Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pembrolizumab/placebo plus paclitaxel met of zonder bevacizumab voor platina-resistente recidiverende eierstokkanker (MK-3475-B96/KEYNOTE-B96/ENGOT-ov65)

6 maart 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie van pembrolizumab versus placebo in combinatie met paclitaxel met of zonder bevacizumab voor de behandeling van platina-resistente recidiverende eierstokkanker (KEYNOTE-B96/ENGOT-ov65)

Het primaire doel is om pembrolizumab plus paclitaxel met of zonder bevacizumab te vergelijken met placebo plus paclitaxel met of zonder bevacizumab, met betrekking tot progressievrije overleving (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker. De hypothesen zijn dat pembrolizumab plus paclitaxel met of zonder bevacizumab superieur is aan placebo plus paclitaxel met of zonder bevacizumab, met betrekking tot PFS volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker voor deelnemers met geprogrammeerde celdood ligand 1 (PD-L1) positieve tumoren ( Combined Positive Score [CPS] ≥1) en dat pembrolizumab plus paclitaxel met of zonder bevacizumab superieur is aan placebo plus paclitaxel met of zonder bevacizumab, met betrekking tot PFS volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker voor alle deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

643

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital-Department of Gynaecological Oncology ( Site 0201)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation-GMRF CTU ( Site 0202)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Epworth Freemasons ( Site 0204)
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
        • St. John of God Subiaco Hospital ( Site 0203)
  • België
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, België, 1000
        • Institut Jules Bordet-Medicine Oncology ( Site 0302)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • UZ Gent-Medical oncology ( Site 0301)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0303)
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, België, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan-Oncology ( Site 0305)
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA-Pesquisa Clinica HC II ( Site 0402)
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazilië, 74605-070
        • Hospital Araújo Jorge ( Site 0401)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0404)
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brazilië, 88501001
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico ( Site 0408)
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01323-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 0403)
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0405)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center ( Site 0511)
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
        • BC Cancer Abbotsford ( Site 0512)
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BC Cancer Victoria ( Site 0513)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Si-Oncology and/or Hematology - Gynecolog
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences - Odette Cancer Centre ( Site 0508)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal ( Site 0501)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0505)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0502)
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Center ( Site 0510)
  • Chili
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chili, 5500243
        • Clínica Puerto Montt ( Site 0601)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7510032
        • Oncovida ( Site 0603)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7630370
        • Instituto de Radiomedicina-hemato-oncologia ( Site 0604)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8241479
        • Clínica Vespucio-Hemato - Ocology ( Site 0607)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Centro del Cáncer ( Site 0609)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0605)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chili, 4780000
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0602)
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chili, 4810148
        • CIDO SpA-Oncology ( Site 0608)
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital-Obstetrics and Gynecology ( Site 0709)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital ( Site 0711)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-Gynecological center of tumor ( Site 0702)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0713)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou university second hospital ( Site 0734)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Zhujiang Hospital ( Site 0739)
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524004
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University ( Site 0743)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 0717)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital ( Site 0736)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0718)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital-Medical Oncology ( Site 0735)
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital-Hubei Cancer Hospital ( Site 0708)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Gynecology ( Site 0705)
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0704)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Oncology (
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Zhongda Hospital Southeast University ( Site 0723)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital-Oncology Department ( Site 0716)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 0710)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital-Oncology Department ( Site 0733)
      • Linyi, Shandong, China, 276001
        • LinYi Cancer Hospital ( Site 0731)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University ( Site 0715)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center-Gynecologic Oncology Department ( Site 0701)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201204
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital-Gynecology department ( Site 0744)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610066
        • West China Second University Hospital Sichuan University ( Site 0740)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Tianjin Central Hosptial of Gynecology Obstetrics ( Site 0737)
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 0720)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Gynecology Department ( Site 0714)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 3100000
        • The Affiliated Women's Hospital of Zhejiang University-Obstetrics and Gynecology ( Site 0741)
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Gynecology ( Site 0706)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 0808)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa LTDA-Clinical Research Oncology & Hematology -Pediatric ( Site 0809)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111221
        • Clínica Universitaria Colombia ( Site 0806)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660001
        • Oncologos del Occidente ( Site 0807)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 76001
        • Hemato Oncologos SA ( Site 0801)
  • Denemarken
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Denemarken, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 0901)
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum ( Site 1201)
      • Hamburg, Duitsland, 22307
        • Asklepios Kliniken Hamburg-Asklepios Klinik Barmbek ( Site 1214)
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen-Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe ( Site 1205)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn-Gynaecological oncology ( Site 1203)
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf-Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe ( Site 1204)
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 47805
        • Zentrum fuer ambulante gynaekologische Onkologie (ZAGO) ( Site 1207)
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Duitsland, 66113
        • CaritasKlinikum Saarbrücken St. Theresia ( Site 1211)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Gebur
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig-Department of Gynecology and Obstetrics ( Site 1213)
  • Finland
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finland, 20521
        • Turku University Hospital-Department of Obstetrics and Gynecology ( Site 1001)
  • Frankrijk
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Frankrijk, 29200
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital-Institut de cancérologie et hématologi
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrijk, 14076
        • Centre François Baclesse-Recherche clinique ( Site 2904)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankrijk, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren-oncologie ( Site 2907)
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Frankrijk, 92210
        • Institut Curie - site Saint-Cloud ( Site 2909)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrijk, 35042
        • Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer-Medical Oncology ( Site 2901)
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrijk, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier ( Site 2908)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44277
        • Hôpital privé du Confluent SAS-Service d'oncologie médicale ( Site 2905)
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D08 E9P6
        • St. James's Hospital-Cancer clinical trials office ( Site 2821)
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Emek Medical Center-Gyn-Onc ( Site 1406)
      • Beersheba, Israël, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1404)
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Gyneco-oncology unit ( Site 1402)
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1405)
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center ( Site 1401)
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 1407)
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1403)
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 1504)
      • Milan, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Ginecologia Oncologica ( Site 1502)
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna-SSD Oncologia medica Addarii ( Site 1501)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1503)
      • Monza, Lombardy, Italië, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Oncologia ( Site 1508)
    • Milano
      • Milan, Milano, Italië, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 1505)
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italië, 10128
        • Ospedale Mauriziano-Ginecologia e Ostetricia ( Site 1507)
  • Japan
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1602)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1610)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1609)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1603)
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1606)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 1607)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1604)
    • Iwate
      • Shiwa-gun Yahaba-cho, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 1613)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital ( Site 1614)
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 350-1200
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1601)
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 1611)
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1612)
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 1605)
  • Mexico
      • Oaxaca City, Mexico, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 1705)
    • Baja California Sur
      • La Paz, Baja California Sur, Mexico, 23040
        • Investigación Oncofarmacéutica-Investigación clínica ( Site 1706)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 04700
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.-Investigation Unit COI ( Site 1703)
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14070
        • INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGIA ( Site 1701)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
        • iCan Oncology Center Centro Medico AVE ( Site 1704)
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology ( Site 1804)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboudumc ( Site 1802)
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1801)
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1803)
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 1901)
  • Noorwegen
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Noorwegen, 9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF-Kreftavdelingen ( Site 2001)
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego Uniwersytetu Me-Oddzial Ginekologii Onkologicznej ( Sit
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-315
        • Szpital Kliniczny im. Księżnej Anny Mazowieckiej ( Site 2103)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Gynecological Oncology Department ( Sit
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii-Oddzial Onkologii Ginekologicznej ( Site 2106)
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku-Uniwersyteckie Centrum Onkologii ( Site 2104)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Ginekologii, Ginekologii Onkologicznej i Endokrynologii Gi
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach-III Klinika Radioterapii i Chemioterapii ( Site 21
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ( Site 2107)
  • Rusland
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rusland, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary-Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Mordoviya, Respublika
      • Saransk, Mordoviya, Respublika, Rusland, 430005
        • Ogarev Mordovia State University ( Site 2209)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 115478
        • Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF-Chemotherapy #2 ( Site 2211)
    • Moscow Oblast
      • Krasnogorsk D-t, Moscow Oblast, Rusland, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62 ( Site 2214)
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusland, 620905
        • SVERDLOVSK REGIONAL ONCOLOGY DISPENSARY-Oncogynecology Department ( Site 2216)
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 2704)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Ankara University Hospital Cebeci ( Site 2701)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 34180
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 2707)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakf Üniversitesi-Oncology ( Site 2705)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34440
        • T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma
    • Adana
      • Sarçam, Adana, Turkije (Türkiye), 01250
        • cukurova universty ( Site 2706)
    • Istanbul
      • Fatih, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa ( Site 2709)
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 2702)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre ( Site 2805)
    • Brighton And Hove
      • East Sussex, Brighton And Hove, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust ( Site 2803)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 2808)
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital ( Site 2804)
    • Cumbria
      • Kendal, Cumbria, Verenigd Koninkrijk, LA9 7RG
        • Westmorland General Hospital ( Site 2815)
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School ( Site 2826)
    • England
      • Leicester, England, Verenigd Koninkrijk
        • Leicester Royal Infirmary-HOPE Clinical Trials Unit ( Site 2812)
    • London, City of
      • London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital-Medical Oncology ( Site 2818)
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • HonorHealth ( Site 0041)
    • California
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Marin Cancer Care ( Site 0055)
      • Monterey, California, Verenigde Staten, 93940
        • Pacific Cancer Care ( Site 0028)
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Eisenhower Medical Center ( Site 0067)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale-New Haven Hospital-Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven ( Site 0004)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida College of Medicine-UF Health Cancer Center/Clinical Trials Office ( Site 0054
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital ( Site 0018)
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0033)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0005)
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Medical Group-Oncology ( Site 0049)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0027)
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc ( Site 0032)
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center Edgewood-Cancer Care Center ( Site 0040)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • WK Physicians Network / Hematology Oncology Associates ( Site 0034)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Mercy Medical Center - Baltimore-Medical Oncology and Hematology ( Site 0015)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • University of Massachusetts Chan Medical School-Division of Gynecologic Oncology ( Site 0003)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0007)
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0039)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center ( Site 0010)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center ( Site 0029)
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 0038)
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center ( Site 0057)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Aultman Hospital-Oncology Clinical Trials ( Site 0009)
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center-Cancer Care Center ( Site 0047)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0048)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center Magee-Womens Hospital ( Site 0024)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 0064)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 0058)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Oncology - Dallas (Presbyterian) ( Site 0065)
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands_Lee ( Site 0043)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0019)
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2302)
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Gynecologic cancer center ( Site 2303)
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center-Division of Gynecologic Oncology, Dept. of Obstetrics & Gynecology ( Site 2304)
      • Seoul, Zuid -Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital ( Site 2301)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft histologisch bevestigd epitheliaal ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom.
  • Heeft 1 of 2 eerdere systemische therapielijnen gekregen voor eierstokkanker (OC), waaronder ten minste 1 eerdere therapie op basis van platina. Deelnemers hebben mogelijk eerder een poly (ADP-ribose) polymeraseremmer (PARPi), anti-PD-1/anti-PD-L1-therapie, bevacizumab of hormonale therapie gekregen; deze zullen niet als een aparte therapielijn worden beschouwd. Elke wijziging van het chemotherapieregime als gevolg van toxiciteit bij afwezigheid van ziekteprogressie zal worden beschouwd als onderdeel van dezelfde therapielijn.
  • Heeft gedocumenteerde geïnformeerde toestemming gegeven voor het onderzoek.
  • Heeft radiografisch bewijs van ziekteprogressie binnen 6 maanden (180 dagen) na de laatste dosis op platina gebaseerde chemotherapie voor OC (d.w.z. platina-resistente ziekte).
  • Is een kandidaat voor paclitaxel-chemotherapie (en bevacizumab, indien gebruikt).
  • Heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 1, beoordeeld binnen 3 dagen vóór randomisatie.
  • Voor een vrouwelijke deelnemer is ze niet zwanger of geeft ze geen borstvoeding, en is er minimaal één van de volgende voorwaarden van toepassing: Is geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) OF Is een WOCBP en gebruikt een anticonceptiemethode die zeer effectief is (met een faalpercentage van
  • Radiografisch evalueerbare ziekte heeft, ofwel meetbaar of niet-meetbaar volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de lokale locatie-onderzoeker.
  • Er is een archiefmonster van tumorweefsel of een nieuw verkregen kern- of incisie-/excisiebiopsie van een niet eerder bestraalde tumorlaesie verstrekt.
  • Voldoende orgaanfunctie hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft niet-epitheliale kankers, borderline-tumoren, slijmvlies, seromucineus dat overwegend slijmachtig is, kwaadaardige Brenner-tumor en ongedifferentieerd carcinoom.
  • Heeft primaire platina-refractaire ziekte, gedefinieerd als ziekte die is gevorderd volgens radiografische beeldvorming tijdens het ontvangen van of binnen 28 dagen na de laatste dosis van eerstelijns platina-gebaseerde therapie.
  • Heeft eerdere ziekteprogressie op alleen wekelijkse paclitaxel.
  • Heeft >2 eerdere lijnen systemische therapie voor OC gekregen.
  • Eerder systemische antikankertherapie heeft gekregen, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen, of onderhoudstherapie (inclusief onderhoudstherapie met bevacizumab), binnen 4 weken vóór randomisatie.
  • Eerdere bestralingstherapie heeft gekregen binnen 2 weken na aanvang van de onderzoeksinterventie.
  • Niet voldoende hersteld is van een operatie en/of eventuele complicaties van de operatie.
  • Heeft koloniestimulerende factoren gekregen (bijv. granulocyt-koloniestimulerende factor [G-CSF], granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor [GM-CSF] of recombinant erytropoëtine) binnen 4 weken vóór randomisatie.
  • Heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een levend of levend verzwakt vaccin gekregen.
  • Heeft onderzoeksmiddel ontvangen of heeft een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan onderzoeksinterventie.
  • Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische steroïdetherapie.
  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar.
  • Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
  • Heeft ernstige overgevoeligheid (≥Graad 3) voor pembrolizumab, paclitaxel of bevacizumab (indien gebruikt) en/of voor één van hun hulpstoffen.
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was.
  • Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig waren of heeft een huidige pneumonitis/interstitiële longziekte.
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B of een bekende actieve infectie met het hepatitis C-virus.
  • Heeft een geschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie, laboratoriumafwijking of andere omstandigheid die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren.
  • Heeft een bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornis die het vermogen van de deelnemer om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek zou belemmeren.
  • Het is onwaarschijnlijk dat de deelnemer, naar het oordeel van de onderzoeker, voldoet aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten van het onderzoek.
  • Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad.

Voor behandeling met bevacizumab

  • Heeft ongecontroleerde hypertensie.
  • Heeft een huidige, klinisch relevante darmobstructie, inclusief gerelateerd aan onderliggende epitheliale OC, abdominale fistel of gastro-intestinale perforatie, intra-abdominaal abces, of bewijs van rectosigmoïde betrokkenheid door bekkenonderzoek.
  • Heeft een voorgeschiedenis van trombotische stoornissen, bloeding, bloedspuwing of actieve gastro-intestinale bloeding binnen 6 maanden vóór randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pembrolizumab + paclitaxel ± bevacizumab
Deelnemers krijgen pembrolizumab 400 mg via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke 6-wekencyclus voor maximaal 18 cycli (ongeveer 2 jaar) PLUS paclitaxel 80 mg/m^2 via IV-infusie op dagen 1, 8 en 15 van elke 3-wekencyclus tot intolerantie of ziekteprogressie. Deelnemers die een ernstige overgevoeligheidsreactie op paclitaxel ervaren of een bijwerking (AE) die stopzetting van paclitaxel vereist, kunnen na overleg met de Sponsor docetaxel (75 mg/m^2 elke 3 weken [Q3W]) krijgen. Deelnemers kunnen ook bevacizumab 10 mg/kg via IV-infusie van elke 2-wekencyclus krijgen tot intolerantie, ziekteprogressie of naar goeddunken van de Onderzoeker.
Geneesmiddel: Bevacizumab
IV infusie
Andere namen:
  • AVASTIN®, Zirabev
Biologisch: Pembrolizumab
IV infusie
Andere namen:
  • KEYTRUDA®
  • MK-3475,
Geneesmiddel: Docetaxel
IV infusie
Andere namen:
  • TAXOTERE®
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV infusie
Andere namen:
  • TAXOL®
Placebo-vergelijker: Placebo + paclitaxel ± bevacizumab
Deelnemers krijgen placebo via IV-infusie op dag 1 van elke 6-weken cyclus voor maximaal 18 cycli (ongeveer 2 jaar) PLUS paclitaxel 80 mg/m² via IV-infusie op dagen 1, 8 en 15 van elke 3-weken cyclus tot intolerantie of ziekteprogressie. Deelnemers die een ernstige overgevoeligheidsreactie op paclitaxel ervaren of een bijwerking (AE) die stopzetting van paclitaxel vereist, kunnen na overleg met de Sponsor docetaxel (75 mg/m² elke 3 weken [Q3W]) krijgen. Deelnemers kunnen ook bevacizumab 10 mg/kg via IV-infusie van elke 2-weken cyclus krijgen tot intolerantie, ziekteprogressie, of naar goeddunken van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Bevacizumab
IV infusie
Andere namen:
  • AVASTIN®, Zirabev
Geneesmiddel: Docetaxel
IV infusie
Andere namen:
  • TAXOTERE®
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV infusie
Andere namen:
  • TAXOL®
Ander: Placebo voor pembrolizumab
IV infusie
Andere namen:
  • normale zoutoplossing of dextrose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-vrije overleving (PFS) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door de onderzoeker bij deelnemers met Programmed Cell Death-Ligand 1 (PD-L1)-positieve tumoren (gecombineerde positieve score [CPS] ≥1)
Tijdsspanne: Tot ~38 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) volgens RECIST 1.1 op basis van de beoordeling door de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Volgens RECIST 1.1 werd PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doelwellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm laten zien. Volgens het protocol werd RECIST 1.1 aangepast om maximaal 10 doelwellaesies in totaal toe te staan (maximaal 5 per orgaan). Het verschijnen van een of meer laesies en de duidelijke progressie van niet-doelwitlaesies werd ook als PD beschouwd. Volgens het protocol wordt hier PFS volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥1, gerapporteerd. PFS werd berekend met behulp van de product-limiet (Kaplan-Meier) methode voor gecensureerde gegevens.
Tot ~38 maanden
PFS volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ~38 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) volgens RECIST 1.1 op basis van de beoordeling door de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Volgens RECIST 1.1 werd PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doelwillaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm vertonen. Volgens het protocol werd RECIST 1.1 aangepast om maximaal 10 doelwillaesies in totaal toe te staan (maximaal 5 per orgaan). Het verschijnen van een of meer laesies en de onmiskenbare progressie van niet-doelwitlaesies werd ook als PD beschouwd. PFS volgens RECIST 1.1, beoordeeld door de onderzoeker, wordt gerapporteerd voor alle deelnemers. PFS werd berekend met behulp van de product-limiet (Kaplan-Meier) methode voor gecensureerde gegevens.
Tot ~38 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ~64 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Het besturingssysteem wordt gerapporteerd voor alle deelnemers.
Tot ~64 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Global Health Status/Quality of Life (GHS/Qol) Score (Items 29 en 30) Met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Baseline en tot ~64 maanden
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Antwoorden van deelnemers op de vragen "Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?" en "Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?" worden gescoord op een 7-puntsschaal (1=zeer slecht tot 7=uitstekend). Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een betere algemene gezondheidstoestand. De verandering ten opzichte van baseline in EORTC QLQ-C30 Items 29 en 30 gecombineerde score zal worden gepresenteerd.
Baseline en tot ~64 maanden
Tijd tot verslechtering (TTD) in de GHS/Qol-score (items 29 en 30) met behulp van de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot ~64 maanden
TTD wordt gedefinieerd als de tijd vanaf baseline tot het eerste begin van een ≥10 punten negatieve verandering (afname) ten opzichte van baseline in GHS-score (EORTC QLQ-C30 items 29 en 30). Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. De TTD, zoals beoordeeld op basis van een ≥10 punten negatieve verandering (afname) ten opzichte van de uitgangswaarde in de GHS-score, zal worden gepresenteerd. Een langere TTD duidt op een beter resultaat.
Tot ~64 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de abdominale en gastro-intestinale (GI) symptomenscore (items 31 tot 36) met behulp van de EORTC-vragenlijst over kwaliteit van leven - Eierstokkanker (QLQ-OV28) Abdominale/GI-symptomenschaal
Tijdsspanne: Baseline en tot ~64 maanden
De EORTC QLQ-OV28 is een abdominale en gastro-intestinale vragenlijst (items 31-36). Reacties van deelnemers op de vraag "Had je buikpijn?" worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel). Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. De verandering ten opzichte van baseline in de score voor abdominale en gastro-intestinale symptomen (EORTC QLQ-LC28 Items 31-36) zal worden gepresenteerd. Een lagere score duidt op een beter resultaat.
Baseline en tot ~64 maanden
TTD in de Abdominale en GI Symptomen Score (Items 31 tot 36) met behulp van de EORTC QLQ-OV28 Abdominale/GI Symptom Scale
Tijdsspanne: Tot ~64 maanden
TTD wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de uitgangswaarde tot het eerste begin van een ≥10 punten negatieve verandering (afname) ten opzichte van de uitgangswaarde in de GHS-score (EORTC QLQ-C28 items 31-36). Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. De TTD, zoals beoordeeld op basis van een ≥10 punten negatieve verandering (afname) ten opzichte van de uitgangswaarde in de GHS-score, zal worden gepresenteerd. Een langere TTD duidt op een beter resultaat.
Tot ~64 maanden
PFS volgens RECIST 1.1 door Geblindeerde Onafhankelijke Centrale Beoordeling (BICR) bij Deelnemers met PD-L1 CPS ≥1
Tijdsspanne: Tot ~38 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1, gebaseerd op beoordeling door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordelaars, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doelwillaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen. Het verschijnen van één of meer laesies en de duidelijke progressie van niet-doelwitlaesies wordt ook als PD beschouwd. De PFS volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordelaars (BICR) bij deelnemers met PD-L1 CPS ≥1 wordt hier gerapporteerd. PFS werd berekend met behulp van de product-limiet (Kaplan-Meier) methode voor gecensureerde gegevens.
Tot ~38 maanden
PFS volgens RECIST 1.1 door Geblindeerde Onafhankelijke Centrale Beoordeling (BICR) bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ~38 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1, gebaseerd op geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doel laesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen. Volgens het protocol werd RECIST 1.1 aangepast om maximaal 10 doel laesies in totaal toe te staan (maximaal 5 per orgaan). Het verschijnen van een of meer laesies en de onmiskenbare progressie van niet-doel laesies wordt ook beschouwd als PD. De PFS volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) bij alle deelnemers, wordt hier gerapporteerd. PFS werd berekend met behulp van de product-limiet (Kaplan-Meier) methode voor gecensureerde gegevens.
Tot ~38 maanden
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ~64 maanden
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studiebehandeling wordt beschouwd. Het aantal deelnemers dat een AE ervaart, wordt gerapporteerd.
Tot ~64 maanden
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ~64 maanden
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studiebehandeling wordt beschouwd. Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege een AE zal worden gerapporteerd.
Tot ~64 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

16 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3475-B96
  • MK-3475-B96 (Andere identificatie: MSD)
  • KEYNOTE-B96 (Andere identificatie: MSD)
  • ENGOT-ov65 (Andere identificatie: European Network of Gynaecological Oncological Trial groups)
  • jRCT2051210184 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2020-005027-37 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1287-5318 (Register-ID: UTN)
  • 2023-506177-35-00 (Register-ID: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren