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Pembrolizumab/Placebo Plus Paclitaxel con o senza Bevacizumab per carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino (MK-3475-B96/KEYNOTE-B96/ENGOT-ov65)

6 marzo 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco su pembrolizumab rispetto a placebo in combinazione con paclitaxel con o senza bevacizumab per il trattamento del carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino (KEYNOTE-B96/ENGOT-ov65)

L'obiettivo primario è confrontare pembrolizumab più paclitaxel con o senza bevacizumab rispetto a placebo più paclitaxel con o senza bevacizumab, rispetto alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 valutata dallo sperimentatore. Le ipotesi sono che pembrolizumab più paclitaxel con o senza bevacizumab sia superiore a placebo più paclitaxel con o senza bevacizumab, rispetto alla PFS secondo RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore per i partecipanti con tumori positivi al ligando della morte cellulare programmata 1 (PD-L1). Punteggio positivo combinato [CPS] ≥1) e che pembrolizumab più paclitaxel con o senza bevacizumab è superiore a placebo più paclitaxel con o senza bevacizumab, rispetto alla PFS secondo RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore per tutti i partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

643

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital-Department of Gynaecological Oncology ( Site 0201)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation-GMRF CTU ( Site 0202)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Epworth Freemasons ( Site 0204)
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St. John of God Subiaco Hospital ( Site 0203)
  • Belgio
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet-Medicine Oncology ( Site 0302)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • UZ Gent-Medical oncology ( Site 0301)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0303)
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan-Oncology ( Site 0305)
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA-Pesquisa Clinica HC II ( Site 0402)
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasile, 74605-070
        • Hospital Araújo Jorge ( Site 0401)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0404)
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brasile, 88501001
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico ( Site 0408)
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01323-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 0403)
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0405)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center ( Site 0511)
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
        • BC Cancer Abbotsford ( Site 0512)
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BC Cancer Victoria ( Site 0513)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Si-Oncology and/or Hematology - Gynecolog
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences - Odette Cancer Centre ( Site 0508)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal ( Site 0501)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0505)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0502)
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Center ( Site 0510)
  • Chile
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
        • Clínica Puerto Montt ( Site 0601)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
        • Oncovida ( Site 0603)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7630370
        • Instituto de Radiomedicina-hemato-oncologia ( Site 0604)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8241479
        • Clínica Vespucio-Hemato - Ocology ( Site 0607)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Centro del Cáncer ( Site 0609)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0605)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4780000
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0602)
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810148
        • CIDO SpA-Oncology ( Site 0608)
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital-Obstetrics and Gynecology ( Site 0709)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer hospital ( Site 0711)
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-Gynecological center of tumor ( Site 0702)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0713)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • Lanzhou university second hospital ( Site 0734)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • Zhujiang Hospital ( Site 0739)
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina, 524004
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University ( Site 0743)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 0717)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Hainan General Hospital ( Site 0736)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0718)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Wuhan Union Hospital-Medical Oncology ( Site 0735)
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital-Hubei Cancer Hospital ( Site 0708)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Gynecology ( Site 0705)
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0704)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Oncology (
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Zhongda Hospital Southeast University ( Site 0723)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital-Oncology Department ( Site 0716)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 0710)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital-Oncology Department ( Site 0733)
      • Linyi, Shandong, Cina, 276001
        • LinYi Cancer Hospital ( Site 0731)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200011
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University ( Site 0715)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center-Gynecologic Oncology Department ( Site 0701)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201204
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital-Gynecology department ( Site 0744)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610066
        • West China Second University Hospital Sichuan University ( Site 0740)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300052
        • Tianjin Central Hosptial of Gynecology Obstetrics ( Site 0737)
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 0720)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Gynecology Department ( Site 0714)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 3100000
        • The Affiliated Women's Hospital of Zhejiang University-Obstetrics and Gynecology ( Site 0741)
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Gynecology ( Site 0706)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 0808)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa LTDA-Clinical Research Oncology & Hematology -Pediatric ( Site 0809)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111221
        • Clínica Universitaria Colombia ( Site 0806)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660001
        • Oncologos del Occidente ( Site 0807)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 76001
        • Hemato Oncologos SA ( Site 0801)
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2302)
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Gynecologic cancer center ( Site 2303)
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center-Division of Gynecologic Oncology, Dept. of Obstetrics & Gynecology ( Site 2304)
      • Seoul, Corea del Sud, 06273
        • Gangnam Severance Hospital ( Site 2301)
  • Danimarca
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danimarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 0901)
  • Finlandia
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital-Department of Obstetrics and Gynecology ( Site 1001)
  • Francia
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Francia, 29200
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital-Institut de cancérologie et hématologi
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14076
        • Centre François Baclesse-Recherche clinique ( Site 2904)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francia, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren-oncologie ( Site 2907)
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Francia, 92210
        • Institut Curie - site Saint-Cloud ( Site 2909)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35042
        • Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer-Medical Oncology ( Site 2901)
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier ( Site 2908)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44277
        • Hôpital privé du Confluent SAS-Service d'oncologie médicale ( Site 2905)
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum ( Site 1201)
      • Hamburg, Germania, 22307
        • Asklepios Kliniken Hamburg-Asklepios Klinik Barmbek ( Site 1214)
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen-Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe ( Site 1205)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn-Gynaecological oncology ( Site 1203)
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf-Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe ( Site 1204)
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Germania, 47805
        • Zentrum fuer ambulante gynaekologische Onkologie (ZAGO) ( Site 1207)
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Germania, 66113
        • CaritasKlinikum Saarbrücken St. Theresia ( Site 1211)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Gebur
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig-Department of Gynecology and Obstetrics ( Site 1213)
  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1602)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1610)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1609)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1603)
      • Tōon, Ehime, Giappone, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1606)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 1607)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1604)
    • Iwate
      • Shiwa-gun Yahaba-cho, Iwate, Giappone, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 1613)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital ( Site 1614)
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Giappone, 350-1200
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1601)
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 1611)
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1612)
      • Koto, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 1605)
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D08 E9P6
        • St. James's Hospital-Cancer clinical trials office ( Site 2821)
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
        • Emek Medical Center-Gyn-Onc ( Site 1406)
      • Beersheba, Israele, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1404)
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Gyneco-oncology unit ( Site 1402)
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1405)
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center ( Site 1401)
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 1407)
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1403)
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 1504)
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Ginecologia Oncologica ( Site 1502)
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna-SSD Oncologia medica Addarii ( Site 1501)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1503)
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Oncologia ( Site 1508)
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 1505)
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10128
        • Ospedale Mauriziano-Ginecologia e Ostetricia ( Site 1507)
  • Messico
      • Oaxaca City, Messico, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 1705)
    • Baja California Sur
      • La Paz, Baja California Sur, Messico, 23040
        • Investigación Oncofarmacéutica-Investigación clínica ( Site 1706)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 04700
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.-Investigation Unit COI ( Site 1703)
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 14070
        • INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGIA ( Site 1701)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64710
        • iCan Oncology Center Centro Medico AVE ( Site 1704)
  • Norvegia
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norvegia, 9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF-Kreftavdelingen ( Site 2001)
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 1901)
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology ( Site 1804)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
        • Radboudumc ( Site 1802)
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1801)
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1803)
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-848
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego Uniwersytetu Me-Oddzial Ginekologii Onkologicznej ( Sit
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-315
        • Szpital Kliniczny im. Księżnej Anny Mazowieckiej ( Site 2103)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Gynecological Oncology Department ( Sit
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii-Oddzial Onkologii Ginekologicznej ( Site 2106)
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku-Uniwersyteckie Centrum Onkologii ( Site 2104)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Ginekologii, Ginekologii Onkologicznej i Endokrynologii Gi
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polonia, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach-III Klinika Radioterapii i Chemioterapii ( Site 21
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ( Site 2107)
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre ( Site 2805)
    • Brighton And Hove
      • East Sussex, Brighton And Hove, Regno Unito, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust ( Site 2803)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 2808)
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital ( Site 2804)
    • Cumbria
      • Kendal, Cumbria, Regno Unito, LA9 7RG
        • Westmorland General Hospital ( Site 2815)
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School ( Site 2826)
    • England
      • Leicester, England, Regno Unito
        • Leicester Royal Infirmary-HOPE Clinical Trials Unit ( Site 2812)
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital-Medical Oncology ( Site 2818)
  • Russia
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Russia, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary-Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Mordoviya, Respublika
      • Saransk, Mordoviya, Respublika, Russia, 430005
        • Ogarev Mordovia State University ( Site 2209)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russia, 115478
        • Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF-Chemotherapy #2 ( Site 2211)
    • Moscow Oblast
      • Krasnogorsk D-t, Moscow Oblast, Russia, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62 ( Site 2214)
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russia, 620905
        • SVERDLOVSK REGIONAL ONCOLOGY DISPENSARY-Oncogynecology Department ( Site 2216)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • HonorHealth ( Site 0041)
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Cancer Care ( Site 0055)
      • Monterey, California, Stati Uniti, 93940
        • Pacific Cancer Care ( Site 0028)
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Eisenhower Medical Center ( Site 0067)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale-New Haven Hospital-Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven ( Site 0004)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida College of Medicine-UF Health Cancer Center/Clinical Trials Office ( Site 0054
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital ( Site 0018)
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0033)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0005)
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Medical Group-Oncology ( Site 0049)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0027)
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc ( Site 0032)
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center Edgewood-Cancer Care Center ( Site 0040)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • WK Physicians Network / Hematology Oncology Associates ( Site 0034)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center - Baltimore-Medical Oncology and Hematology ( Site 0015)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • University of Massachusetts Chan Medical School-Division of Gynecologic Oncology ( Site 0003)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0007)
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0039)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center ( Site 0010)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center ( Site 0029)
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 0038)
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center ( Site 0057)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Hospital-Oncology Clinical Trials ( Site 0009)
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center-Cancer Care Center ( Site 0047)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0048)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center Magee-Womens Hospital ( Site 0024)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 0064)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 0058)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Oncology - Dallas (Presbyterian) ( Site 0065)
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands_Lee ( Site 0043)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0019)
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 2704)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Ankara University Hospital Cebeci ( Site 2701)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 34180
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 2707)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakf Üniversitesi-Oncology ( Site 2705)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34440
        • T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma
    • Adana
      • Sarçam, Adana, Turchia (Türkiye), 01250
        • cukurova universty ( Site 2706)
    • Istanbul
      • Fatih, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa ( Site 2709)
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 2702)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Ha istologicamente confermato ovaio epiteliale, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario.
  • - Ha ricevuto 1 o 2 linee precedenti di terapia sistemica per carcinoma ovarico (OC), inclusa almeno 1 precedente terapia a base di platino. I partecipanti possono aver ricevuto un precedente inibitore della poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARPi), terapia anti-PD-1/anti-PD-L1, bevacizumab o terapia ormonale; questi non saranno considerati una linea di terapia separata. Qualsiasi modifica del regime chemioterapico dovuta a tossicità in assenza di progressione della malattia sarà considerata parte della stessa linea di terapia.
  • Ha fornito il consenso informato documentato per lo studio.
  • - Ha evidenza radiografica di progressione della malattia entro 6 mesi (180 giorni) dopo l'ultima dose di chemioterapia a base di platino per OC (cioè malattia resistente al platino).
  • È un candidato per la chemioterapia con paclitaxel (e bevacizumab, se utilizzato).
  • - Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1 valutato entro 3 giorni prima della randomizzazione.
  • Per una partecipante di sesso femminile, non è incinta o non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni: Non è una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE È una WOCBP e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di fallimento di
  • - Ha una malattia valutabile radiograficamente, misurabile o non misurabile secondo RECIST 1.1, come valutato dal ricercatore del sito locale.
  • È stato fornito un campione di tessuto tumorale d'archivio o un nucleo appena ottenuto o una biopsia incisionale/escissionale di una lesione tumorale non precedentemente irradiata.
  • Avere un'adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  • Ha tumori non epiteliali, tumori borderline, mucinoso, sieromucinoso che è prevalentemente mucinoso, tumore maligno di Brenner e carcinoma indifferenziato.
  • - Ha una malattia primaria refrattaria al platino, definita come malattia che è progredita per imaging radiografico durante la ricezione o entro 28 giorni dall'ultima dose della terapia a base di platino di prima linea.
  • - Ha una precedente progressione della malattia con il solo paclitaxel settimanale.
  • Ha ricevuto >2 linee precedenti di terapia sistemica per OC.
  • - Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica inclusi agenti sperimentali o terapia di mantenimento (inclusa la terapia di mantenimento con bevacizumab), entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento dello studio.
  • Non si è ripreso adeguatamente dall'intervento chirurgico e/o da eventuali complicazioni dovute all'intervento.
  • - Ha ricevuto fattori stimolanti le colonie (ad esempio, fattore stimolante le colonie di granulociti [G-CSF], fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi, [GM-CSF] o eritropoietina ricombinante) entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • - Ha ricevuto un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima dell'intervento dello studio.
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica.
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni.
  • Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
  • Ha grave ipersensibilità (≥Grado 3) a pembrolizumab, paclitaxel o bevacizumab (se in uso) e/o a uno qualsiasi dei loro eccipienti.
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva)/malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in corso.
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha una storia nota di epatite B o infezione attiva nota da virus dell'epatite C.
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia, anomalia di laboratorio o altra circostanza che potrebbe confondere i risultati dello studio.
  • Ha un noto disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze che interferirebbe con la capacità del partecipante di cooperare con i requisiti dello studio.
  • È improbabile che il partecipante, a giudizio dello sperimentatore, rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico.

Per il trattamento con bevacizumab

  • Ha ipertensione incontrollata.
  • - Ha un'ostruzione intestinale clinicamente rilevante in corso, inclusa quella correlata a OC epiteliale sottostante, fistola addominale o perforazione gastrointestinale, ascesso intra-addominale o evidenza di coinvolgimento rettosigmoideo all'esame pelvico.
  • - Ha una storia di disturbi trombotici, emorragia, emottisi o sanguinamento gastrointestinale attivo entro 6 mesi prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab + paclitaxel ± bevacizumab
I partecipanti ricevono pembrolizumab 400 mg tramite infusione endovenosa (EV) il Giorno 1 di ogni ciclo di 6 settimane per un massimo di 18 cicli (circa 2 anni) PIÙ paclitaxel 80 mg/m² tramite infusione EV nei Giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 3 settimane fino a intolleranza o progressione della malattia. I partecipanti che manifestano una grave reazione di ipersensibilità al paclitaxel o un evento avverso (EA) che richiede l'interruzione del paclitaxel possono ricevere docetaxel (75 mg/m² ogni 3 settimane [Q3W]) previa consultazione con lo Sponsor. I partecipanti possono inoltre ricevere bevacizumab 10 mg/kg tramite infusione EV di ogni ciclo di 2 settimane fino a intolleranza, progressione della malattia o a discrezione dello Sperimentatore.
Droga: Bevacizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • AVASTIN®, Zirabev
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
  • MK-3475,
Droga: Docetaxel
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • TAXOTERE®
Droga: Paclitaxel
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • TAXOL®
Comparatore placebo: Placebo + paclitaxel ± bevacizumab
I partecipanti ricevono placebo mediante infusione endovenosa il Giorno 1 di ogni ciclo di 6 settimane per un massimo di 18 cicli (circa 2 anni) PIÙ paclitaxel 80 mg/m^2 mediante infusione endovenosa nei Giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 3 settimane fino a intolleranza o progressione della malattia. I partecipanti che manifestano una grave reazione di ipersensibilità al paclitaxel o un evento avverso (EA) che richiede l'interruzione del paclitaxel possono ricevere docetaxel (75 mg/m^2 ogni 3 settimane [Q3W]) previa consultazione con lo Sponsor. I partecipanti possono anche ricevere bevacizumab 10 mg/kg mediante infusione endovenosa in ogni ciclo di 2 settimane fino a intolleranza, progressione della malattia o a discrezione dello Sperimentatore.
Droga: Bevacizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • AVASTIN®, Zirabev
Droga: Docetaxel
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • TAXOTERE®
Droga: Paclitaxel
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • TAXOL®
Altro: Placebo per pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • soluzione salina normale o destrosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) Secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1) Valutata dallo Sperimentatore in Partecipanti con Tumori Positivi al Ligando 1 della Morte Cellulare Programmata (PD-L1) (Punteggio Positivo Combinato [CPS] ≥1)
Lasso di tempo: Fino a ~38 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva (PD) documentata secondo RECIST 1.1 basata sulla valutazione dello Sperimentatore o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. Secondo RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm. Secondo il protocollo, RECIST 1.1 è stato modificato per consentire fino a 10 lesioni target in totale (fino a 5 per organo). La comparsa di una o più lesioni e la progressione inequivocabile delle lesioni non target è stata anch'essa considerata PD. Secondo il protocollo, viene riportata qui la PFS secondo RECIST 1.1 valutata dallo Sperimentatore nei partecipanti con PD-L1 CPS ≥1. La PFS è stata calcolata utilizzando il metodo del limite del prodotto (Kaplan-Meier) per dati censurati.
Fino a ~38 mesi
PFS secondo RECIST 1.1 come valutato dallo Sperimentatore in tutti i Partecipanti
Lasso di tempo: Fino a ~38 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva (PD) documentata secondo RECIST 1.1, in base alla valutazione dello Sperimentatore, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verificasse per primo. Secondo RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento ≥20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto ≥5 mm. Secondo il protocollo, RECIST 1.1 è stato modificato per consentire fino a 10 lesioni bersaglio in totale (fino a 5 per organo). La comparsa di una o più lesioni e la progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio sono state considerate anch'esse PD. La PFS secondo RECIST 1.1, come valutata dallo Sperimentatore, sarà riportata per tutti i partecipanti. La PFS è stata calcolata utilizzando il metodo del prodotto-limit (Kaplan-Meier) per dati censurati.
Fino a ~38 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a ~64 mesi
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. Il sistema operativo verrà riportato per tutti i partecipanti.
Fino a ~64 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio sullo stato di salute globale/qualità della vita (GHS/Qol) (item 29 e 30) Utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale e fino a ~64 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità complessiva della vita dei pazienti oncologici. Risposte dei partecipanti alle domande "Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?" e "Come valuteresti la qualità complessiva della tua vita nell'ultima settimana?" sono valutati su una scala a 7 punti (da 1= Molto scarso a 7=Eccellente). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un migliore stato di salute generale. Verrà presentata la variazione rispetto al basale nel punteggio combinato EORTC QLQ-C30 Item 29 e 30.
Basale e fino a ~64 mesi
Tempo al deterioramento (TTD) nel punteggio GHS/Qol (item 29 e 30) utilizzando l'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a ~64 mesi
Il TTD è definito come il tempo dal basale alla prima comparsa di una variazione negativa (diminuzione) ≥10 punti rispetto al basale nel punteggio GHS (EORTC QLQ-C30 Item 29 e 30). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Verrà presentato il TTD, valutato sulla base di una variazione negativa (diminuzione) ≥10 punti rispetto al basale nel punteggio GHS. Un TTD più lungo indica un risultato migliore.
Fino a ~64 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio dei sintomi addominali e gastrointestinali (GI) (elementi da 31 a 36) utilizzando il questionario EORTC sulla qualità della vita-cancro ovarico (QLQ-OV28) Scala dei sintomi addominali/GI
Lasso di tempo: Basale e fino a ~64 mesi
L'EORTC QLQ-OV28 è un questionario addominale e gastrointestinale (item 31-36). Risposte dei partecipanti alla domanda "Hai avuto dolori addominali?" sono valutati su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Verrà presentata la variazione rispetto al basale dei sintomi addominali e gastrointestinali (EORTC QLQ-LC28 Items 31-36). Un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
Basale e fino a ~64 mesi
TTD nel punteggio dei sintomi addominali e GI (item da 31 a 36) utilizzando la scala dei sintomi addominali/GI EORTC QLQ-OV28
Lasso di tempo: Fino a ~64 mesi
Il TTD è definito come il tempo dal basale alla prima comparsa di una variazione negativa (diminuzione) ≥10 punti rispetto al basale nel punteggio GHS (EORTC QLQ-C28 Items 31-36). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Verrà presentato il TTD, valutato sulla base di una variazione negativa (diminuzione) ≥10 punti rispetto al basale nel punteggio GHS. Un TTD più lungo indica un risultato migliore.
Fino a ~64 mesi
PFS per RECIST 1.1 mediante revisione centralizzata indipendente in cieco (BICR) in partecipanti con PD-L1 CPS ≥1
Lasso di tempo: Fino a ~38 mesi
PFS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentata progressione della malattia secondo RECIST 1.1 in base alla valutazione centralizzata indipendente in cieco o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. Secondo RECIST 1.1, PD è definito come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto ≥5 mm. La comparsa di una o più lesioni e la progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio è considerata anch'essa PD. Qui è riportato il PFS secondo RECIST 1.1 valutato da una revisione centralizzata indipendente in cieco (BICR) nei partecipanti con PD-L1 CPS ≥1. Il PFS è stato calcolato utilizzando il metodo prodotto-limite (Kaplan-Meier) per dati censurati.
Fino a ~38 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1 per Revisione Centrale Indipendente in cieco (BICR) in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a ~38 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentata progressione di malattia secondo i criteri RECIST 1.1, basata sulla valutazione in cieco da parte di un centro di revisione indipendente, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Secondo i criteri RECIST 1.1, la PD è definita come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto ≥5 mm. Secondo il protocollo, i criteri RECIST 1.1 sono stati modificati per consentire fino a un totale di 10 lesioni bersaglio (fino a 5 per organo). Anche la comparsa di una o più lesioni e la progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio sono considerate PD. Qui viene riportata la PFS secondo i criteri RECIST 1.1, valutata dalla revisione in cieco da parte di un centro indipendente (BICR), in tutti i partecipanti. La PFS è stata calcolata utilizzando il metodo del prodotto limite (Kaplan-Meier) per dati censurati.
Fino a ~38 mesi
Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a ~64 mesi
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio. Il numero di partecipanti che sperimentano un EA sarà riportato.
Fino a ~64 mesi
Numero di Partecipanti che Interrompono il Trattamento dello Studio a Causa di un AE
Lasso di tempo: Fino a ~64 mesi
Un AE è qualsiasi evento medico indesiderato in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio. Il numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un AE verrà riportato.
Fino a ~64 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

16 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-B96
  • MK-3475-B96 (Altro identificatore: MSD)
  • KEYNOTE-B96 (Altro identificatore: MSD)
  • ENGOT-ov65 (Altro identificatore: European Network of Gynaecological Oncological Trial groups)
  • jRCT2051210184 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2020-005027-37 (Numero EudraCT)
  • U1111-1287-5318 (Identificatore di registro: UTN)
  • 2023-506177-35-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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