Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pembrolizumab/Placebo Plus Paclitaxel s nebo bez bevacizumabu pro recidivující rakovinu vaječníků rezistentní na platinu (MK-3475-B96/KEYNOTE-B96/ENGOT-ov65)

8. února 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 Pembrolizumab versus placebo v kombinaci s paklitaxelem s bevacizumabem nebo bez bevacizumabu pro léčbu recidivujícího karcinomu vaječníků rezistentního na platinu (KEYNOTE-B96/ENGOT-ov65)

Primárním cílem je porovnat pembrolizumab plus paklitaxel s bevacizumabem nebo bez bevacizumabu s placebem plus paklitaxel s bevacizumabem nebo bez bevacizumabu, s ohledem na přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 podle hodnocení zkoušejícího. Hypotézy jsou, že pembrolizumab plus paklitaxel s bevacizumabem nebo bez bevacizumabu je lepší než placebo plus paklitaxel s bevacizumabem nebo bez bevacizumabu, s ohledem na PFS podle RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno zkoušejícím u účastníků s nádory pozitivními na ligand 1 programované buněčné smrti (PD-L1) ( Kombinované pozitivní skóre [CPS] ≥1) a že pembrolizumab plus paklitaxel s bevacizumabem nebo bez bevacizumabu je lepší než placebo plus paklitaxel s bevacizumabem nebo bez bevacizumabu, s ohledem na PFS podle RECIST 1,1 podle hodnocení zkoušejícího u všech účastníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

616

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital-Department of Gynaecological Oncology ( Site 0201)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation-GMRF CTU ( Site 0202)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Epworth Freemasons ( Site 0204)
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
        • St. John of God Subiaco Hospital ( Site 0203)
  • Belgie
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet-Medicine Oncology ( Site 0302)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent-Medical oncology ( Site 0301)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0303)
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan-Oncology ( Site 0305)
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA-Pesquisa Clinica HC II ( Site 0402)
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brazílie, 74605-070
        • Hospital Araújo Jorge ( Site 0401)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazílie, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0404)
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brazílie, 88501001
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico ( Site 0408)
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01323-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 0403)
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0405)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0602)
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810148
        • CIDO SpA-Oncology ( Site 0608)
    • Los Lagos
      • Puerto Montt, Los Lagos, Chile, 5500243
        • Clínica Puerto Montt ( Site 0601)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7510032
        • Oncovida ( Site 0603)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7630370
        • Instituto de Radiomedicina-hemato-oncologia ( Site 0604)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8241479
        • Clínica Vespucio-Hemato - Ocology ( Site 0607)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Centro del Cáncer ( Site 0609)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0605)
  • Dánsko
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dánsko, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 0901)
  • Finsko
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finsko, 20521
        • Turku University Hospital-Department of Obstetrics and Gynecology ( Site 1001)
  • Francie
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francie, 29200
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital-Institut de cancérologie et hématologi
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francie, 14076
        • Centre François Baclesse-Recherche clinique ( Site 2904)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francie, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren-oncologie ( Site 2907)
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Francie, 92210
        • Institut Curie - site Saint-Cloud ( Site 2909)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francie, 35042
        • Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer-Medical Oncology ( Site 2901)
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francie, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier ( Site 2908)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44277
        • Hôpital privé du Confluent SAS-Service d'oncologie médicale ( Site 2905)
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology ( Site 1804)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
        • Radboudumc ( Site 1802)
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1801)
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1803)
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D08 E9P6
        • St. James's Hospital-Cancer clinical trials office ( Site 2821)
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 1504)
      • Milano, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Ginecologia Oncologica ( Site 1502)
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna-SSD Oncologia medica Addarii ( Site 1501)
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1503)
      • Monza, Lombardia, Itálie, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Oncologia ( Site 1508)
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 1505)
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10128
        • Ospedale Mauriziano-Ginecologia e Ostetricia ( Site 1507)
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Emek Medical Center-Gyn-Onc ( Site 1406)
      • Be'er Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1404)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Gyneco-oncology unit ( Site 1402)
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1405)
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center ( Site 1401)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 1407)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1403)
  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1602)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1610)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1609)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1603)
      • Toon, Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1606)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 1607)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1604)
    • Iwate
      • Shiwa-gun Yahaba-cho, Iwate, Japonsko, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 1613)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital ( Site 1614)
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japonsko, 350-1200
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1601)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 1611)
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1612)
      • Koto, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 1605)
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center ( Site 0511)
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • BC Cancer Abbotsford ( Site 0512)
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer Victoria ( Site 0513)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Si-Oncology and/or Hematology - Gynecolog
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences - Odette Cancer Centre ( Site 0508)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal ( Site 0501)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0505)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0502)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Center ( Site 0510)
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050030
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 0808)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 080020
        • Clinica de la Costa LTDA-Clinical Research Oncology & Hematology -Pediatric ( Site 0809)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogota, Kolumbie, 111221
        • Clínica Universitaria Colombia ( Site 0806)
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbie, 660001
        • Oncologos del Occidente ( Site 0807)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 76001
        • Hemato Oncologos SA ( Site 0801)
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2302)
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Gynecologic cancer center ( Site 2303)
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center-Division of Gynecologic Oncology, Dept. of Obstetrics & Gynecology ( Site 2304)
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Gangnam Severance Hospital ( Site 2301)
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 2704)
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Ankara University Hospital Cebeci ( Site 2701)
      • Ankara, Krocan, 34180
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 2707)
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Bezmialem Vakf Üniversitesi-Oncology ( Site 2705)
      • Istanbul, Krocan, 34440
        • T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma
    • Adana
      • Sarçam, Adana, Krocan, 01250
        • cukurova universty ( Site 2706)
    • Istanbul
      • Fatih, Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa ( Site 2709)
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Krocan, 35100
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 2702)
  • Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 1705)
    • Baja California Sur
      • La Paz, Baja California Sur, Mexiko, 23040
        • Investigación Oncofarmacéutica-Investigación clínica ( Site 1706)
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 04700
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.-Investigation Unit COI ( Site 1703)
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14070
        • INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGIA ( Site 1701)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
        • iCan Oncology Center Centro Medico AVE ( Site 1704)
  • Norsko
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norsko, 9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF-Kreftavdelingen ( Site 2001)
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 1901)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum ( Site 1201)
      • Hamburg, Německo, 22307
        • Asklepios Kliniken Hamburg-Asklepios Klinik Barmbek ( Site 1214)
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen-Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe ( Site 1205)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn-Gynaecological oncology ( Site 1203)
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf-Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe ( Site 1204)
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47805
        • Zentrum fuer ambulante gynaekologische Onkologie (ZAGO) ( Site 1207)
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Německo, 66113
        • CaritasKlinikum Saarbrücken St. Theresia ( Site 1211)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Gebur
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig-Department of Gynecology and Obstetrics ( Site 1213)
  • Polsko
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 00-315
        • Szpital Kliniczny im. Księżnej Anny Mazowieckiej ( Site 2103)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Gynecological Oncology Department ( Sit
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii-Oddzial Onkologii Ginekologicznej ( Site 2106)
      • Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku-Uniwersyteckie Centrum Onkologii ( Site 2104)
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Ginekologii, Ginekologii Onkologicznej i Endokrynologii Gi
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polsko, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach-III Klinika Radioterapii i Chemioterapii ( Site 21
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polsko, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ( Site 2107)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 61-848
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego Uniwersytetu Me-Oddzial Ginekologii Onkologicznej ( Sit
  • Ruská Federace
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Ruská Federace, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary-Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Mordoviya, Respublika
      • Saransk, Mordoviya, Respublika, Ruská Federace, 430005
        • Ogarev Mordovia State University ( Site 2209)
    • Moskovskaya Oblast
      • Krasnogorsk D-t, Moskovskaya Oblast, Ruská Federace, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62 ( Site 2214)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 115478
        • Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF-Chemotherapy #2 ( Site 2211)
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Ruská Federace, 620905
        • SVERDLOVSK REGIONAL ONCOLOGY DISPENSARY-Oncogynecology Department ( Site 2216)
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre ( Site 2805)
    • Brighton And Hove
      • East Sussex, Brighton And Hove, Spojené království, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust ( Site 2803)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 2808)
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital ( Site 2804)
    • Cumbria
      • Kendal, Cumbria, Spojené království, LA9 7RG
        • Westmorland General Hospital ( Site 2815)
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School ( Site 2826)
    • England
      • Leicester, England, Spojené království
        • Leicester Royal Infirmary-HOPE Clinical Trials Unit ( Site 2812)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital-Medical Oncology ( Site 2818)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • HonorHealth ( Site 0041)
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin Cancer Care ( Site 0055)
      • Monterey, California, Spojené státy, 93940
        • Pacific Cancer Care ( Site 0028)
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Eisenhower Medical Center ( Site 0067)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale-New Haven Hospital-Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven ( Site 0004)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida College of Medicine-UF Health Cancer Center/Clinical Trials Office ( Site 0054
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital ( Site 0018)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0033)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0005)
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Medical Group-Oncology ( Site 0049)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0027)
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc ( Site 0032)
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center Edgewood-Cancer Care Center ( Site 0040)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • WK Physicians Network / Hematology Oncology Associates ( Site 0034)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center - Baltimore-Medical Oncology and Hematology ( Site 0015)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • University of Massachusetts Chan Medical School-Division of Gynecologic Oncology ( Site 0003)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0007)
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0039)
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center ( Site 0010)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center ( Site 0029)
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 0038)
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center ( Site 0057)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Hospital-Oncology Clinical Trials ( Site 0009)
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center-Cancer Care Center ( Site 0047)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0048)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center Magee-Womens Hospital ( Site 0024)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 0064)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 0058)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Oncology - Dallas (Presbyterian) ( Site 0065)
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands_Lee ( Site 0043)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0019)
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital-Obstetrics and Gynecology ( Site 0709)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer hospital ( Site 0711)
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-Gynecological center of tumor ( Site 0702)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0713)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • Lanzhou university second hospital ( Site 0734)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • Zhujiang Hospital ( Site 0739)
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína, 524004
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University ( Site 0743)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 0717)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Hainan General Hospital ( Site 0736)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0718)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Wuhan Union Hospital-Medical Oncology ( Site 0735)
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital-Hubei Cancer Hospital ( Site 0708)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Gynecology ( Site 0705)
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0704)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Oncology (
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Zhongda Hospital Southeast University ( Site 0723)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital-Oncology Department ( Site 0716)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 0710)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital-Oncology Department ( Site 0733)
      • Linyi, Shandong, Čína, 276001
        • LinYi Cancer Hospital ( Site 0731)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University ( Site 0715)
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center-Gynecologic Oncology Department ( Site 0701)
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201204
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital-Gynecology department ( Site 0744)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610066
        • West China Second University Hospital Sichuan University ( Site 0740)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Central Hosptial of Gynecology Obstetrics ( Site 0737)
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 0720)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Gynecology Department ( Site 0714)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 3100000
        • The Affiliated Women's Hospital of Zhejiang University-Obstetrics and Gynecology ( Site 0741)
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Gynecology ( Site 0706)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky potvrzený epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom.
  • Podstoupil 1 nebo 2 předchozí linie systémové léčby rakoviny vaječníků (OC), včetně alespoň 1 předchozí léčby na bázi platiny. Účastníci mohli dříve dostávat inhibitor poly (ADP-ribóza) polymerázy (PARPi), terapii anti-PD-1/anti-PD-L1, bevacizumab nebo hormonální terapii; tyto nebudou považovány za samostatnou linii terapie. Jakákoli změna režimu chemoterapie v důsledku toxicity při absenci progrese onemocnění bude považována za součást stejné linie terapie.
  • Poskytl zdokumentovaný informovaný souhlas se studií.
  • Má radiografický důkaz progrese onemocnění do 6 měsíců (180 dní) po poslední dávce chemoterapie na bázi platiny pro OC (tj. onemocnění rezistentní na platinu).
  • Je kandidátem na chemoterapii paklitaxelem (a bevacizumabem, pokud se používá).
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 hodnocený do 3 dnů před randomizací.
  • Pro účastnici není těhotná ani nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek: Není ženou v plodném věku (WOCBP) NEBO Je WOCBP a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná (s mírou selhání z
  • Má rentgenologicky hodnotitelné onemocnění, buď měřitelné, nebo neměřitelné podle RECIST 1.1, jak bylo vyhodnoceno místním zkoušejícím.
  • Byl poskytnut archivní vzorek nádorové tkáně nebo nově získané jádro nebo incizní/excizní biopsie nádorové léze, která nebyla dříve ozářena.
  • Mít dostatečnou orgánovou funkci.

Kritéria vyloučení:

  • Má neepiteliální nádory, hraniční nádory, mucinózní, seromucinózní, převážně mucinózní, maligní Brennerův nádor a nediferencovaný karcinom.
  • Má primární onemocnění refrakterní na platinu, definované jako onemocnění, které na rentgenovém zobrazení progredovalo během užívání nebo do 28 dnů od poslední dávky první linie léčby na bázi platiny.
  • Má předchozí progresi onemocnění při týdenním podávání samotného paclitaxelu.
  • Absolvoval více než 2 předchozí linie systémové léčby OC.
  • Absolvoval předchozí systémovou protinádorovou léčbu včetně zkoumaných látek nebo udržovací léčbu (včetně udržovací léčby bevacizumabem) během 4 týdnů před randomizací.
  • Absolvoval předchozí radiační terapii do 2 týdnů od zahájení studijní intervence.
  • Nezotavil se dostatečně z chirurgického zákroku a/nebo z jakýchkoli komplikací po operaci.
  • Obdržel faktory stimulující kolonie (např. faktor stimulující kolonie granulocytů [G-CSF], faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů [GM-CSF] nebo rekombinantní erytropoetin) během 4 týdnů před randomizací.
  • Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence.
  • Obdržel zkoumanou látku nebo použil zkušební zařízení během 4 týdnů před intervencí ve studii.
  • Má diagnózu imunodeficience nebo podstupuje chronickou systémovou léčbu steroidy.
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let.
  • Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu.
  • Má závažnou přecitlivělost (≥3. stupeň) na pembrolizumab, paklitaxel nebo bevacizumab (pokud se používá) a/nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku.
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění, které vyžadovalo steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění.
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
  • Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má známou anamnézu hepatitidy B nebo známé aktivní infekce virem hepatitidy C.
  • Má anamnézu nebo aktuální důkaz o jakémkoli stavu, terapii, laboratorní abnormalitě nebo jiných okolnostech, které by mohly zkreslit výsledky studie.
  • Má známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by narušovala schopnost účastníka spolupracovat s požadavky studie.
  • Účastník, podle úsudku zkoušejícího, pravděpodobně nebude dodržovat studijní postupy, omezení a požadavky studie.
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu.

Pro léčbu bevacizumabem

  • Má nekontrolovanou hypertenzi.
  • Má současnou, klinicky významnou obstrukci střeva včetně související s epiteliální OC, břišní píštěle nebo gastrointestinální perforaci, intraabdominální absces nebo známky postižení rektosigmatu při vyšetření pánve.
  • Má v anamnéze trombotické poruchy, krvácení, hemoptýzu nebo aktivní gastrointestinální krvácení během 6 měsíců před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab + paklitaxel + bevacizumab
Účastníci dostávají pembrolizumab 400 mg intravenózní (IV) infuzí po osmnáct 6týdenních cyklů (přibližně 2 roky) PLUS paclitaxel 80 mg/m^2 intravenózní infuzí ve dnech 1, 8 a 15 každého 3týdenního cyklu až do intolerance nebo progrese onemocnění. Účastníci, kteří zaznamenají závažnou hypersenzitivní reakci na paklitaxel nebo AE vyžadující přerušení léčby paklitaxelem, mohou po konzultaci se sponzorem dostat docetaxel (75 mg/m^2 každé 3 týdny [Q3W]). Účastníci mohou také dostávat bevacizumab 10 mg/kg prostřednictvím IV infuze každého 2týdenního cyklu až do intolerance, progrese onemocnění nebo podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Bevacizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • AVASTIN®, Zirabev
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
  • MK-3475,
Lék: Docetaxel
IV infuze
Ostatní jména:
  • TAXOTERE®
Lék: Paklitaxel
IV infuze
Ostatní jména:
  • TAXOL®
Komparátor placeba: Placebo + paklitaxel + bevacizumab
Účastníci dostávají placebo prostřednictvím IV infuze po osmnáct 6týdenních cyklů (přibližně 2 roky) PLUS paklitaxel 80 mg/m^2 prostřednictvím IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 3týdenního cyklu až do intolerance nebo progrese onemocnění. Účastníci, kteří zaznamenají závažnou hypersenzitivní reakci na paklitaxel nebo AE vyžadující přerušení léčby paklitaxelem, mohou po konzultaci se sponzorem dostat docetaxel (75 mg/m^2 každé 3 týdny [Q3W]). Účastníci mohou také dostávat bevacizumab 10 mg/kg prostřednictvím IV infuze každého 2týdenního cyklu až do intolerance, progrese onemocnění nebo podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Bevacizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • AVASTIN®, Zirabev
Lék: Docetaxel
IV infuze
Ostatní jména:
  • TAXOTERE®
Lék: Paklitaxel
IV infuze
Ostatní jména:
  • TAXOL®
Jiný: Placebo pro pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • normální fyziologický roztok nebo dextróza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1) od zkoušejícího
Časové okno: Až ~38 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) podle RECIST 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1 je PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm. Poznámka: Za PD se považuje také výskyt jedné nebo více lézí a jednoznačná progrese necílových lézí. Bude předloženo PFS podle RECIST 1.1, jak je vyhodnotil zkoušející.
Až ~38 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až ~64 měsíců
OS je definován jako doba od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. OS bude nahlášen všem účastníkům.
Až ~64 měsíců
PFS na RECIST 1.1 od Blinded Independent Central Review (BICR)
Časové okno: Až ~38 měsíců
PFS je definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 na základě zaslepeného nezávislého hodnocení centrálního hodnocení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1 je PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm. Poznámka: Za PD se považuje také výskyt jedné nebo více lézí a jednoznačná progrese necílových lézí. Bude prezentováno PFS podle RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením.
Až ~38 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až ~64 měsíců
AE je jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už se považuje za související se studijní léčbou či nikoli. Počet účastníků, kteří zažijí AE, bude uveden.
Až ~64 měsíců
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až ~64 měsíců
AE je jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už se považuje za související se studijní léčbou či nikoli. Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studijní léčbu kvůli AE.
Až ~64 měsíců
Změna skóre globálního zdravotního stavu/kvality života (GHS/Qol) od výchozího stavu (položky 29 a 30) s využitím dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – jádro 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav a až ~64 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na otázky "Jak byste zhodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?" a "Jak byste ohodnotili svou celkovou kvalitu života za poslední týden?" jsou hodnoceny na 7bodové stupnici (1= velmi špatné až 7=výborné). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší celkový zdravotní stav. Bude uvedena změna od výchozí hodnoty v kombinovaném skóre EORTC QLQ-C30 Položky 29 a 30.
Výchozí stav a až ~64 měsíců
Doba do zhoršení (TTD) ve skóre GHS/Qol (položky 29 a 30) Pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až ~64 měsíců
TTD je definován jako čas od základní linie do prvního nástupu ≥10bodové negativní změny (poklesu) od výchozí hodnoty ve skóre GHS (EORTC QLQ-C30, položky 29 a 30). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Bude prezentována TTD, jak je hodnocena na základě ≥10bodové negativní změny (poklesu) od výchozí hodnoty ve skóre GHS. Delší TTD znamená lepší výsledek.
Až ~64 měsíců
Změna skóre břišních a gastrointestinálních (GI) symptomů od výchozí hodnoty (položky 31 až 36) Použití dotazníku kvality života EORTC – Rakovina vaječníků (QLQ-OV28) Škála břišních/GI symptomů
Časové okno: Výchozí stav a až ~64 měsíců
EORTC QLQ-OV28 je abdominální a gastrointestinální dotazník (položky 31-36). Odpovědi účastníků na otázku "Měl jsi bolesti břicha?" jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Bude prezentována změna skóre abdominálních a gastrointestinálních symptomů (EORTC QLQ-LC28, položky 31-36) od výchozí hodnoty. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav a až ~64 měsíců
TTD ve skóre břišních a GI symptomů (položky 31 až 36) pomocí EORTC QLQ-OV28 stupnice břišních/GI symptomů
Časové okno: Až ~64 měsíců
TTD je definován jako čas od základní linie do prvního nástupu ≥10bodové negativní změny (poklesu) od výchozí hodnoty ve skóre GHS (EORTC QLQ-C28, položky 31-36). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Bude prezentována TTD, jak je hodnocena na základě ≥10bodové negativní změny (poklesu) od výchozí hodnoty ve skóre GHS. Delší TTD znamená lepší výsledek.
Až ~64 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-B96
  • MK-3475-B96 (Jiný identifikátor: Merck)
  • KEYNOTE-B96 (Jiný identifikátor: Merck)
  • ENGOT-ov65 (Jiný identifikátor: European Network of Gynaecological Oncological Trial groups)
  • jRCT2051210184 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2020-005027-37 (Číslo EudraCT)
  • 2023-506177-35 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary vejcovodů

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit