低疾患活動性および寛解における関節リウマチにおける減量リツキシマブの非劣性 (REDOREM)
2021年11月2日 更新者：Dr. Peter Mandl、Medical University of Vienna
疾患活動性が低く寛解している関節リウマチ患者におけるリツキシマブ減量の非劣性を実証するランダム化前向きアクティブコンパレーター対照患者盲検研究 - REDOREM 研究
リツキシマブ (RTX) (Mabthera®) の減量投与計画 (半年に 1x500mg) が、持続性低疾患活動性 (LDA) または臨床寛解 (REM) 状態にある関節リウマチ (RA) 患者において非劣性であるかどうかを調査すること）（pLDA/pREM）を、1x1000mgの半年ごとの注入の標準用量レジメンと比較したもの。
調査の概要
詳細な説明
介入として RTX (マブセラ) を半年ごとに 1x500mg または 1x1000 回注入し、2 年間の追跡期間を設けるランダム化対照単一施設研究。
患者も評価者も治療の種類について知らされなくなります。
疾患活動性スコア 28-ESR (DAS28) で定義される再燃を経験した 1x500mg グループの患者は、今後予定されている点滴予約時に 1x1000mg RTX (マブセラ) を投与されます。
研究期間中に疾患活動性がDAS28 > 3.2に達した1x1000mg群の患者は、生物学的療法の変更について再評価され、研究は中止される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2010 米国リウマチ学会 (ACR) / 欧州リウマチ連盟 (EULAR) の分類基準に基づく関節リウマチの診断
- ウィーン医科大学リウマチ科のデイクリニックでRTXによる現在の治療を受けている（参加時点ですでに1000mg RTXを少なくとも2サイクル受けている）
- 以下に定義される持続的な低い疾患活動性または臨床的寛解
- 持続臨床寛解 (pREM) は、6 か月間隔の 2 つの時点で測定された簡易疾患活動性指数 (CDAI) (12) ≤ 2.8 として定義されます。 CDAI は次のように計算されます: 圧痛関節数 (TJC) + 腫れ関節数 (SJC) + 100 mm 視覚アナログ スケール (GH) での患者の一般的健康状態の評価 + 100 mm 視覚アナログ スケールでの評価者の一般的健康状態の評価 ( EGH)
- 持続的な低疾患活動性（pLDA）は、6 か月離れた 2 つの時点で測定された CDAI ≤10 として定義されます。 連続する 2 つの時点のいずれか 1 つでのみ REM に達した患者は、現在の試験に関して pLDA を有するとみなされます。
除外基準:
- 18歳以下の患者
- RA以外の疾患でRTXを受けている患者
- 連続する 2 つの時点のいずれかで REM または LDA の基準を満たさない患者（すなわち、 臨床疾患活動性指数 (CDAI) で測定した場合、疾患活動性が 10 以上である)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：500mg RTX グループ
このグループの患者は、ベースライン（半年に一度の点滴の時点）および6、12、18、24か月目に1x500mg（500mg RTXグループ）RTX（マブセラ）を投与されます。
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患者は、ベースライン（今後の半年に一度の点滴の時点）および6、12、18、24か月目に1x500mg RTX（マブセラ）を投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：1000mg RTX グループ
このグループの患者は、ベースライン（半年に一度の点滴の時点）と6、12、18、24か月目に1x1000mg RTX（マブセラ）を投与されます。
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患者は、ベースライン（今後半年に一度の点滴の時点）および6、12、18、24か月目に1x1000mg RTX（マブセラ）を投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フレアの割合
時間枠：月24
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疾患活動性スコア 28-赤血球沈降状態 (DAS28-ESR)、スケール 0 (最高) ～ 10 (最悪)
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月24
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線撮影による進行
時間枠：12月
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シャープ修正ファン デル ハイデ (SvdH) スコア、スケール 0 (最高) ～ 488 (最低)
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12月
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X線撮影による進行
時間枠：月24
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シャープ修正ファン デル ハイデ (SvdH) スコア、スケール 0 (最高) ～ 488 (最低)
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月24
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身体機能
時間枠：12ヶ月目
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健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI)、スケール 0 (最高) ～ 3.0 より悪い
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12ヶ月目
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身体機能
時間枠：24ヶ月目
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健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI)、スケール 0 (最高) ～ 3.0 より悪い
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24ヶ月目
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フレアの割合
時間枠：月21
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疾患活動性スコア 28-赤血球沈降状態 (DAS28-ESR)、スケール 0 (最高) ～ 10 (最悪)
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月21
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フレアの割合
時間枠：月18
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疾患活動性スコア 28-赤血球沈降状態 (DAS28-ESR)、スケール 0 (最高) ～ 10 (最悪)
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月18
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フレアの割合
時間枠：月15
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疾患活動性スコア 28-赤血球沈降状態 (DAS28-ESR)、スケール 0 (最高) ～ 10 (最悪)
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月15
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フレアの割合
時間枠：12月
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疾患活動性スコア 28-赤血球沈降状態 (DAS28-ESR)、スケール 0 (最高) ～ 10 (最悪)
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12月
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フレアの割合
時間枠：月9
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疾患活動性スコア 28-赤血球沈降状態 (DAS28-ESR)、スケール 0 (最高) ～ 10 (最悪)
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月9
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フレアの割合
時間枠：6ヶ月目
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疾患活動性スコア 28-赤血球沈降状態 (DAS28-ESR)、スケール 0 (最高) ～ 10 (最悪)
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6ヶ月目
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フレアの割合
時間枠：3ヶ月目
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疾患活動性スコア 28-赤血球沈降状態 (DAS28-ESR)、スケール 0 (最高) ～ 10 (最悪)
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3ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2021年11月1日
研究の完了 (実際)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月2日
最初の投稿 (実際)
2021年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月2日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。