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Pembrolizumabe/Placebo Mais Paclitaxel com ou sem Bevacizumabe para câncer de ovário recorrente resistente à platina (MK-3475-B96/KEYNOTE-B96/ENGOT-ov65)

6 de março de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-Cego de Pembrolizumabe Versus Placebo em Combinação com Paclitaxel com ou Sem Bevacizumabe para o Tratamento de Câncer de Ovário Recorrente Resistente à Platina (KEYNOTE-B96/ENGOT-ov65)

O objetivo primário é comparar pembrolizumabe mais paclitaxel com ou sem bevacizumabe com placebo mais paclitaxel com ou sem bevacizumabe, com relação à sobrevida livre de progressão (PFS) por Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 conforme avaliado pelo investigador. As hipóteses são de que pembrolizumabe mais paclitaxel com ou sem bevacizumabe é superior a placebo mais paclitaxel com ou sem bevacizumabe, com relação a PFS por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador para participantes com tumores positivos para ligante 1 de morte celular programada (PD-L1) ( Pontuação Positiva Combinada [CPS] ≥1) e que pembrolizumabe mais paclitaxel com ou sem bevacizumabe é superior a placebo mais paclitaxel com ou sem bevacizumabe, com relação a PFS por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador para todos os participantes.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

643

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum ( Site 1201)
      • Hamburg, Alemanha, 22307
        • Asklepios Kliniken Hamburg-Asklepios Klinik Barmbek ( Site 1214)
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen-Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe ( Site 1205)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn-Gynaecological oncology ( Site 1203)
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf-Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe ( Site 1204)
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 47805
        • Zentrum fuer ambulante gynaekologische Onkologie (ZAGO) ( Site 1207)
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Alemanha, 66113
        • CaritasKlinikum Saarbrücken St. Theresia ( Site 1211)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Gebur
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig-Department of Gynecology and Obstetrics ( Site 1213)
  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital-Department of Gynaecological Oncology ( Site 0201)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation-GMRF CTU ( Site 0202)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Epworth Freemasons ( Site 0204)
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
        • St. John of God Subiaco Hospital ( Site 0203)
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA-Pesquisa Clinica HC II ( Site 0402)
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-070
        • Hospital Araújo Jorge ( Site 0401)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0404)
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brasil, 88501001
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico ( Site 0408)
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 0403)
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0405)
  • Bélgica
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet-Medicine Oncology ( Site 0302)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent-Medical oncology ( Site 0301)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0303)
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan-Oncology ( Site 0305)
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center ( Site 0511)
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S 0C2
        • BC Cancer Abbotsford ( Site 0512)
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • BC Cancer Victoria ( Site 0513)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Si-Oncology and/or Hematology - Gynecolog
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences - Odette Cancer Centre ( Site 0508)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal ( Site 0501)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0505)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0502)
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Center ( Site 0510)
  • Chile
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
        • Clínica Puerto Montt ( Site 0601)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
        • Oncovida ( Site 0603)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7630370
        • Instituto de Radiomedicina-hemato-oncologia ( Site 0604)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8241479
        • Clínica Vespucio-Hemato - Ocology ( Site 0607)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Centro del Cáncer ( Site 0609)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0605)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4780000
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0602)
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810148
        • CIDO SpA-Oncology ( Site 0608)
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital-Obstetrics and Gynecology ( Site 0709)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital ( Site 0711)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-Gynecological center of tumor ( Site 0702)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0713)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou university second hospital ( Site 0734)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Zhujiang Hospital ( Site 0739)
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524004
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University ( Site 0743)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 0717)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital ( Site 0736)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0718)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital-Medical Oncology ( Site 0735)
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital-Hubei Cancer Hospital ( Site 0708)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Gynecology ( Site 0705)
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0704)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Oncology (
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Zhongda Hospital Southeast University ( Site 0723)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital-Oncology Department ( Site 0716)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 0710)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital-Oncology Department ( Site 0733)
      • Linyi, Shandong, China, 276001
        • LinYi Cancer Hospital ( Site 0731)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University ( Site 0715)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center-Gynecologic Oncology Department ( Site 0701)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201204
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital-Gynecology department ( Site 0744)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610066
        • West China Second University Hospital Sichuan University ( Site 0740)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Tianjin Central Hosptial of Gynecology Obstetrics ( Site 0737)
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 0720)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Gynecology Department ( Site 0714)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 3100000
        • The Affiliated Women's Hospital of Zhejiang University-Obstetrics and Gynecology ( Site 0741)
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Gynecology ( Site 0706)
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia, 050030
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 0808)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 080020
        • Clinica de la Costa LTDA-Clinical Research Oncology & Hematology -Pediatric ( Site 0809)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colômbia, 111221
        • Clínica Universitaria Colombia ( Site 0806)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Colômbia, 660001
        • Oncologos del Occidente ( Site 0807)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 76001
        • Hemato Oncologos SA ( Site 0801)
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2302)
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Gynecologic cancer center ( Site 2303)
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center-Division of Gynecologic Oncology, Dept. of Obstetrics & Gynecology ( Site 2304)
      • Seoul, Coréia do Sul, 06273
        • Gangnam Severance Hospital ( Site 2301)
  • Dinamarca
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 0901)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • HonorHealth ( Site 0041)
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Cancer Care ( Site 0055)
      • Monterey, California, Estados Unidos, 93940
        • Pacific Cancer Care ( Site 0028)
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Eisenhower Medical Center ( Site 0067)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale-New Haven Hospital-Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven ( Site 0004)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida College of Medicine-UF Health Cancer Center/Clinical Trials Office ( Site 0054
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital ( Site 0018)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0033)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0005)
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Medical Group-Oncology ( Site 0049)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0027)
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc ( Site 0032)
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center Edgewood-Cancer Care Center ( Site 0040)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • WK Physicians Network / Hematology Oncology Associates ( Site 0034)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center - Baltimore-Medical Oncology and Hematology ( Site 0015)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • University of Massachusetts Chan Medical School-Division of Gynecologic Oncology ( Site 0003)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0007)
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0039)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center ( Site 0010)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center ( Site 0029)
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 0038)
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center ( Site 0057)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Hospital-Oncology Clinical Trials ( Site 0009)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center-Cancer Care Center ( Site 0047)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0048)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center Magee-Womens Hospital ( Site 0024)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 0064)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 0058)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Oncology - Dallas (Presbyterian) ( Site 0065)
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands_Lee ( Site 0043)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0019)
  • Finlândia
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlândia, 20521
        • Turku University Hospital-Department of Obstetrics and Gynecology ( Site 1001)
  • França
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, França, 29200
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital-Institut de cancérologie et hématologi
    • Calvados
      • Caen, Calvados, França, 14076
        • Centre François Baclesse-Recherche clinique ( Site 2904)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, França, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren-oncologie ( Site 2907)
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, França, 92210
        • Institut Curie - site Saint-Cloud ( Site 2909)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, França, 35042
        • Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer-Medical Oncology ( Site 2901)
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, França, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier ( Site 2908)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, França, 44277
        • Hôpital privé du Confluent SAS-Service d'oncologie médicale ( Site 2905)
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology ( Site 1804)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
        • Radboudumc ( Site 1802)
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holanda, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1801)
      • Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1803)
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D08 E9P6
        • St. James's Hospital-Cancer clinical trials office ( Site 2821)
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Emek Medical Center-Gyn-Onc ( Site 1406)
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1404)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Gyneco-oncology unit ( Site 1402)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1405)
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center ( Site 1401)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 1407)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1403)
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 1504)
      • Milan, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Ginecologia Oncologica ( Site 1502)
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna-SSD Oncologia medica Addarii ( Site 1501)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1503)
      • Monza, Lombardy, Itália, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Oncologia ( Site 1508)
    • Milano
      • Milan, Milano, Itália, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 1505)
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itália, 10128
        • Ospedale Mauriziano-Ginecologia e Ostetricia ( Site 1507)
  • Japão
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1602)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1610)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1609)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1603)
      • Tōon, Ehime, Japão, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1606)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 1607)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1604)
    • Iwate
      • Shiwa-gun Yahaba-cho, Iwate, Japão, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 1613)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital ( Site 1614)
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japão, 350-1200
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1601)
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 1611)
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1612)
      • Koto, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 1605)
  • México
      • Oaxaca City, México, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 1705)
    • Baja California Sur
      • La Paz, Baja California Sur, México, 23040
        • Investigación Oncofarmacéutica-Investigación clínica ( Site 1706)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 04700
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.-Investigation Unit COI ( Site 1703)
      • Mexico City, Mexico City, México, 14070
        • INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGIA ( Site 1701)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64710
        • iCan Oncology Center Centro Medico AVE ( Site 1704)
  • Noruega
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Noruega, 9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF-Kreftavdelingen ( Site 2001)
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 1901)
  • Polônia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 61-848
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego Uniwersytetu Me-Oddzial Ginekologii Onkologicznej ( Sit
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 00-315
        • Szpital Kliniczny im. Księżnej Anny Mazowieckiej ( Site 2103)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Gynecological Oncology Department ( Sit
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii-Oddzial Onkologii Ginekologicznej ( Site 2106)
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku-Uniwersyteckie Centrum Onkologii ( Site 2104)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Ginekologii, Ginekologii Onkologicznej i Endokrynologii Gi
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polônia, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach-III Klinika Radioterapii i Chemioterapii ( Site 21
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polônia, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ( Site 2107)
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre ( Site 2805)
    • Brighton And Hove
      • East Sussex, Brighton And Hove, Reino Unido, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust ( Site 2803)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 2808)
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital ( Site 2804)
    • Cumbria
      • Kendal, Cumbria, Reino Unido, LA9 7RG
        • Westmorland General Hospital ( Site 2815)
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School ( Site 2826)
    • England
      • Leicester, England, Reino Unido
        • Leicester Royal Infirmary-HOPE Clinical Trials Unit ( Site 2812)
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital-Medical Oncology ( Site 2818)
  • Rússia
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rússia, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary-Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Mordoviya, Respublika
      • Saransk, Mordoviya, Respublika, Rússia, 430005
        • Ogarev Mordovia State University ( Site 2209)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rússia, 115478
        • Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF-Chemotherapy #2 ( Site 2211)
    • Moscow Oblast
      • Krasnogorsk D-t, Moscow Oblast, Rússia, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62 ( Site 2214)
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rússia, 620905
        • SVERDLOVSK REGIONAL ONCOLOGY DISPENSARY-Oncogynecology Department ( Site 2216)
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye), 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 2704)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
        • Ankara University Hospital Cebeci ( Site 2701)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 34180
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 2707)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakf Üniversitesi-Oncology ( Site 2705)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34440
        • T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma
    • Adana
      • Sarçam, Adana, Turquia (Türkiye), 01250
        • cukurova universty ( Site 2706)
    • Istanbul
      • Fatih, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa ( Site 2709)
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turquia (Türkiye), 35100
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 2702)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem ovário epitelial confirmado histologicamente, trompa de Falópio ou carcinoma peritoneal primário.
  • Recebeu 1 ou 2 linhas anteriores de terapia sistêmica para câncer de ovário (CO), incluindo pelo menos 1 terapia anterior à base de platina. Os participantes podem ter recebido anteriormente um inibidor de poli (ADP-ribose) polimerase (PARPi), terapia anti-PD-1/anti-PD-L1, bevacizumabe ou terapia hormonal; estes não serão considerados uma linha separada de terapia. Qualquer alteração do esquema quimioterápico devido à toxicidade na ausência de progressão da doença será considerada parte da mesma linha terapêutica.
  • Forneceu consentimento informado documentado para o estudo.
  • Tem evidência radiográfica de progressão da doença dentro de 6 meses (180 dias) após a última dose de quimioterapia à base de platina para OC (isto é, doença resistente à platina).
  • É candidato à quimioterapia com paclitaxel (e bevacizumabe, se estiver usando).
  • Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 avaliado dentro de 3 dias antes da randomização.
  • Para uma participante do sexo feminino, ela não está grávida ou amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplica: Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU É uma WOCBP e usa um método contraceptivo altamente eficaz (com uma taxa de falha de
  • Tem doença avaliável radiograficamente, mensurável ou não mensurável de acordo com RECIST 1.1, conforme avaliado pelo investigador local do centro.
  • Amostra de tecido tumoral de arquivo ou núcleo recém-obtido ou biópsia incisional/excisional de uma lesão tumoral não irradiada anteriormente foi fornecida.
  • Ter função orgânica adequada.

Critério de exclusão:

  • Tem cânceres não epiteliais, tumores borderline, mucinosos, seromucinosos predominantemente mucinosos, tumor de Brenner maligno e carcinoma indiferenciado.
  • Tem doença primária refratária à platina, definida como doença que progrediu por imagem radiográfica enquanto recebia ou dentro de 28 dias após a última dose da terapia de primeira linha à base de platina.
  • Tem progressão prévia da doença apenas com paclitaxel semanal.
  • Recebeu >2 linhas anteriores de terapia sistêmica para OC.
  • Recebeu terapia anticancerígena sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação ou terapia de manutenção (incluindo terapia de manutenção com bevacizumabe), dentro de 4 semanas antes da randomização.
  • Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo.
  • Não se recuperou adequadamente da cirurgia e/ou de quaisquer complicações da cirurgia.
  • Recebeu fatores estimuladores de colônias (por exemplo, fator estimulante de colônias de granulócitos [G-CSF], fator estimulante de colônias de granulócitos-macrófagos [GM-CSF] ou eritropoetina recombinante) dentro de 4 semanas antes da randomização.
  • Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  • Recebeu agente experimental ou usou um dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores à intervenção do estudo.
  • Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos.
  • Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos.
  • Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
  • Tem hipersensibilidade grave (≥Grau 3) a pembrolizumabe, paclitaxel ou bevacizumabe (se estiver usando) e/ou qualquer um de seus excipientes.
  • Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
  • Tem história de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia/doença pulmonar intersticial atual.
  • Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
  • Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Tem um histórico conhecido de hepatite B ou infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite C.
  • Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia, anormalidade laboratorial ou outra circunstância que possa confundir os resultados do estudo.
  • Tem um distúrbio psiquiátrico conhecido ou de abuso de substâncias que interferiria na capacidade do participante de cooperar com os requisitos do estudo.
  • É improvável que o participante, no julgamento do investigador, cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
  • Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido.

Para tratamento com bevacizumabe

  • Tem hipertensão descontrolada.
  • Apresenta obstrução intestinal atual clinicamente relevante, incluindo OC epitelial subjacente, fístula abdominal ou perfuração gastrointestinal, abscesso intra-abdominal ou evidência de envolvimento do retossigmóide por exame pélvico.
  • Tem um histórico de distúrbios trombóticos, hemorragia, hemoptise ou sangramento gastrointestinal ativo dentro de 6 meses antes da randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pembrolizumab + paclitaxel ± bevacizumab
Os participantes recebem pembrolizumab 400 mg por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 6 semanas até 18 ciclos (aproximadamente 2 anos) MAIS paclitaxel 80 mg/m² por infusão IV nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 3 semanas até intolerância ou progressão da doença. Os participantes que apresentem reação de hipersensibilidade grave ao paclitaxel ou um evento adverso (EA) que exija a descontinuação do paclitaxel podem receber docetaxel (75 mg/m² a cada 3 semanas [Q3W]) após consulta ao Patrocinador. Os participantes também podem receber bevacizumab 10 mg/kg por infusão IV em cada ciclo de 2 semanas até intolerância, progressão da doença, ou a critério do Investigador.
Medicamento: Bevacizumabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • AVASTIN®, Zirabev
Biológico: Pembrolizumabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • KEYTRUDA®
  • MK-3475,
Medicamento: Docetaxel
Infusão IV
Outros nomes:
  • TAXOTERE®
Medicamento: Paclitaxel
Infusão IV
Outros nomes:
  • TAXOL®
Comparador de Placebo: Placebo + paclitaxel ± bevacizumab
Os participantes recebem placebo por infusão intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de 6 semanas por até 18 ciclos (aproximadamente 2 anos) MAIS paclitaxel 80 mg/m² por infusão intravenosa nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 3 semanas até intolerância ou progressão da doença. Os participantes que experienciem uma reação de hipersensibilidade grave ao paclitaxel ou um evento adverso (EA) que exija a interrupção do paclitaxel podem receber docetaxel (75 mg/m² a cada 3 semanas [Q3W]) após consulta ao Patrocinador. Os participantes também podem receber bevacizumab 10 mg/kg por infusão intravenosa em cada ciclo de 2 semanas até intolerância, progressão da doença, ou a critério do Investigador.
Medicamento: Bevacizumabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • AVASTIN®, Zirabev
Medicamento: Docetaxel
Infusão IV
Outros nomes:
  • TAXOTERE®
Medicamento: Paclitaxel
Infusão IV
Outros nomes:
  • TAXOL®
Outro: Placebo para pembrolizumabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • soro fisiológico ou dextrose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) Conforme os Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) Avaliado pelo Investigador em Participantes com Tumores Positivos para o Ligando 1 de Morte Celular Programada (PD-L1) (Pontuação Positiva Combinada [CPS] ≥1)
Prazo: Até ~38 meses
PFS foi definido como o tempo desde a randomização até à primeira doença progressiva (PD) documentada de acordo com RECIST 1.1 com base na avaliação do Investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST 1.1, PD foi definida como um aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm. De acordo com o protocolo, RECIST 1.1 foi modificado para permitir até 10 lesões alvo no total (até 5 por órgão). O aparecimento de uma ou mais lesões e a progressão inequívoca de lesões não alvo também foi considerada PD. De acordo com o protocolo, PFS de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo Investigador em participantes com PD-L1 CPS ≥1 é aqui reportado. PFS foi calculado usando o método do limite do produto (Kaplan-Meier) para dados censurados.
Até ~38 meses
Sobrevivência Livre de Progressão de acordo com RECIST 1.1, Avaliada pelo Investigador em Todos os Participantes
Prazo: Até ~38 meses
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até à primeira doença progressiva (DP) documentada de acordo com RECIST 1.1, com base na avaliação do Investigador, ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro.
De acordo com RECIST 1.1, a DP foi definida como um aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm.
De acordo com o protocolo, o RECIST 1.1 foi modificado para permitir até 10 lesões alvo no total (até 5 por órgão).
O aparecimento de uma ou mais lesões e a progressão inequívoca das lesões não alvo também foi considerada DP.
A PFS de acordo com RECIST 1.1, conforme avaliada pelo Investigador, será reportada para todos os participantes.
A PFS foi calculada utilizando o método do produto-limite (Kaplan-Meier) para dados censurados.
Até ~38 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até ~64 meses
OS é definido como o tempo desde a data de randomização até a morte por qualquer causa. O SO será informado para todos os participantes.
Até ~64 meses
Alteração da linha de base na pontuação do estado de saúde global/qualidade de vida (GHS/Qol) (itens 29 e 30) usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base e até ~ 64 meses
O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a qualidade de vida geral de pacientes com câncer. As respostas dos participantes às perguntas "Como você avaliaria sua saúde geral durante a última semana?" e "Como você classificaria sua qualidade de vida geral durante a última semana?" são pontuados em uma escala de 7 pontos (1=Muito ruim a 7=Excelente). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica um melhor estado geral de saúde. A alteração da linha de base na pontuação combinada dos itens 29 e 30 do EORTC QLQ-C30 será apresentada.
Linha de base e até ~ 64 meses
Tempo para Deterioração (TTD) no GHS/Qol Score (Itens 29 e 30) Usando o EORTC QLQ-C30
Prazo: Até ~64 meses
O TTD é definido como o tempo desde a linha de base até o primeiro início de uma alteração negativa de ≥10 pontos (diminuição) da linha de base na pontuação do GHS (EORTC QLQ-C30 itens 29 e 30). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. O TTD, conforme avaliado com base em uma alteração negativa de ≥10 pontos (diminuição) da linha de base na pontuação do GHS, será apresentado. Um TTD mais longo indica um resultado melhor.
Até ~64 meses
Alteração da linha de base na pontuação de sintomas abdominais e gastrointestinais (GI) (itens 31 a 36) usando o questionário de qualidade de vida da EORTC - câncer de ovário (QLQ-OV28) Escala de sintomas abdominais/GI
Prazo: Linha de base e até ~ 64 meses
O EORTC QLQ-OV28 é um questionário abdominal e gastrointestinal (itens 31-36). As respostas dos participantes à pergunta "Você teve dor abdominal?" são pontuados em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. A mudança da linha de base na pontuação de sintomas abdominais e gastrointestinais (EORTC QLQ-LC28 itens 31-36) será apresentada. Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
Linha de base e até ~ 64 meses
TTD na pontuação de sintomas abdominais e gastrointestinais (itens 31 a 36) usando a escala de sintomas abdominais/GI EORTC QLQ-OV28
Prazo: Até ~64 meses
TTD é definido como o tempo desde a linha de base até o primeiro início de uma alteração negativa de ≥10 pontos (diminuição) da linha de base na pontuação do GHS (EORTC QLQ-C28 itens 31-36). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. O TTD, conforme avaliado com base em uma alteração negativa de ≥10 pontos (diminuição) da linha de base na pontuação do GHS, será apresentado. Um TTD mais longo indica um resultado melhor.
Até ~64 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) de acordo com RECIST 1.1 por Revisão Central Independente Cega (BICR) em Participantes com PD-L1 CPS ≥1
Prazo: Até ~38 meses
O PFS é definido como o tempo desde a randomização até à primeira progressão documentada da doença por RECIST 1.1, com base na avaliação cega de revisão central independente, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com o RECIST 1.1, a PD é definida como um aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm. O aparecimento de uma ou mais lesões e a progressão inequívoca de lesões não alvo também são consideradas PD. O PFS por RECIST 1.1, conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR) em participantes com CPS PD-L1 ≥1, é aqui reportado. O PFS foi calculado utilizando o método do limite do produto (Kaplan-Meier) para dados censurados.
Até ~38 meses
PFS por RECIST 1.1 por Revisão Central Independente Cega (BICR) em Todos os Participantes
Prazo: Até ~38 meses
A PFS é definida como o tempo desde a randomização até à primeira progressão documentada da doença de acordo com os critérios RECIST 1.1, com base na avaliação cega por revisão central independente, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com o RECIST 1.1, a PD é definida como um aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm. Conforme o protocolo, o RECIST 1.1 foi modificado para permitir até 10 lesões alvo no total (até 5 por órgão). O aparecimento de uma ou mais lesões e a progressão inequívoca de lesões não alvo também é considerada PD. A PFS de acordo com o RECIST 1.1, conforme avaliada pela revisão central independente cega (BICR) em todos os participantes, é aqui reportada. A PFS foi calculada utilizando o método do limite do produto (Kaplan-Meier) para dados censurados.
Até ~38 meses
Número de Participantes que Sofrem um Evento Adverso (EA)
Prazo: Até ~64 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica adversa num participante, temporalmente associada ao uso do tratamento do estudo, quer seja ou não considerada relacionada com o tratamento do estudo. O número de participantes que experienciam um EA será reportado.
Até ~64 meses
Número de Participantes que Descontinuam o Tratamento do Estudo Devido a um EA
Prazo: Até ~64 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica adversa num participante, temporalmente associada ao uso do tratamento do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com o tratamento do estudo. O número de participantes que descontinuam o tratamento do estudo devido a um EA será reportado.
Até ~64 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

5 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3475-B96
  • MK-3475-B96 (Outro identificador: MSD)
  • KEYNOTE-B96 (Outro identificador: MSD)
  • ENGOT-ov65 (Outro identificador: European Network of Gynaecological Oncological Trial groups)
  • jRCT2051210184 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2020-005027-37 (Número EudraCT)
  • U1111-1287-5318 (Identificador de registro: UTN)
  • 2023-506177-35-00 (Identificador de registro: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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