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ペムブロリズマブ/プラセボ + パクリタキセル プラチナ耐性再発卵巣癌に対するベバシズマブ併用または非併用 (MK-3475-B96/KEYNOTE-B96/ENGOT-ov65)

2026年3月6日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

プラチナ耐性再発卵巣癌の治療のための、ベバシズマブの有無にかかわらず、ペムブロリズマブとパクリタキセルを併用したプラセボと比較した第 3 相無作為化二重盲検試験 (KEYNOTE-B96/ENGOT-ov65)

主な目的は、ベバシズマブを含むまたは含まないペムブロリズマブとパクリタキセルを、ベバシズマブを含むまたは含まないプラセボとパクリタキセルを比較することであり、研究者によって評価された固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1による無増悪生存期間（PFS）に関して。 仮説は、プログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) 陽性腫瘍の参加者について研究者が評価した RECIST 1.1 あたりの PFS に関して、ベバシズマブを併用するまたは併用しないペムブロリズマブとパクリタキセルは、プラセボとベバシズマブを併用するまたは併用しないプラセボとパクリタキセルよりも優れているというものです (総合陽性スコア [CPS] ≥1) であり、すべての参加者について治験責任医師が評価した RECIST 1.1 あたりの PFS に関して、ベバシズマブを併用するまたは併用しないペムブロリズマブとパクリタキセルは、ベバシズマブを併用するまたは併用しないプラセボとパクリタキセルよりも優れている。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

643

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D08 E9P6
        • St. James's Hospital-Cancer clinical trials office ( Site 2821)
  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • HonorHealth ( Site 0041)
    • California
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Marin Cancer Care ( Site 0055)
      • Monterey、California、アメリカ、93940
        • Pacific Cancer Care ( Site 0028)
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Eisenhower Medical Center ( Site 0067)
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale-New Haven Hospital-Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven ( Site 0004)
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida College of Medicine-UF Health Cancer Center/Clinical Trials Office ( Site 0054
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Memorial Hospital ( Site 0018)
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0033)
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0005)
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Medical Group-Oncology ( Site 0049)
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0027)
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc ( Site 0032)
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • Saint Elizabeth Medical Center Edgewood-Cancer Care Center ( Site 0040)
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • WK Physicians Network / Hematology Oncology Associates ( Site 0034)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Mercy Medical Center - Baltimore-Medical Oncology and Hematology ( Site 0015)
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • University of Massachusetts Chan Medical School-Division of Gynecologic Oncology ( Site 0003)
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0007)
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0039)
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center ( Site 0010)
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center ( Site 0029)
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 0038)
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center ( Site 0057)
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • Aultman Hospital-Oncology Clinical Trials ( Site 0009)
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center-Cancer Care Center ( Site 0047)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0048)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
        • University of Pittsburgh Medical Center Magee-Womens Hospital ( Site 0024)
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 0064)
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 0058)
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Oncology - Dallas (Presbyterian) ( Site 0065)
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • Texas Oncology - The Woodlands_Lee ( Site 0043)
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0019)
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre ( Site 2805)
    • Brighton And Hove
      • East Sussex、Brighton And Hove、イギリス、BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust ( Site 2803)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 2808)
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital ( Site 2804)
    • Cumbria
      • Kendal、Cumbria、イギリス、LA9 7RG
        • Westmorland General Hospital ( Site 2815)
    • Dundee City
      • Dundee、Dundee City、イギリス、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School ( Site 2826)
    • England
      • Leicester、England、イギリス
        • Leicester Royal Infirmary-HOPE Clinical Trials Unit ( Site 2812)
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、W12 0HS
        • Hammersmith Hospital-Medical Oncology ( Site 2818)
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、1834111
        • Emek Medical Center-Gyn-Onc ( Site 1406)
      • Beersheba、イスラエル、8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1404)
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus-Gyneco-oncology unit ( Site 1402)
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1405)
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center ( Site 1401)
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 1407)
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1403)
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 1504)
      • Milan、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Ginecologia Oncologica ( Site 1502)
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • IRCCS - AOU di Bologna-SSD Oncologia medica Addarii ( Site 1501)
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1503)
      • Monza、Lombardy、イタリア、20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Oncologia ( Site 1508)
    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 1505)
    • Piedmont
      • Turin、Piedmont、イタリア、10128
        • Ospedale Mauriziano-Ginecologia e Ostetricia ( Site 1507)
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology ( Site 1804)
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
        • Radboudumc ( Site 1802)
    • South Holland
      • Leiden、South Holland、オランダ、2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1801)
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1803)
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital-Department of Gynaecological Oncology ( Site 0201)
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation-GMRF CTU ( Site 0202)
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Epworth Freemasons ( Site 0204)
    • Western Australia
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
        • St. John of God Subiaco Hospital ( Site 0203)
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center ( Site 0511)
    • British Columbia
      • Abbotsford、British Columbia、カナダ、V2S 0C2
        • BC Cancer Abbotsford ( Site 0512)
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
        • BC Cancer Victoria ( Site 0513)
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Si-Oncology and/or Hematology - Gynecolog
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences - Odette Cancer Centre ( Site 0508)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal ( Site 0501)
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0505)
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0502)
      • Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Center ( Site 0510)
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、050030
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 0808)
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、コロンビア、080020
        • Clinica de la Costa LTDA-Clinical Research Oncology & Hematology -Pediatric ( Site 0809)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá、Bogota D.C.、コロンビア、111221
        • Clínica Universitaria Colombia ( Site 0806)
    • Risaralda Department
      • Pereira、Risaralda Department、コロンビア、660001
        • Oncologos del Occidente ( Site 0807)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、76001
        • Hemato Oncologos SA ( Site 0801)
  • チリ
    • Los Lagos Region
      • Port Montt、Los Lagos Region、チリ、5500243
        • Clínica Puerto Montt ( Site 0601)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7510032
        • Oncovida ( Site 0603)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7630370
        • Instituto de Radiomedicina-hemato-oncologia ( Site 0604)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8241479
        • Clínica Vespucio-Hemato - Ocology ( Site 0607)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Centro del Cáncer ( Site 0609)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8420383
        • Bradfordhill ( Site 0605)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco、Región de la Araucanía、チリ、4780000
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0602)
      • Temuco、Región de la Araucanía、チリ、4810148
        • CIDO SpA-Oncology ( Site 0608)
  • デンマーク
    • North Denmark
      • Aalborg、North Denmark、デンマーク、9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 0901)
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 2704)
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
        • Ankara University Hospital Cebeci ( Site 2701)
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、34180
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 2707)
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
        • Bezmialem Vakf Üniversitesi-Oncology ( Site 2705)
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34440
        • T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma
    • Adana
      • Sarçam、Adana、トルコ（Türkiye）、01250
        • cukurova universty ( Site 2706)
    • Istanbul
      • Fatih、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa ( Site 2709)
    • İzmir
      • Bornova、İzmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 2702)
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum ( Site 1201)
      • Hamburg、ドイツ、22307
        • Asklepios Kliniken Hamburg-Asklepios Klinik Barmbek ( Site 1214)
    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen-Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe ( Site 1205)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53127
        • Universitätsklinikum Bonn-Gynaecological oncology ( Site 1203)
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf-Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe ( Site 1204)
      • Krefeld、North Rhine-Westphalia、ドイツ、47805
        • Zentrum fuer ambulante gynaekologische Onkologie (ZAGO) ( Site 1207)
    • Saarland
      • Saarbrücken、Saarland、ドイツ、66113
        • CaritasKlinikum Saarbrücken St. Theresia ( Site 1211)
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Gebur
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig-Department of Gynecology and Obstetrics ( Site 1213)
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital ( Site 1901)
  • ノルウェー
    • Troms
      • Tromsø、Troms、ノルウェー、9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF-Kreftavdelingen ( Site 2001)
  • フィンランド
    • Southwest Finland
      • Turku、Southwest Finland、フィンランド、20521
        • Turku University Hospital-Department of Obstetrics and Gynecology ( Site 1001)
  • フランス
    • Brittany Region
      • Brest、Brittany Region、フランス、29200
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital-Institut de cancérologie et hématologi
    • Calvados
      • Caen、Calvados、フランス、14076
        • Centre François Baclesse-Recherche clinique ( Site 2904)
    • Haute-Vienne
      • Limoges、Haute-Vienne、フランス、87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren-oncologie ( Site 2907)
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud、Hauts-de-Seine、フランス、92210
        • Institut Curie - site Saint-Cloud ( Site 2909)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes、Ille-et-Vilaine、フランス、35042
        • Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer-Medical Oncology ( Site 2901)
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier、Languedoc-Roussillon、フランス、34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier ( Site 2908)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44277
        • Hôpital privé du Confluent SAS-Service d'oncologie médicale ( Site 2905)
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA-Pesquisa Clinica HC II ( Site 0402)
    • Goiás
      • Goiânia、Goiás、ブラジル、74605-070
        • Hospital Araújo Jorge ( Site 0401)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0404)
    • Santa Catarina
      • Lages、Santa Catarina、ブラジル、88501001
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico ( Site 0408)
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01323-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 0403)
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0405)
  • ベルギー
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels、Bruxelles-Capitale, Region de、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet-Medicine Oncology ( Site 0302)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • UZ Gent-Medical oncology ( Site 0301)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • UZ Leuven ( Site 0303)
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk、West-Vlaanderen、ベルギー、8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan-Oncology ( Site 0305)
  • ポーランド
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、61-848
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego Uniwersytetu Me-Oddzial Ginekologii Onkologicznej ( Sit
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、00-315
        • Szpital Kliniczny im. Księżnej Anny Mazowieckiej ( Site 2103)
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Gynecological Oncology Department ( Sit
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii-Oddzial Onkologii Ginekologicznej ( Site 2106)
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku-Uniwersyteckie Centrum Onkologii ( Site 2104)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Ginekologii, Ginekologii Onkologicznej i Endokrynologii Gi
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice、Silesian Voivodeship、ポーランド、44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach-III Klinika Radioterapii i Chemioterapii ( Site 21
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce、Świętokrzyskie Voivodeship、ポーランド、25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ( Site 2107)
  • メキシコ
      • Oaxaca City、メキシコ、68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 1705)
    • Baja California Sur
      • La Paz、Baja California Sur、メキシコ、23040
        • Investigación Oncofarmacéutica-Investigación clínica ( Site 1706)
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、04700
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.-Investigation Unit COI ( Site 1703)
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、14070
        • INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGIA ( Site 1701)
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64710
        • iCan Oncology Center Centro Medico AVE ( Site 1704)
  • ロシア
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk、Chelyabinsk Oblast、ロシア、454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary-Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Mordoviya, Respublika
      • Saransk、Mordoviya, Respublika、ロシア、430005
        • Ogarev Mordovia State University ( Site 2209)
    • Moscow
      • Moscow、Moscow、ロシア、115478
        • Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF-Chemotherapy #2 ( Site 2211)
    • Moscow Oblast
      • Krasnogorsk D-t、Moscow Oblast、ロシア、143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62 ( Site 2214)
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg、Sverdlovsk Oblast、ロシア、620905
        • SVERDLOVSK REGIONAL ONCOLOGY DISPENSARY-Oncogynecology Department ( Site 2216)
  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital-Obstetrics and Gynecology ( Site 0709)
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Beijing Cancer hospital ( Site 0711)
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-Gynecological center of tumor ( Site 0702)
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0713)
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • Lanzhou university second hospital ( Site 0734)
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510280
        • Zhujiang Hospital ( Site 0739)
      • Zhanjiang、Guangdong、中国、524004
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University ( Site 0743)
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 0717)
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • Hainan General Hospital ( Site 0736)
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0718)
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Wuhan Union Hospital-Medical Oncology ( Site 0735)
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital-Hubei Cancer Hospital ( Site 0708)
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Gynecology ( Site 0705)
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0704)
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Oncology (
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Zhongda Hospital Southeast University ( Site 0723)
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital-Oncology Department ( Site 0716)
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 0710)
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital-Oncology Department ( Site 0733)
      • Linyi、Shandong、中国、276001
        • LinYi Cancer Hospital ( Site 0731)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200011
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University ( Site 0715)
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center-Gynecologic Oncology Department ( Site 0701)
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201204
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital-Gynecology department ( Site 0744)
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610066
        • West China Second University Hospital Sichuan University ( Site 0740)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
        • Tianjin Central Hosptial of Gynecology Obstetrics ( Site 0737)
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 0720)
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Gynecology Department ( Site 0714)
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、3100000
        • The Affiliated Women's Hospital of Zhejiang University-Obstetrics and Gynecology ( Site 0741)
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Gynecology ( Site 0706)
  • 日本
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1602)
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1610)
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1609)
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1603)
      • Tōon、Ehime、日本、791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1606)
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 1607)
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1604)
    • Iwate
      • Shiwa-gun Yahaba-cho、Iwate、日本、028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 1613)
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、211-8533
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital ( Site 1614)
    • Saitama
      • Hidaka-shi、Saitama、日本、350-1200
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1601)
    • Shizuoka
      • Nakatogari、Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 1611)
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1612)
      • Koto、Tokyo、日本、135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 1605)
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2302)
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Gynecologic cancer center ( Site 2303)
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center-Division of Gynecologic Oncology, Dept. of Obstetrics & Gynecology ( Site 2304)
      • Seoul、韓国、06273
        • Gangnam Severance Hospital ( Site 2301)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された上皮性卵巣、卵管、または原発性腹膜癌があります。
  • -卵巣がん（OC）の全身療法を1回または2回受けたことがある。これには、少なくとも1回の以前のプラチナベースの治療が含まれる。 参加者は、以前にポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ阻害剤（PARPi）、抗PD-1 /抗PD-L1療法、ベバシズマブ、またはホルモン療法を受けた可能性があります。これらは別の治療ラインとは見なされません。 疾患の進行がない場合の毒性による化学療法レジメンの変更は、同じ治療ラインの一部と見なされます。
  • -研究のための文書化されたインフォームドコンセントを提供しました。
  • -OCに対するプラチナベースの化学療法の最後の投与後6か月（180日）以内に疾患の進行のX線写真の証拠があります（つまり、プラチナ耐性疾患）。
  • パクリタキセル化学療法（および使用している場合はベバシズマブ）の候補です。
  • -無作為化前の3日以内に評価されたEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1です。
  • 女性の参加者の場合、妊娠中または授乳中ではなく、次の条件の少なくとも 1 つが適用されます。の
  • -現地のサイト調査官によって評価された、RECIST 1.1ごとに測定可能または測定不可能な、X線撮影で評価可能な疾患があります。
  • アーカイブ腫瘍組織サンプル、または以前に照射されていない腫瘍病変の新たに採取されたコアまたは切開/切除生検が提供されています。
  • 十分な臓器機能を持っています。

除外基準:

  • 非上皮性癌、境界性腫瘍、粘液性、主に粘液性である漿液性粘液性、悪性ブレナー腫瘍および未分化癌を有する。
  • -一次プラチナベースの治療を受けている間、または最後の投与から28日以内にX線画像ごとに進行した疾患として定義される原発性プラチナ難治性疾患があります。
  • -毎週のパクリタキセル単独で以前に疾患の進行があります。
  • -OCの全身療法を2回以上受けています。
  • -治験薬を含む以前の全身抗がん療法または維持療法（ベバシズマブ維持療法を含む）、無作為化前の4週間以内。
  • -研究介入の開始から2週間以内に以前の放射線療法を受けました。
  • 手術および/または手術による合併症から十分に回復していない。
  • -コロニー刺激因子（例：顆粒球コロニー刺激因子[G-CSF]、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、[GM-CSF]、または組換えエリスロポエチン）を受け取った 無作為化前の4週間。
  • -研究介入の最初の投与前30日以内に生または弱毒化生ワクチンを接種した。
  • -研究介入前の4週間以内に治験薬を受け取ったか、治験デバイスを使用しました。
  • -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けています。
  • -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去3年以内に積極的な治療が必要でした。
  • -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。
  • -ペンブロリズマブ、パクリタキセル、またはベバシズマブ（使用している場合）および/またはそれらの賦形剤に対する重度の過敏症（グレード3以上）があります。
  • -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります。
  • -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴があるか、現在の肺炎/間質性肺疾患があります。
  • -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴があります。
  • -B型肝炎の既知の病歴または既知のアクティブなC型肝炎ウイルス感染があります。
  • -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療、検査異常、またはその他の状況の履歴または現在の証拠があります。
  • -研究の要件に協力する参加者の能力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
  • -治験責任医師の判断では、参加者は治験手順、制限、および治験要件を順守する可能性が低い。
  • -同種組織/固形臓器移植を受けています。

ベバシズマブ治療の場合

  • コントロールされていない高血圧があります。
  • -基礎となる上皮OC、腹部瘻または胃腸穿孔、腹腔内膿瘍、または骨盤検査による直腸S状結腸病変の証拠に関連するものを含む、現在、臨床的に関連する腸閉塞があります。
  • -無作為化前の6か月以内に血栓性障害、出血、喀血、または活発な消化管出血の病歴があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペムブロリズマブ + パクリタキセル ± ベバシズマブ
参加者は、ペムブロリズマブ400mgを静脈内（IV）投与で各6週間サイクルの1日目に投与され、最大18サイクル（約2年間）継続し、さらにパクリタキセル80mg/m^2を静脈内（IV）投与で各3週間サイクルの1日目、8日目、15日目に投与され、不耐性または疾患進行まで継続されます。 パクリタキセルに対して重度の過敏反応を経験した参加者、またはパクリタキセルの中止を必要とする有害事象（AE）が発生した参加者は、スポンサーとの協議後、ドセタキセル（75mg/m^2を3週間ごと[Q3W]）を投与される場合があります。 参加者は、ベバシズマブ10mg/kgを静脈内（IV）投与で各2週間サイクルに投与され、不耐性、疾患進行、または研究者の裁量により中止されるまで継続される場合もあります。
薬：ベバシズマブ
点滴
他の名前：
  • AVASTIN®、ジラベフ
生物学的：ペムブロリズマブ
点滴
他の名前：
  • キイトルーダ®
  • MK-3475、
薬：ドセタキセル
点滴
他の名前：
  • タキソテール®
薬：パクリタキセル
点滴
他の名前：
  • タキソール®
プラセボコンパレーター：プラセボ + パクリタキセル ± ベバシズマブ
参加者は、最大18サイクル（約2年間）の各6週間サイクルの1日目に、静脈内点滴によりプラセボを投与されます。さらに、各3週間サイクルの1日目、8日目、15日目に、静脈内点滴によりパクリタキセル80 mg/m^2を投与され、不耐性または疾患進行が認められるまで継続します。 パクリタキセルに対する重度の過敏反応を経験した参加者、またはパクリタキセルの中断を必要とする有害事象（AE）が発生した参加者は、スポンサーとの協議後、ドセタキセル（75 mg/m^2、3週間ごと[Q3W]）を投与される場合があります。 参加者はまた、各2週間サイクルにおいて、静脈内点滴によりベバシズマブ10 mg/kgを投与され、不耐性、疾患進行、または研究者の裁量により終了するまで継続する場合があります。
薬：ベバシズマブ
点滴
他の名前：
  • AVASTIN®、ジラベフ
薬：ドセタキセル
点滴
他の名前：
  • タキソテール®
薬：パクリタキセル
点滴
他の名前：
  • タキソール®
他の：ペムブロリズマブのプラセボ
点滴
他の名前：
  • 通常の生理食塩水またはデキストロース

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD-L1陽性腫瘍（Combined Positive Score [CPS] ≥1）を有する参加者における研究者による評価に基づく固形腫瘍治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST 1.1）による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大約38ヶ月
PFSは、無作為化から、RECIST 1.1に基づく研究者評価による最初の文書化された疾患進行（PD）またはあらゆる原因による死亡のうち、先に発生した時点までの期間と定義された。 RECIST 1.1によれば、PDは標的病変の直径の合計が20%以上増加した場合と定義された。 20%の相対的増加に加えて、合計は5mm以上の絶対的増加も示さなければならない。 プロトコルに従い、RECIST 1.1は合計最大10個の標的病変（臓器あたり最大5個）を許可するように変更された。 1つ以上の病変の出現および非標的病変の明確な進行もPDと見なされた。 プロトコルに従い、PD-L1 CPS≥1の参加者における研究者評価によるRECIST 1.1に基づくPFSがここに報告されている。 PFSは、打ち切りデータに対して積限（カプラン・マイヤー）法を用いて計算された。
最大約38ヶ月
すべての参加者において、試験責任医師がRECIST 1.1に基づいて評価した無増悪生存期間
時間枠：最大約38ヶ月
PFSは、無作為化から、RECIST 1.1に基づく研究者評価による初回の文書化された疾患進行（PD）またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの時間と定義されました。 RECIST 1.1に基づき、PDは、標的病変の直径の合計が20%以上の増加と定義されました。 相対的増加20%に加えて、合計は絶対的増加が5mm以上であることも示さなければなりません。 プロトコルに従い、RECIST 1.1は、合計最大10個の標的病変（臓器あたり最大5個）を許可するように修正されました。 1つ以上の病変の出現および非標的病変の明らかな進行もPDと見なされました。 研究者による評価に基づくRECIST 1.1によるPFSは、全ての参加者について報告されます。 PFSは、打ち切りデータに対して積限（Kaplan-Meier）法を用いて計算されました。
最大約38ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：最大 64 か月
OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 OS はすべての参加者について報告されます。
最大 64 か月
世界の健康状態/生活の質 (GHS/Qol) スコアのベースラインからの変化 (項目 29 および 30)
時間枠：ベースラインおよび最大 64 か月
EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するためのアンケートです。 「この 1 週間の全体的な健康状態をどのように評価しますか?」という質問に対する参加者の回答。 「この 1 週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか?」 は 7 段階で採点されます (1 = 非常に悪いから 7 = 非常に良い)。 線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。 スコアが高いほど、全体的な健康状態が良好であることを示します。 EORTC QLQ-C30 項目 29 と 30 の合計スコアのベースラインからの変化が表示されます。
ベースラインおよび最大 64 か月
EORTC QLQ-C30 を使用した GHS/Qol スコア (項目 29 および 30) の劣化時間 (TTD)
時間枠：最大 64 か月
TTD は、GHS (EORTC QLQ-C30 項目 29 および 30) スコアのベースラインから 10 ポイント以上の負の変化 (減少) の最初の開始までの時間として定義されます。 線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。 GHS スコアのベースラインからの 10 ポイント以上の負の変化 (減少) に基づいて評価された TTD が提示されます。 TTD が長いほど、結果が良好であることを示します。
最大 64 か月
腹部および胃腸 (GI) 症状スコア (項目 31 ～ 36) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 64 か月
EORTC QLQ-OV28 は、腹部および胃腸に関するアンケートです (項目 31 ～ 36)。 「腹痛はありましたか？」という質問に対する参加者の回答は 4 段階で採点されます (1 = まったくない ～ 4 = 非常に多い)。 線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。 腹部および胃腸症状のベースラインからの変化 (EORTC QLQ-LC28 項目 31-36) スコアが表示されます。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインおよび最大 64 か月
EORTC QLQ-OV28 腹部/消化管症状スケールを使用した腹部および消化管症状スコア (項目 31 ～ 36) の TTD
時間枠：最大 64 か月
TTD は、ベースラインから GHS (EORTC QLQ-C28 項目 31-36) スコアのベースラインからの 10 ポイント以上の負の変化 (減少) の最初の開始までの時間として定義されます。 線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。 GHS スコアのベースラインからの 10 ポイント以上の負の変化 (減少) に基づいて評価された TTD が提示されます。 TTD が長いほど、結果が良好であることを示します。
最大 64 か月
PD-L1 CPS ≥1の参加者における盲検化独立中央審査（BICR）によるRECIST 1.1基準での無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大約38か月
PFSは、無作為化から、ブラインド化された独立中央評価によるRECIST 1.1に基づく初回の文書化された疾患進行またはあらゆる原因による死亡までの時間として定義され、どちらか早く発生した方が採用されます。
RECIST 1.1によると、PDは、標的病変の直径の合計が20%以上の増加として定義されます。
20%の相対的増加に加えて、合計は5mm以上の絶対的増加も示す必要があります。
1つ以上の新病変の出現および非標的病変の明らかな進行もPDとみなされます。
ここでは、PD-L1 CPS≥1の参加者におけるブラインド化された独立中央評価（BICR）によるRECIST 1.1に基づくPFSを報告します。
PFSは、打ち切りデータに対して積限（カプラン・マイヤー）法を用いて算出されました。
最大約38か月
すべての参加者における盲検化独立中央審査（BICR）によるRECIST 1.1基準に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大で約38ヶ月
PFSは、無作為化から、ブラインド独立中央評価によるRECIST 1.1に基づく初回文書化された疾患進行、またはいずれかの原因による死亡までの時間と定義され、いずれか早い方が採用されます。 RECIST 1.1によると、PDは、標的病変の直径の合計が20％以上の増加と定義されます。 20％の相対的増加に加えて、合計は5mm以上の絶対的増加も示さなければなりません。 試験計画書に従い、RECIST 1.1は、合計最大10個の標的病変（臓器あたり最大5個）を許可するように変更されました。 1つ以上の病変の出現および非標的病変の明確な進行もPDとみなされます。 ここでは、すべての参加者において、ブラインド独立中央評価（BICR）により評価されたRECIST 1.1に基づくPFSを報告します。 PFSは、打ち切りデータに対して積限（カプラン・マイヤー）法を用いて算出されました。
最大で約38ヶ月
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約64ヶ月
AEとは、研究治療の使用と時間的に関連する、研究治療との関連性の有無にかかわらず、被験者に発生するあらゆる好ましくない医学的事象を指します。 AEを経験した被験者の数が報告されます。
最長約64ヶ月
有害事象により試験治療を中止した参加者数
時間枠：最大約64か月
AEとは、研究治療の使用に時間的に関連して発生する、研究治療との関連性の有無にかかわらず、被験者に生じるあらゆる好ましくない医学的事象を指します。 AEにより研究治療を中止した被験者の数が報告されます。
最大約64か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月13日

一次修了 (実際)

2025年3月5日

研究の完了 (推定)

2027年7月16日

試験登録日

最初に提出

2021年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月28日

最初の投稿 (実際)

2021年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月6日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3475-B96
  • MK-3475-B96 (その他の識別子：MSD)
  • KEYNOTE-B96 (その他の識別子：MSD)
  • ENGOT-ov65 (その他の識別子：European Network of Gynaecological Oncological Trial groups)
  • jRCT2051210184 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2020-005027-37 (EudraCT番号)
  • U1111-1287-5318 (レジストリ識別子：UTN)
  • 2023-506177-35-00 (レジストリ識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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