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Não inferioridade de dose reduzida de rituximabe na artrite reumatoide em baixa atividade e remissão da doença (REDOREM)

2 de novembro de 2021 atualizado por: Dr. Peter Mandl, Medical University of Vienna

Estudo Randomizado, Prospectivo, Controlado por Comparador Ativo, Cego para Demonstrar a Não Inferioridade de Rituximabe em Dose Reduzida em Pacientes com Artrite Reumatóide em Baixa Atividade da Doença e Remissão - o Estudo REDOREM

Investigar se um regime de dosagem de dose reduzida (1x500mg semestralmente) de rituximabe (RTX) (Mabthera®) é não inferior em pacientes com artrite reumatóide (AR) cuja doença está em baixa atividade persistente da doença (LDA) ou remissão clínica (REM ) (pLDA/pREM) em comparação com o regime de dosagem padrão de infusões semestrais de 1x1000 mg.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo randomizado, controlado, de centro único com 1x500mg ou 1x1000 infusões semestrais de RTX (Mabthera) como intervenção e um período de acompanhamento de 2 anos. Os pacientes, bem como os avaliadores, não terão conhecimento do tipo de tratamento. Os pacientes no grupo de 1x500mg que apresentarem um surto definido pelo escore de atividade da doença 28-ESR (DAS28) receberão 1x1000mg RTX (Mabthera) em sua próxima consulta de infusão agendada. Os pacientes no grupo de 1x1000mg cuja atividade da doença atinge DAS28 >3,2 durante a duração do estudo serão reavaliados para uma mudança na terapia biológica e descontinuarão o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de AR de acordo com os critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) de 2010
  • Tratamento atual com RTX (no momento da inclusão já recebeu pelo menos 2 ciclos de 1000mg RTX) no Day-Clinic da Divisão de Reumatologia da Universidade Médica de Viena
  • Baixa atividade persistente da doença ou remissão clínica conforme definido abaixo
  • A remissão clínica persistente (pREM) será definida como um índice simplificado de atividade da doença (CDAI) (12) ≤2,8 medido em dois pontos no tempo com 6 meses de intervalo. O CDAI é calculado da seguinte forma: contagem de articulações sensíveis (TJC) + contagem de articulações edemaciadas (SJC) + avaliação do paciente sobre a saúde geral em uma escala visual analógica (GH) de 100 mm + avaliação do avaliador sobre a saúde geral em uma escala visual analógica de 100 mm ( EGH)
  • Baixa atividade persistente da doença (pLDA) será definida como um CDAI ≤10 medido em dois momentos com 6 meses de intervalo

Critério de exclusão:

  • Pacientes ≤ 18 anos
  • Pacientes recebendo RTX para uma doença diferente da AR
  • Pacientes que não atendem aos critérios para REM ou LDA em um dos dois pontos de tempo sucessivos (ou seja, tendo uma atividade da doença >10 medida pelo índice de atividade da doença clínica, (CDAI))

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo RTX 500mg
Os pacientes neste grupo receberão 1x500mg (grupo RTX de 500mg) RTX (Mabthera) na linha de base (ponto de tempo de sua próxima infusão semestral) e nos meses 6, 12, 18 e 24
Medicamento: Grupo RTX 500mg
Os pacientes receberão 1x500 mg de RTX (Mabthera) no início do estudo (ponto temporal de sua próxima infusão semestral) e nos meses 6, 12, 18 e 24
Outros nomes:
  • Mabthera 500mg
Comparador Ativo: Grupo RTX 1000mg
Os pacientes neste grupo receberão 1x1000mg de RTX (Mabthera) no início do estudo (ponto temporal de sua próxima infusão semestral) e nos meses 6, 12, 18 e 24
Medicamento: Grupo RTX 1000mg
Os pacientes receberão RTX 1x1000mg (Mabthera) no início do estudo (ponto de tempo de sua próxima infusão semestral) e nos meses 6, 12, 18 e 24
Outros nomes:
  • Mabthera 1000mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de flare
Prazo: mês 24
Pontuação da atividade da doença 28-Estado de hemossedimentação (DAS28-ESR), Escala 0 (melhor) - 10 (pior)
mês 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão radiográfica
Prazo: mês 12
Pontuação de van der Heijde (SvdH) modificada por Sharp, Escala 0 (melhor) - 488 (pior)
mês 12
Progressão radiográfica
Prazo: mês 24
Pontuação de van der Heijde (SvdH) modificada por Sharp, Escala 0 (melhor) - 488 (pior)
mês 24
Função física
Prazo: meses 12
Índice de incapacidade do questionário de avaliação de saúde (HAQ-DI), Escala 0 (melhor) - 3,0 pior
meses 12
Função física
Prazo: meses 24
Índice de incapacidade do questionário de avaliação de saúde (HAQ-DI), Escala 0 (melhor) - 3,0 pior
meses 24
Proporção de flare
Prazo: mês 21
Pontuação da atividade da doença 28-Estado de hemossedimentação (DAS28-ESR), Escala 0 (melhor) - 10 (pior)
mês 21
Proporção de flare
Prazo: mês 18
Pontuação da atividade da doença 28-Estado de hemossedimentação (DAS28-ESR), Escala 0 (melhor) - 10 (pior)
mês 18
Proporção de flare
Prazo: mês 15
Pontuação da atividade da doença 28-Estado de hemossedimentação (DAS28-ESR), Escala 0 (melhor) - 10 (pior)
mês 15
Proporção de flare
Prazo: mês 12
Pontuação da atividade da doença 28-Estado de hemossedimentação (DAS28-ESR), Escala 0 (melhor) - 10 (pior)
mês 12
Proporção de flare
Prazo: mês 9
Pontuação da atividade da doença 28-Estado de hemossedimentação (DAS28-ESR), Escala 0 (melhor) - 10 (pior)
mês 9
Proporção de flare
Prazo: mês 6
Pontuação da atividade da doença 28-Estado de hemossedimentação (DAS28-ESR), Escala 0 (melhor) - 10 (pior)
mês 6
Proporção de flare
Prazo: mês 3
Pontuação da atividade da doença 28-Estado de hemossedimentação (DAS28-ESR), Escala 0 (melhor) - 10 (pior)
mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-002156-27

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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