Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolitsumabi/Placebo Plus Paclitaxel Bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä platinaresistentille uusiutuvalle munasarjasyövälle (MK-3475-B96/KEYNOTE-B96/ENGOT-ov65)

perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus pembrolitsumabista plaseboon verrattuna yhdessä paklitakselin kanssa bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä platinaresistentin uusiutuvan munasarjasyövän hoitoon (KEYNOTE-B96/ENGOT-ov65)

Ensisijaisena tavoitteena on verrata pembrolitsumabia yhdistelmänä paklitakselia bevasitsumabin kanssa tai ilman bevasitsumabia plaseboon ja paklitakseliin bevasitsumabin kanssa tai ilman, suhteessa etenemisvapaan eloonjäämiseen (PFS) per vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 tutkijan arvioimana. Hypoteesit ovat, että pembrolitsumabi plus paklitakseli bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä on parempi kuin lumelääke plus paklitakseli bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä suhteessa PFS:ään per RECIST 1.1, jonka tutkija arvioi osallistujille, joilla oli ohjelmoitu solukuolemaligandi 1 (PD-L1) -positiivinen kasvain ( Yhdistetty positiivinen pistemäärä [CPS] ≥1) ja että pembrolitsumabi plus paklitakseli bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä on parempi kuin lumelääke plus paklitakseli bevasitsumabin kanssa tai ilman, PFS:n suhteen RECIST 1.1:tä kohti tutkijan kaikkien osallistujien arvioimana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

643

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology ( Site 1804)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
        • Radboudumc ( Site 1802)
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Alankomaat, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1801)
      • Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1803)
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital-Department of Gynaecological Oncology ( Site 0201)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation-GMRF CTU ( Site 0202)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Epworth Freemasons ( Site 0204)
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St. John of God Subiaco Hospital ( Site 0203)
  • Belgia
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet-Medicine Oncology ( Site 0302)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent-Medical oncology ( Site 0301)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0303)
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan-Oncology ( Site 0305)
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA-Pesquisa Clinica HC II ( Site 0402)
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilia, 74605-070
        • Hospital Araújo Jorge ( Site 0401)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0404)
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brasilia, 88501001
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico ( Site 0408)
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01323-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 0403)
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0405)
  • Chile
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
        • Clínica Puerto Montt ( Site 0601)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
        • Oncovida ( Site 0603)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7630370
        • Instituto de Radiomedicina-hemato-oncologia ( Site 0604)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8241479
        • Clínica Vespucio-Hemato - Ocology ( Site 0607)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Centro del Cáncer ( Site 0609)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0605)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4780000
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0602)
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810148
        • CIDO SpA-Oncology ( Site 0608)
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2302)
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Gynecologic cancer center ( Site 2303)
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center-Division of Gynecologic Oncology, Dept. of Obstetrics & Gynecology ( Site 2304)
      • Seoul, Etelä -Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital ( Site 2301)
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D08 E9P6
        • St. James's Hospital-Cancer clinical trials office ( Site 2821)
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Emek Medical Center-Gyn-Onc ( Site 1406)
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1404)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Gyneco-oncology unit ( Site 1402)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1405)
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center ( Site 1401)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 1407)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1403)
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 1504)
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Ginecologia Oncologica ( Site 1502)
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna-SSD Oncologia medica Addarii ( Site 1501)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1503)
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Oncologia ( Site 1508)
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 1505)
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10128
        • Ospedale Mauriziano-Ginecologia e Ostetricia ( Site 1507)
  • Japani
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1602)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1610)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1609)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1603)
      • Tōon, Ehime, Japani, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1606)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 1607)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1604)
    • Iwate
      • Shiwa-gun Yahaba-cho, Iwate, Japani, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 1613)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital ( Site 1614)
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japani, 350-1200
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1601)
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 1611)
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1612)
      • Koto, Tokyo, Japani, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 1605)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center ( Site 0511)
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • BC Cancer Abbotsford ( Site 0512)
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer Victoria ( Site 0513)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Si-Oncology and/or Hematology - Gynecolog
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences - Odette Cancer Centre ( Site 0508)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal ( Site 0501)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0505)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0502)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Center ( Site 0510)
  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital-Obstetrics and Gynecology ( Site 0709)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer hospital ( Site 0711)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-Gynecological center of tumor ( Site 0702)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0713)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
        • Lanzhou university second hospital ( Site 0734)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
        • Zhujiang Hospital ( Site 0739)
      • Zhanjiang, Guangdong, Kiina, 524004
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University ( Site 0743)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 0717)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570311
        • Hainan General Hospital ( Site 0736)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0718)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Wuhan Union Hospital-Medical Oncology ( Site 0735)
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital-Hubei Cancer Hospital ( Site 0708)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Gynecology ( Site 0705)
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0704)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Oncology (
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Zhongda Hospital Southeast University ( Site 0723)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital-Oncology Department ( Site 0716)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 0710)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital-Oncology Department ( Site 0733)
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276001
        • LinYi Cancer Hospital ( Site 0731)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200011
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University ( Site 0715)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center-Gynecologic Oncology Department ( Site 0701)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201204
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital-Gynecology department ( Site 0744)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610066
        • West China Second University Hospital Sichuan University ( Site 0740)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300052
        • Tianjin Central Hosptial of Gynecology Obstetrics ( Site 0737)
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 0720)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Gynecology Department ( Site 0714)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 3100000
        • The Affiliated Women's Hospital of Zhejiang University-Obstetrics and Gynecology ( Site 0741)
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Gynecology ( Site 0706)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050030
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 0808)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
        • Clinica de la Costa LTDA-Clinical Research Oncology & Hematology -Pediatric ( Site 0809)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 111221
        • Clínica Universitaria Colombia ( Site 0806)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Kolumbia, 660001
        • Oncologos del Occidente ( Site 0807)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 76001
        • Hemato Oncologos SA ( Site 0801)
  • Meksiko
      • Oaxaca City, Meksiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 1705)
    • Baja California Sur
      • La Paz, Baja California Sur, Meksiko, 23040
        • Investigación Oncofarmacéutica-Investigación clínica ( Site 1706)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 04700
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.-Investigation Unit COI ( Site 1703)
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 14070
        • INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGIA ( Site 1701)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64710
        • iCan Oncology Center Centro Medico AVE ( Site 1704)
  • Norja
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norja, 9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF-Kreftavdelingen ( Site 2001)
  • Puola
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 61-848
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego Uniwersytetu Me-Oddzial Ginekologii Onkologicznej ( Sit
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 00-315
        • Szpital Kliniczny im. Księżnej Anny Mazowieckiej ( Site 2103)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Gynecological Oncology Department ( Sit
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii-Oddzial Onkologii Ginekologicznej ( Site 2106)
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku-Uniwersyteckie Centrum Onkologii ( Site 2104)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Ginekologii, Ginekologii Onkologicznej i Endokrynologii Gi
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Puola, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach-III Klinika Radioterapii i Chemioterapii ( Site 21
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Puola, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ( Site 2107)
  • Ranska
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Ranska, 29200
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital-Institut de cancérologie et hématologi
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Ranska, 14076
        • Centre François Baclesse-Recherche clinique ( Site 2904)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Ranska, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren-oncologie ( Site 2907)
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Ranska, 92210
        • Institut Curie - site Saint-Cloud ( Site 2909)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Ranska, 35042
        • Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer-Medical Oncology ( Site 2901)
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Ranska, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier ( Site 2908)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44277
        • Hôpital privé du Confluent SAS-Service d'oncologie médicale ( Site 2905)
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum ( Site 1201)
      • Hamburg, Saksa, 22307
        • Asklepios Kliniken Hamburg-Asklepios Klinik Barmbek ( Site 1214)
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen-Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe ( Site 1205)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn-Gynaecological oncology ( Site 1203)
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf-Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe ( Site 1204)
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Saksa, 47805
        • Zentrum fuer ambulante gynaekologische Onkologie (ZAGO) ( Site 1207)
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Saksa, 66113
        • CaritasKlinikum Saarbrücken St. Theresia ( Site 1211)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Gebur
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig-Department of Gynecology and Obstetrics ( Site 1213)
  • Suomi
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Suomi, 20521
        • Turku University Hospital-Department of Obstetrics and Gynecology ( Site 1001)
  • Tanska
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Tanska, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 0901)
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 2704)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
        • Ankara University Hospital Cebeci ( Site 2701)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 34180
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 2707)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakf Üniversitesi-Oncology ( Site 2705)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34440
        • T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma
    • Adana
      • Sarçam, Adana, Turkki (Türkiye), 01250
        • cukurova universty ( Site 2706)
    • Istanbul
      • Fatih, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa ( Site 2709)
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 2702)
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 1901)
  • Venäjä
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Venäjä, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary-Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Mordoviya, Respublika
      • Saransk, Mordoviya, Respublika, Venäjä, 430005
        • Ogarev Mordovia State University ( Site 2209)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Venäjä, 115478
        • Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF-Chemotherapy #2 ( Site 2211)
    • Moscow Oblast
      • Krasnogorsk D-t, Moscow Oblast, Venäjä, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62 ( Site 2214)
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Venäjä, 620905
        • SVERDLOVSK REGIONAL ONCOLOGY DISPENSARY-Oncogynecology Department ( Site 2216)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre ( Site 2805)
    • Brighton And Hove
      • East Sussex, Brighton And Hove, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust ( Site 2803)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 2808)
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital ( Site 2804)
    • Cumbria
      • Kendal, Cumbria, Yhdistynyt kuningaskunta, LA9 7RG
        • Westmorland General Hospital ( Site 2815)
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School ( Site 2826)
    • England
      • Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Leicester Royal Infirmary-HOPE Clinical Trials Unit ( Site 2812)
    • London, City of
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital-Medical Oncology ( Site 2818)
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • HonorHealth ( Site 0041)
    • California
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Marin Cancer Care ( Site 0055)
      • Monterey, California, Yhdysvallat, 93940
        • Pacific Cancer Care ( Site 0028)
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Eisenhower Medical Center ( Site 0067)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale-New Haven Hospital-Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven ( Site 0004)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida College of Medicine-UF Health Cancer Center/Clinical Trials Office ( Site 0054
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital ( Site 0018)
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0033)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0005)
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Advocate Medical Group-Oncology ( Site 0049)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0027)
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc ( Site 0032)
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center Edgewood-Cancer Care Center ( Site 0040)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • WK Physicians Network / Hematology Oncology Associates ( Site 0034)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Mercy Medical Center - Baltimore-Medical Oncology and Hematology ( Site 0015)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • University of Massachusetts Chan Medical School-Division of Gynecologic Oncology ( Site 0003)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0007)
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0039)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center ( Site 0010)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center ( Site 0029)
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 0038)
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center ( Site 0057)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
        • Aultman Hospital-Oncology Clinical Trials ( Site 0009)
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center-Cancer Care Center ( Site 0047)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0048)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center Magee-Womens Hospital ( Site 0024)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 0064)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 0058)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Oncology - Dallas (Presbyterian) ( Site 0065)
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands_Lee ( Site 0043)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0019)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on histologisesti vahvistettu epiteelin munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä.
  • On saanut 1 tai 2 aikaisempaa systeemistä munasarjasyövän (OC) hoitoa, mukaan lukien vähintään yksi aikaisempi platinapohjainen hoito. Osallistujat ovat saattaneet saada aikaisempaa poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittoria (PARPi), anti-PD-1/anti-PD-L1-hoitoa, bevasitsumabia tai hormonaalista hoitoa; näitä ei pidetä erillisenä hoitolinjana. Kaikki toksisuudesta johtuvat solunsalpaajahoidon muutokset ilman taudin etenemistä katsotaan osaksi samaa hoitolinjaa.
  • On antanut dokumentoidun tietoisen suostumuksen tutkimukseen.
  • Hänellä on radiografisia todisteita taudin etenemisestä 6 kuukauden (180 päivän) kuluessa viimeisen platinapohjaisen kemoterapian annoksesta OC:n (eli platinaresistentin sairauden) hoitoon.
  • Onko ehdokas paklitakselikemoterapiaan (ja bevasitsumabiin, jos käytössä).
  • Hänellä on ECOG-suorituskykytila ​​0–1, joka on arvioitu kolmen päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Naispuolinen osallistuja ei ole raskaana tai imetä, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista pätee: Ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI on WOCBP ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisen määrä). /
  • Hänellä on radiografisesti arvioitava sairaus, joko mitattavissa tai ei-mitattavissa RECIST 1.1:n mukaan, paikallisen tutkijan arvioiden mukaan.
  • Arkistoitu kasvainkudosnäyte tai äskettäin saatu ydin- tai incisionaalinen/leikkausbiopsia kasvainvauriosta, jota ei ole aiemmin säteilytetty.
  • Sillä on riittävä elinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sillä on ei-epiteelisyöpiä, rajakasvaimia, limakalvoista, seromusiinia, joka on pääasiassa limakalvo, pahanlaatuinen Brennerin kasvain ja erilaistumaton syöpä.
  • Hänellä on primaarinen platinaresistentti sairaus, joka määritellään sairaudeksi, joka on edennyt röntgenkuvauksen mukaan ensimmäisen linjan platinapohjaisen hoidon aikana tai 28 päivän sisällä viimeisestä annoksesta.
  • Hänellä on aiempi sairauden eteneminen viikoittaisella paklitakselilla yksinään.
  • Hän on saanut > 2 aiempaa systeemistä hoitoa OC:n vuoksi.
  • On saanut aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien tutkimusaineet tai ylläpitohoito (mukaan lukien bevasitsumabi-ylläpitohoito), 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Hän on saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimustoimenpiteen alkamisesta.
  • Ei ole toipunut riittävästi leikkauksesta ja/tai leikkauksen aiheuttamista komplikaatioista.
  • On saanut pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä (esim. granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä [G-CSF], granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä [GM-CSF] tai rekombinantti erytropoietiini) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Hän on saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • On saanut tutkimusainetta tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ennen tutkimusinterventiota.
  • Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa.
  • Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana.
  • Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
  • Hänellä on vakava yliherkkyys (≥ aste 3) pembrolitsumabille, paklitakselille tai bevasitsumabille (jos käytössä) ja/tai jollekin niiden apuaineelle.
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkosairaus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus.
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • Hänellä on tiedossa ollut hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio.
  • Hänellä on historia tai nykyinen näyttö mistä tahansa sairaudesta, hoidosta, laboratoriopoikkeavuudesta tai muusta olosuhteista, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia.
  • Hänellä on tunnettu psykiatrinen tai päihdehäiriö, joka häiritsee osallistujan kykyä tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
  • Tutkijan arvion mukaan osallistuja ei todennäköisesti noudata tutkimuksen menettelytapoja, rajoituksia ja vaatimuksia.
  • Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.

Bevasitsumabihoitoon

  • Hänellä on hallitsematon verenpaine.
  • Hänellä on nykyinen, kliinisesti merkittävä suolen tukkeuma, mukaan lukien taustalla oleva epiteelin OC, vatsan fisteli tai maha-suolikanavan perforaatio, vatsansisäinen paise tai lantion tutkimuksessa havaittu peräsuolen tulehdus.
  • Hänellä on ollut tromboottisia häiriöitä, verenvuotoa, verenvuotoa tai aktiivista maha-suolikanavan verenvuotoa 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + pakitakseli ± bevatsitsumabi
Osallistujat saavat pembrolizumabia 400 mg suonensisäisesti (IV) infuusiona kunkin 6 viikon jakson 1. päivänä jopa 18 jakson ajan (noin 2 vuotta) PLUS paklitakselia 80 mg/m^2 suonensisäisesti (IV) infuusiona kunkin 3 viikon jakson 1., 8. ja 15. päivinä sietokykyrajan tai sairauden etenemisen saavuttamiseen asti. Osallistujat, joilla ilmenee vakava yliherkkyysreaktio paklitakselille tai haittatapahtuma (AE), joka edellyttää paklitakselin lopettamista, voivat saada doksitakselia (75 mg/m^2 joka 3. viikko [Q3W]) sponsorin konsultaation jälkeen. Osallistujat voivat myös saada bevatsiumabia 10 mg/kg suonensisäisesti (IV) infuusiona kunkin 2 viikon jakson aikana sietokykyrajan, sairauden etenemisen tai tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Bevasitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • AVASTIN®, Zirabev
Biologinen: Pembrolitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • KEYTRUDA®
  • MK-3475,
Lääke: Doketakseli
IV-infuusio
Muut nimet:
  • TAXOTERE®
Lääke: Paklitakseli
IV-infuusio
Muut nimet:
  • TAXOL®
Placebo Comparator: Placebo + pakslitakseli ± bevatsimumabi
Osallistujat saavat lumelääkettä suonensisäisesti infuusiona kunkin 6 viikon syklin päivänä 1 enintään 18 syklin ajan (noin 2 vuotta) PLUS paklitakselia 80 mg/m^2 suonensisäisesti infuusiona kunkin 3 viikon syklin päivinä 1, 8 ja 15 sietokyvyn loppumiseen tai taudin etenemiseen asti. Osallistujat, joilla esiintyy vakava yliherkkyysreaktio paklitakseliin tai haittatapahtuma (AE), joka edellyttää paklitakselin keskeyttämistä, saattavat saada doksitakselia (75 mg/m^2 joka 3. viikko [Q3W]) sponsorin konsultaation jälkeen. Osallistujat saattavat myös saada bevatsisumaa 10 mg/kg suonensisäisesti infuusiona kunkin 2 viikon syklin aikana sietokyvyn loppumiseen, taudin etenemiseen tai tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Bevasitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • AVASTIN®, Zirabev
Lääke: Doketakseli
IV-infuusio
Muut nimet:
  • TAXOTERE®
Lääke: Paklitakseli
IV-infuusio
Muut nimet:
  • TAXOL®
Muut: Placebo pembrolitsumabille
IV-infuusio
Muut nimet:
  • normaali suolaliuos tai dekstroosi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan Arvioima Vastekriteerien Mukainen Etäpesäkkeettömän Selviytymisen (PFS) Aika Kiinteissä Kasvaimissa Versio 1.1 (RECIST 1.1) Ohjelmoitua Solukuolemaa Estävän Ligandin 1 (PD-L1) Positiivisissa Kasvaimissa Olevilla Osallistujilla (Yhdistetty Positiivisuuspisteet [CPS] ≥1)
Aikaikkuna: Jopa ~38 kuukautta
PFS määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenevään sairauteen (PD) per RECIST 1.1 tutkijan arvioinnin perusteella tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, kumpi tapahtui ensin. Per RECIST 1.1, PD määriteltiin ≥20%:n kasvuna kohdekudosten halkaisijoiden summassa. 20%:n suhteellisen lisäyksen lisäksi summan täytyy myös osoittaa ≥5 mm:n absoluuttinen lisäys. Per protokolla, RECIST 1.1:stä muutettiin sallimaan enintään 10 kohdekudosta yhteensä (enintään 5 per elin). Yhden tai useamman kudoksen ilmestyminen ja ei-kohdekudosten selkeä eteneminen pidettiin myös PD:nä. Per protokolla, PFS per RECIST 1.1 tutkijan arvioimana osallistujilla, joilla on PD-L1 CPS ≥1, raportoidaan tässä. PFS laskettiin käyttäen tuote-raja (Kaplan-Meier) -menetelmää sensuroiduille tiedoille.
Jopa ~38 kuukautta
PFS RECIST 1.1:n mukaisesti tutkijan arvioimana kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa ~38 kuukautta
PFS määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun eteneväseen sairauteen (PD) RECIST 1.1:n mukaisesti tutkijan arvioinnin perusteella tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:n mukaan PD määriteltiin ≥20%:n kasvuna kohdekudosten halkaisijoiden summassa. 20%:n suhteellisen kasvun lisäksi summan tuli myös osoittaa vähintään ≥5 mm:n absoluuttinen kasvu. Protokollan mukaan RECIST 1.1:stä muutettiin sallimaan yhteensä enintään 10 kohdekudosta (enintään 5 per elin). Yhden tai useamman kudoksen ilmaantuminen ja ei-kohdekudosten selkeä eteneminen katsottiin myös PD:ksi. Tutkijan arvioiman RECIST 1.1:n mukainen PFS raportoidaan kaikille osallistujille. PFS laskettiin käyttäen tuoteraja (Kaplan-Meier) -menetelmää sensuroidulle aineistolle.
Jopa ~38 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa ~64 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Käyttöjärjestelmä ilmoitetaan kaikille osallistujille.
Jopa ~64 kuukautta
Muutos perustasosta maailmanlaajuisen terveydentilan/elämänlaadun (GHS/Qol) pisteissä (kohdat 29 ja 30) Käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomaketta - Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa ~64 kuukautta
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset kysymyksiin "Miten arvioisit yleistä terveyttäsi kuluneen viikon aikana?" ja "Miten arvioisit yleistä elämänlaatuasi kuluneen viikon aikana?" pisteytetään 7 pisteen asteikolla (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa yleistä terveydentilaa. EORTC QLQ-C30 -kohteiden 29 ja 30 yhdistetyn pistemäärän muutos lähtötilanteesta esitetään.
Perustaso ja jopa ~64 kuukautta
Aika huononemiseen (TTD) GHS/Qol-pisteissä (kohdat 29 ja 30) EORTC QLQ-C30:n avulla
Aikaikkuna: Jopa ~64 kuukautta
TTD määritellään ajaksi lähtötilanteesta ≥10 pisteen negatiivisen muutoksen (lasku) ensimmäiseen alkamiseen lähtötasosta GHS-pisteissä (EORTC QLQ-C30, kohdat 29 ja 30). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. TTD, joka on arvioitu perustuen ≥10 pisteen negatiiviseen muutokseen (lasku) GHS-pistemäärän perustasosta, esitetään. Pidempi TTD osoittaa parempaa lopputulosta.
Jopa ~64 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta vatsan ja maha-suolikanavan (GI) oireiden pisteydessä (kohdat 31–36) EORTC:n elämänlaatukyselyn avulla - munasarjasyöpä (QLQ-OV28) vatsa-/GI-oireiden asteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa ~64 kuukautta
EORTC QLQ-OV28 on vatsan ja ruoansulatuskanavan kyselylomake (kohdat 31-36). Osallistujien vastaukset kysymykseen "Oliko sinulla vatsakipuja?" pisteytetään 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Vatsan ja maha-suolikanavan oireiden (EORTC QLQ-LC28, kohdat 31-36) pistemäärän muutos lähtötasosta esitetään. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Perustaso ja jopa ~64 kuukautta
TTD vatsan ja GI-oireiden pisteissä (kohdat 31-36) EORTC QLQ-OV28 -vatsa-/GI-oireiden asteikolla
Aikaikkuna: Jopa ~64 kuukautta
TTD määritellään ajaksi lähtötilanteesta ≥10 pisteen negatiivisen muutoksen (lasku) ensimmäiseen alkamiseen lähtötasosta GHS:ssä (EORTC QLQ-C28, kohdat 31-36). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. TTD, joka on arvioitu perustuen ≥10 pisteen negatiiviseen muutokseen (lasku) GHS-pistemäärän perustasosta, esitetään. Pidempi TTD osoittaa parempaa lopputulosta.
Jopa ~64 kuukautta
PFS RECIST 1.1 -kriteerien mukaan sokean riippumattoman keskusarvioinnin (BICR) suorittamana osallistujilla, joilla on PD-L1 CPS ≥1
Aikaikkuna: Jopa ~38 kuukautta
PFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST 1.1:n mukaisesti sokean riippumattoman keskusarvioinnin perusteella tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin.
RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään ≥20%:n lisäytenä kohdelesiöiden halkaisijoiden summassa.
20%:n suhteellisen lisäyksen lisäksi summan on myös osoitettava vähintään ≥5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Yhden tai useamman uuden lesioiden ilmaantuminen ja ei-kohdelesiöiden selkeä eteneminen katsotaan myös PD:ksi.
Tässä raportoidaan PFS RECIST 1.1:n mukaisesti sokean riippumattoman keskusarvioinnin (BICR) arvioimana osallistujilla, joilla PD-L1 CPS ≥1.
PFS laskettiin käyttäen tuote-raja (Kaplan-Meier) -menetelmää sensuroiduille tiedoille.
Jopa ~38 kuukautta
PFS RECIST 1.1:n mukaan Sokkotetun Riippumattoman Keskusarvioinnin (BICR) avulla kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa ~38 kuukautta
PFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen RECIST 1.1:n mukaisesti, joka perustuu sokeaan riippumattomaan keskusarviointiin tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään ≥20%:n kasvuna kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa.
20%:n suhteellisen lisäyksen lisäksi summan on myös osoitettava vähintään ≥5 mm:n absoluuttinen kasvu.
Protokollan mukaan RECIST 1.1:ää muutettiin sallimaan enintään 10 kohdekappaletta yhteensä (enintään 5 per elin).
Yhden tai useamman kohdekappaleen ilmestyminen ja ei-kohdekappaleiden selkeä eteneminen katsotaan myös PD:ksi.
Tässä raportoidaan PFS RECIST 1.1:n mukaisesti, kuten sokea riippumaton keskusarviointi (BICR) arvioi kaikilla osallistujilla.
PFS laskettiin käyttämällä tuoteraja (Kaplan-Meier) -menetelmää sensuroiduille tiedoille.
Jopa ~38 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla ilmenee haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa ~64 kuukautta
Haittailmiö on mikä tahansa tutkittavaan kohdistuva epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimushoitojen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimushoitoon liittyvänä. Raportoidaan niiden tutkittavien lukumäärä, joilla esiintyy haittailmiö.
Jopa ~64 kuukautta
Tutkimushoitojen keskeyttäneiden osallistujien lukumäärä haittavaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa ~64 kuukautta
AE on mikä tahansa osallistujassa esiintyvä haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimushoitoon, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimushoitoon liittyvänä. Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon AE:n vuoksi.
Jopa ~64 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 16. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475-B96
  • MK-3475-B96 (Muu tunniste: MSD)
  • KEYNOTE-B96 (Muu tunniste: MSD)
  • ENGOT-ov65 (Muu tunniste: European Network of Gynaecological Oncological Trial groups)
  • jRCT2051210184 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2020-005027-37 (EudraCT-numero)
  • U1111-1287-5318 (Rekisterin tunniste: UTN)
  • 2023-506177-35-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa