prof, Bozok University
  • Studiestol: Emre Ersoy, Assist. Prof, Bozok University
  • Studiestol: Hacı Ali Olçar, Doctor, Bozok University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2017-KAEK-189_2021.09.22_05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere