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Pembrolizumab/Placebo plus Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab bei platinresistentem rezidivierendem Ovarialkarzinom (MK-3475-B96/KEYNOTE-B96/ENGOT-ov65)

6. März 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zu Pembrolizumab versus Placebo in Kombination mit Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab zur Behandlung von platinresistentem rezidivierendem Ovarialkarzinom (KEYNOTE-B96/ENGOT-ov65)

Das primäre Ziel ist der Vergleich von Pembrolizumab plus Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab mit Placebo plus Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt. Die Hypothesen lauten, dass Pembrolizumab plus Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab Placebo plus Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab in Bezug auf PFS gemäß RECIST 1.1 überlegen ist, wie vom Prüfarzt für Teilnehmer mit PD-L1-positiven Tumoren (Programmed Cell Death Ligand 1) bewertet ( Combined Positive Score [CPS] ≥1) und dass Pembrolizumab plus Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab Placebo plus Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab in Bezug auf PFS gemäß RECIST 1.1 überlegen ist, wie vom Prüfarzt für alle Teilnehmer beurteilt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

643

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital-Department of Gynaecological Oncology ( Site 0201)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation-GMRF CTU ( Site 0202)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Epworth Freemasons ( Site 0204)
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St. John of God Subiaco Hospital ( Site 0203)
  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet-Medicine Oncology ( Site 0302)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent-Medical oncology ( Site 0301)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0303)
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan-Oncology ( Site 0305)
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA-Pesquisa Clinica HC II ( Site 0402)
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
        • Hospital Araújo Jorge ( Site 0401)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0404)
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brasilien, 88501001
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico ( Site 0408)
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01323-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 0403)
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0405)
  • Chile
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
        • Clínica Puerto Montt ( Site 0601)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
        • Oncovida ( Site 0603)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7630370
        • Instituto de Radiomedicina-hemato-oncologia ( Site 0604)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8241479
        • Clínica Vespucio-Hemato - Ocology ( Site 0607)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Centro del Cáncer ( Site 0609)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0605)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4780000
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0602)
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810148
        • CIDO SpA-Oncology ( Site 0608)
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital-Obstetrics and Gynecology ( Site 0709)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital ( Site 0711)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-Gynecological center of tumor ( Site 0702)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0713)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou university second hospital ( Site 0734)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Zhujiang Hospital ( Site 0739)
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524004
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University ( Site 0743)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 0717)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital ( Site 0736)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0718)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital-Medical Oncology ( Site 0735)
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital-Hubei Cancer Hospital ( Site 0708)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Gynecology ( Site 0705)
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0704)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Oncology (
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Zhongda Hospital Southeast University ( Site 0723)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital-Oncology Department ( Site 0716)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 0710)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital-Oncology Department ( Site 0733)
      • Linyi, Shandong, China, 276001
        • LinYi Cancer Hospital ( Site 0731)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University ( Site 0715)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center-Gynecologic Oncology Department ( Site 0701)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201204
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital-Gynecology department ( Site 0744)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610066
        • West China Second University Hospital Sichuan University ( Site 0740)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Tianjin Central Hosptial of Gynecology Obstetrics ( Site 0737)
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 0720)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Gynecology Department ( Site 0714)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 3100000
        • The Affiliated Women's Hospital of Zhejiang University-Obstetrics and Gynecology ( Site 0741)
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Gynecology ( Site 0706)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum ( Site 1201)
      • Hamburg, Deutschland, 22307
        • Asklepios Kliniken Hamburg-Asklepios Klinik Barmbek ( Site 1214)
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen-Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe ( Site 1205)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn-Gynaecological oncology ( Site 1203)
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf-Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe ( Site 1204)
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 47805
        • Zentrum fuer ambulante gynaekologische Onkologie (ZAGO) ( Site 1207)
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Deutschland, 66113
        • CaritasKlinikum Saarbrücken St. Theresia ( Site 1211)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Gebur
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig-Department of Gynecology and Obstetrics ( Site 1213)
  • Dänemark
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dänemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 0901)
  • Finnland
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finnland, 20521
        • Turku University Hospital-Department of Obstetrics and Gynecology ( Site 1001)
  • Frankreich
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Frankreich, 29200
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital-Institut de cancérologie et hématologi
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14076
        • Centre François Baclesse-Recherche clinique ( Site 2904)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankreich, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren-oncologie ( Site 2907)
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92210
        • Institut Curie - site Saint-Cloud ( Site 2909)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankreich, 35042
        • Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer-Medical Oncology ( Site 2901)
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankreich, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier ( Site 2908)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44277
        • Hôpital privé du Confluent SAS-Service d'oncologie médicale ( Site 2905)
  • Irland
      • Dublin, Irland, D08 E9P6
        • St. James's Hospital-Cancer clinical trials office ( Site 2821)
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Emek Medical Center-Gyn-Onc ( Site 1406)
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1404)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Gyneco-oncology unit ( Site 1402)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1405)
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center ( Site 1401)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 1407)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1403)
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 1504)
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Ginecologia Oncologica ( Site 1502)
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna-SSD Oncologia medica Addarii ( Site 1501)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1503)
      • Monza, Lombardy, Italien, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Oncologia ( Site 1508)
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 1505)
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10128
        • Ospedale Mauriziano-Ginecologia e Ostetricia ( Site 1507)
  • Japan
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1602)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1610)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1609)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1603)
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1606)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 1607)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1604)
    • Iwate
      • Shiwa-gun Yahaba-cho, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 1613)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital ( Site 1614)
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 350-1200
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1601)
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 1611)
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1612)
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 1605)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center ( Site 0511)
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • BC Cancer Abbotsford ( Site 0512)
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer Victoria ( Site 0513)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Si-Oncology and/or Hematology - Gynecolog
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences - Odette Cancer Centre ( Site 0508)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal ( Site 0501)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0505)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0502)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Center ( Site 0510)
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050030
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 0808)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080020
        • Clinica de la Costa LTDA-Clinical Research Oncology & Hematology -Pediatric ( Site 0809)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbien, 111221
        • Clínica Universitaria Colombia ( Site 0806)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Kolumbien, 660001
        • Oncologos del Occidente ( Site 0807)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 76001
        • Hemato Oncologos SA ( Site 0801)
  • Mexiko
      • Oaxaca City, Mexiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 1705)
    • Baja California Sur
      • La Paz, Baja California Sur, Mexiko, 23040
        • Investigación Oncofarmacéutica-Investigación clínica ( Site 1706)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 04700
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.-Investigation Unit COI ( Site 1703)
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14070
        • INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGIA ( Site 1701)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • iCan Oncology Center Centro Medico AVE ( Site 1704)
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 1901)
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology ( Site 1804)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Radboudumc ( Site 1802)
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1801)
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1803)
  • Norwegen
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norwegen, 9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF-Kreftavdelingen ( Site 2001)
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego Uniwersytetu Me-Oddzial Ginekologii Onkologicznej ( Sit
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-315
        • Szpital Kliniczny im. Księżnej Anny Mazowieckiej ( Site 2103)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Gynecological Oncology Department ( Sit
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii-Oddzial Onkologii Ginekologicznej ( Site 2106)
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku-Uniwersyteckie Centrum Onkologii ( Site 2104)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Ginekologii, Ginekologii Onkologicznej i Endokrynologii Gi
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach-III Klinika Radioterapii i Chemioterapii ( Site 21
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ( Site 2107)
  • Russland
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Russland, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary-Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Mordoviya, Respublika
      • Saransk, Mordoviya, Respublika, Russland, 430005
        • Ogarev Mordovia State University ( Site 2209)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 115478
        • Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF-Chemotherapy #2 ( Site 2211)
    • Moscow Oblast
      • Krasnogorsk D-t, Moscow Oblast, Russland, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62 ( Site 2214)
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russland, 620905
        • SVERDLOVSK REGIONAL ONCOLOGY DISPENSARY-Oncogynecology Department ( Site 2216)
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2302)
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Gynecologic cancer center ( Site 2303)
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center-Division of Gynecologic Oncology, Dept. of Obstetrics & Gynecology ( Site 2304)
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital ( Site 2301)
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 2704)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Ankara University Hospital Cebeci ( Site 2701)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 34180
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 2707)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakf Üniversitesi-Oncology ( Site 2705)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34440
        • T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma
    • Adana
      • Sarçam, Adana, Türkei (türkiye), 01250
        • cukurova universty ( Site 2706)
    • Istanbul
      • Fatih, Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa ( Site 2709)
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 2702)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • HonorHealth ( Site 0041)
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Cancer Care ( Site 0055)
      • Monterey, California, Vereinigte Staaten, 93940
        • Pacific Cancer Care ( Site 0028)
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Eisenhower Medical Center ( Site 0067)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale-New Haven Hospital-Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven ( Site 0004)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida College of Medicine-UF Health Cancer Center/Clinical Trials Office ( Site 0054
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital ( Site 0018)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0033)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0005)
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Medical Group-Oncology ( Site 0049)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0027)
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc ( Site 0032)
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center Edgewood-Cancer Care Center ( Site 0040)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • WK Physicians Network / Hematology Oncology Associates ( Site 0034)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center - Baltimore-Medical Oncology and Hematology ( Site 0015)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • University of Massachusetts Chan Medical School-Division of Gynecologic Oncology ( Site 0003)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0007)
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0039)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center ( Site 0010)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center ( Site 0029)
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 0038)
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center ( Site 0057)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Hospital-Oncology Clinical Trials ( Site 0009)
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center-Cancer Care Center ( Site 0047)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0048)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center Magee-Womens Hospital ( Site 0024)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 0064)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 0058)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Oncology - Dallas (Presbyterian) ( Site 0065)
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands_Lee ( Site 0043)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0019)
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre ( Site 2805)
    • Brighton And Hove
      • East Sussex, Brighton And Hove, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust ( Site 2803)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 2808)
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital ( Site 2804)
    • Cumbria
      • Kendal, Cumbria, Vereinigtes Königreich, LA9 7RG
        • Westmorland General Hospital ( Site 2815)
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School ( Site 2826)
    • England
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich
        • Leicester Royal Infirmary-HOPE Clinical Trials Unit ( Site 2812)
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital-Medical Oncology ( Site 2818)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat histologisch bestätigtes epitheliales Ovarial-, Eileiter- oder primäres Peritonealkarzinom.
  • Hat 1 oder 2 vorherige systemische Therapielinien für Eierstockkrebs (OC) erhalten, einschließlich mindestens 1 vorheriger platinbasierter Therapie. Die Teilnehmer haben möglicherweise zuvor einen Poly(ADP-Ribose)-Polymerase-Inhibitor (PARPi), eine Anti-PD-1-/Anti-PD-L1-Therapie, Bevacizumab oder eine Hormontherapie erhalten; diese werden nicht als separate Therapielinie betrachtet. Jede Änderung des Chemotherapieschemas aufgrund von Toxizität ohne Fortschreiten der Krankheit wird als Teil derselben Therapielinie betrachtet.
  • Hat eine dokumentierte Einverständniserklärung für die Studie abgegeben.
  • Hat röntgenologische Beweise für eine Krankheitsprogression innerhalb von 6 Monaten (180 Tagen) nach der letzten Dosis einer platinbasierten Chemotherapie für OC (d. h. platinresistente Krankheit).
  • Ist ein Kandidat für eine Paclitaxel-Chemotherapie (und Bevacizumab, falls angewendet).
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1, der innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung bewertet wurde.
  • Bei einer weiblichen Teilnehmerin ist sie nicht schwanger oder stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen trifft zu: Ist keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER Ist eine WOCBP und verwendet eine hochwirksame Verhütungsmethode (mit einer Misserfolgsrate von
  • Hat eine radiologisch auswertbare Krankheit, entweder messbar oder nicht messbar gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer vor Ort beurteilt.
  • Es wurde eine archivierte Tumorgewebeprobe oder ein neu gewonnener Kern oder eine Inzisions-/Exzisionsbiopsie einer zuvor nicht bestrahlten Tumorläsion bereitgestellt.
  • Haben Sie eine ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Hat nichtepitheliale Krebsarten, Borderline-Tumoren, muzinösen, seromukinösen, dh überwiegend muzinösen, bösartigen Brenner-Tumor und undifferenziertes Karzinom.
  • Hat eine primäre platinrefraktäre Erkrankung, definiert als eine Erkrankung, die laut radiologischer Bildgebung während oder innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis einer platinbasierten Erstlinientherapie fortgeschritten ist.
  • Hat eine vorherige Krankheitsprogression unter wöchentlicher Paclitaxel allein.
  • Hat > 2 vorherige Linien der systemischen Therapie für OC erhalten.
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine vorherige systemische Krebstherapie erhalten, einschließlich Prüfsubstanzen oder Erhaltungstherapie (einschließlich Bevacizumab-Erhaltungstherapie).
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienintervention eine vorherige Strahlentherapie erhalten.
  • Hat sich nicht ausreichend von der Operation und/oder irgendwelchen Komplikationen durch die Operation erholt.
  • Hat Kolonie-stimulierende Faktoren (z. B. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor [G-CSF], Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor [GM-CSF] oder rekombinantes Erythropoietin) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung erhalten.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten.
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor Studieneingriff ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät verwendet.
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie.
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat.
  • Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Hat schwere Überempfindlichkeit (≥ Grad 3) gegen Pembrolizumab, Paclitaxel oder Bevacizumab (falls verwendet) und/oder einen ihrer sonstigen Bestandteile.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert hat.
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis / interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis / interstitielle Lungenerkrankung.
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder eine bekannte aktive Hepatitis-C-Virusinfektion.
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie, Laboranomalie oder andere Umstände, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten.
  • Hat eine bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten.
  • Es ist nach Einschätzung des Prüfarztes unwahrscheinlich, dass der Teilnehmer die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen der Studie einhält.
  • Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ.

Zur Behandlung mit Bevacizumab

  • Hat unkontrollierten Bluthochdruck.
  • Hat eine aktuelle, klinisch relevante Darmobstruktion, einschließlich im Zusammenhang mit einer zugrunde liegenden epithelialen OC, Bauchfistel oder Magen-Darm-Perforation, intraabdominalem Abszess oder Nachweis einer rektosigmoidalen Beteiligung durch gynäkologische Untersuchung.
  • Hat eine Vorgeschichte von thrombotischen Störungen, Blutungen, Hämoptysen oder aktiven gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab + Paclitaxel ± Bevacizumab
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab 400 mg als intravenöse (IV) Infusion am Tag 1 jedes 6-Wochen-Zyklus für bis zu 18 Zyklen (ca. 2 Jahre) PLUS Paclitaxel 80 mg/m² als IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 3-Wochen-Zyklus bis zur Unverträglichkeit oder Krankheitsprogression. Teilnehmer, die eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Paclitaxel oder ein unerwünschtes Ereignis (AE) haben, das ein Absetzen von Paclitaxel erfordert, können nach Rücksprache mit dem Sponsor Docetaxel (75 mg/m² alle 3 Wochen [Q3W]) erhalten. Die Teilnehmer können auch Bevacizumab 10 mg/kg als IV-Infusion in jedem 2-Wochen-Zyklus bis zur Unverträglichkeit, Krankheitsprogression oder nach Ermessen des Prüfarztes erhalten.
Arzneimittel: Bevacizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • AVASTIN®, Zirabev
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
  • MK-3475,
Arzneimittel: Docetaxel
IV-Infusion
Andere Namen:
  • TAXOTERE®
Arzneimittel: Paclitaxel
IV-Infusion
Andere Namen:
  • TAXOL®
Placebo-Komparator: Placebo + Paclitaxel ± Bevacizumab
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 jedes 6-Wochen-Zyklus für bis zu 18 Zyklen (etwa 2 Jahre) Placebo per IV-Infusion PLUS Paclitaxel 80 mg/m^2 per IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 3-Wochen-Zyklus bis zur Unverträglichkeit oder Krankheitsprogression. Teilnehmer, die eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Paclitaxel oder ein unerwünschtes Ereignis (AE) erleiden, das ein Absetzen von Paclitaxel erfordert, können nach Rücksprache mit dem Sponsor Docetaxel (75 mg/m^2 alle 3 Wochen [Q3W]) erhalten. Die Teilnehmer können auch Bevacizumab 10 mg/kg per IV-Infusion in jedem 2-Wochen-Zyklus erhalten, bis zur Unverträglichkeit, Krankheitsprogression oder nach Ermessen des Prüfers.
Arzneimittel: Bevacizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • AVASTIN®, Zirabev
Arzneimittel: Docetaxel
IV-Infusion
Andere Namen:
  • TAXOTERE®
Arzneimittel: Paclitaxel
IV-Infusion
Andere Namen:
  • TAXOL®
Sonstiges: Placebo für Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung oder Dextrose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch den Prüfarzt bei Teilnehmern mit Programmed Cell Death-Ligand 1 (PD-L1)-positiven Tumoren (Combined Positive Score [CPS] ≥1)
Zeitfenster: Bis zu ~38 Monaten
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) gemäß RECIST 1.1 basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Gemäß RECIST 1.1 wurde PD als eine ≥20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde definiert. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die Summe auch eine absolute Zunahme von ≥5 mm aufweisen. Gemäß Studienprotokoll wurde RECIST 1.1 dahingehend modifiziert, dass insgesamt bis zu 10 Zielherde (bis zu 5 pro Organ) zugelassen sind. Das Auftreten eines oder mehrerer Herde und das eindeutige Fortschreiten von Nicht-Zielherden wurde ebenfalls als PD betrachtet. Gemäß Studienprotokoll wird hier PFS gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt bei Teilnehmern mit PD-L1 CPS ≥1 beurteilt, berichtet. PFS wurde unter Verwendung der Produkt-Limit (Kaplan-Meier)-Methode für zensierte Daten berechnet.
Bis zu ~38 Monaten
PFS gemäß RECIST 1.1, bewertet vom Prüfarzt bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu ~38 Monaten
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) gemäß RECIST 1.1, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes, oder bis zum Tod aus irgendeiner Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Gemäß RECIST 1.1 wurde PD als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde um ≥20 % definiert. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch eine absolute Zunahme von ≥5 mm aufweisen. Gemäß Studienprotokoll wurde RECIST 1.1 modifiziert, um insgesamt bis zu 10 Zielherde (bis zu 5 pro Organ) zuzulassen. Das Auftreten einer oder mehrerer Läsionen und das eindeutige Fortschreiten von Nicht-Zielherden wurde ebenfalls als PD betrachtet. Das PFS gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt, wird für alle Teilnehmer berichtet. Das PFS wurde unter Verwendung der Produkt-Limit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten berechnet.
Bis zu ~38 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ~64 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Das Betriebssystem wird für alle Teilnehmer gemeldet.
Bis zu ~64 Monate
Veränderung des Global Health Status/Quality of Life (GHS/Qol) Scores gegenüber dem Ausgangswert (Punkte 29 und 30) unter Verwendung des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline und bis zu ~64 Monate
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Teilnehmerantworten auf die Fragen „Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der vergangenen Woche einschätzen?“ und "Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche einschätzen?" werden auf einer 7-Punkte-Skala (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand hin. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EORTC QLQ-C30 Items 29 und 30 kombinierter Punktzahl wird dargestellt.
Baseline und bis zu ~64 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) im GHS/Qol-Score (Punkte 29 und 30) unter Verwendung des EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu ~64 Monate
TTD ist definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Auftreten einer negativen Veränderung (Abnahme) von ≥ 10 Punkten gegenüber dem Ausgangswert des GHS-Scores (EORTC QLQ-C30 Items 29 und 30). Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Die TTD, die auf der Grundlage einer negativen Veränderung (Abnahme) von ≥ 10 Punkten gegenüber dem Ausgangswert des GHS-Scores bewertet wird, wird angezeigt. Eine längere TTD zeigt ein besseres Ergebnis an.
Bis zu ~64 Monate
Veränderung des Abdominal- und Gastrointestinalsymptom-Scores (Punkte 31 bis 36) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des EORTC-Fragebogens zur Lebensqualität – Eierstockkrebs (QLQ-OV28) Abdominal-/GI-Symptomskala
Zeitfenster: Baseline und bis zu ~64 Monate
Der EORTC QLQ-OV28 ist ein abdominaler und gastrointestinaler Fragebogen (Items 31-36). Antworten der Teilnehmer auf die Frage "Hatten Sie Bauchschmerzen?" werden auf einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Die Veränderung der abdominalen und gastrointestinalen Symptome (EORTC QLQ-LC28 Items 31-36) gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt. Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Baseline und bis zu ~64 Monate
TTD im Abdominal- und GI-Symptomscore (Punkte 31 bis 36) unter Verwendung der EORTC QLQ-OV28 Abdominal/GI-Symptomskala
Zeitfenster: Bis zu ~64 Monate
TTD ist definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Auftreten einer negativen Veränderung (Abnahme) von ≥ 10 Punkten gegenüber dem Ausgangswert des GHS-Scores (EORTC QLQ-C28 Items 31-36). Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Die TTD, die auf der Grundlage einer negativen Veränderung (Abnahme) von ≥ 10 Punkten gegenüber dem Ausgangswert des GHS-Scores bewertet wird, wird angezeigt. Eine längere TTD zeigt ein besseres Ergebnis an.
Bis zu ~64 Monate
PFS gemäß RECIST 1.1 durch geblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bei Teilnehmern mit PD-L1 CPS ≥1
Zeitfenster: Bis zu ~38 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress gemäß RECIST 1.1, basierend auf der Bewertung durch eine verbindete unabhängige Zentrale Prüfung, oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1 ist PD definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde um ≥20 %. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch eine absolute Zunahme von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer Läsionen und das eindeutige Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen wird ebenfalls als PD betrachtet. Die PFS gemäß RECIST 1.1, bewertet durch verbindete unabhängige Zentrale Prüfung (BICR) bei Teilnehmern mit PD-L1 CPS ≥1, wird hier berichtet. Die PFS wurde mit der Produkt-Limit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten berechnet.
Bis zu ~38 Monate
PFS gemäß RECIST 1.1 durch geblendete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu ~38 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress gemäß RECIST 1.1, bewertet durch eine geblindete unabhängige zentrale Überprüfung, oder bis zum Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1 ist ein Progress (PD) definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um ≥20 %. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch eine absolute Zunahme von ≥5 mm aufweisen. Gemäß Protokoll wurde RECIST 1.1 modifiziert, um insgesamt bis zu 10 Zielläsionen (bis zu 5 pro Organ) zu erlauben. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und das eindeutige Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen wird ebenfalls als PD gewertet. Das PFS gemäß RECIST 1.1, bewertet durch eine geblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bei allen Teilnehmern, wird hier berichtet. Das PFS wurde mit der Produkt-Limit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten berechnet.
Bis zu ~38 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (UE) erleben
Zeitfenster: Bis zu ~64 Monaten
Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung in Verbindung stehend betrachtet wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die einen AE erleben, wird berichtet.
Bis zu ~64 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW) abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ~64 Monaten
Eine unerwünschte Ereignis (AE) ist jedes medizinisch ungünstige Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abbrechen, wird berichtet.
Bis zu ~64 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-B96
  • MK-3475-B96 (Andere Kennung: MSD)
  • KEYNOTE-B96 (Andere Kennung: MSD)
  • ENGOT-ov65 (Andere Kennung: European Network of Gynaecological Oncological Trial groups)
  • jRCT2051210184 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2020-005027-37 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1287-5318 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2023-506177-35-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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