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백금 내성 재발성 난소암에 대한 베바시주맙 병용 또는 불포함 펨브롤리주맙/위약 플러스 파클리탁셀(MK-3475-B96/KEYNOTE-B96/ENGOT-ov65)

2024년 2월 8일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

백금 내성 재발성 난소암 치료를 위한 베바시주맙 유무에 관계없이 파클리탁셀과 병용한 펨브롤리주맙 대 위약의 3상 무작위 이중 맹검 연구(KEYNOTE-B96/ENGOT-ov65)

1차 목표는 조사자가 평가한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)과 관련하여 베바시주맙이 있거나 없는 펨브롤리주맙 + 파클리탁셀을 베바시주맙이 있거나 없는 위약 + 파클리탁셀과 비교하는 것입니다. 가설은 프로그램화 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 양성 종양이 있는 참가자에 대해 조사자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 PFS와 관련하여 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 펨브롤리주맙 + 파클리탁셀이 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 위약 + 파클리탁셀보다 우월하다는 것입니다. 결합 양성 점수[CPS] ≥1) 및 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 펨브롤리주맙 + 파클리탁셀은 모든 참가자에 대해 조사자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 PFS와 관련하여 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 위약과 파클리탁셀보다 우수합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

616

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology ( Site 1804)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
        • Radboudumc ( Site 1802)
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1801)
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1803)
  • 노르웨이
    • Troms
      • Tromsø, Troms, 노르웨이, 9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF-Kreftavdelingen ( Site 2001)
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 1901)
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2302)
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Gynecologic cancer center ( Site 2303)
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center-Division of Gynecologic Oncology, Dept. of Obstetrics & Gynecology ( Site 2304)
      • Seoul, 대한민국, 06273
        • Gangnam Severance Hospital ( Site 2301)
  • 덴마크
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, 덴마크, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 0901)
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum ( Site 1201)
      • Hamburg, 독일, 22307
        • Asklepios Kliniken Hamburg-Asklepios Klinik Barmbek ( Site 1214)
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, 독일, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen-Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe ( Site 1205)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn-Gynaecological oncology ( Site 1203)
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf-Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe ( Site 1204)
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47805
        • Zentrum fuer ambulante gynaekologische Onkologie (ZAGO) ( Site 1207)
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, 독일, 66113
        • CaritasKlinikum Saarbrücken St. Theresia ( Site 1211)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Gebur
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig-Department of Gynecology and Obstetrics ( Site 1213)
  • 러시아 연방
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, 러시아 연방, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary-Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Mordoviya, Respublika
      • Saransk, Mordoviya, Respublika, 러시아 연방, 430005
        • Ogarev Mordovia State University ( Site 2209)
    • Moskovskaya Oblast
      • Krasnogorsk D-t, Moskovskaya Oblast, 러시아 연방, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62 ( Site 2214)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, 러시아 연방, 115478
        • Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF-Chemotherapy #2 ( Site 2211)
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, 러시아 연방, 620905
        • SVERDLOVSK REGIONAL ONCOLOGY DISPENSARY-Oncogynecology Department ( Site 2216)
  • 멕시코
      • Oaxaca, 멕시코, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 1705)
    • Baja California Sur
      • La Paz, Baja California Sur, 멕시코, 23040
        • Investigación Oncofarmacéutica-Investigación clínica ( Site 1706)
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 04700
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.-Investigation Unit COI ( Site 1703)
      • Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 14070
        • INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGIA ( Site 1701)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64710
        • iCan Oncology Center Centro Medico AVE ( Site 1704)
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • HonorHealth ( Site 0041)
    • California
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • Marin Cancer Care ( Site 0055)
      • Monterey, California, 미국, 93940
        • Pacific Cancer Care ( Site 0028)
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Eisenhower Medical Center ( Site 0067)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Yale-New Haven Hospital-Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven ( Site 0004)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida College of Medicine-UF Health Cancer Center/Clinical Trials Office ( Site 0054
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital ( Site 0018)
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0033)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0005)
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Advocate Medical Group-Oncology ( Site 0049)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0027)
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc ( Site 0032)
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center Edgewood-Cancer Care Center ( Site 0040)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • WK Physicians Network / Hematology Oncology Associates ( Site 0034)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
        • Mercy Medical Center - Baltimore-Medical Oncology and Hematology ( Site 0015)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • University of Massachusetts Chan Medical School-Division of Gynecologic Oncology ( Site 0003)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0007)
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0039)
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center ( Site 0010)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center ( Site 0029)
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 0038)
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center ( Site 0057)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44710
        • Aultman Hospital-Oncology Clinical Trials ( Site 0009)
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center-Cancer Care Center ( Site 0047)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0048)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center Magee-Womens Hospital ( Site 0024)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 0064)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 0058)
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Texas Oncology - Dallas (Presbyterian) ( Site 0065)
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands_Lee ( Site 0043)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0019)
  • 벨기에
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet-Medicine Oncology ( Site 0302)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • UZ Gent-Medical oncology ( Site 0301)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0303)
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, 벨기에, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan-Oncology ( Site 0305)
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA-Pesquisa Clinica HC II ( Site 0402)
    • Goias
      • Goiânia, Goias, 브라질, 74605-070
        • Hospital Araújo Jorge ( Site 0401)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, 브라질, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0404)
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, 브라질, 88501001
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico ( Site 0408)
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 01323-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 0403)
      • São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0405)
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, D08 E9P6
        • St. James's Hospital-Cancer clinical trials office ( Site 2821)
  • 영국
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre ( Site 2805)
    • Brighton And Hove
      • East Sussex, Brighton And Hove, 영국, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust ( Site 2803)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 2808)
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital ( Site 2804)
    • Cumbria
      • Kendal, Cumbria, 영국, LA9 7RG
        • Westmorland General Hospital ( Site 2815)
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, 영국, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School ( Site 2826)
    • England
      • Leicester, England, 영국
        • Leicester Royal Infirmary-HOPE Clinical Trials Unit ( Site 2812)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, 영국, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital-Medical Oncology ( Site 2818)
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 1834111
        • Emek Medical Center-Gyn-Onc ( Site 1406)
      • Be'er Sheva, 이스라엘, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1404)
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Gyneco-oncology unit ( Site 1402)
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1405)
      • Petah-Tikva, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center ( Site 1401)
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 1407)
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1403)
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 1504)
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Ginecologia Oncologica ( Site 1502)
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna-SSD Oncologia medica Addarii ( Site 1501)
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1503)
      • Monza, Lombardia, 이탈리아, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Oncologia ( Site 1508)
    • Milano
      • Milan, Milano, 이탈리아, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 1505)
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, 이탈리아, 10128
        • Ospedale Mauriziano-Ginecologia e Ostetricia ( Site 1507)
  • 일본
      • Osaka, 일본, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1602)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1610)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1609)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1603)
      • Toon, Ehime, 일본, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1606)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 1607)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1604)
    • Iwate
      • Shiwa-gun Yahaba-cho, Iwate, 일본, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 1613)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital ( Site 1614)
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, 일본, 350-1200
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1601)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 1611)
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1612)
      • Koto, Tokyo, 일본, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 1605)
  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
        • Anhui Provincial Hospital-Obstetrics and Gynecology ( Site 0709)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer hospital ( Site 0711)
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-Gynecological center of tumor ( Site 0702)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0713)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
        • Lanzhou university second hospital ( Site 0734)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510280
        • Zhujiang Hospital ( Site 0739)
      • Zhanjiang, Guangdong, 중국, 524004
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University ( Site 0743)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 0717)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국, 570311
        • Hainan General Hospital ( Site 0736)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0718)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Wuhan Union Hospital-Medical Oncology ( Site 0735)
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
        • Hubei Cancer Hospital-Hubei Cancer Hospital ( Site 0708)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Gynecology ( Site 0705)
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0704)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Oncology (
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Zhongda Hospital Southeast University ( Site 0723)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital-Oncology Department ( Site 0716)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 0710)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • Shandong Cancer Hospital-Oncology Department ( Site 0733)
      • Linyi, Shandong, 중국, 276001
        • LinYi Cancer Hospital ( Site 0731)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University ( Site 0715)
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center-Gynecologic Oncology Department ( Site 0701)
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201204
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital-Gynecology department ( Site 0744)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610066
        • West China Second University Hospital Sichuan University ( Site 0740)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
        • Tianjin Central Hosptial of Gynecology Obstetrics ( Site 0737)
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 0720)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Gynecology Department ( Site 0714)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 3100000
        • The Affiliated Women's Hospital of Zhejiang University-Obstetrics and Gynecology ( Site 0741)
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Gynecology ( Site 0706)
  • 칠레
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, 칠레, 4780000
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0602)
      • Temuco, Araucania, 칠레, 4810148
        • CIDO SpA-Oncology ( Site 0608)
    • Los Lagos
      • Puerto Montt, Los Lagos, 칠레, 5500243
        • Clínica Puerto Montt ( Site 0601)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 7510032
        • Oncovida ( Site 0603)
      • Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 7630370
        • Instituto de Radiomedicina-hemato-oncologia ( Site 0604)
      • Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 8241479
        • Clínica Vespucio-Hemato - Ocology ( Site 0607)
      • Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Centro del Cáncer ( Site 0609)
      • Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0605)
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 2704)
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Ankara University Hospital Cebeci ( Site 2701)
      • Ankara, 칠면조, 34180
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 2707)
      • Istanbul, 칠면조, 34093
        • Bezmialem Vakf Üniversitesi-Oncology ( Site 2705)
      • Istanbul, 칠면조, 34440
        • T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma
    • Adana
      • Sarçam, Adana, 칠면조, 01250
        • cukurova universty ( Site 2706)
    • Istanbul
      • Fatih, Istanbul, 칠면조, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa ( Site 2709)
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, 칠면조, 35100
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 2702)
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center ( Site 0511)
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, 캐나다, V2S 0C2
        • BC Cancer Abbotsford ( Site 0512)
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
        • BC Cancer Victoria ( Site 0513)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Si-Oncology and/or Hematology - Gynecolog
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences - Odette Cancer Centre ( Site 0508)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal ( Site 0501)
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0505)
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0502)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Center ( Site 0510)
  • 콜롬비아
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050030
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 0808)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아, 080020
        • Clinica de la Costa LTDA-Clinical Research Oncology & Hematology -Pediatric ( Site 0809)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogota, 콜롬비아, 111221
        • Clínica Universitaria Colombia ( Site 0806)
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, 콜롬비아, 660001
        • Oncologos del Occidente ( Site 0807)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, 콜롬비아, 76001
        • Hemato Oncologos SA ( Site 0801)
  • 폴란드
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 00-315
        • Szpital Kliniczny im. Księżnej Anny Mazowieckiej ( Site 2103)
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Gynecological Oncology Department ( Sit
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii-Oddzial Onkologii Ginekologicznej ( Site 2106)
      • Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku-Uniwersyteckie Centrum Onkologii ( Site 2104)
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, 폴란드, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Ginekologii, Ginekologii Onkologicznej i Endokrynologii Gi
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, 폴란드, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach-III Klinika Radioterapii i Chemioterapii ( Site 21
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, 폴란드, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ( Site 2107)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 61-848
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego Uniwersytetu Me-Oddzial Ginekologii Onkologicznej ( Sit
  • 프랑스
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, 프랑스, 29200
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital-Institut de cancérologie et hématologi
    • Calvados
      • Caen, Calvados, 프랑스, 14076
        • Centre François Baclesse-Recherche clinique ( Site 2904)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, 프랑스, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren-oncologie ( Site 2907)
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92210
        • Institut Curie - site Saint-Cloud ( Site 2909)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, 프랑스, 35042
        • Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer-Medical Oncology ( Site 2901)
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, 프랑스, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier ( Site 2908)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44277
        • Hôpital privé du Confluent SAS-Service d'oncologie médicale ( Site 2905)
  • 핀란드
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, 핀란드, 20521
        • Turku University Hospital-Department of Obstetrics and Gynecology ( Site 1001)
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital-Department of Gynaecological Oncology ( Site 0201)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation-GMRF CTU ( Site 0202)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Epworth Freemasons ( Site 0204)
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
        • St. John of God Subiaco Hospital ( Site 0203)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 상피성 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 암종이 있습니다.
  • 최소 1회의 이전 백금 기반 요법을 포함하여 난소암(OC)에 대한 전신 요법의 1 또는 2회 이전 라인을 받았습니다. 참가자는 이전에 폴리(ADP-리보스) 중합효소 억제제(PARPi), 항 PD-1/항 PD-L1 요법, 베바시주맙 또는 호르몬 요법을 받았을 수 있습니다. 이들은 별도의 치료 라인으로 간주되지 않습니다. 질병 진행이 없는 상태에서 독성으로 인한 모든 화학 요법 변경은 동일한 요법의 일부로 간주됩니다.
  • 연구에 대한 문서화된 사전 동의를 제공했습니다.
  • OC(즉, 백금 내성 질환)에 대한 백금 기반 화학 요법의 마지막 투여 후 6개월(180일) 이내에 질병 진행의 방사선학적 증거가 있습니다.
  • 파클리탁셀 화학요법(및 사용하는 경우 베바시주맙)의 후보입니다.
  • 무작위 배정 전 3일 이내에 평가된 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0에서 1입니다.
  • 여성 참가자의 경우, 그녀는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다. 가임 여성(WOCBP)이 아님 또는 WOCBP이고 매우 효과적인(실패율이 있는) 피임 방법을 사용함 ~의
  • 지역 현장 조사관이 평가한 대로 RECIST 1.1에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 방사선학적으로 평가 가능한 질병이 있습니다.
  • 보관 종양 조직 샘플 또는 이전에 조사되지 않은 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절개/절제 생검이 제공되었습니다.
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 비상피성 암, 경계성 종양, 점액성, 주로 점액성인 장액점액성, 악성 Brenner 종양 및 미분화 암종이 있습니다.
  • 1차 백금 기반 요법의 마지막 용량을 받는 동안 또는 그로부터 28일 이내에 방사선 촬영에 따라 진행된 질병으로 정의되는 원발성 백금 불응성 질환이 있습니다.
  • 매주 파클리탁셀 단독으로 사전 질병 진행이 있습니다.
  • OC에 대한 이전에 2개 이상의 전신 요법을 받았습니다.
  • 무작위 배정 전 4주 이내에 연구용 제제 또는 유지 요법(베바시주맙 유지 요법 포함)을 포함한 이전의 전신 항암 요법을 받았습니다.
  • 연구 개입 시작 2주 이내에 이전에 방사선 요법을 받았음.
  • 수술 및/또는 수술 합병증으로부터 적절하게 회복되지 않았습니다.
  • 무작위화 전 4주 이내에 콜로니 자극 인자(예: 과립구 콜로니 자극 인자[G-CSF], 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자[GM-CSF] 또는 재조합 에리트로포이에틴)를 투여받았습니다.
  • 연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다.
  • 연구 개입 전 4주 이내에 조사 에이전트를 받았거나 조사 장치를 사용했습니다.
  • 면역 결핍 진단을 받았거나 만성 전신 스테로이드 요법을 받고 있습니다.
  • 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
  • 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다.
  • 펨브롤리주맙, 파클리탁셀 또는 베바시주맙(사용하는 경우) 및/또는 이들의 부형제에 중증 과민증(≥3등급)이 있습니다.
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우.
  • 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다.
  • B형 간염 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염의 알려진 병력이 있습니다.
  • 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 상태, 치료, 실험실 이상 또는 기타 상황에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있는 경우.
  • 연구의 요구 사항에 협조하는 참가자의 능력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
  • 연구자의 판단에 따라 참가자는 연구 절차, 제한 사항 및 연구 요구 사항을 준수하지 않을 것입니다.
  • 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.

베바시주맙 치료용

  • 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
  • 기저 상피 OC, 복부 누공 또는 위장관 천공, 복강내 농양 또는 골반 검사에 의한 직장구불결장 관련 증거를 포함하여 현재 임상적으로 관련된 장 폐쇄가 있습니다.
  • 무작위 배정 전 6개월 이내에 혈전성 질환, 출혈, 객혈 또는 활동성 위장관 출혈의 병력이 있는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙 + 파클리탁셀 ± 베바시주맙
참가자는 18회 6주 주기(약 2년) 동안 정맥(IV) 주입을 통해 펨브롤리주맙 400mg과 과민증 또는 질병 진행. 파클리탁셀에 대한 심각한 과민 반응 또는 파클리탁셀 중단이 필요한 AE를 경험하는 참가자는 스폰서 상담 후 도세탁셀(3주마다 75mg/m^2[Q3W])을 투여받을 수 있습니다. 참가자는 또한 불내성, 질병 진행 또는 조사자의 재량에 따라 각 2주 주기의 IV 주입을 통해 베바시주맙 10mg/kg을 받을 수 있습니다.
의약품: 베바시주맙
IV 주입
다른 이름들:
  • AVASTIN®, 지라베브
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입
다른 이름들:
  • 키트루다®
  • MK-3475,
의약품: 도세탁셀
IV 주입
다른 이름들:
  • 탁소테레®
의약품: 파클리탁셀
IV 주입
다른 이름들:
  • 탁솔®
위약 비교기: 위약 + 파클리탁셀 ± 베바시주맙
참가자는 18개의 6주 주기(약 2년) 동안 IV 주입을 통해 위약과 과민증 또는 질병이 진행될 때까지 각 3주 주기의 1, 8, 15일에 IV 주입을 통해 파클리탁셀 80mg/m^2를 받았습니다. 파클리탁셀에 대한 심각한 과민 반응 또는 파클리탁셀 중단이 필요한 AE를 경험하는 참가자는 스폰서 상담 후 도세탁셀(3주마다 75mg/m^2[Q3W])을 투여받을 수 있습니다. 참가자는 또한 불내성, 질병 진행 또는 조사자의 재량에 따라 각 2주 주기의 IV 주입을 통해 베바시주맙 10mg/kg을 받을 수 있습니다.
의약품: 베바시주맙
IV 주입
다른 이름들:
  • AVASTIN®, 지라베브
의약품: 도세탁셀
IV 주입
다른 이름들:
  • 탁소테레®
의약품: 파클리탁셀
IV 주입
다른 이름들:
  • 탁솔®
다른: 펨브롤리주맙에 대한 위약
IV 주입
다른 이름들:
  • 일반 식염수 또는 포도당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자에 의한 고형 종양 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: ~38개월
PFS는 조사자 평가 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것을 기준으로 무작위 배정에서 RECIST 1.1에 따라 처음 문서화된 진행성 질환(PD)까지의 시간으로 정의됩니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 참고: 하나 이상의 병변의 출현과 비표적 병변의 명백한 진행도 PD로 간주됩니다. 연구자에 의해 평가된 RECIST 1.1에 따른 PFS가 제시될 것이다.
~38개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: ~64개월
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다. OS는 모든 참가자에게 보고됩니다.
~64개월
Blinded Independent Central Review(BICR)에 의한 RECIST 1.1에 따른 PFS
기간: ~38개월
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 맹검 독립 중심 검토 평가 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것을 기준으로 RECIST 1.1에 따라 처음 문서화된 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 참고: 하나 이상의 병변의 출현과 비표적 병변의 명백한 진행도 PD로 간주됩니다. 블라인드 독립 중앙 검토에 의해 평가된 RECIST 1.1에 따른 PFS가 제시될 것입니다.
~38개월
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: ~64개월
AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 임의의 비정상적인 의학적 사건입니다. AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
~64개월
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: ~64개월
AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 임의의 비정상적인 의학적 사건입니다. AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 보고될 것입니다.
~64개월
전 세계 건강 상태/삶의 질(GHS/Qol) 점수의 기준선에서 변경(항목 29 및 30) 암 연구 및 치료를 위한 유럽 조직의 삶의 질 설문지-핵심 30(EORTC QLQ-C30) 사용
기간: 기준선 및 최대 ~64개월
EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 설문지입니다. "지난 주 동안 귀하의 전반적인 건강을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문에 대한 참가자 응답 그리고 "지난 주 동안 귀하의 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?" 7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=우수)로 점수가 매겨집니다. 선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. EORTC QLQ-C30 항목 29 및 30 결합 점수의 기준선으로부터의 변경 사항이 제시됩니다.
기준선 및 최대 ~64개월
EORTC QLQ-C30을 사용한 GHS/Qol 점수(항목 29 및 30)의 악화 시간(TTD)
기간: ~64개월
TTD는 기준선에서 GHS(EORTC QLQ-C30 항목 29 및 30) 점수의 기준선으로부터 10점 이상 부정적인 변화(감소)가 처음 시작될 때까지의 시간으로 정의됩니다. 선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다. GHS 점수의 기준선에서 10점 이상의 부정적인 변화(감소)를 기준으로 평가된 TTD가 표시됩니다. TTD가 길수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
~64개월
EORTC 삶의 질 설문지-난소암(QLQ-OV28) 복부/GI 증상 척도를 사용하여 복부 및 위장관(GI) 증상 점수(항목 31~36)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 ~64개월
EORTC QLQ-OV28은 복부 및 위장관 설문지입니다(항목 31-36). "복통이 있었습니까?"라는 질문에 대한 참가자 응답 4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)로 채점됩니다. 선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다. 복부 및 위장관 증상(EORTC QLQ-LC28 항목 31-36) 점수의 기준선으로부터의 변화가 제시될 것입니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 및 최대 ~64개월
EORTC QLQ-OV28 복부/GI 증상 척도를 사용한 복부 및 위장관 증상 점수(항목 31~36)의 TTD
기간: ~64개월
TTD는 기준선에서 GHS(EORTC QLQ-C28 항목 31-36) 점수의 기준선으로부터 10점 이상 부정적인 변화(감소)가 처음 시작될 때까지의 시간으로 정의됩니다. 선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다. GHS 점수의 기준선에서 10점 이상의 부정적인 변화(감소)를 기준으로 평가된 TTD가 표시됩니다. TTD가 길수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
~64개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 13일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3475-B96
  • MK-3475-B96 (기타 식별자: Merck)
  • KEYNOTE-B96 (기타 식별자: Merck)
  • ENGOT-ov65 (기타 식별자: European Network of Gynaecological Oncological Trial groups)
  • jRCT2051210184 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2020-005027-37 (EudraCT 번호)
  • 2023-506177-35 (레지스트리 식별자: EU CT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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