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Nichtunterlegenheit von reduzierter Rituximab-Dosis bei rheumatoider Arthritis bei geringer Krankheitsaktivität und Remission (REDOREM)

2. November 2021 aktualisiert von: Dr. Peter Mandl, Medical University of Vienna

Randomisierte, prospektive, durch aktive Vergleichspräparate kontrollierte, patientenverblindete Studie zum Nachweis der Nichtunterlegenheit von Rituximab mit reduzierter Dosis bei Patienten mit rheumatoider Arthritis mit geringer Krankheitsaktivität und Remission – die REDOREM-Studie

Es sollte untersucht werden, ob ein reduziertes Dosierungsschema (1 x 500 mg halbjährlich) von Rituximab (RTX) (Mabthera®) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), deren Krankheit sich in einer anhaltend niedrigen Krankheitsaktivität (LDA) oder einer klinischen Remission (REM) befindet, nicht unterlegen ist ) (pLDA/pREM) im Vergleich zum Standarddosierungsschema von 1x1000 mg halbjährlichen Infusionen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, kontrollierte, monozentrische Studie mit 1x500 mg oder 1x1000 halbjährlichen Infusionen von RTX (Mabthera) als Intervention und einer Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren. Sowohl Patienten als auch Gutachter sind hinsichtlich der Art der Behandlung blind. Patienten in der 1x500-mg-Gruppe, bei denen ein Schub im Sinne des Krankheitsaktivitäts-Scores 28-ESR (DAS28) auftritt, erhalten bei ihrem bevorstehenden geplanten Infusionstermin 1x1000 mg RTX (Mabthera). Patienten in der 1x1000-mg-Gruppe, deren Krankheitsaktivität während der Dauer der Studie DAS28 >3,2 erreicht, werden im Hinblick auf eine Änderung der biologischen Therapie erneut untersucht und brechen die Studie ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von RA gemäß den Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010
  • Aktuelle Behandlung mit RTX (haben zum Zeitpunkt der Aufnahme bereits mindestens 2 Zyklen mit 1000 mg RTX erhalten) in der Tagesklinik der Klinischen Abteilung für Rheumatologie der Medizinischen Universität Wien
  • Anhaltend niedrige Krankheitsaktivität oder klinische Remission wie unten definiert
  • Anhaltende klinische Remission (pREM) wird als vereinfachter Krankheitsaktivitätsindex (CDAI) (12) ≤2,8 definiert, gemessen zu zwei Zeitpunkten im Abstand von 6 Monaten. Der CDAI wird wie folgt berechnet: Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC) + Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) + Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands durch den Patienten auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (GH) + Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands durch den Untersucher auf einer visuellen Analogskala von 100 mm ( EGH)
  • Eine anhaltend niedrige Krankheitsaktivität (pLDA) wird als ein CDAI ≤ 10 definiert, der zu zwei Zeitpunkten im Abstand von 6 Monaten gemessen wird. Patienten, die REM nur zu einem der beiden aufeinanderfolgenden Zeitpunkte erreichen, werden im Hinblick auf die aktuelle Studie als Patienten mit pLDA angesehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ≤ 18 Jahre
  • Patienten, die RTX wegen einer anderen Krankheit als RA erhalten
  • Patienten, die die Kriterien für REM oder LDA zu einem der beiden aufeinanderfolgenden Zeitpunkte (d. h. mit einer Krankheitsaktivität >10, gemessen anhand des klinischen Krankheitsaktivitätsindex (CDAI))

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 500 mg RTX-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten 1x500 mg (500 mg RTX-Gruppe) RTX (Mabthera) zu Studienbeginn (Zeitpunkt ihrer bevorstehenden halbjährlichen Infusion) und in den Monaten 6, 12, 18 und 24
Arzneimittel: 500 mg RTX-Gruppe
Die Patienten erhalten 1x500 mg RTX (Mabthera) zu Studienbeginn (Zeitpunkt ihrer bevorstehenden halbjährlichen Infusion) und in den Monaten 6, 12, 18 und 24
Andere Namen:
  • Mabthera 500 mg
Aktiver Komparator: 1000 mg RTX-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten 1x1000 mg RTX (Mabthera) zu Studienbeginn (Zeitpunkt ihrer bevorstehenden halbjährlichen Infusion) und in den Monaten 6, 12, 18 und 24
Arzneimittel: 1000 mg RTX-Gruppe
Die Patienten erhalten 1x1000 mg RTX (Mabthera) zu Studienbeginn (Zeitpunkt ihrer bevorstehenden halbjährlichen Infusion) und in den Monaten 6, 12, 18 und 24
Andere Namen:
  • Mabthera 1000 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Flare
Zeitfenster: Monat 24
Krankheitsaktivitäts-Score 28 – Erythrozytensedimentationsrate (DAS28-ESR), Skala 0 (am besten) – 10 (schlechter)
Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenverlauf
Zeitfenster: Monat 12
Scharfer modifizierter van der Heijde (SvdH)-Score, Skala 0 (am besten) – 488 (schlechter)
Monat 12
Röntgenverlauf
Zeitfenster: Monat 24
Scharfer modifizierter van der Heijde (SvdH)-Score, Skala 0 (am besten) – 488 (schlechter)
Monat 24
Physische Funktion
Zeitfenster: Monate 12
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung Behinderungsindex (HAQ-DI), Skala 0 (am besten) – 3,0 schlechter
Monate 12
Physische Funktion
Zeitfenster: Monate 24
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung Behinderungsindex (HAQ-DI), Skala 0 (am besten) – 3,0 schlechter
Monate 24
Anteil der Flare
Zeitfenster: Monat 21
Krankheitsaktivitäts-Score 28 – Erythrozytensedimentationsrate (DAS28-ESR), Skala 0 (am besten) – 10 (schlechter)
Monat 21
Anteil der Flare
Zeitfenster: Monat 18
Krankheitsaktivitäts-Score 28 – Erythrozytensedimentationsrate (DAS28-ESR), Skala 0 (am besten) – 10 (schlechter)
Monat 18
Anteil der Flare
Zeitfenster: Monat 15
Krankheitsaktivitäts-Score 28 – Erythrozytensedimentationsrate (DAS28-ESR), Skala 0 (am besten) – 10 (schlechter)
Monat 15
Anteil der Flare
Zeitfenster: Monat 12
Krankheitsaktivitäts-Score 28 – Erythrozytensedimentationsrate (DAS28-ESR), Skala 0 (am besten) – 10 (schlechter)
Monat 12
Anteil der Flare
Zeitfenster: Monat 9
Krankheitsaktivitäts-Score 28 – Erythrozytensedimentationsrate (DAS28-ESR), Skala 0 (am besten) – 10 (schlechter)
Monat 9
Anteil der Flare
Zeitfenster: Monat 6
Krankheitsaktivitäts-Score 28 – Erythrozytensedimentationsrate (DAS28-ESR), Skala 0 (am besten) – 10 (schlechter)
Monat 6
Anteil der Flare
Zeitfenster: Monat 3
Krankheitsaktivitäts-Score 28 – Erythrozytensedimentationsrate (DAS28-ESR), Skala 0 (am besten) – 10 (schlechter)
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-002156-27

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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