Non-inferiority af reduceret dosis Rituximab i reumatoid arthritis ved lav sygdomsaktivitet og remission (REDOREM)
2. november 2021 opdateret af: Dr. Peter Mandl, Medical University of Vienna
Randomiseret, prospektiv, aktiv-komparator-kontrolleret, patient-blindet undersøgelse for at demonstrere non-inferioritet af reduceret dosis Rituximab i reumatoid arthritis-patienter med lav sygdomsaktivitet og remission - REDOREM-undersøgelsen
For at undersøge, om et dosisregime med reduceret dosis (1x500 mg halvårligt) af rituximab (RTX) (Mabthera®) er non-inferior hos patienter med reumatoid arthritis (RA), hvis sygdom er i vedvarende lav sygdomsaktivitet (LDA) eller klinisk remission (REM) ) (pLDA/pREM) sammenlignet med standarddoseringsregimet for 1x1000 mg halvårlige infusioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret, kontrolleret enkeltcenterstudie med 1x500 mg eller 1x1000 halvårlige infusioner af RTX (Mabthera) som intervention og en opfølgningsperiode på 2 år.
Patienter såvel som bedømmere vil blive blindet over for typen af behandling.
Patienter i 1x500mg-gruppen, som oplever en opblussen som defineret af sygdomsaktivitetsscore 28-ESR (DAS28), vil modtage 1x1000mg RTX (Mabthera) ved deres kommende planlagte infusionsaftale.
Patienter i 1x1000mg-gruppen, hvis sygdomsaktivitet når DAS28 >3,2 i løbet af undersøgelsen, vil blive revurderet for en ændring i biologisk terapi og vil afbryde undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af RA i henhold til 2010 American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) klassifikationskriterier
- Nuværende behandling med RTX (på tidspunktet for inklusion har allerede modtaget mindst 2 cyklusser af 1000mg RTX) på dagklinikken for afdelingen for reumatologi ved det medicinske universitet i Wien
- Vedvarende lav sygdomsaktivitet eller klinisk remission som defineret nedenfor
- Vedvarende klinisk remission (pREM) vil blive defineret som et forenklet sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) (12) ≤2,8 målt på to tidspunkter med 6 måneders mellemrum. CDAI beregnes som følger: ømme led (TJC) + hævede led (SJC) + patientens vurdering af generel helbred på en 100 mm visuel analog skala (GH) + evaluatorens vurdering af generel sundhed på en 100 mm visuel analog skala ( EGH)
- Vedvarende lav sygdomsaktivitet (pLDA) vil blive defineret som en CDAI ≤10 målt på to tidspunkter med 6 måneders mellemrum. Patienter, der opnår REM på kun et af de to på hinanden følgende tidspunkter, vil blive betragtet som havende pLDA med hensyn til det aktuelle forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Patienter ≤ 18 år
- Patienter, der får RTX for en anden sygdom end RA
- Patienter, der ikke opfylder kriterierne for REM eller LDA på et af de to på hinanden følgende tidspunkter (dvs. med en sygdomsaktivitet >10 målt ved det kliniske sygdomsaktivitetsindeks (CDAI))
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 500mg RTX Group
Patienter i denne gruppe vil modtage 1x500 mg (500 mg RTX-gruppe) RTX (Mabthera) ved baseline (tidspunktet for deres kommende halvårlige infusion) og ved 6, 12, 18 og 24 måneder.
|
Patienterne vil modtage 1x500 mg RTX (Mabthera) ved baseline (tidspunktet for deres kommende halvårlige infusion) og ved 6, 12, 18 og 24 måneder.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 1000mg RTX gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage 1x1000 mg RTX (Mabthera) ved baseline (tidspunktet for deres kommende halvårlige infusion) og ved 6, 12, 18 og 24 måneder.
|
Patienterne vil modtage 1x1000mg RTX (Mabthera) ved baseline (tidspunktet for deres kommende halvårlige infusion) og ved 6, 12, 18 og 24 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af flare
Tidsramme: måned 24
|
Sygdomsaktivitetsscore 28-Erythrocyt sedimentation sate (DAS28-ESR), skala 0 (bedst) - 10 (værre)
|
måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk progression
Tidsramme: måned 12
|
Sharp modificeret van der Heijde (SvdH) score, skala 0 (bedst) - 488 (dårlig)
|
måned 12
|
|
Radiografisk progression
Tidsramme: måned 24
|
Sharp modificeret van der Heijde (SvdH) score, skala 0 (bedst) - 488 (dårlig)
|
måned 24
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: måneder 12
|
Sundhedsvurderingsspørgeskema handicapindeks (HAQ-DI), skala 0 (bedst) - 3,0 værre
|
måneder 12
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: måneder 24
|
Sundhedsvurderingsspørgeskema handicapindeks (HAQ-DI), skala 0 (bedst) - 3,0 værre
|
måneder 24
|
|
Andel af flare
Tidsramme: måned 21
|
Sygdomsaktivitetsscore 28-Erythrocyt sedimentation sate (DAS28-ESR), skala 0 (bedst) - 10 (værre)
|
måned 21
|
|
Andel af flare
Tidsramme: måned 18
|
Sygdomsaktivitetsscore 28-Erythrocyt sedimentation sate (DAS28-ESR), skala 0 (bedst) - 10 (værre)
|
måned 18
|
|
Andel af flare
Tidsramme: måned 15
|
Sygdomsaktivitetsscore 28-Erythrocyt sedimentation sate (DAS28-ESR), skala 0 (bedst) - 10 (værre)
|
måned 15
|
|
Andel af flare
Tidsramme: måned 12
|
Sygdomsaktivitetsscore 28-Erythrocyt sedimentation sate (DAS28-ESR), skala 0 (bedst) - 10 (værre)
|
måned 12
|
|
Andel af flare
Tidsramme: måned 9
|
Sygdomsaktivitetsscore 28-Erythrocyt sedimentation sate (DAS28-ESR), skala 0 (bedst) - 10 (værre)
|
måned 9
|
|
Andel af flare
Tidsramme: måned 6
|
Sygdomsaktivitetsscore 28-Erythrocyt sedimentation sate (DAS28-ESR), skala 0 (bedst) - 10 (værre)
|
måned 6
|
|
Andel af flare
Tidsramme: måned 3
|
Sygdomsaktivitetsscore 28-Erythrocyt sedimentation sate (DAS28-ESR), skala 0 (bedst) - 10 (værre)
|
måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2021
Først opslået (Faktiske)
10. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-002156-27
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .