Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pembrolizumab/placebo plus paklitaksel z bewacyzumabem lub bez w leczeniu platynoopornego nawrotowego raka jajnika (MK-3475-B96/KEYNOTE-B96/ENGOT-ov65)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą porównujące pembrolizumab z placebo w skojarzeniu z paklitakselem z bewacyzumabem lub bez w leczeniu nawrotowego raka jajnika opornego na platynę (KEYNOTE-B96/ENGOT-ov65)

Głównym celem jest porównanie pembrolizumabu z paklitakselem z bewacyzumabem lub bez z placebo i paklitakselem z bewacyzumabem lub bez, w odniesieniu do przeżycia bez progresji choroby (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1, zgodnie z oceną badacza. Hipotezy są takie, że pembrolizumab z paklitakselem z bewacyzumabem lub bez jest lepszy niż placebo z paklitakselem z bewacyzumabem lub bez, w odniesieniu do PFS zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza dla uczestników z nowotworami z dodatnim wynikiem na obecność ligandu zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) ( Combined Positive Score [CPS] ≥1) oraz że pembrolizumab z paklitakselem z bewacyzumabem lub bez jest lepszy niż placebo z paklitakselem z bewacyzumabem lub bez, w odniesieniu do PFS zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną badacza dla wszystkich uczestników.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

643

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital-Department of Gynaecological Oncology ( Site 0201)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation-GMRF CTU ( Site 0202)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Epworth Freemasons ( Site 0204)
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St. John of God Subiaco Hospital ( Site 0203)
  • Belgia
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet-Medicine Oncology ( Site 0302)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent-Medical oncology ( Site 0301)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0303)
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan-Oncology ( Site 0305)
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA-Pesquisa Clinica HC II ( Site 0402)
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazylia, 74605-070
        • Hospital Araújo Jorge ( Site 0401)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0404)
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brazylia, 88501001
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico ( Site 0408)
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01323-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 0403)
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0405)
  • Chile
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
        • Clínica Puerto Montt ( Site 0601)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
        • Oncovida ( Site 0603)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7630370
        • Instituto de Radiomedicina-hemato-oncologia ( Site 0604)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8241479
        • Clínica Vespucio-Hemato - Ocology ( Site 0607)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Centro del Cáncer ( Site 0609)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0605)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4780000
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0602)
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810148
        • CIDO SpA-Oncology ( Site 0608)
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Anhui Provincial Hospital-Obstetrics and Gynecology ( Site 0709)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer hospital ( Site 0711)
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-Gynecological center of tumor ( Site 0702)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0713)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
        • Lanzhou university second hospital ( Site 0734)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
        • Zhujiang Hospital ( Site 0739)
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny, 524004
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University ( Site 0743)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 0717)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Hainan General Hospital ( Site 0736)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0718)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Wuhan Union Hospital-Medical Oncology ( Site 0735)
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital-Hubei Cancer Hospital ( Site 0708)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Gynecology ( Site 0705)
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0704)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Oncology (
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Zhongda Hospital Southeast University ( Site 0723)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital-Oncology Department ( Site 0716)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 0710)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital-Oncology Department ( Site 0733)
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276001
        • LinYi Cancer Hospital ( Site 0731)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200011
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University ( Site 0715)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center-Gynecologic Oncology Department ( Site 0701)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201204
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital-Gynecology department ( Site 0744)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610066
        • West China Second University Hospital Sichuan University ( Site 0740)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
        • Tianjin Central Hosptial of Gynecology Obstetrics ( Site 0737)
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 0720)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Gynecology Department ( Site 0714)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 3100000
        • The Affiliated Women's Hospital of Zhejiang University-Obstetrics and Gynecology ( Site 0741)
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Gynecology ( Site 0706)
  • Dania
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dania, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 0901)
  • Finlandia
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital-Department of Obstetrics and Gynecology ( Site 1001)
  • Francja
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Francja, 29200
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital-Institut de cancérologie et hématologi
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francja, 14076
        • Centre François Baclesse-Recherche clinique ( Site 2904)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francja, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren-oncologie ( Site 2907)
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Francja, 92210
        • Institut Curie - site Saint-Cloud ( Site 2909)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francja, 35042
        • Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer-Medical Oncology ( Site 2901)
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francja, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier ( Site 2908)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44277
        • Hôpital privé du Confluent SAS-Service d'oncologie médicale ( Site 2905)
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology ( Site 1804)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
        • Radboudumc ( Site 1802)
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandia, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1801)
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1803)
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D08 E9P6
        • St. James's Hospital-Cancer clinical trials office ( Site 2821)
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Emek Medical Center-Gyn-Onc ( Site 1406)
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1404)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Gyneco-oncology unit ( Site 1402)
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1405)
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center ( Site 1401)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 1407)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1403)
  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1602)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1610)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1609)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1603)
      • Tōon, Ehime, Japonia, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1606)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 1607)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1604)
    • Iwate
      • Shiwa-gun Yahaba-cho, Iwate, Japonia, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 1613)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital ( Site 1614)
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japonia, 350-1200
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1601)
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 1611)
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1612)
      • Koto, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 1605)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center ( Site 0511)
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • BC Cancer Abbotsford ( Site 0512)
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer Victoria ( Site 0513)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Si-Oncology and/or Hematology - Gynecolog
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences - Odette Cancer Centre ( Site 0508)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal ( Site 0501)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0505)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0502)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Center ( Site 0510)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050030
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 0808)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
        • Clinica de la Costa LTDA-Clinical Research Oncology & Hematology -Pediatric ( Site 0809)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 111221
        • Clínica Universitaria Colombia ( Site 0806)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Kolumbia, 660001
        • Oncologos del Occidente ( Site 0807)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 76001
        • Hemato Oncologos SA ( Site 0801)
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2302)
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Gynecologic cancer center ( Site 2303)
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center-Division of Gynecologic Oncology, Dept. of Obstetrics & Gynecology ( Site 2304)
      • Seoul, Korea Południowa, 06273
        • Gangnam Severance Hospital ( Site 2301)
  • Meksyk
      • Oaxaca City, Meksyk, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 1705)
    • Baja California Sur
      • La Paz, Baja California Sur, Meksyk, 23040
        • Investigación Oncofarmacéutica-Investigación clínica ( Site 1706)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 04700
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.-Investigation Unit COI ( Site 1703)
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 14070
        • INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGIA ( Site 1701)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64710
        • iCan Oncology Center Centro Medico AVE ( Site 1704)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum ( Site 1201)
      • Hamburg, Niemcy, 22307
        • Asklepios Kliniken Hamburg-Asklepios Klinik Barmbek ( Site 1214)
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen-Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe ( Site 1205)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn-Gynaecological oncology ( Site 1203)
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf-Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe ( Site 1204)
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 47805
        • Zentrum fuer ambulante gynaekologische Onkologie (ZAGO) ( Site 1207)
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Niemcy, 66113
        • CaritasKlinikum Saarbrücken St. Theresia ( Site 1211)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Gebur
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig-Department of Gynecology and Obstetrics ( Site 1213)
  • Norwegia
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norwegia, 9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF-Kreftavdelingen ( Site 2001)
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 1901)
  • Polska
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 61-848
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego Uniwersytetu Me-Oddzial Ginekologii Onkologicznej ( Sit
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-315
        • Szpital Kliniczny im. Księżnej Anny Mazowieckiej ( Site 2103)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Gynecological Oncology Department ( Sit
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii-Oddzial Onkologii Ginekologicznej ( Site 2106)
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku-Uniwersyteckie Centrum Onkologii ( Site 2104)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Ginekologii, Ginekologii Onkologicznej i Endokrynologii Gi
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polska, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach-III Klinika Radioterapii i Chemioterapii ( Site 21
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polska, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ( Site 2107)
  • Rosja
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rosja, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary-Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Mordoviya, Respublika
      • Saransk, Mordoviya, Respublika, Rosja, 430005
        • Ogarev Mordovia State University ( Site 2209)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rosja, 115478
        • Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF-Chemotherapy #2 ( Site 2211)
    • Moscow Oblast
      • Krasnogorsk D-t, Moscow Oblast, Rosja, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62 ( Site 2214)
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rosja, 620905
        • SVERDLOVSK REGIONAL ONCOLOGY DISPENSARY-Oncogynecology Department ( Site 2216)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • HonorHealth ( Site 0041)
    • California
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Marin Cancer Care ( Site 0055)
      • Monterey, California, Stany Zjednoczone, 93940
        • Pacific Cancer Care ( Site 0028)
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Eisenhower Medical Center ( Site 0067)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale-New Haven Hospital-Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven ( Site 0004)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida College of Medicine-UF Health Cancer Center/Clinical Trials Office ( Site 0054
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital ( Site 0018)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0033)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0005)
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Medical Group-Oncology ( Site 0049)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0027)
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc ( Site 0032)
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center Edgewood-Cancer Care Center ( Site 0040)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • WK Physicians Network / Hematology Oncology Associates ( Site 0034)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center - Baltimore-Medical Oncology and Hematology ( Site 0015)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • University of Massachusetts Chan Medical School-Division of Gynecologic Oncology ( Site 0003)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0007)
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0039)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center ( Site 0010)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center ( Site 0029)
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 0038)
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center ( Site 0057)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Aultman Hospital-Oncology Clinical Trials ( Site 0009)
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center-Cancer Care Center ( Site 0047)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0048)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center Magee-Womens Hospital ( Site 0024)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 0064)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 0058)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Oncology - Dallas (Presbyterian) ( Site 0065)
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands_Lee ( Site 0043)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0019)
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 2704)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Ankara University Hospital Cebeci ( Site 2701)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 34180
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 2707)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakf Üniversitesi-Oncology ( Site 2705)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34440
        • T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma
    • Adana
      • Sarçam, Adana, Turcja (Türkiye), 01250
        • cukurova universty ( Site 2706)
    • Istanbul
      • Fatih, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa ( Site 2709)
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 2702)
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 1504)
      • Milan, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Ginecologia Oncologica ( Site 1502)
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna-SSD Oncologia medica Addarii ( Site 1501)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1503)
      • Monza, Lombardy, Włochy, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Oncologia ( Site 1508)
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 1505)
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Włochy, 10128
        • Ospedale Mauriziano-Ginecologia e Ostetricia ( Site 1507)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre ( Site 2805)
    • Brighton And Hove
      • East Sussex, Brighton And Hove, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust ( Site 2803)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 2808)
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital ( Site 2804)
    • Cumbria
      • Kendal, Cumbria, Zjednoczone Królestwo, LA9 7RG
        • Westmorland General Hospital ( Site 2815)
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School ( Site 2826)
    • England
      • Leicester, England, Zjednoczone Królestwo
        • Leicester Royal Infirmary-HOPE Clinical Trials Unit ( Site 2812)
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital-Medical Oncology ( Site 2818)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma histologicznie potwierdzonego nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej.
  • Otrzymała wcześniej 1 lub 2 linie leczenia systemowego raka jajnika (OC), w tym co najmniej 1 wcześniejszą terapię opartą na platynie. Uczestnicy mogli otrzymać wcześniej inhibitor polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARPi), terapię anty-PD-1/anty-PD-L1, bewacyzumab lub terapię hormonalną; nie będą one uważane za oddzielną linię terapii. Każda zmiana schematu chemioterapii spowodowana toksycznością przy braku progresji choroby będzie uważana za część tej samej linii terapii.
  • Wyraził udokumentowaną świadomą zgodę na badanie.
  • Ma radiograficzne dowody na progresję choroby w ciągu 6 miesięcy (180 dni) po ostatniej dawce chemioterapii opartej na platynie w przypadku OC (tj. choroby opornej na platynę).
  • Jest kandydatem do chemioterapii paklitakselem (i bewacyzumabem, jeśli jest stosowany).
  • Ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) oceniany od 0 do 1 w ciągu 3 dni przed randomizacją.
  • W przypadku uczestniczki nie jest ona w ciąży ani nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków: nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB jest WOCBP i stosuje metodę antykoncepcji, która jest wysoce skuteczna (ze wskaźnikiem niepowodzeń z
  • Ma chorobę, którą można ocenić radiologicznie, mierzalną lub niemierzalną zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną lokalnego badacza.
  • Dostarczono archiwalną próbkę tkanki guza lub nowo uzyskaną biopsję rdzeniową lub nacinającą/wycinającą zmiany nowotworowej, która nie była wcześniej napromieniowana.
  • Mieć odpowiednią funkcję narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma raki nienabłonkowe, guzy graniczne, śluzowe, surowiczo-śluzowe, które są głównie śluzowe, złośliwy guz Brennera i rak niezróżnicowany.
  • Ma pierwotną chorobę oporną na platynę, zdefiniowaną jako choroba, która postępuje zgodnie z obrazowaniem radiologicznym podczas przyjmowania lub w ciągu 28 dni od ostatniej dawki pierwszego rzutu terapii opartej na platynie.
  • Ma wcześniejszą progresję choroby na cotygodniowym samym paklitakselu.
  • Otrzymał > 2 wcześniejsze linie terapii ogólnoustrojowej z powodu OC.
  • Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym leki badane, lub terapię podtrzymującą (w tym terapię podtrzymującą bewacyzumabem) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji w ramach badania.
  • Nie wyzdrowiał odpowiednio po operacji i/lub żadnych komplikacjach związanych z operacją.
  • Otrzymał czynniki stymulujące tworzenie kolonii (np. czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów [G-CSF], czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów [GM-CSF] lub rekombinowaną erytropoetynę) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Otrzymał badany środek lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed interwencją w badaniu.
  • Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową.
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Ma ciężką nadwrażliwość (stopień ≥ 3) na pembrolizumab, paklitaksel lub bewacyzumab (jeśli jest stosowany) i/lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc/śródmiąższowej choroby płuc, która wymagała sterydów lub ma obecne zapalenie płuc/śródmiąższową chorobę płuc.
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  • Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ma znaną historię zapalenia wątroby typu B lub znaną aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię, nieprawidłowości laboratoryjne lub inne okoliczności, które mogą zakłócić wyniki badania.
  • Ma znane zaburzenie psychiczne lub nadużywanie substancji, które zakłócałoby zdolność uczestnika do współpracy z wymogami badania.
  • W ocenie badacza jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań badania.
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego.

Do leczenia bewacizumabem

  • Ma niekontrolowane nadciśnienie.
  • Ma aktualną, istotną klinicznie niedrożność jelit, w tym związaną z leżącym u podłoża nabłonkowym rakiem jelita grubego, przetoką brzuszną lub perforacją przewodu pokarmowego, ropniem w jamie brzusznej lub potwierdzonym zajęciem odbytnicy i esicy w badaniu miednicy.
  • Ma historię zaburzeń zakrzepowych, krwotoków, krwioplucia lub aktywnego krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab + paklitaksel ± bewacyzumab
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab w dawce 400 mg drogą dożylną (IV) w dniu 1 każdego 6-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 18 cykli (około 2 lat) PLUS paklitaksel w dawce 80 mg/m² drogą dożylną w dniach 1, 8 i 15 każdego 3-tygodniowego cyklu do wystąpienia nietolerancji lub progresji choroby. Uczestnicy, u których wystąpi ciężka reakcja nadwrażliwości na paklitaksel lub zdarzenie niepożądane (AE) wymagające przerwania podawania paklitakselu, mogą otrzymać docetaksel (75 mg/m² co 3 tygodnie [Q3W]) po konsultacji z Sponsorem. Uczestnicy mogą również otrzymywać bewacyzumab w dawce 10 mg/kg drogą dożylną w każdym 2-tygodniowym cyklu do wystąpienia nietolerancji, progresji choroby lub według uznania Badacza.
Lek: Bewacyzumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • AVASTIN®, Zirabev
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
  • MK-3475,
Lek: Docetaksel
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • TAXOTERE®
Lek: Paklitaksel
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • TAXOL®
Komparator placebo: Placebo + paklitaksel ± bewacyzumab
Uczestnicy otrzymują placebo w postaci wlewu dożylnego w dniu 1 każdego 6-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 18 cykli (około 2 lat) PLUS paklitaksel 80 mg/m^2 w postaci wlewu dożylnego w dniach 1, 8 i 15 każdego 3-tygodniowego cyklu do momentu nietolerancji lub progresji choroby. Uczestnicy, u których wystąpi ciężka reakcja nadwrażliwości na paklitaksel lub zdarzenie niepożądane (AE) wymagające przerwania podawania paklitakselu, mogą otrzymywać docetaksel (75 mg/m^2 co 3 tygodnie [Q3W]) po konsultacji ze Sponsorem. Uczestnicy mogą również otrzymywać bewacyzumab 10 mg/kg w postaci wlewu dożylnego w każdym 2-tygodniowym cyklu do momentu nietolerancji, progresji choroby lub według uznania Badacza.
Lek: Bewacyzumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • AVASTIN®, Zirabev
Lek: Docetaksel
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • TAXOTERE®
Lek: Paklitaksel
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • TAXOL®
Inny: Placebo dla pembrolizumabu
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna lub dekstroza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) oceniane przez badacza u uczestników z guzami pozytywnymi pod względem liganda śmierci komórkowej programowanej 1 (PD-L1) (łączny wynik pozytywny [CPS] ≥1)
Ramy czasowe: Do ~38 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) według RECIST 1.1 w ocenie badacza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Według RECIST 1.1, PD zdefiniowano jako wzrost sumy średnic zmian mierzalnych o ≥20%. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Zgodnie z protokołem, RECIST 1.1 zmodyfikowano, aby umożliwić łącznie do 10 zmian mierzalnych (do 5 na narząd). Pojawienie się jednej lub więcej zmian oraz jednoznaczna progresja zmian niemierzalnych również uznano za PD. Zgodnie z protokołem, przedstawiono tutaj PFS według RECIST 1.1 w ocenie badacza u uczestników z PD-L1 CPS ≥1. PFS obliczono metodą iloczynu granicznego (Kaplan-Meier) dla danych cenzurowanych.
Do ~38 miesięcy
PFS według RECIST 1.1 według oceny badacza u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do ~38 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) według RECIST 1.1 w ocenie badacza lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Według RECIST 1.1, PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian celowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost ≥5 mm. Zgodnie z protokołem, RECIST 1.1 zmodyfikowano, aby umożliwić łącznie do 10 zmian celowych (do 5 na narząd). Pojawienie się jednej lub więcej zmian oraz jednoznaczna progresja zmian niecelowych również uznawano za PD. PFS według RECIST 1.1 w ocenie badacza będzie raportowany dla wszystkich uczestników. PFS obliczono metodą iloczynu granicznego (Kaplan-Meier) dla danych cenzurowanych.
Do ~38 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do ~64 miesięcy
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. System operacyjny zostanie zgłoszony dla wszystkich uczestników.
Do ~64 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w skali globalnego stanu zdrowia/jakości życia (GHS/Qol) (punkty 29 i 30) przy użyciu kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia – Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do ~64 miesięcy
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Odpowiedzi uczestników na pytania „Jak oceniasz swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia?” oraz „Jak oceniasz swoją ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?” są oceniane w 7-punktowej skali (1 = bardzo słaba do 7 = doskonała). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy ogólny stan zdrowia. Przedstawiona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w łącznym wyniku EORTC QLQ-C30 Pozycje 29 i 30.
Wartość bazowa i do ~64 miesięcy
Czas do pogorszenia (TTD) w skali GHS/Qol (punkty 29 i 30) przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do ~64 miesięcy
TTD definiuje się jako czas od wartości wyjściowej do pierwszego wystąpienia ≥10-punktowej ujemnej zmiany (spadek) w stosunku do wartości początkowej wyniku GHS (EORTC QLQ-C30 pozycje 29 i 30). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Przedstawione zostanie TTD, oceniane na podstawie ≥10-punktowej ujemnej zmiany (spadek) w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku GHS. Dłuższy TTD wskazuje na lepszy wynik.
Do ~64 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali objawów dotyczących jamy brzusznej i przewodu pokarmowego (pozycje od 31 do 36) przy użyciu kwestionariusza jakości życia EORTC – rak jajnika (QLQ-OV28) Skala objawów w obrębie jamy brzusznej/żołądka pokarmowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do ~64 miesięcy
EORTC QLQ-OV28 to kwestionariusz dotyczący jamy brzusznej i przewodu pokarmowego (pozycje 31-36). Odpowiedzi uczestników na pytanie „Czy odczuwałeś ból brzucha?” są oceniane na 4-punktowej skali (od 1 = wcale do 4 = bardzo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Przedstawiona zostanie zmiana punktacji objawów brzusznych i żołądkowo-jelitowych (EORTC QLQ-LC28 pozycje 31-36) w porównaniu z wartością wyjściową. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość bazowa i do ~64 miesięcy
TTD w skali objawów brzusznych i żołądkowo-jelitowych (pozycje od 31 do 36) przy użyciu skali objawów żołądkowo-jelitowych EORTC QLQ-OV28
Ramy czasowe: Do ~64 miesięcy
TTD definiuje się jako czas od wartości wyjściowej do pierwszego wystąpienia ≥10-punktowej ujemnej zmiany (spadek) w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku GHS (EORTC QLQ-C28 pozycje 31-36). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Przedstawione zostanie TTD, oceniane na podstawie ≥10-punktowej ujemnej zmiany (spadek) w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku GHS. Dłuższy TTD wskazuje na lepszy wynik.
Do ~64 miesięcy
PFS według RECIST 1.1 przez ślepe niezależne centralne badanie (BICR) u uczestników z PD-L1 CPS ≥1
Ramy czasowe: Do ~38 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 w oparciu o ślepą, niezależną ocenę centralną lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1, PD definiuje się jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian mierzalnych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej zmian oraz jednoznaczna progresja zmian niemierzalnych również są uważane za PD. PFS zgodnie z RECIST 1.1, ocenione przez ślepą, niezależną ocenę centralną (BICR) u uczestników z PD-L1 CPS ≥1, jest tutaj raportowane. PFS obliczono metodą iloczynu granicznego (Kaplan-Meier) dla danych cenzurowanych.
Do ~38 miesięcy
PFS według RECIST 1.1 w ocenie zaślepionego niezależnego ośrodka centralnego (BICR) u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do ~38 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego postępu choroby zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 na podstawie zaślepionej oceny niezależnego ośrodka centralnego lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1, PD definiuje się jako wzrost sumy średnic zmian mierzalnych o ≥20%. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Zgodnie z protokołem, RECIST 1.1 został zmodyfikowany, aby umożliwić łącznie do 10 zmian mierzalnych (do 5 na narząd). Pojawienie się jednej lub więcej zmian oraz jednoznaczny postęp zmian niemierzalnych również uznaje się za PD. W tym miejscu przedstawiono PFS zgodnie z RECIST 1.1, oceniony przez zaślepiony niezależny ośrodek centralny (BICR) u wszystkich uczestników. PFS obliczono metodą iloczynu granicznego (Kaplan-Meier) dla danych cenzurowanych.
Do ~38 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpił niepożądany zdarzenie niepożądane (NZ)
Ramy czasowe: Do ~64 miesięcy
Niepożądane działanie (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uznawane za związane z badanym leczeniem. Liczba uczestników, u których wystąpiło AE, zostanie zgłoszona.
Do ~64 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w badaniu z powodu Działania Niepożądanego Leku (AE)
Ramy czasowe: Do ~64 miesięcy
Niepożądane zdarzenie (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy jest ono uznane za związane z leczeniem badawczym. Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie badawcze z powodu niepożądanego zdarzenia, zostanie zgłoszona.
Do ~64 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3475-B96
  • MK-3475-B96 (Inny identyfikator: MSD)
  • KEYNOTE-B96 (Inny identyfikator: MSD)
  • ENGOT-ov65 (Inny identyfikator: European Network of Gynaecological Oncological Trial groups)
  • jRCT2051210184 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2020-005027-37 (Numer EudraCT)
  • U1111-1287-5318 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • 2023-506177-35-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj